Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Alpelisib + Nab-paclitaxel hos forsøgspersoner med avanceret TNBC, som bærer enten en PIK3CA-mutation eller har PTEN-tab (EPIK-B3)

8. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Alpelisib (BYL719) i kombination med Nab-paclitaxel hos patienter med avanceret tredobbelt negativ brystkræft med enten Phosphoinositide-3-kinase katalytisk underenhed Alpha (PIK3CA) mutation eller fosfatase og tensin homolog protein (PTEN) tab uden PIK3CA mutation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med alpelisib i kombination med nab-paclitaxel er sikker og effektiv hos personer med fremskreden triple negativ brystkræft (aTNBC), som bærer enten en PIK3CA-mutation (Studie Del A) eller har PTEN-tab (Studie). Del B1) eller PTEN-tab uden PIK3CA-mutation (undersøgelsesdel B2)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekrutteringen af ​​del A blev stoppet den 11. november 2022 på grund af langsom rekruttering. Da del B1 ikke opfyldte sit primære mål for bekræftet overordnet svarprocent, vil del B2 ikke blive påbegyndt, og rekrutteringen blev standset for hele undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1113AAE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California LA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrig, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Dalian, Kina, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 485
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakiet, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Sydafrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Leoben, Østrig, A 8700
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk bekræftet diagnose af fremskreden (lokoregionalt tilbagevendende og ikke modtagelig for helbredende terapi, eller metastatisk (stadie IV)) TNBC
  • Deltageren har enten en målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller, hvis der ikke er nogen målbar sygdom til stede, skal mindst én overvejende lytisk knoglelæsion eller blandet lytisk-blastisk knoglelæsion med identificerbar bløddelskomponent (der kan evalueres ved CT/MRI) være til stede Del B1: patienter skal have målbar sygdom
  • Deltageren har tilstrækkeligt tumorvæv til at identificere PIK3CA-mutationsstatus (enten bærende på en mutation eller uden en mutation) og PTEN-tabsstatus; som begge vil afgøre, om emnet kan tildeles del A - PIK3CA mutation uanset PTEN-status; eller til del B1 - PTEN-tab eller til del B2 - PTEN-tab uden en PIK3CA-mutation
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Deltageren har ikke modtaget mere end én behandlingslinje for metastatisk sygdom.
  • Deltageren har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har modtaget forudgående behandling med en hvilken som helst PI3K-, mTOR- eller AKT-hæmmer
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for alpelisib, nab-paclitaxel eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Deltageren er ikke kommet sig over alle toksiciteter relateret til tidligere anticancerterapier til NCI CTCAE version 4.03 Grade ≤1; med undtagelse af alopeci
  • Deltageren har centralnervesystemet (CNS) involvering, som ikke tidligere er behandlet og/eller nyligt blev opdaget ved screening
  • Deltager med en etableret diagnose diabetes mellitus type I eller ukontrolleret type II baseret på fastende plasmaglukose og HbA1c
  • Deltageren har svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlerne (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion) væsentligt baseret på undersøgerens skøn.
  • Deltageren har en historie med akut pancreatitis inden for 1 år før screening eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis
  • Deltageren har i øjeblikket dokumenteret pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Deltageren har en historie med alvorlige kutane reaktioner, såsom Steven-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemisk syndrom (DRESS)
  • Deltager med uafklaret osteonekrose i kæben

