PIK3CA 돌연변이를 가지고 있거나 PTEN 손실이 있는 진행성 TNBC 환자에서 알펠리십 + Nab-파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (EPIK-B3)
2026년 8월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Phosphoinositide-3-kinase 촉매 서브유닛이 있는 진행성 삼중 음성 유방암 환자에서 Nab-paclitaxel과 병용한 Alpelisib(BYL719)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 알파(PIK3CA) 돌연변이 또는 PIK3CA 돌연변이 없는 포스파타제 및 텐신 상동 단백질(PTEN) 손실
이 연구의 목적은 PIK3CA 돌연변이(연구 파트 A) 또는 PTEN 소실(연구 파트 A)을 가지고 있는 진행성 삼중 음성 유방암(aTNBC) 피험자에서 nab-파클리탁셀과 병용한 알페리십 치료가 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 파트 B1) 또는 PIK3CA 돌연변이가 없는 PTEN 손실(연구 파트 B2)
연구 개요
상세 설명
파트 A 모집은 느린 모집으로 인해 2022년 11월 11일에 중단되었습니다.
파트 B1이 확인된 전체 응답률에 대한 1차 목표를 충족하지 않았기 때문에 파트 B2는 시작되지 않으며 전체 연구에 대해 모집이 중단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Port Elizabeth, Western Cape, 남아프리카, 6045
- Novartis Investigative Site
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10449
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45136
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454048
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 117997
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 123056
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196603
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Novartis Investigative Site
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46050
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California LA
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04014-002
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-002
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Badajoz, Extremadura, 스페인, 06080
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, 812 50
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, 83310
- Novartis Investigative Site
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Košice, 슬로바키아, 041 91
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Novartis Investigative Site
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CABA, 아르헨티나, C1113AAE
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KZE
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
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Leoben, 오스트리아, 8700
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Novartis Investigative Site
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Haryana
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Faridabad, Haryana, 인도, 121001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400056
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Novartis Investigative Site
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Dalian, 중국, 116000
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300480
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110042
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, 콜롬비아, 110221
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, 터키 (Türkiye), 34722
- Novartis Investigative Site
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, 페루, 13011
- Novartis Investigative Site
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Novartis Investigative Site
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Opole, 폴란드, 45-061
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 61-485
- Novartis Investigative Site
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Angers, 프랑스, 49055
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Novartis Investigative Site
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Hauts De Seine
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Saint-Cloud, Hauts De Seine, 프랑스, 92210
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 진행성(국소적으로 재발하고 근치 요법에 순응하지 않거나 전이성(4기)) 진단이 확인된 TNBC를 가지고 있습니다.
- 참가자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있거나, 측정 가능한 질병이 없는 경우 식별 가능한 연조직 구성 요소(CT/MRI로 평가할 수 있음)가 있는 적어도 하나의 우세한 용해성 골 병변 또는 혼합 용해성-모세포성 뼈 병변이 있어야 합니다. 파트 B1: 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 참가자는 PIK3CA 돌연변이 상태(돌연변이를 수반하거나 돌연변이가 없음) 및 PTEN 손실 상태를 식별하기에 적절한 종양 조직을 가지고 있습니다. 둘 다 대상이 PTEN 상태에 관계없이 파트 A - PIK3CA 돌연변이에 할당될 수 있는지 여부를 결정합니다. 또는 파트 B1 - PTEN 소실 또는 파트 B2 - PIK3CA 돌연변이 없는 PTEN 소실
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 참가자는 전이성 질환에 대해 한 가지 이상의 치료를 받지 않았습니다.
- 참가자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 PI3K, mTOR 또는 AKT 억제제로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 alpelisib, nab-paclitaxel 또는 이들의 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 NCI CTCAE 버전 4.03 등급 ≤1에 대한 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 회복되지 않았습니다. 탈모증을 제외하고
- 참가자는 이전에 치료되지 않았거나 스크리닝에서 새로 발견된 중추신경계(CNS) 침범이 있습니다.
- 공복 혈장 포도당 및 HbA1c에 근거하여 제1형 당뇨병 또는 통제되지 않는 제2형 당뇨병 진단이 확립된 참여자
- 참가자는 조사자의 재량에 따라 연구 약물의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 제어되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 1년 이내에 급성 췌장염의 병력이 있거나 만성 췌장염의 과거 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 폐렴/간질성 폐 질환을 기록했습니다.
- 참가자는 스티븐-존슨 증후군(SJS), 다형 홍반(EM), 독성 표피 괴사용해(TEN) 또는 호산구 증가증 및 전신 증후군을 동반한 약물 반응(DRESS)과 같은 심각한 피부 반응의 병력이 있습니다.
- 해결되지 않은 턱의 골괴사증이 있는 참여자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 알페리십 + nab-파클리탁셀
참가자들은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 알페리십 300mg 경구 + nab-파클리탁셀 100mg/m^2 정맥 내(IV)를 투여받았습니다.
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300 mg 경구, 1일 1회(QD), 정제
다른 이름들:
100mg/m^2 IV 주입, 1일 1회(QD)
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 A: 위약 + nab-파클리탁셀
참가자들은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 위약 + nab-파클리탁셀 100mg/m^2 IV를 투여받았습니다.
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100mg/m^2 IV 주입, 1일 1회(QD)
다른 이름들:
300 mg 경구, 1일 1회(QD), 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 B1: 알페리십 + nab-파클리탁셀
참가자들은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 알페리십 300mg 경구 + nab-파클리탁셀 100mg/m^2 IV를 투여받았습니다.
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300 mg 경구, 1일 1회(QD), 정제
다른 이름들:
100mg/m^2 IV 주입, 1일 1회(QD)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 파트 A의 시험자별 무진행 생존율(PFS) 평가
기간: 모든 참가자가 최소 6개월 동안 연구 치료를 완료했거나 연구 치료를 중단한 후 최대 35개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 RECIST 1.1에 따라 국소 방사선 평가를 통해 평가되었습니다.
PD = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변 직경의 가장 작은 합계를 기준으로 하여 측정된 모든 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm^2의 절대 증가도 입증해야 합니다.
분석 마감일 이전에 PFS 사건이 관찰되지 않은 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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모든 참가자가 최소 6개월 동안 연구 치료를 완료했거나 연구 치료를 중단한 후 최대 35개월
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연구 파트 B1의 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 국소 방사선학 평가를 기반으로 한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
BOR은 연구 치료 시작부터 진행성 질환(PD)/재발까지 기록된 최고의 반응으로 정의되었습니다.
CR=모든 비결절 표적 병변의 소멸.
또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR = 기준선 직경 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소함; PD = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변 직경의 가장 작은 합계를 기준으로 하여 측정된 모든 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가합니다.
또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 파트 A의 전체 생존율
기간: 최대 66개월
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전체 생존기간은 무작위배정일부터 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 66개월
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연구 파트 A에서 반응이 확인된 전체 반응률(ORR)
기간: 모든 참가자가 최소 6개월 동안 연구 치료를 완료했거나 연구 치료를 중단한 후 최대 35개월
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확인된 반응이 있는 ORR은 현지 검토 및 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 최고 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율이었습니다.
BOR은 연구 치료 시작부터 진행성 질환(PD)/재발까지 기록된 최고의 반응으로 정의되었습니다.
CR=모든 비결절 표적 병변의 소멸.
또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR = 기준선 직경 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소함; PD = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변 직경의 가장 작은 합계를 기준으로 하여 측정된 모든 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가합니다.
또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다.
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모든 참가자가 최소 6개월 동안 연구 치료를 완료했거나 연구 치료를 중단한 후 최대 35개월
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연구 파트 A에서 반응이 확인된 임상적 이익률(CBR)
기간: 모든 참가자가 최소 6개월 동안 연구 치료를 완료했거나 연구 치료를 중단한 후 최대 35개월
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임상적 이익률(CBR)은 지역 검토에 따라 지속되는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환의 전체 병변 반응(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 최소 24주 동안 지속됩니다.
CR, PR 및 SD는 조사자의 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 정의됩니다.
CR: 모든 비결절 표적 병변이 사라짐.
또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm PR로 감소해야 합니다. 기준 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소해야 합니다.
SD: PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환의 자격을 갖춘 병변의 증가도 없습니다.
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모든 참가자가 최소 6개월 동안 연구 치료를 완료했거나 연구 치료를 중단한 후 최대 35개월
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연구 파트 B1에서 반응이 확인된 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 6개월
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임상적 이익률(CBR)은 지역 검토에 따라 지속되는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환의 전체 병변 반응(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 최소 24주 동안 지속됩니다.
CR, PR 및 SD는 조사자의 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 정의됩니다.
CR: 모든 비결절 표적 병변이 사라짐.
또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm PR로 감소해야 합니다. 기준 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소해야 합니다.
SD: PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환의 자격을 갖춘 병변의 증가도 없습니다.
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최대 6개월
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연구 파트 A의 반응 시간(TTR)
기간: 모든 참가자가 최소 6개월 동안 연구 치료를 완료했거나 연구 치료를 중단한 후 최대 35개월
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반응 시간(TTR)은 무작위배정/등록 날짜부터 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 이후에 확인되어야 합니다(초기 반응 날짜가 사용됨에도 불구하고). , 확인 날짜가 아님).
CR 및 PR은 현지 검토 및 RECIST 1.1에 따른 종양 반응 데이터를 기반으로 했습니다.
CR=모든 비결절 표적 병변의 소멸.
또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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모든 참가자가 최소 6개월 동안 연구 치료를 완료했거나 연구 치료를 중단한 후 최대 35개월
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연구 파트 B1의 반응 시간(TTR)
기간: 최대 6개월
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반응 시간(TTR)은 무작위 배정/등록 날짜부터 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간으로 정의되었으며, 이후에 확인해야 합니다(초기 반응 날짜가 사용되었지만). , 확인 날짜가 아님).
CR 및 PR은 현지 검토 및 RECIST 1.1에 따른 종양 반응 데이터를 기반으로 했습니다.
CR=모든 비결절 표적 병변의 소멸.
또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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최대 6개월
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연구 파트 A에서 반응이 확인된 반응 기간(DOR)
기간: 모든 참가자가 최소 6개월 동안 연구 치료를 완료했거나 연구 치료를 중단한 후 최대 35개월
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확인된 반응이 포함된 반응 지속 기간(DOR)은 현지 검토에 따른 종양 반응 데이터를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 BOR(최고 전체 반응)이 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)인 참가자에게만 적용되었습니다.
시작일은 CR 또는 PR의 첫 번째 기록된 반응 날짜(즉, 반응이 확인된 날짜가 아닌 반응의 시작일)이며, 종료일은 첫 번째 기록된 진행성 질환(PD) 또는 진행성 질환(PD)의 날짜로 정의되었습니다. 기저암으로 인한 사망.
CR=모든 비결절 표적 병변의 소멸.
또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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모든 참가자가 최소 6개월 동안 연구 치료를 완료했거나 연구 치료를 중단한 후 최대 35개월
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연구 파트 B1에서 반응이 확인된 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 20개월
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확인된 반응이 포함된 반응 지속 기간(DOR)은 현지 검토에 따른 종양 반응 데이터를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 BOR(최고 전체 반응)이 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)인 참가자에게만 적용되었습니다.
시작일은 CR 또는 PR의 첫 번째 기록된 반응 날짜(즉, 반응이 확인된 날짜가 아닌 반응의 시작일)이며, 종료일은 첫 번째 기록된 진행성 질환(PD) 또는 진행성 질환(PD)의 날짜로 정의되었습니다. 기저암으로 인한 사망.
CR=모든 비결절 표적 병변의 소멸.
또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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최대 약 20개월
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연구 파트 B1의 전체 생존율
기간: 최대 약 26개월.
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파트 B1의 전체 생존율은 치료 후 기간이 끝날 때 생존한 참가자 수로 정의되었습니다.
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최대 약 26개월.
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연구 파트 B1의 시험자별 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 최대 6개월
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PFS는 등록일부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 RECIST 1.1에 따라 국소 방사선 평가를 통해 평가되었습니다.
PD = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변 직경의 가장 작은 합계를 기준으로 하여 측정된 모든 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm^2의 절대 증가도 입증해야 합니다.
분석 마감일 이전에 PFS 사건이 관찰되지 않은 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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최대 6개월
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연구 파트 A의 베이스라인 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)에서 측정된 PIK3CA 돌연변이 상태에 의한 참가자에 대한 RECIST 1.1 기준을 사용하는 국소 방사선학 평가에 기반한 PFS
기간: 모든 참가자가 최소 6개월 동안 연구 치료를 완료했거나 연구 치료를 중단한 후 최대 35개월
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CtDNA로 측정된 PIK3CA 돌연변이가 있는 참가자의 PFS.
PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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모든 참가자가 최소 6개월 동안 연구 치료를 완료했거나 연구 치료를 중단한 후 최대 35개월
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사후: 수집된 모든 죽음
기간: 치료 중 사망: 최대 약 28개월(파트 A) 또는 약 17개월(파트 B1). 치료 후 생존 추적 사망: 추가 최대 약 7개월(파트 A) 또는 추가 약 9개월(파트 B1).
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모든 원인으로 인한 치료 중 사망은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 수집되었습니다.
치료 후 생존 추적 사망은 연구 약물의 마지막 투여 후 31일부터 데이터 마감일까지 수집되었습니다.
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치료 중 사망: 최대 약 28개월(파트 A) 또는 약 17개월(파트 B1). 치료 후 생존 추적 사망: 추가 최대 약 7개월(파트 A) 또는 추가 약 9개월(파트 B1).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBYL719H12301
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002637-11 (EudraCT 번호)
- 2024-511931-87-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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