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Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de alpelisib + Nab-paclitaxel en sujetos con TNBC avanzado que portan una mutación PIK3CA o tienen pérdida de PTEN (EPIK-B3)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de alpelisib (BYL719) en combinación con Nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado triple negativo con cualquiera de las subunidades catalíticas de fosfoinositida-3-cinasa Mutación alfa (PIK3CA) o pérdida de proteína homóloga de fosfatasa y tensina (PTEN) sin mutación PIK3CA

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con alpelisib en combinación con nab-paclitaxel es seguro y eficaz en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado (aTNBC) que portan una mutación PIK3CA (Estudio Parte A) o tienen pérdida de PTEN (Estudio Parte B1) o pérdida de PTEN sin mutación PIK3CA (Estudio Parte B2)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reclutamiento de la Parte A se detuvo el 11 de noviembre de 2022 debido a la lentitud del reclutamiento. Dado que la Parte B1 no cumplió con su objetivo principal de tasa de respuesta general confirmada, la Parte B2 no se iniciará y el reclutamiento se detuvo durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Leoben, Austria, A 8700
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 041 91
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, España, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University Of California Los Angeles Santa Monica Location
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic SC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester Mayo - Roch.
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept Onc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Federación Rusa, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers Cedex 02, Francia, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú, 13011
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61 485
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Dalian, Porcelana, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Sudáfrica, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de TNBC avanzado (recurrente locorregional y no susceptible de terapia curativa, o metastásico (etapa IV))
  • El participante tiene una enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 o, si no hay una enfermedad medible presente, al menos una lesión ósea predominantemente lítica o una lesión ósea lítica-blástica mixta con un componente de tejido blando identificable (que puede evaluarse mediante TC/RM) estar presente Parte B1: los pacientes deben tener una enfermedad medible
  • El participante tiene tejido tumoral adecuado para identificar el estado de mutación de PIK3CA (ya sea portador de una mutación o sin mutación) y el estado de pérdida de PTEN; ambos determinarán si el sujeto puede ser asignado a la Parte A - mutación PIK3CA independientemente del estado de PTEN; o a la Parte B1 - pérdida de PTEN o a la Parte B2 - pérdida de PTEN sin una mutación PIK3CA
  • El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • El participante no ha recibido más de una línea de terapia para la enfermedad metastásica.
  • El participante tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido tratamiento previo con algún inhibidor de PI3K, mTOR o AKT
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida a alpelisib, nab-paclitaxel o a cualquiera de sus excipientes.
  • El participante no se ha recuperado de todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas previas al NCI CTCAE versión 4.03 Grado ≤1; a excepción de la alopecia
  • El participante tiene una afectación del sistema nervioso central (SNC) que no se trató previamente y/o se detectó recientemente en la selección
  • Participante con diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo I o tipo II no controlado basado en glucosa plasmática en ayunas y HbA1c
  • El participante tiene deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de los medicamentos del estudio (p. ej., enfermedades ulcerativas, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados) según el criterio del investigador.
  • El participante tiene antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior a la evaluación o antecedentes médicos de pancreatitis crónica
  • El participante actualmente ha documentado neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial
  • El participante tiene antecedentes de reacciones cutáneas graves, como síndrome de Steven-Johnson (SJS), eritema multiforme (EM), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o reacción a medicamentos con eosinofilia y síndrome sistémico (DRESS)
  • Participante con osteonecrosis mandibular no resuelta

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: alpelisib + nab-paclitaxel
Doble ciego, aleatorizado en una proporción de 1:1 en las partes del estudio A y B2 Etiqueta abierta de un solo brazo en la parte del estudio B1
Droga: alpelisib
300 mg por vía oral una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • BYL719
Droga: nab-paclitaxel
100 mg/m² como infusión IV en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • abraxano
Comparador de placebos: placebo + nab-paclitaxel
Doble ciego, aleatorizado en una proporción de 1:1 en las Partes A y B2 del estudio No aplicable en la Parte B1 del estudio
Droga: nab-paclitaxel
100 mg/m² como infusión IV en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • abraxano
Droga: placebo
300 mg por vía oral una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • placebo coincidente con alpelisib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador en el estudio Parte A
Periodo de tiempo: Una vez que todos los participantes hayan completado al menos 6 meses de tratamiento del estudio o hayan interrumpido el tratamiento del estudio, hasta 35 meses
SLP, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. La SLP se evaluará mediante una evaluación radiológica local de acuerdo con RECIST 1.1
Una vez que todos los participantes hayan completado al menos 6 meses de tratamiento del estudio o hayan interrumpido el tratamiento del estudio, hasta 35 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador en la parte B2 del estudio
Periodo de tiempo: Una vez que se observaron aproximadamente 192 eventos de SLP en la Parte B2 del estudio, hasta 22 meses
SLP, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. La SLP se evaluará mediante una evaluación radiológica local de acuerdo con RECIST 1.1
Una vez que se observaron aproximadamente 192 eventos de SLP en la Parte B2 del estudio, hasta 22 meses
Tasa de respuesta general (ORR) basada en evaluaciones radiológicas locales en sujetos con enfermedad medible al inicio del estudio Parte B1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
ORR se define como la proporción de sujetos con la mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según RECIST 1.1
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta 66 meses
Supervivencia general (SG) en la Parte B2 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 41 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta 41 meses
Tasa de respuesta general (ORR) con respuesta confirmada en la Parte B2 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
ORR con respuesta confirmada es la proporción de sujetos con BOR de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR), según revisión local y según RECIST 1.1
Hasta 22 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) con respuesta confirmada en la Parte B1 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La tasa de beneficio clínico (CBR) con respuesta confirmada se define como la proporción de sujetos con la mejor respuesta global de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) o una respuesta global de enfermedad estable (SD) que dura un duración de al menos 24 semanas. CR, PR y SD se definen según la revisión local según RECIST 1.1
Hasta 6 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) con respuesta confirmada en la Parte B2 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
La tasa de beneficio clínico (CBR) con respuesta confirmada se define como la proporción de sujetos con la mejor respuesta global de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) o una respuesta global de enfermedad estable (SD) que dura un duración de al menos 24 semanas. CR, PR y SD se definen según la revisión local según RECIST 1.1
Hasta 22 meses
Tiempo de respuesta (TTR) en el Estudio Parte B1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización/inscripción hasta la primera respuesta documentada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), que debe confirmarse posteriormente (aunque se utiliza la fecha de la respuesta inicial). , no fecha de confirmación). CR y PR se basan en datos de respuesta tumoral según revisión local y según RECIST 1.1
Hasta 6 meses
Tiempo de respuesta (TTR) en la Parte B2 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización/inscripción hasta la primera respuesta documentada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), que debe confirmarse posteriormente (aunque se utiliza la fecha de la respuesta inicial). , no fecha de confirmación). CR y PR se basan en datos de respuesta tumoral según revisión local y según RECIST 1.1
Hasta 22 meses
Duración de la respuesta (DOR) con respuesta confirmada en la Parte B1 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La duración de la respuesta (DOR) con respuesta confirmada solo se aplica a los sujetos cuya mejor respuesta general es una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR) de acuerdo con RECIST 1.1 según los datos de respuesta tumoral por revisión local. La fecha de inicio es la fecha de la primera respuesta documentada de RC o PR (es decir, la fecha de inicio de la respuesta, no la fecha en que se confirmó la respuesta), y la fecha de finalización se define como la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a una enfermedad subyacente. cáncer
Hasta 6 meses
Duración de la respuesta (DOR) con respuesta confirmada en la Parte B2 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
La duración de la respuesta (DOR) con respuesta confirmada solo se aplica a los sujetos cuya mejor respuesta general es una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR) de acuerdo con RECIST 1.1 según los datos de respuesta tumoral por revisión local. La fecha de inicio es la fecha de la primera respuesta documentada de RC o PR (es decir, la fecha de inicio de la respuesta, no la fecha en que se confirmó la respuesta), y la fecha de finalización se define como la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a una enfermedad subyacente. cáncer
Hasta 22 meses
Supervivencia general (SG) en la Parte B1 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta 6 meses
Tiempo hasta el deterioro definitivo del estado funcional ECOG desde el inicio en el Estudio Parte B2
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
El deterioro definitivo de ECOG PS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento definido como un empeoramiento de al menos una categoría desde el inicio en ECOG PS sin una mejora posterior por encima de este umbral observado durante el curso del tratamiento o hasta muerte por cualquier causa
Hasta 22 meses
Tasa de respuesta general (ORR) con respuesta confirmada en la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Una vez que todos los participantes hayan completado al menos 6 meses de tratamiento del estudio o hayan interrumpido el tratamiento del estudio, hasta 35 meses
ORR con respuesta confirmada es la proporción de sujetos con BOR de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR), según revisión local y según RECIST 1.1
Una vez que todos los participantes hayan completado al menos 6 meses de tratamiento del estudio o hayan interrumpido el tratamiento del estudio, hasta 35 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) con respuesta confirmada en el Estudio Parte A
Periodo de tiempo: Una vez que todos los participantes hayan completado al menos 6 meses de tratamiento del estudio o hayan interrumpido el tratamiento del estudio, hasta 35 meses
La tasa de beneficio clínico (CBR) con respuesta confirmada se define como la proporción de sujetos con la mejor respuesta global de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) o una respuesta global de enfermedad estable (SD) que dura un duración de al menos 24 semanas. CR, PR y SD se definen según la revisión local según RECIST 1.1
Una vez que todos los participantes hayan completado al menos 6 meses de tratamiento del estudio o hayan interrumpido el tratamiento del estudio, hasta 35 meses
Tiempo de respuesta (TTR) en el Estudio Parte A
Periodo de tiempo: Una vez que todos los participantes hayan completado al menos 6 meses de tratamiento del estudio o hayan interrumpido el tratamiento del estudio, hasta 35 meses
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización/inscripción hasta la primera respuesta documentada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), que debe confirmarse posteriormente (aunque se utiliza la fecha de la respuesta inicial). , no fecha de confirmación). CR y PR se basan en datos de respuesta tumoral según la revisión local y según RECIST 1.1
Una vez que todos los participantes hayan completado al menos 6 meses de tratamiento del estudio o hayan interrumpido el tratamiento del estudio, hasta 35 meses
Duración de la respuesta (DOR) con respuesta confirmada en la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Una vez que todos los participantes hayan completado al menos 6 meses de tratamiento del estudio o hayan interrumpido el tratamiento del estudio, hasta 35 meses
La duración de la respuesta (DOR) con respuesta confirmada solo se aplica a los sujetos cuya mejor respuesta general es una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR) de acuerdo con RECIST 1.1 según los datos de respuesta tumoral por revisión local. La fecha de inicio es la fecha de la primera respuesta documentada de RC o PR (es decir, la fecha de inicio de la respuesta, no la fecha en que se confirmó la respuesta), y la fecha de finalización se define como la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a una enfermedad subyacente. cáncer
Una vez que todos los participantes hayan completado al menos 6 meses de tratamiento del estudio o hayan interrumpido el tratamiento del estudio, hasta 35 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador en el estudio Parte B1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
SLP, definida como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. La SLP se evaluará mediante una evaluación radiológica local de acuerdo con RECIST 1.1
Hasta 6 meses
Concentraciones plasmáticas de alpelisib en la parte B2 del estudio
Periodo de tiempo: hasta 22 meses
Estadísticas resumidas de las concentraciones plasmáticas de alpelisib por punto temporal
hasta 22 meses
Cambio desde el inicio en el estado de salud global/puntuación de la escala de CdV del EORTC QLQ-C30 en la Parte B2 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
Resumen de la medida compuesta de cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio, estados de salud, estado de salud general y valores de índice en el momento de cada evaluación
Hasta 22 meses
Tiempo hasta un deterioro definitivo del 10 % en el estado de salud global/puntuación de la escala de calidad de vida del EORTC QLQ-C30 en la Parte B2 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
Deterioro definitivo: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, definido como al menos un 10 % de empeoramiento desde el inicio sin mejoría posterior por encima de este umbral observado durante el curso del tratamiento o hasta la muerte por cualquier causa, en el estado de salud global /QOL puntuación de la escala EORTC QLQ-C30, un cuestionario para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. El cuestionario contiene 30 ítems y está compuesto por escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem basadas en la experiencia del paciente durante la última semana. Esto incluye 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 6 ítems individuales y una escala de estado de salud/CdV global. Las escalas y las medidas de un solo elemento varían en puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable; una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas
Hasta 22 meses
SLP basada en evaluaciones radiológicas locales utilizando los criterios RECIST 1.1 para sujetos según el estado de mutación de PIK3CA medido en el ctDNA inicial en la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Una vez que todos los participantes hayan completado al menos 6 meses de tratamiento del estudio o hayan interrumpido el tratamiento del estudio, hasta 35 meses
SLP en pacientes con mutación PIK3CA medida en ctDNA
Una vez que todos los participantes hayan completado al menos 6 meses de tratamiento del estudio o hayan interrumpido el tratamiento del estudio, hasta 35 meses
SLP basada en evaluaciones radiológicas locales utilizando los criterios RECIST 1.1 para sujetos según el estado de mutación de PIK3CA medido en el ctDNA inicial en la Parte B2 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
SLP en pacientes con mutación PIK3CA medida en ctDNA
Hasta 22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

2 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBYL719H12301
  • 2019-002637-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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