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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'alpelisib + nab-paclitaxel chez des sujets atteints de TNBC avancé porteurs d'une mutation PIK3CA ou ayant une perte de PTEN (EPIK-B3)

27 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alpelisib (BYL719) en association avec le nab-paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif avancé avec l'une ou l'autre sous-unité catalytique de la phosphoinositide-3-kinase Mutation alpha (PIK3CA) ou perte de la protéine homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN) sans mutation PIK3CA

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par alpelisib en association avec le nab-paclitaxel est sûr et efficace chez les sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif avancé (aTNBC) porteurs d'une mutation PIK3CA (étude partie A) ou d'une perte de PTEN (étude Partie B1) ou perte de PTEN sans mutation PIK3CA (Partie B2 de l'étude)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement de la partie A a été interrompu le 11 novembre 2022 en raison d'un recrutement lent. Étant donné que la partie B1 n'a pas atteint son objectif principal de taux de réponse global confirmé, la partie B2 ne sera pas lancée et le recrutement a été interrompu pendant toute l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Afrique du Sud, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Dalian, Chine, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espagne, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Angers Cedex 02, France, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, France, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Fédération Russe, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Inde, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400056
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Leoben, L'Autriche, A 8700
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 61 485
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Pérou, 13011
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 041 91
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University Of California Los Angeles Santa Monica Location
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic SC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester Mayo - Roch.
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept Onc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic histologiquement confirmé de TNBC avancé (loco-régional récurrent et ne se prêtant pas à un traitement curatif, ou métastatique (stade IV))
  • Le participant a soit une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou, si aucune maladie mesurable n'est présente, alors au moins une lésion osseuse à prédominance lytique ou une lésion osseuse mixte lytique-blastique avec une composante identifiable des tissus mous (qui peut être évaluée par CT/IRM) doit être présent Partie B1 : les patients doivent avoir une maladie mesurable
  • Le participant a un tissu tumoral adéquat pour identifier le statut de mutation PIK3CA (portant une mutation ou sans mutation) et le statut de perte de PTEN ; les deux détermineront si le sujet peut être affecté à la partie A - mutation PIK3CA quel que soit le statut PTEN ; ou à la partie B1 - perte de PTEN ou à la partie B2 - perte de PTEN sans mutation PIK3CA
  • Le participant a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Le participant n'a pas reçu plus d'une ligne de traitement pour la maladie métastatique.
  • Le participant a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de PI3K, mTOR ou AKT
  • Le participant a une hypersensibilité connue à l'alpelisib, au nab-paclitaxel ou à l'un de leurs excipients
  • Le participant ne s'est pas remis de toutes les toxicités liées à des traitements anticancéreux antérieurs au NCI CTCAE version 4.03 Grade ≤1 ; à l'exception de l'alopécie
  • Le participant a une atteinte du système nerveux central (SNC) qui n'a pas été traitée auparavant et/ou qui a été nouvellement détectée lors du dépistage
  • Participant avec un diagnostic établi de diabète sucré de type I ou de type II non contrôlé basé sur la glycémie à jeun et l'HbA1c
  • Le participant a une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie gastro-intestinale qui peut altérer de manière significative l'absorption des médicaments à l'étude (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle) à la discrétion de l'investigateur
  • Le participant a des antécédents de pancréatite aiguë dans l'année précédant le dépistage ou des antécédents médicaux de pancréatite chronique
  • Le participant a actuellement une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle documentée
  • Le participant a des antécédents de réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Steven-Johnson (SJS), l'érythème polymorphe (EM), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ou la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et syndrome systémique (DRESS)
  • Participant avec ostéonécrose non résolue de la mâchoire

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: alpelisib + nab-paclitaxel
Double aveugle, randomisé selon un rapport 1:1 dans les parties A et B2 de l'étude Bras unique Ouvert dans la partie B1 de l'étude
Médicament: alpelisib
300 mg par voie orale une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • BYL719
Médicament: nab-paclitaxel
100 mg/m² en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • abraxane
Comparateur placebo: placebo + nab-paclitaxel
Double aveugle, randomisé selon un rapport 1:1 dans les parties A et B2 de l'étude Non applicable dans la partie B1 de l'étude
Médicament: nab-paclitaxel
100 mg/m² en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • abraxane
Médicament: placebo
300 mg par voie orale une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • alpelisib correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie sans progression (PFS) par l'investigateur dans la partie A de l'étude
Délai: Une fois que tous les participants ont terminé au moins 6 mois de traitement à l'étude ou ont interrompu le traitement à l'étude, jusqu'à 35 mois
SSP, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. La SSP sera évaluée via une évaluation radiologique locale selon RECIST 1.1
Une fois que tous les participants ont terminé au moins 6 mois de traitement à l'étude ou ont interrompu le traitement à l'étude, jusqu'à 35 mois
Évaluation de la survie sans progression (PFS) par l'investigateur dans la partie B2 de l'étude
Délai: Une fois qu'environ 192 événements de SSP dans la partie B2 de l'étude ont été observés, jusqu'à 22 mois
SSP, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. La SSP sera évaluée via une évaluation radiologique locale selon RECIST 1.1
Une fois qu'environ 192 événements de SSP dans la partie B2 de l'étude ont été observés, jusqu'à 22 mois
Taux de réponse global (ORR) basé sur des évaluations radiologiques locales chez des sujets atteints d'une maladie mesurable au départ dans la partie B1 de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
ORR est défini comme la proportion de sujets avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle confirmée (PR) selon RECIST 1.1
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) dans la partie A de l'étude
Délai: Jusqu'à 66 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 66 mois
Survie globale (OS) dans la partie B2 de l'étude
Délai: Jusqu'à 41 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 41 mois
Taux de réponse global (ORR) avec réponse confirmée dans la partie B2 de l'étude
Délai: Jusqu'à 22 mois
ORR avec réponse confirmée est la proportion de sujets avec BOR de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle confirmée (PR), selon l'examen local et selon RECIST 1.1
Jusqu'à 22 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) avec réponse confirmée dans la partie B1 de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le taux de bénéfice clinique (CBR) avec réponse confirmée est défini comme la proportion de sujets avec une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC), ou une réponse partielle confirmée (PR), ou une réponse globale de maladie stable (SD) durant un durée d'au moins 24 semaines. CR, PR et SD sont définis selon l'examen local selon RECIST 1.1
Jusqu'à 6 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) avec réponse confirmée dans la partie B2 de l'étude
Délai: Jusqu'à 22 mois
Le taux de bénéfice clinique (CBR) avec réponse confirmée est défini comme la proportion de sujets avec une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC), ou une réponse partielle confirmée (PR), ou une réponse globale de maladie stable (SD) durant un durée d'au moins 24 semaines. CR, PR et SD sont définis selon l'examen local selon RECIST 1.1
Jusqu'à 22 mois
Temps de réponse (TTR) dans la partie B1 de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le délai de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation/inscription et la première réponse documentée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), qui doit être confirmée par la suite (bien que la date de réponse initiale soit utilisée , pas la date de confirmation). CR et PR sont basés sur les données de réponse tumorale selon l'examen local et selon RECIST 1.1
Jusqu'à 6 mois
Temps de réponse (TTR) dans la partie B2 de l'étude
Délai: Jusqu'à 22 mois
Le délai de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation/inscription et la première réponse documentée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), qui doit être confirmée par la suite (bien que la date de réponse initiale soit utilisée , pas la date de confirmation). CR et PR sont basés sur les données de réponse tumorale selon l'examen local et selon RECIST 1.1
Jusqu'à 22 mois
Durée de la réponse (DOR) avec réponse confirmée dans la partie B1 de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
La durée de réponse (DOR) avec réponse confirmée s'applique uniquement aux sujets dont la meilleure réponse globale est une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle confirmée (PR) selon RECIST 1.1 sur la base des données de réponse tumorale par examen local. La date de début est la date de la première réponse documentée de RC ou de RP (c'est-à-dire la date de début de la réponse, et non la date à laquelle la réponse a été confirmée), et la date de fin est définie comme la date de la première progression documentée ou du décès dû à une maladie sous-jacente. un cancer
Jusqu'à 6 mois
Durée de la réponse (DOR) avec réponse confirmée dans la partie B2 de l'étude
Délai: Jusqu'à 22 mois
La durée de réponse (DOR) avec réponse confirmée s'applique uniquement aux sujets dont la meilleure réponse globale est une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle confirmée (PR) selon RECIST 1.1 sur la base des données de réponse tumorale par examen local. La date de début est la date de la première réponse documentée de RC ou de RP (c'est-à-dire la date de début de la réponse, et non la date à laquelle la réponse a été confirmée), et la date de fin est définie comme la date de la première progression documentée ou du décès dû à une maladie sous-jacente. un cancer
Jusqu'à 22 mois
Survie globale (OS) dans la partie B1 de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 6 mois
Délai de détérioration définitive de l'état de performance ECOG par rapport à la ligne de base dans la partie B2 de l'étude
Délai: Jusqu'à 22 mois
La détérioration définitive de l'ECOG PS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de l'événement défini comme une aggravation d'au moins une catégorie par rapport à l'inclusion dans l'ECOG PS sans amélioration ultérieure au-dessus de ce seuil observé au cours du traitement ou jusqu'à décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 22 mois
Taux de réponse global (ORR) avec réponse confirmée dans la partie A de l'étude
Délai: Une fois que tous les participants ont terminé au moins 6 mois de traitement à l'étude ou ont interrompu le traitement à l'étude, jusqu'à 35 mois
ORR avec réponse confirmée est la proportion de sujets avec BOR de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle confirmée (PR), selon l'examen local et selon RECIST 1.1
Une fois que tous les participants ont terminé au moins 6 mois de traitement à l'étude ou ont interrompu le traitement à l'étude, jusqu'à 35 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) avec réponse confirmée dans la partie A de l'étude
Délai: Une fois que tous les participants ont terminé au moins 6 mois de traitement à l'étude ou ont interrompu le traitement à l'étude, jusqu'à 35 mois
Le taux de bénéfice clinique (CBR) avec réponse confirmée est défini comme la proportion de sujets avec une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC), ou une réponse partielle confirmée (PR), ou une réponse globale de maladie stable (SD) durant un durée d'au moins 24 semaines. CR, PR et SD sont définis selon l'examen local selon RECIST 1.1
Une fois que tous les participants ont terminé au moins 6 mois de traitement à l'étude ou ont interrompu le traitement à l'étude, jusqu'à 35 mois
Délai de réponse (TTR) dans la partie A de l'étude
Délai: Une fois que tous les participants ont terminé au moins 6 mois de traitement à l'étude ou ont interrompu le traitement à l'étude, jusqu'à 35 mois
Le délai de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation/inscription et la première réponse documentée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), qui doit être confirmée par la suite (bien que la date de réponse initiale soit utilisée , pas la date de confirmation). La RC et la RP sont basées sur les données de réponse tumorale selon l'examen local et selon RECIST 1.1
Une fois que tous les participants ont terminé au moins 6 mois de traitement à l'étude ou ont interrompu le traitement à l'étude, jusqu'à 35 mois
Durée de la réponse (DOR) avec réponse confirmée dans la partie A de l'étude
Délai: Une fois que tous les participants ont terminé au moins 6 mois de traitement à l'étude ou ont interrompu le traitement à l'étude, jusqu'à 35 mois
La durée de réponse (DOR) avec réponse confirmée s'applique uniquement aux sujets dont la meilleure réponse globale est une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle confirmée (PR) selon RECIST 1.1 sur la base des données de réponse tumorale par examen local. La date de début est la date de la première réponse documentée de RC ou de RP (c'est-à-dire la date de début de la réponse, et non la date à laquelle la réponse a été confirmée), et la date de fin est définie comme la date de la première progression documentée ou du décès dû à une maladie sous-jacente. cancer
Une fois que tous les participants ont terminé au moins 6 mois de traitement à l'étude ou ont interrompu le traitement à l'étude, jusqu'à 35 mois
Évaluation de la survie sans progression (PFS) par l'investigateur dans la partie B1 de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
SSP, définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. La SSP sera évaluée via une évaluation radiologique locale selon RECIST 1.1
Jusqu'à 6 mois
Concentrations plasmatiques d'alpelisib dans la partie B2 de l'étude
Délai: jusqu'à 22 mois
Statistiques récapitulatives des concentrations plasmatiques d'alpelisib par point dans le temps
jusqu'à 22 mois
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 dans la partie B2 de l'étude
Délai: Jusqu'à 22 mois
Résumé de la mesure composite du changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine, les états de santé, l'état de santé général et les valeurs d'indice au moment de chaque évaluation
Jusqu'à 22 mois
Délai jusqu'à 10 % de détérioration définitive du score sur l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 dans la partie B2 de l'étude
Délai: Jusqu'à 22 mois
Détérioration définitive : temps écoulé entre la date de randomisation et la date de l'événement, défini comme une aggravation d'au moins 10 % par rapport à l'état initial sans amélioration ultérieure au-dessus de ce seuil observé au cours du traitement ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, de l'état de santé global /QOL score de l'EORTC QLQ-C30, un questionnaire pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Le questionnaire contient 30 items et est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items basées sur l'expérience du patient au cours de la semaine écoulée. Cela comprend 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, 6 éléments uniques et une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie. Les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain ; un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes
Jusqu'à 22 mois
SSP basée sur des évaluations radiologiques locales utilisant les critères RECIST 1.1 pour les sujets par statut de mutation PIK3CA mesuré dans l'ADNct de base dans la partie A de l'étude
Délai: Une fois que tous les participants ont terminé au moins 6 mois de traitement à l'étude ou ont interrompu le traitement à l'étude, jusqu'à 35 mois
SSP chez les patients porteurs de la mutation PIK3CA telle que mesurée dans l'ADNct
Une fois que tous les participants ont terminé au moins 6 mois de traitement à l'étude ou ont interrompu le traitement à l'étude, jusqu'à 35 mois
SSP basée sur des évaluations radiologiques locales utilisant les critères RECIST 1.1 pour les sujets par statut de mutation PIK3CA mesuré dans l'ADNct de base dans la partie B2 de l'étude
Délai: Jusqu'à 22 mois
SSP chez les patients porteurs de la mutation PIK3CA telle que mesurée dans l'ADNct
Jusqu'à 22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBYL719H12301
  • 2019-002637-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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