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: alpelisib + nab-paclitaxel
Deltagerne fik alpelisib 300 mg oralt + nab-paclitaxel 100 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: alpelisib
300 mg oralt, én gang dagligt (QD), tabletter
Andre navne:
  • BYL719
Medicin: nab-paclitaxel
100 mg/m^2 IV infusion, én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • abraxan
Placebo komparator: Del A: placebo + nab-paclitaxel
Deltagerne modtog placebo + nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: nab-paclitaxel
100 mg/m^2 IV infusion, én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • abraxan
Medicin: placebo
300 mg oralt, én gang dagligt (QD), tabletter
Andre navne:
  • alpelisib-matchende placebo
Eksperimentel: Del B1: alpelisib + nab-paclitaxel
Deltagerne modtog alpelisib 300 mg oralt + nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: alpelisib
300 mg oralt, én gang dagligt (QD), tabletter
Andre navne:
  • BYL719
Medicin: nab-paclitaxel
100 mg/m^2 IV infusion, én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • abraxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigator-vurdering i undersøgelsesdel A
Tidsramme: Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS blev vurderet via en lokal radiologisk vurdering i henhold til RECIST 1.1. PD=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm^2. PFS blev censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering, hvis ingen PFS-hændelse blev observeret før analysens cut-off-dato.
Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Samlet responsrate (ORR) baseret på lokale radiologivurderinger hos deltagere med målbar sygdom ved baseline i undersøgelsesdel B1
Tidsramme: Op til 6 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1. BOR blev defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil progressiv sygdom (PD)/tilbagefald. CR=Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; PD= Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i studiedel A
Tidsramme: Op til 66 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 66 måneder
Samlet responsrate (ORR) med bekræftet svar i undersøgelsesdel A
Tidsramme: Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
ORR med bekræftet respons var procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), i henhold til lokal gennemgang og ifølge RECIST 1.1. BOR blev defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil progressiv sygdom (PD)/tilbagefald. CR=Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; PD= Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) med bekræftet respons i undersøgelsesdel A
Tidsramme: Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Clinical benefit rate (CBR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bedste overordnede respons af komplet respons (CR), eller delvis respons (PR) eller et samlet læsionsrespons af stabil sygdom (SD), der varede i henhold til lokal gennemgang, for en varighed på mindst 24 uger. CR, PR og SD er defineret i henhold til RECIST 1.1 baseret på investigators vurdering. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre. SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progressiv sygdom.
Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Klinisk ydelsesrate (CBR) med bekræftet respons i undersøgelsesdel B1
Tidsramme: Op til 6 måneder
Clinical benefit rate (CBR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bedste overordnede respons af komplet respons (CR), eller delvis respons (PR) eller et samlet læsionsrespons af stabil sygdom (SD), der varede i henhold til lokal gennemgang, for en varighed på mindst 24 uger. CR, PR og SD er defineret i henhold til RECIST 1.1 baseret på investigators vurdering. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre. SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progressiv sygdom.
Op til 6 måneder
Time to Response (TTR) i undersøgelsesdel A
Tidsramme: Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Tid til svar (TTR) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering/tilmelding til det første dokumenterede svar af enten fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), som efterfølgende skal bekræftes (selvom dato for første svar bruges , ikke dato for bekræftelse). CR og PR var baseret på tumorresponsdata i henhold til lokal gennemgang og ifølge RECIST 1.1. CR=Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Time to Response (TTR) i undersøgelsesdel B1
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid til svar (TTR) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering/tilmelding til det første dokumenterede svar af enten fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), som efterfølgende skal bekræftes (selvom datoen for det første svar blev brugt , ikke dato for bekræftelse). CR og PR var baseret på tumorresponsdata i henhold til lokal gennemgang og ifølge RECIST 1.1. CR=Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Op til 6 måneder
Varighed af svar (DOR) med bekræftet svar i undersøgelse del A
Tidsramme: Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Varighed af respons (DOR) med bekræftet respons gjaldt kun for deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) var bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1 baseret på tumorresponsdata pr. lokal gennemgang. Startdatoen var datoen for første dokumenterede respons af CR eller PR (dvs. startdatoen for respons, ikke datoen hvor responsen blev bekræftet), og slutdatoen blev defineret som datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af underliggende kræft. CR=Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Varighed af svar (DOR) med bekræftet svar i undersøgelsesdel B1
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
Varighed af respons (DOR) med bekræftet respons gjaldt kun for deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) var bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1 baseret på tumorresponsdata pr. lokal gennemgang. Startdatoen var datoen for første dokumenterede respons af CR eller PR (dvs. startdatoen for respons, ikke datoen hvor responsen blev bekræftet), og slutdatoen blev defineret som datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af underliggende kræft. CR=Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Op til cirka 20 måneder
Samlet overlevelse i undersøgelsesdel B1
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder.
Samlet overlevelse for del B1 blev defineret som antallet af deltagere, der var i live ved slutningen af ​​efterbehandlingsperioden.
Op til cirka 26 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigator-vurdering i undersøgelsesdel B1
Tidsramme: Op til 6 måneder
PFS blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS blev vurderet via en lokal radiologisk vurdering i henhold til RECIST 1.1. PD=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm^2. PFS blev censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering, hvis ingen PFS-hændelse blev observeret før analysens cut-off-dato.
Op til 6 måneder
PFS baseret på lokal radiologisk vurdering ved brug af RECIST 1.1-kriterier for deltagere efter PIK3CA-mutationsstatus målt i baseline cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) i undersøgelse del A
Tidsramme: Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
PFS hos deltagere med PIK3CA-mutation målt i ctDNA. PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Post-hoc: Alle indsamlede dødsfald
Tidsramme: Dødsfald under behandling: Op til ca. 28 måneder (del A) eller ca. 17 måneder (del B1). Opfølgningsdødsfald efter behandling efter behandling: Op til ca. 7 yderligere måneder (del A) eller ca. 9 yderligere måneder (del B1).
Dødsfald under behandling på grund af en hvilken som helst årsag blev indsamlet fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling. Efterbehandlings-overlevelsesopfølgningsdødsfald blev indsamlet fra dag 31 efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin til data-cut-off-datoen.
Dødsfald under behandling: Op til ca. 28 måneder (del A) eller ca. 17 måneder (del B1). Opfølgningsdødsfald efter behandling efter behandling: Op til ca. 7 yderligere måneder (del A) eller ca. 9 yderligere måneder (del B1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYL719H12301
  • 2019-002637-11 (EudraCT nummer)
  • 2024-511931-87-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negative brystneoplasmer

Kliniske forsøg med alpelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner