PIK3CA 돌연변이를 가지고 있거나 PTEN 손실이 있는 진행성 TNBC 환자에서 알펠리십 + Nab-파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (EPIK-B3)
2024년 2월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Phosphoinositide-3-kinase 촉매 서브유닛이 있는 진행성 삼중 음성 유방암 환자에서 Nab-paclitaxel과 병용한 Alpelisib(BYL719)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 알파(PIK3CA) 돌연변이 또는 PIK3CA 돌연변이 없는 포스파타제 및 텐신 상동 단백질(PTEN) 손실
이 연구의 목적은 PIK3CA 돌연변이(연구 파트 A) 또는 PTEN 소실(연구 파트 A)을 가지고 있는 진행성 삼중 음성 유방암(aTNBC) 피험자에서 nab-파클리탁셀과 병용한 알페리십 치료가 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 파트 B1) 또는 PIK3CA 돌연변이가 없는 PTEN 손실(연구 파트 B2)
연구 개요
상세 설명
파트 A 모집은 느린 모집으로 인해 2022년 11월 11일에 중단되었습니다.
파트 B1이 확인된 전체 응답률에 대한 1차 목표를 충족하지 않았기 때문에 파트 B2는 시작되지 않으며 전체 연구에 대해 모집이 중단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Port Elizabeth, Western Cape, 남아프리카, 6045
- Novartis Investigative Site
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Oslo, 노르웨이, NO 0450
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10449
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45136
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 123056
- Novartis Investigative Site
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Pushkin Saint Petersburg, 러시아 연방, 196603
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Novartis Investigative Site
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46050
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University Of California Los Angeles Santa Monica Location
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology and Oncology Clinic SC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester Mayo - Roch.
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Institute Dept Onc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Novartis Investigative Site
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784 400
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-002
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04014-002
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Badajoz, Extremadura, 스페인, 06080
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, 812 50
- Novartis Investigative Site
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Kosice, 슬로바키아, 041 91
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 83310
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Leoben, 오스트리아, A 8700
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Novartis Investigative Site
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Haryana
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Faridabad, Haryana, 인도, 121 001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400056
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Novartis Investigative Site
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Dalian, 중국, 116000
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300480
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, 중국, 130021
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110042
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34722
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 35100
- Novartis Investigative Site
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Novartis Investigative Site
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, 페루, 13011
- Novartis Investigative Site
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Gdynia, 폴란드, 81 519
- Novartis Investigative Site
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Opole, 폴란드, 45-061
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 61 485
- Novartis Investigative Site
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Angers Cedex 02, 프랑스, 49055
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Novartis Investigative Site
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Hauts De Seine
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Saint-Cloud, Hauts De Seine, 프랑스, 92210
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 진행성(국소적으로 재발하고 근치 요법에 순응하지 않거나 전이성(4기)) 진단이 확인된 TNBC를 가지고 있습니다.
- 참가자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있거나, 측정 가능한 질병이 없는 경우 식별 가능한 연조직 구성 요소(CT/MRI로 평가할 수 있음)가 있는 적어도 하나의 우세한 용해성 골 병변 또는 혼합 용해성-모세포성 뼈 병변이 있어야 합니다. 파트 B1: 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 참가자는 PIK3CA 돌연변이 상태(돌연변이를 수반하거나 돌연변이가 없음) 및 PTEN 손실 상태를 식별하기에 적절한 종양 조직을 가지고 있습니다. 둘 다 대상이 PTEN 상태에 관계없이 파트 A - PIK3CA 돌연변이에 할당될 수 있는지 여부를 결정합니다. 또는 파트 B1 - PTEN 소실 또는 파트 B2 - PIK3CA 돌연변이 없는 PTEN 소실
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 참가자는 전이성 질환에 대해 한 가지 이상의 치료를 받지 않았습니다.
- 참가자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 PI3K, mTOR 또는 AKT 억제제로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 alpelisib, nab-paclitaxel 또는 이들의 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 NCI CTCAE 버전 4.03 등급 ≤1에 대한 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 회복되지 않았습니다. 탈모증을 제외하고
- 참가자는 이전에 치료되지 않았거나 스크리닝에서 새로 발견된 중추신경계(CNS) 침범이 있습니다.
- 공복 혈장 포도당 및 HbA1c에 근거하여 제1형 당뇨병 또는 통제되지 않는 제2형 당뇨병 진단이 확립된 참여자
- 참가자는 조사자의 재량에 따라 연구 약물의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 제어되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 1년 이내에 급성 췌장염의 병력이 있거나 만성 췌장염의 과거 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 폐렴/간질성 폐 질환을 기록했습니다.
- 참가자는 스티븐-존슨 증후군(SJS), 다형 홍반(EM), 독성 표피 괴사용해(TEN) 또는 호산구 증가증 및 전신 증후군을 동반한 약물 반응(DRESS)과 같은 심각한 피부 반응의 병력이 있습니다.
- 해결되지 않은 턱의 골괴사증이 있는 참여자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알펠리십 + nab-파클리탁셀
이중 눈가림, 연구 파트 A 및 B2에서 1:1 비율로 무작위화 단일 암 연구 파트 B1에서 공개 라벨
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1일 1회(QD) 300mg 경구 투여
다른 이름들:
28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 100mg/m²
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + Nab-파클리탁셀
이중 맹검, 연구 파트 A 및 B2에서 1:1 비율로 무작위 배정 연구 파트 B1에는 적용되지 않음
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28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 100mg/m²
다른 이름들:
1일 1회(QD) 300mg 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 파트 A에서 조사자당 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 모든 참가자가 최소 6개월의 연구 치료를 완료하거나 연구 치료를 중단하면 최대 35개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 최초 문서 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST 1.1에 따라 지역 방사선 평가를 통해 평가됩니다.
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모든 참가자가 최소 6개월의 연구 치료를 완료하거나 연구 치료를 중단하면 최대 35개월
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연구 파트 B2에서 조사자당 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 연구 파트 B2에서 약 192건의 PFS 사례가 관찰되면 최대 22개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 최초 문서 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST 1.1에 따라 지역 방사선 평가를 통해 평가됩니다.
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연구 파트 B2에서 약 192건의 PFS 사례가 관찰되면 최대 22개월
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연구 파트 B1의 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자의 국소 방사선 평가를 기반으로 한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 파트 A의 전체 생존(OS)
기간: 최대 66개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 66개월
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연구 파트 B2의 전체 생존(OS)
기간: 최대 41개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 41개월
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연구 파트 B2에서 확인된 반응이 있는 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 22개월
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반응이 확인된 ORR은 현지 검토 및 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 BOR이 있는 피험자의 비율입니다.
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최대 22개월
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연구 파트 B1에서 확인된 반응이 있는 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 6개월
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확인된 반응이 있는 임상적 혜택률(CBR)은 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응 또는 일정 기간 동안 지속되는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다. 최소 24주의 기간.
CR, PR 및 SD는 RECIST 1.1에 따라 현지 검토에 따라 정의됩니다.
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최대 6개월
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연구 파트 B2에서 확인된 반응이 있는 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 22개월
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확인된 반응이 있는 임상적 혜택률(CBR)은 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응 또는 일정 기간 동안 지속되는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다. 최소 24주의 기간.
CR, PR 및 SD는 RECIST 1.1에 따라 현지 검토에 따라 정의됩니다.
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최대 22개월
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연구 파트 B1의 반응 시간(TTR)
기간: 최대 6개월
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반응까지의 시간(TTR)은 무작위배정/등록 날짜로부터 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간으로 정의되며, 이후에 확인되어야 합니다(초기 반응 날짜가 사용되더라도). , 확인 날짜가 아님).
CR 및 PR은 현지 검토 및 RECIST 1.1에 따른 종양 반응 데이터를 기반으로 합니다.
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최대 6개월
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연구 파트 B2의 반응 시간(TTR)
기간: 최대 22개월
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반응까지의 시간(TTR)은 무작위배정/등록 날짜로부터 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간으로 정의되며, 이후에 확인되어야 합니다(초기 반응 날짜가 사용되더라도). , 확인 날짜가 아님).
CR 및 PR은 현지 검토 및 RECIST 1.1에 따른 종양 반응 데이터를 기반으로 합니다.
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최대 22개월
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연구 파트 B1에서 확인된 반응이 있는 반응 기간(DOR)
기간: 최대 6개월
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반응이 확인된 반응 기간(DOR)은 지역 검토당 종양 반응 데이터를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 최상의 전체 반응이 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)인 피험자에게만 적용됩니다.
시작 날짜는 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜(즉, 반응이 확인된 날짜가 아닌 반응 시작 날짜)이고 종료 날짜는 문서화된 첫 번째 기본 질병으로 인한 진행 또는 사망 날짜로 정의됩니다. 암
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최대 6개월
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연구 파트 B2에서 확인된 반응이 있는 반응 기간(DOR)
기간: 최대 22개월
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반응이 확인된 반응 기간(DOR)은 지역 검토당 종양 반응 데이터를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 최상의 전체 반응이 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)인 피험자에게만 적용됩니다.
시작 날짜는 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜(즉, 반응이 확인된 날짜가 아닌 반응 시작 날짜)이고 종료 날짜는 문서화된 첫 번째 기본 질병으로 인한 진행 또는 사망 날짜로 정의됩니다. 암
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최대 22개월
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연구 파트 B1의 전체 생존(OS)
기간: 최대 6개월
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OS는 등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6개월
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연구 파트 B2의 기준선에서 ECOG 수행 상태의 결정적인 악화까지의 시간
기간: 최대 22개월
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ECOG PS의 결정적 악화는 무작위 배정 날짜부터 ECOG PS의 기준선에서 적어도 한 번 범주의 악화로 정의된 사건 날짜까지의 시간으로 정의되며 치료 과정 동안 또는 어떤 원인으로 인한 사망
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최대 22개월
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연구 파트 A에서 확인된 반응이 있는 전체 반응률(ORR)
기간: 모든 참가자가 최소 6개월의 연구 치료를 완료하거나 연구 치료를 중단하면 최대 35개월
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반응이 확인된 ORR은 현지 검토 및 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 BOR이 있는 피험자의 비율입니다.
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모든 참가자가 최소 6개월의 연구 치료를 완료하거나 연구 치료를 중단하면 최대 35개월
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연구 파트 A에서 확인된 반응이 있는 임상 혜택률(CBR)
기간: 모든 참가자가 최소 6개월의 연구 치료를 완료하거나 연구 치료를 중단하면 최대 35개월
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확인된 반응이 있는 임상적 혜택률(CBR)은 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응 또는 일정 기간 동안 지속되는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다. 최소 24주의 기간.
CR, PR 및 SD는 RECIST 1.1에 따라 현지 검토에 따라 정의됩니다.
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모든 참가자가 최소 6개월의 연구 치료를 완료하거나 연구 치료를 중단하면 최대 35개월
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연구 파트 A의 반응 시간(TTR)
기간: 모든 참가자가 최소 6개월의 연구 치료를 완료하거나 연구 치료를 중단하면 최대 35개월
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반응까지의 시간(TTR)은 무작위배정/등록 날짜로부터 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간으로 정의되며, 이후에 확인되어야 합니다(초기 반응 날짜가 사용되더라도). , 확인 날짜가 아님).
CR 및 PR은 현지 검토 및 RECIST 1.1에 따른 종양 반응 데이터를 기반으로 합니다.
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모든 참가자가 최소 6개월의 연구 치료를 완료하거나 연구 치료를 중단하면 최대 35개월
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연구 파트 A에서 확인된 반응이 있는 반응 기간(DOR)
기간: 모든 참가자가 최소 6개월의 연구 치료를 완료하거나 연구 치료를 중단하면 최대 35개월
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반응이 확인된 반응 기간(DOR)은 지역 검토당 종양 반응 데이터를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 최상의 전체 반응이 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)인 피험자에게만 적용됩니다.
시작 날짜는 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜(즉, 반응이 확인된 날짜가 아닌 반응 시작 날짜)이고 종료 날짜는 문서화된 첫 번째 기본 질병으로 인한 진행 또는 사망 날짜로 정의됩니다. 암
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모든 참가자가 최소 6개월의 연구 치료를 완료하거나 연구 치료를 중단하면 최대 35개월
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연구 파트 B1에서 조사자당 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 최대 6개월
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PFS는 등록 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST 1.1에 따라 지역 방사선 평가를 통해 평가됩니다.
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최대 6개월
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연구 파트 B2에서 알펠리십의 혈장 농도
기간: 최대 22개월
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시점별 혈장 알펠리십 농도의 요약 통계
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최대 22개월
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연구 파트 B2에서 EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/QoL 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 22개월
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각 평가 시점의 도메인 점수, 건강 상태, 전반적인 건강 상태 및 지수 값의 기준선에서 변경된 복합 측정값 요약
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최대 22개월
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연구 파트 B2에서 EORTC QLQ-C30의 전체 건강 상태/QOL 척도 점수의 10% 확정적 악화까지의 시간
기간: 최대 22개월
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결정적 악화: 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로, 기준선에서 적어도 10% 악화되고 이후에 치료 과정 동안 관찰된 이 임계값 이상으로 개선되지 않는 것으로 정의되거나 전체 건강 상태에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다. /EORTC QLQ-C30의 QOL 척도 점수, 암 환자의 삶의 질을 평가하는 설문지.
설문지는 30개 항목으로 구성되어 있으며 지난 주 환자의 경험을 바탕으로 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 6가지 단일 항목 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도가 포함됩니다.
척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0 - 100입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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최대 22개월
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연구 파트 A의 기준선 ctDNA에서 측정된 PIK3CA 돌연변이 상태에 의해 피험자에 대해 RECIST 1.1 기준을 사용한 국소 방사선 평가에 기반한 PFS
기간: 모든 참가자가 최소 6개월의 연구 치료를 완료하거나 연구 치료를 중단하면 최대 35개월
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CtDNA에서 측정된 PIK3CA 돌연변이 환자의 PFS
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모든 참가자가 최소 6개월의 연구 치료를 완료하거나 연구 치료를 중단하면 최대 35개월
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연구 파트 B2의 기준선 ctDNA에서 측정된 PIK3CA 돌연변이 상태에 의해 피험자에 대해 RECIST 1.1 기준을 사용한 국소 방사선 평가에 기반한 PFS
기간: 최대 22개월
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CtDNA에서 측정된 PIK3CA 돌연변이 환자의 PFS
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최대 22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBYL719H12301
- 2019-002637-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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알펠리십에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals모병유방암독일, 이탈리아, 벨기에, 덴마크, 프랑스, 스페인, 핀란드, 헝가리, 아일랜드, 체코, 그리스, 캐나다, 포르투갈, 슬로바키아, 불가리아, 폴란드, 루마니아
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Borstkanker Onderzoek GroepNovartis Pharma B.V.; BOOG Study Center모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZeneca; Novartis Pharmaceuticals모병