Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Alpelizybu + Nab-paklitakselu u pacjentów z zaawansowanym TNBC, którzy są nosicielami mutacji PIK3CA lub mają utratę PTEN (EPIK-B3)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa alpezytydu (BYL719) w skojarzeniu z nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi z podjednostką katalityczną kinazy 3-fosfoinozytydu Mutacja alfa (PIK3CA) lub utrata białka homologicznego fosfatazy i tensyny (PTEN) bez mutacji PIK3CA
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie alpelisibem w skojarzeniu z nab-paklitakselem jest bezpieczne i skuteczne u pacjentek z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (aTNBC), które są nosicielami mutacji PIK3CA (badanie część A) lub mają utratę PTEN (badanie Część B1) lub utrata PTEN bez mutacji PIK3CA (Badanie Część B2)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja części A została wstrzymana 11 listopada 2022 r. z powodu powolnej rekrutacji.
Ponieważ część B1 nie spełniła swojego głównego celu, jakim jest potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi, część B2 nie zostanie rozpoczęta, a rekrutacja została wstrzymana na całe badanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Port Elizabeth, Western Cape, Afryka Południowa, 6045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentyna, C1113AAE
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leoben, Austria, 8700
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dalian, Chiny, 116000
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Chiny, 300480
- Novartis Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francja, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francja, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indie, 121001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400056
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45136
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Novartis Investigative Site
-
Opole, Polska, 45-061
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polska, 61-485
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Rosja, 454048
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 117997
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 123056
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 196603
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California LA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 812 50
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Słowacja, 83310
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Słowacja, 041 91
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Turcja (Türkiye), 34722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego (miejscowo-regionalnego nawrotu i niepodlegającego leczeniu leczniczemu lub przerzutowego (stadium IV)) TNBC
- Uczestnik ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub, jeśli nie ma mierzalnej choroby, musi mieć co najmniej jedną głównie lityczną zmianę kostną lub mieszaną lityczno-blastyczną zmianę kostną z identyfikowalnym komponentem tkanki miękkiej (który można ocenić za pomocą CT/MRI) być obecny Część B1: pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
- Uczestnik ma odpowiednią tkankę nowotworową, aby zidentyfikować status mutacji PIK3CA (niosący mutację lub bez mutacji) i status utraty PTEN; z których oba określą, czy osobnika można przypisać do części A - mutacja PIK3CA niezależnie od statusu PTEN; lub do części B1 – utrata PTEN lub do części B2 – utrata PTEN bez mutacji PIK3CA
- Uczestnik ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Uczestnik otrzymał nie więcej niż jedną linię terapii choroby przerzutowej.
- Uczestnik ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymał wcześniej leczenie jakimkolwiek inhibitorem PI3K, mTOR lub AKT
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na alpelisib, nab-paklitaksel lub na którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
- Uczestnik nie wyzdrowiał ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do wersji 4.03 NCI CTCAE Stopień ≤1; z wyjątkiem łysienia
- Uczestnik ma zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które nie było wcześniej leczone i/lub zostało niedawno wykryte podczas badania przesiewowego
- Uczestnik z ustalonym rozpoznaniem cukrzycy typu I lub niekontrolowanej cukrzycy typu II na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c
- Uczestnik ma upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanych leków (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego) według uznania badacza
- Uczestnik ma historię ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub historię medyczną przewlekłego zapalenia trzustki
- Uczestnik ma aktualnie udokumentowane zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
- U uczestnika występowały w przeszłości ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy (EM), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) lub reakcja polekowa z eozynofilią i zespołem ogólnoustrojowym (DRESS)
- Uczestnik z nierozwiązaną martwicą kości szczęki
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: alpelisib + nab-paklitaksel
Uczestnicy otrzymywali alpelisib 300 mg doustnie + nab-paklitaksel 100 mg/m²2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
|
300 mg doustnie, raz dziennie (QD), tabletki
Inne nazwy:
Wlew dożylny 100 mg/m²2 raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część A: placebo + nab-paklitaksel
Uczestnicy otrzymywali placebo + nab-paklitaksel 100 mg/m²2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Wlew dożylny 100 mg/m²2 raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
300 mg doustnie, raz dziennie (QD), tabletki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B1: alpelisib + nab-paklitaksel
Uczestnicy otrzymywali alpelisib 300 mg doustnie + nab-paklitaksel 100 mg/m²2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
|
300 mg doustnie, raz dziennie (QD), tabletki
Inne nazwy:
Wlew dożylny 100 mg/m²2 raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według oceny badacza w Części A badania
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 6 miesięcy leczenia objętego badaniem lub zaprzestaną leczenia badanego, do 35 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS oceniano na podstawie lokalnej oceny radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1.
PD=Co najmniej 20% wzrost sumy średnicy wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowaną na poziomie wyjściowym lub po nim.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm^2.
PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza, jeśli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia PFS przed datą graniczną analizy.
|
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 6 miesięcy leczenia objętego badaniem lub zaprzestaną leczenia badanego, do 35 miesięcy
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) na podstawie lokalnej oceny radiologicznej u uczestników z mierzalną chorobą na początku badania w części B1 badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wystąpienia postępującej choroby (PD)/nawrotu.
CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe.
Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm.
PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; PD = co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowaną na poziomie wyjściowym lub po nim.
Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie w części badania A
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 66 miesięcy
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) z odpowiedzią potwierdzoną w części A badania
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 6 miesięcy leczenia objętego badaniem lub zaprzestaną leczenia badanego, do 35 miesięcy
|
ORR z potwierdzoną odpowiedzią to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z oceną lokalną i zgodnie z RECIST 1.1.
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wystąpienia postępującej choroby (PD)/nawrotu.
CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe.
Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm.
PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; PD = co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowaną na poziomie wyjściowym lub po nim.
Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
|
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 6 miesięcy leczenia objętego badaniem lub zaprzestaną leczenia badanego, do 35 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) przy odpowiedzi potwierdzonej w części A badania
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 6 miesięcy leczenia objętego badaniem lub zaprzestaną leczenia badanego, do 35 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub ogólną odpowiedzią na zmiany chorobowe w postaci stabilnej choroby (SD), trwającą zgodnie z lokalną oceną, dla przez co najmniej 24 tygodnie.
CR, PR i SD są zdefiniowane zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe.
Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian chorobowych, który kwalifikowałby się do postępującej choroby.
|
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 6 miesięcy leczenia objętego badaniem lub zaprzestaną leczenia badanego, do 35 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) przy odpowiedzi potwierdzonej w części badania B1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub ogólną odpowiedzią na zmiany chorobowe w postaci stabilnej choroby (SD), trwającą zgodnie z lokalną oceną, dla przez co najmniej 24 tygodnie.
CR, PR i SD są zdefiniowane zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe.
Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian chorobowych, który kwalifikowałby się do postępującej choroby.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) w części badania A
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 6 miesięcy leczenia objętego badaniem lub zaprzestaną leczenia badanego, do 35 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi (TTR) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji/włączenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), która musi zostać następnie potwierdzona (chociaż stosuje się datę początkowej odpowiedzi , a nie data potwierdzenia).
CR i PR oparto na danych dotyczących odpowiedzi nowotworu, zgodnie z lokalnym przeglądem i zgodnie z RECIST 1.1.
CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe.
Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 6 miesięcy leczenia objętego badaniem lub zaprzestaną leczenia badanego, do 35 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) w części badania B1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi (TTR) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji/włączenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), która musi zostać następnie potwierdzona (chociaż przyjęto datę początkowej odpowiedzi , a nie data potwierdzenia).
CR i PR oparto na danych dotyczących odpowiedzi nowotworu, zgodnie z lokalnym przeglądem i zgodnie z RECIST 1.1.
CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe.
Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) z odpowiedzią potwierdzoną w Części A badania
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 6 miesięcy leczenia objętego badaniem lub zaprzestaną leczenia badanego, do 35 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) z potwierdzoną odpowiedzią dotyczył wyłącznie uczestników, u których najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) była potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o dane dotyczące odpowiedzi nowotworu z lokalnego przeglądu.
Datą początkową była data wystąpienia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (tj. data początkowa odpowiedzi, a nie data potwierdzenia odpowiedzi), a datę końcową zdefiniowano jako datę wystąpienia pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierć z powodu nowotworu złośliwego.
CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe.
Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 6 miesięcy leczenia objętego badaniem lub zaprzestaną leczenia badanego, do 35 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) z odpowiedzią potwierdzoną w części badania B1
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) z potwierdzoną odpowiedzią dotyczył wyłącznie uczestników, u których najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) była potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o dane dotyczące odpowiedzi nowotworu z lokalnego przeglądu.
Datą początkową była data wystąpienia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (tj. data początkowa odpowiedzi, a nie data potwierdzenia odpowiedzi), a datę końcową zdefiniowano jako datę wystąpienia pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierć z powodu nowotworu złośliwego.
CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe.
Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
Do około 20 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie w części badania B1
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie w Części B1 zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy przeżyli na koniec okresu po leczeniu.
|
Do około 26 miesięcy.
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według oceny badacza w części badania B1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
PFS oceniano na podstawie lokalnej oceny radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1.
PD=Co najmniej 20% wzrost sumy średnicy wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowaną na poziomie wyjściowym lub po nim.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm^2.
PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza, jeśli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia PFS przed datą graniczną analizy.
|
Do 6 miesięcy
|
|
PFS na podstawie lokalnych ocen radiologicznych z zastosowaniem kryteriów RECIST 1.1 dla uczestników na podstawie statusu mutacji PIK3CA mierzonego na podstawie wyjściowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) krążącego guza w części A badania
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 6 miesięcy leczenia objętego badaniem lub zaprzestaną leczenia badanego, do 35 miesięcy
|
PFS u uczestników z mutacją PIK3CA mierzoną w ctDNA.
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 6 miesięcy leczenia objętego badaniem lub zaprzestaną leczenia badanego, do 35 miesięcy
|
|
Post-hoc: wszystkie zebrane zgony
Ramy czasowe: Zgony w trakcie leczenia: Do około 28 miesięcy (Część A) lub około 17 miesięcy (Część B1). Zgony w okresie obserwacji po leczeniu: do około 7 dodatkowych miesięcy (Część A) lub około 9 dodatkowych miesięcy (Część B1).
|
Zgony w trakcie leczenia z dowolnej przyczyny zbierano od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Zgony w ramach obserwacji przeżycia po leczeniu zbierano od 31. dnia po ostatniej dawce badanego leku do daty granicznej zbierania danych.
|
Zgony w trakcie leczenia: Do około 28 miesięcy (Część A) lub około 17 miesięcy (Część B1). Zgony w okresie obserwacji po leczeniu: do około 7 dodatkowych miesięcy (Część A) lub około 9 dodatkowych miesięcy (Część B1).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Albuminy
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- Alpelisib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBYL719H12301
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002637-11 (Numer EudraCT)
- 2024-511931-87-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .