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Estudo avaliando a eficácia e a segurança de alpelisibe + Nab-paclitaxel em indivíduos com TNBC avançado que carregam uma mutação PIK3CA ou têm perda de PTEN (EPIK-B3)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de alpelisibe (BYL719) em combinação com Nab-paclitaxel em pacientes com câncer de mama triplo negativo avançado com subunidade catalítica de fosfoinositídeo-3-quinase Mutação alfa (PIK3CA) ou perda de proteína homóloga de fosfatase e tensina (PTEN) sem mutação PIK3CA

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com alpelisibe em combinação com nab-paclitaxel é seguro e eficaz em pacientes com câncer de mama triplo negativo avançado (aTNBC) que carregam uma mutação PIK3CA (Estudo Parte A) ou têm perda de PTEN (Estudo Parte B1) ou perda de PTEN sem mutação PIK3CA (Estudo Parte B2)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O recrutamento da Parte A foi interrompido em 11 de novembro de 2022 devido ao recrutamento lento. Como a Parte B1 não atingiu seu objetivo principal para taxa de resposta geral confirmada, a Parte B2 não será iniciada e o recrutamento foi interrompido para todo o estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Dalian, China, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 041 91
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espanha, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University Of California Los Angeles Santa Monica Location
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic SC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester Mayo - Roch.
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept Onc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Federação Russa, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Angers Cedex 02, França, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, França, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, França, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 61 485
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, África do Sul, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Leoben, Áustria, A 8700
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Índia, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400056
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem diagnóstico confirmado histologicamente de TNBC avançado (recorrente locorregional e não passível de terapia curativa ou metastático (estágio IV))
  • O participante tem uma doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou, se nenhuma doença mensurável estiver presente, pelo menos uma lesão óssea predominantemente lítica ou lesão óssea lítico-blástica mista com componente de tecido mole identificável (que pode ser avaliado por TC/MRI) deve estar presente Parte B1: os pacientes devem ter doença mensurável
  • O participante tem tecido tumoral adequado para identificar o status de mutação PIK3CA (seja portador de uma mutação ou sem mutação) e o status de perda de PTEN; ambos determinarão se o sujeito pode ser alocado para a Parte A - mutação PIK3CA independentemente do status PTEN; ou para Parte B1 - perda de PTEN ou para Parte B2 - perda de PTEN sem uma mutação PIK3CA
  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • O participante não recebeu mais de uma linha de terapia para doença metastática.
  • O participante tem medula óssea e função orgânica adequadas

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu tratamento anterior com qualquer inibidor de PI3K, mTOR ou AKT
  • O participante tem hipersensibilidade conhecida ao alpelisibe, nab-paclitaxel ou a qualquer um de seus excipientes
  • O participante não se recuperou de todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores para NCI CTCAE versão 4.03 Grau ≤1; com exceção da alopecia
  • O participante tem envolvimento do sistema nervoso central (SNC) que não foi tratado anteriormente e/ou foi detectado recentemente na triagem
  • Participante com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo I ou tipo II não controlado com base na glicemia de jejum e HbA1c
  • O participante tem comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado) com base no critério do investigador
  • O participante tem histórico de pancreatite aguda dentro de 1 ano antes da triagem ou histórico médico de pancreatite crônica
  • O participante atualmente tem pneumonite/doença pulmonar intersticial documentada
  • O participante tem histórico de reações cutâneas graves, como Síndrome de Steven-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) ou Reação a Drogas com Eosinofilia e Síndrome Sistêmica (DRESS)
  • Participante com osteonecrose não resolvida da mandíbula

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alpelisibe + nab-paclitaxel
Duplo-cego, randomizado em uma proporção de 1:1 nas partes A e B2 do estudo Rótulo aberto de braço único na parte B1 do estudo
Medicamento: alpelisibe
300 mg por via oral uma vez por dia (QD)
Outros nomes:
  • BYL719
Medicamento: nab-paclitaxel
100 mg/m² como infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • abraxane
Comparador de Placebo: placebo + nab-paclitaxel
Duplo-cego, randomizado em uma proporção de 1:1 nas partes A e B2 do estudo Não aplicável na parte B1 do estudo
Medicamento: nab-paclitaxel
100 mg/m² como infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • abraxane
Medicamento: placebo
300 mg por via oral uma vez por dia (QD)
Outros nomes:
  • alpelisibe placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador no estudo parte A
Prazo: Uma vez que todos os participantes tenham completado pelo menos 6 meses de tratamento do estudo ou tenham descontinuado o tratamento do estudo, até 35 meses
PFS, definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. A PFS será avaliada por meio de uma avaliação radiológica local de acordo com RECIST 1.1
Uma vez que todos os participantes tenham completado pelo menos 6 meses de tratamento do estudo ou tenham descontinuado o tratamento do estudo, até 35 meses
Avaliação de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Investigador no Estudo Parte B2
Prazo: Uma vez observados aproximadamente 192 eventos de PFS no Estudo Parte B2, até 22 meses
PFS, definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. A PFS será avaliada por meio de uma avaliação radiológica local de acordo com RECIST 1.1
Uma vez observados aproximadamente 192 eventos de PFS no Estudo Parte B2, até 22 meses
Taxa de resposta geral (ORR) com base em avaliações de radiologia local em indivíduos com doença mensurável na linha de base no Estudo Parte B1
Prazo: Até 6 meses
ORR é definido como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST 1.1
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) no estudo parte A
Prazo: Até 66 meses
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa
Até 66 meses
Sobrevivência geral (OS) no estudo Parte B2
Prazo: Até 41 meses
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa
Até 41 meses
Taxa de resposta geral (ORR) com resposta confirmada no Estudo Parte B2
Prazo: Até 22 meses
ORR com resposta confirmada é a proporção de indivíduos com BOR de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme revisão local e de acordo com RECIST 1.1
Até 22 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) com resposta confirmada no Estudo Parte B1
Prazo: Até 6 meses
A taxa de benefício clínico (CBR) com resposta confirmada é definida como a proporção de indivíduos com uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR), ou resposta parcial confirmada (PR), ou uma resposta geral de doença estável (SD) com duração de um duração de pelo menos 24 semanas. CR, PR e SD são definidos de acordo com a revisão local de acordo com RECIST 1.1
Até 6 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) com resposta confirmada no Estudo Parte B2
Prazo: Até 22 meses
A taxa de benefício clínico (CBR) com resposta confirmada é definida como a proporção de indivíduos com uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR), ou resposta parcial confirmada (PR), ou uma resposta geral de doença estável (SD) com duração de um duração de pelo menos 24 semanas. CR, PR e SD são definidos de acordo com a revisão local de acordo com RECIST 1.1
Até 22 meses
Tempo de resposta (TTR) no Estudo Parte B1
Prazo: Até 6 meses
O tempo para resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data de randomização/inscrição até a primeira resposta documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), que deve ser posteriormente confirmada (embora a data da resposta inicial seja usada , não data de confirmação). CR e PR são baseados em dados de resposta do tumor conforme revisão local e de acordo com RECIST 1.1
Até 6 meses
Tempo de resposta (TTR) no Estudo Parte B2
Prazo: Até 22 meses
O tempo para resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data de randomização/inscrição até a primeira resposta documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), que deve ser posteriormente confirmada (embora a data da resposta inicial seja usada , não data de confirmação). CR e PR são baseados em dados de resposta do tumor conforme revisão local e de acordo com RECIST 1.1
Até 22 meses
Duração da Resposta (DOR) com resposta confirmada no Estudo Parte B1
Prazo: Até 6 meses
A duração da resposta (DOR) com resposta confirmada aplica-se apenas a indivíduos cuja melhor resposta geral é resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST 1.1 com base em dados de resposta tumoral por revisão local. A data de início é a data da primeira resposta documentada de CR ou PR (ou seja, a data de início da resposta, não a data em que a resposta foi confirmada), e a data final é definida como a data da primeira progressão documentada ou morte devido a doença subjacente Câncer
Até 6 meses
Duração da Resposta (DOR) com resposta confirmada no Estudo Parte B2
Prazo: Até 22 meses
A duração da resposta (DOR) com resposta confirmada aplica-se apenas a indivíduos cuja melhor resposta geral é resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST 1.1 com base em dados de resposta tumoral por revisão local. A data de início é a data da primeira resposta documentada de CR ou PR (ou seja, a data de início da resposta, não a data em que a resposta foi confirmada), e a data final é definida como a data da primeira progressão documentada ou morte devido a doença subjacente Câncer
Até 22 meses
Sobrevivência geral (OS) no estudo Parte B1
Prazo: Até 6 meses
OS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte devido a qualquer causa
Até 6 meses
Tempo para a deterioração definitiva do status de desempenho ECOG desde a linha de base no Estudo Parte B2
Prazo: Até 22 meses
A deterioração definitiva do ECOG PS é definida como o tempo desde a data da randomização até a data do evento definido como uma piora de pelo menos uma categoria da linha de base no ECOG PS sem melhora posterior acima desse limite observada durante o curso do tratamento ou até morte por qualquer causa
Até 22 meses
Taxa de resposta geral (ORR) com resposta confirmada no Estudo Parte A
Prazo: Uma vez que todos os participantes tenham completado pelo menos 6 meses de tratamento do estudo ou tenham descontinuado o tratamento do estudo, até 35 meses
ORR com resposta confirmada é a proporção de indivíduos com BOR de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme revisão local e de acordo com RECIST 1.1
Uma vez que todos os participantes tenham completado pelo menos 6 meses de tratamento do estudo ou tenham descontinuado o tratamento do estudo, até 35 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) com resposta confirmada no Estudo Parte A
Prazo: Uma vez que todos os participantes tenham completado pelo menos 6 meses de tratamento do estudo ou tenham descontinuado o tratamento do estudo, até 35 meses
A taxa de benefício clínico (CBR) com resposta confirmada é definida como a proporção de indivíduos com uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR), ou resposta parcial confirmada (PR), ou uma resposta geral de doença estável (SD) com duração de um duração de pelo menos 24 semanas. CR, PR e SD são definidos de acordo com a revisão local de acordo com RECIST 1.1
Uma vez que todos os participantes tenham completado pelo menos 6 meses de tratamento do estudo ou tenham descontinuado o tratamento do estudo, até 35 meses
Tempo de resposta (TTR) no Estudo Parte A
Prazo: Uma vez que todos os participantes tenham completado pelo menos 6 meses de tratamento do estudo ou tenham descontinuado o tratamento do estudo, até 35 meses
O tempo para resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data de randomização/inscrição até a primeira resposta documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), que deve ser posteriormente confirmada (embora a data da resposta inicial seja usada , não data de confirmação). CR e PR são baseados em dados de resposta do tumor conforme revisão local e de acordo com RECIST 1.1
Uma vez que todos os participantes tenham completado pelo menos 6 meses de tratamento do estudo ou tenham descontinuado o tratamento do estudo, até 35 meses
Duração da Resposta (DOR) com resposta confirmada no Estudo Parte A
Prazo: Uma vez que todos os participantes tenham completado pelo menos 6 meses de tratamento do estudo ou tenham descontinuado o tratamento do estudo, até 35 meses
A duração da resposta (DOR) com resposta confirmada aplica-se apenas a indivíduos cuja melhor resposta geral é resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST 1.1 com base em dados de resposta tumoral por revisão local. A data de início é a data da primeira resposta documentada de CR ou PR (ou seja, a data de início da resposta, não a data em que a resposta foi confirmada), e a data final é definida como a data da primeira progressão documentada ou morte devido a doença subjacente Câncer
Uma vez que todos os participantes tenham completado pelo menos 6 meses de tratamento do estudo ou tenham descontinuado o tratamento do estudo, até 35 meses
Avaliação de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Investigador no Estudo Parte B1
Prazo: Até 6 meses
PFS, definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. A PFS será avaliada por meio de uma avaliação radiológica local de acordo com RECIST 1.1
Até 6 meses
Concentrações plasmáticas de alpelisibe no Estudo Parte B2
Prazo: até 22 meses
Estatísticas resumidas das concentrações plasmáticas de alpelisibe por ponto de tempo
até 22 meses
Mudança da linha de base na pontuação global do estado de saúde/qualidade de vida do EORTC QLQ-C30 no Estudo Parte B2
Prazo: Até 22 meses
Resumo da medida composta de mudança da linha de base nas pontuações de domínio, estados de saúde, estado geral de saúde e valores de índice no momento de cada avaliação
Até 22 meses
Tempo para 10% de deterioração definitiva no estado de saúde global/pontuação da escala de QV do EORTC QLQ-C30 no Estudo Parte B2
Prazo: Até 22 meses
Deterioração definitiva: tempo desde a data da randomização até a data do evento, definido como pelo menos 10% de piora desde o início sem melhora posterior acima desse limite observado durante o tratamento ou até a morte por qualquer causa, no estado de saúde global Escore da escala /QOL do EORTC QLQ-C30, um questionário para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. O questionário contém 30 itens e é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item com base na experiência do paciente na última semana. Isso inclui 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, 6 itens individuais e uma escala global de estado de saúde/QoL. As escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento; uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problemas
Até 22 meses
PFS com base em avaliações de radiologia local usando critérios RECIST 1.1 para indivíduos pelo status de mutação PIK3CA medido no ctDNA de linha de base no Estudo Parte A
Prazo: Uma vez que todos os participantes tenham completado pelo menos 6 meses de tratamento do estudo ou tenham descontinuado o tratamento do estudo, até 35 meses
PFS em pacientes com mutação PIK3CA medida em ctDNA
Uma vez que todos os participantes tenham completado pelo menos 6 meses de tratamento do estudo ou tenham descontinuado o tratamento do estudo, até 35 meses
PFS com base em avaliações de radiologia local usando critérios RECIST 1.1 para indivíduos por status de mutação PIK3CA medido no ctDNA de linha de base no Estudo Parte B2
Prazo: Até 22 meses
PFS em pacientes com mutação PIK3CA medida em ctDNA
Até 22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBYL719H12301
  • 2019-002637-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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