Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Alpelisib + Nab-paclitaxel hos forsøgspersoner med avanceret TNBC, som bærer enten en PIK3CA-mutation eller har PTEN-tab (EPIK-B3)

27. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Alpelisib (BYL719) i kombination med Nab-paclitaxel hos patienter med avanceret tredobbelt negativ brystkræft med enten Phosphoinositide-3-kinase katalytisk underenhed Alpha (PIK3CA) mutation eller fosfatase og tensin homolog protein (PTEN) tab uden PIK3CA mutation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med alpelisib i kombination med nab-paclitaxel er sikker og effektiv hos personer med fremskreden triple negativ brystkræft (aTNBC), som bærer enten en PIK3CA-mutation (Studie Del A) eller har PTEN-tab (Studie). Del B1) eller PTEN-tab uden PIK3CA-mutation (undersøgelsesdel B2)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekrutteringen af ​​del A blev stoppet den 11. november 2022 på grund af langsom rekruttering. Da del B1 ikke opfyldte sit primære mål for bekræftet overordnet svarprocent, vil del B2 ikke blive påbegyndt, og rekrutteringen blev standset for hele undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University Of California Los Angeles Santa Monica Location
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic SC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester Mayo - Roch.
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept Onc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
  • Frankrig
      • Angers Cedex 02, Frankrig, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrig, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Dalian, Kina, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 485
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 91
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Sydafrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Leoben, Østrig, A 8700
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk bekræftet diagnose af fremskreden (lokoregionalt tilbagevendende og ikke modtagelig for helbredende terapi, eller metastatisk (stadie IV)) TNBC
  • Deltageren har enten en målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller, hvis der ikke er nogen målbar sygdom til stede, skal mindst én overvejende lytisk knoglelæsion eller blandet lytisk-blastisk knoglelæsion med identificerbar bløddelskomponent (der kan evalueres ved CT/MRI) være til stede Del B1: patienter skal have målbar sygdom
  • Deltageren har tilstrækkeligt tumorvæv til at identificere PIK3CA-mutationsstatus (enten bærende på en mutation eller uden en mutation) og PTEN-tabsstatus; som begge vil afgøre, om emnet kan tildeles del A - PIK3CA mutation uanset PTEN-status; eller til del B1 - PTEN-tab eller til del B2 - PTEN-tab uden en PIK3CA-mutation
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Deltageren har ikke modtaget mere end én behandlingslinje for metastatisk sygdom.
  • Deltageren har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har modtaget forudgående behandling med en hvilken som helst PI3K-, mTOR- eller AKT-hæmmer
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for alpelisib, nab-paclitaxel eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Deltageren er ikke kommet sig over alle toksiciteter relateret til tidligere anticancerterapier til NCI CTCAE version 4.03 Grade ≤1; med undtagelse af alopeci
  • Deltageren har centralnervesystemet (CNS) involvering, som ikke tidligere er behandlet og/eller nyligt blev opdaget ved screening
  • Deltager med en etableret diagnose diabetes mellitus type I eller ukontrolleret type II baseret på fastende plasmaglukose og HbA1c
  • Deltageren har svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlerne (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion) væsentligt baseret på undersøgerens skøn.
  • Deltageren har en historie med akut pancreatitis inden for 1 år før screening eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis
  • Deltageren har i øjeblikket dokumenteret pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Deltageren har en historie med alvorlige kutane reaktioner, såsom Steven-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemisk syndrom (DRESS)
  • Deltager med uafklaret osteonekrose i kæben

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alpelisib + nab-paclitaxel
Dobbeltblindet, randomiseret i et 1:1-forhold i undersøgelsesdel A og B2 Enkeltarm åben etiket i undersøgelsesdel B1
Medicin: alpelisib
300 mg oralt én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • BYL719
Medicin: nab-paclitaxel
100 mg/m² som IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • abraxan
Placebo komparator: placebo + nab-paclitaxel
Dobbeltblindet, randomiseret i forholdet 1:1 i undersøgelsesdel A og B2 Ikke relevant i undersøgelsesdel B1
Medicin: nab-paclitaxel
100 mg/m² som IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • abraxan
Medicin: placebo
300 mg oralt én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • alpelisib matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigator-vurdering i undersøgelsesdel A
Tidsramme: Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er stoppet med undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
PFS, defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS vil blive vurderet via en lokal radiologisk vurdering i henhold til RECIST 1.1
Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er stoppet med undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigator-vurdering i undersøgelsesdel B2
Tidsramme: Når ca. 192 PFS-hændelser i undersøgelsesdel B2 var blevet observeret, op til 22 måneder
PFS, defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS vil blive vurderet via en lokal radiologisk vurdering i henhold til RECIST 1.1
Når ca. 192 PFS-hændelser i undersøgelsesdel B2 var blevet observeret, op til 22 måneder
Overall Response Rate (ORR) baseret på lokale røntgenvurderinger hos forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline i undersøgelsesdel B1
Tidsramme: Op til 6 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i undersøgelsesdel A
Tidsramme: Op til 66 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 66 måneder
Samlet overlevelse (OS) i undersøgelsesdel B2
Tidsramme: Op til 41 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 41 måneder
Samlet responsrate (ORR) med bekræftet respons i undersøgelsesdel B2
Tidsramme: Op til 22 måneder
ORR med bekræftet respons er andelen af ​​forsøgspersoner med BOR af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), i henhold til lokal gennemgang og i henhold til RECIST 1.1
Op til 22 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR) med bekræftet respons i undersøgelsesdel B1
Tidsramme: Op til 6 måneder
Klinisk ydelsesrate (CBR) med bekræftet respons er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR), eller bekræftet partiel respons (PR) eller en samlet respons af stabil sygdom (SD), der varer i en varighed på mindst 24 uger. CR, PR og SD er defineret i henhold til lokal gennemgang i henhold til RECIST 1.1
Op til 6 måneder
Clinical benefit rate (CBR) med bekræftet respons i undersøgelsesdel B2
Tidsramme: Op til 22 måneder
Klinisk ydelsesrate (CBR) med bekræftet respons er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR), eller bekræftet partiel respons (PR) eller en samlet respons af stabil sygdom (SD), der varer i en varighed på mindst 24 uger. CR, PR og SD er defineret i henhold til lokal gennemgang i henhold til RECIST 1.1
Op til 22 måneder
Tid til svar (TTR) i undersøgelsesdel B1
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid til svar (TTR) er defineret som tiden fra datoen for randomisering/tilmelding til det første dokumenterede svar af enten fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), som efterfølgende skal bekræftes (selvom dato for første svar bruges , ikke dato for bekræftelse). CR og PR er baseret på tumorresponsdata i henhold til lokal gennemgang og i henhold til RECIST 1.1
Op til 6 måneder
Tid til svar (TTR) i undersøgelsesdel B2
Tidsramme: Op til 22 måneder
Tid til svar (TTR) er defineret som tiden fra datoen for randomisering/tilmelding til det første dokumenterede svar af enten fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), som efterfølgende skal bekræftes (selvom dato for første svar bruges , ikke dato for bekræftelse). CR og PR er baseret på tumorresponsdata i henhold til lokal gennemgang og i henhold til RECIST 1.1
Op til 22 måneder
Varighed af respons (DOR) med bekræftet respons i undersøgelsesdel B1
Tidsramme: Op til 6 måneder
Varighed af respons (DOR) med bekræftet respons gælder kun for forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 baseret på tumorresponsdata pr. lokal gennemgang. Startdatoen er datoen for første dokumenterede svar fra CR eller PR (dvs. startdatoen for svar, ikke datoen, hvor svaret blev bekræftet), og slutdatoen er defineret som datoen for den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende Kræft
Op til 6 måneder
Varighed af respons (DOR) med bekræftet respons i undersøgelsesdel B2
Tidsramme: Op til 22 måneder
Varighed af respons (DOR) med bekræftet respons gælder kun for forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 baseret på tumorresponsdata pr. lokal gennemgang. Startdatoen er datoen for første dokumenterede svar fra CR eller PR (dvs. startdatoen for svar, ikke datoen, hvor svaret blev bekræftet), og slutdatoen er defineret som datoen for den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende Kræft
Op til 22 måneder
Samlet overlevelse (OS) i undersøgelsesdel B1
Tidsramme: Op til 6 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 6 måneder
Tid til endelig forringelse af ECOG-præstationsstatus fra baseline i undersøgelsesdel B2
Tidsramme: Op til 22 måneder
Definitiv forringelse af ECOG PS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen defineret som en forværring af mindst én kategori fra baseline i ECOG PS uden senere forbedring over denne tærskel observeret i løbet af behandlingen eller indtil død af enhver årsag
Op til 22 måneder
Samlet responsrate (ORR) med bekræftet respons i undersøgelsesdel A
Tidsramme: Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er stoppet med undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
ORR med bekræftet respons er andelen af ​​forsøgspersoner med BOR af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), i henhold til lokal gennemgang og i henhold til RECIST 1.1
Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er stoppet med undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Clinical benefit rate (CBR) med bekræftet respons i undersøgelsesdel A
Tidsramme: Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er stoppet med undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR) med bekræftet respons er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR), eller bekræftet partiel respons (PR) eller en samlet respons af stabil sygdom (SD), der varer i en varighed på mindst 24 uger. CR, PR og SD er defineret i henhold til lokal gennemgang i henhold til RECIST 1.1
Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er stoppet med undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Tid til svar (TTR) i undersøgelsesdel A
Tidsramme: Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er stoppet med undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Tid til svar (TTR) er defineret som tiden fra datoen for randomisering/tilmelding til det første dokumenterede svar af enten fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), som efterfølgende skal bekræftes (selvom dato for første svar bruges , ikke dato for bekræftelse). CR og PR er baseret på tumorresponsdata i henhold til lokal gennemgang og i henhold til RECIST 1.1
Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er stoppet med undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Varighed af respons (DOR) med bekræftet respons i undersøgelsesdel A
Tidsramme: Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er stoppet med undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Varighed af respons (DOR) med bekræftet respons gælder kun for forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 baseret på tumorresponsdata pr. lokal gennemgang. Startdatoen er datoen for første dokumenterede svar fra CR eller PR (dvs. startdatoen for svar, ikke datoen, hvor svaret blev bekræftet), og slutdatoen er defineret som datoen for den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende Kræft
Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er stoppet med undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigator-vurdering i undersøgelsesdel B1
Tidsramme: Op til 6 måneder
PFS, defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. PFS vil blive vurderet via en lokal radiologisk vurdering i henhold til RECIST 1.1
Op til 6 måneder
Plasmakoncentrationer af alpelisib i undersøgelsesdel B2
Tidsramme: op til 22 måneder
Sammenfattende statistik over plasma-alpelisib-koncentrationer efter tidspunkt
op til 22 måneder
Ændring fra baseline i den globale sundhedsstatus/QoL-skala-score for EORTC QLQ-C30 i undersøgelsesdel B2
Tidsramme: Op til 22 måneder
Sammenfatning af sammensat mål for ændring fra baseline i domænescores, sundhedstilstande, overordnet helbredsstatus og indeksværdier på tidspunktet for hver vurdering
Op til 22 måneder
Tid til 10 % endelig forringelse af den globale sundhedsstatus/QOL-skala-score for EORTC QLQ-C30 i undersøgelsesdel B2
Tidsramme: Op til 22 måneder
Definitiv forværring: tid fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen, defineret som en forværring på mindst 10 % fra baseline uden senere forbedring over denne tærskel observeret i løbet af behandlingen eller indtil døden af ​​en hvilken som helst årsag, i den globale sundhedsstatus /QOL-skalaen for EORTC QLQ-C30, et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters livskvalitet. Spørgeskemaet indeholder 30 emner og er sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål baseret på patientens oplevelse den seneste uge. Dette inkluderer 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkelte genstande og en global sundhedsstatus/QoL-skala. Skalaerne og målene for enkeltelementer varierer i score fra 0 - 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau; en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer
Op til 22 måneder
PFS baseret på lokale røntgenvurderinger ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier for forsøgspersoner med PIK3CA-mutationsstatus målt i baseline-ctDNA i studie del A
Tidsramme: Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er stoppet med undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
PFS hos patienter med PIK3CA-mutation målt i ctDNA
Når alle deltagere har gennemført mindst 6 måneders undersøgelsesbehandling eller er stoppet med undersøgelsesbehandlingen, op til 35 måneder
PFS baseret på lokale røntgenvurderinger ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier for forsøgspersoner med PIK3CA-mutationsstatus målt i baseline-ctDNA i undersøgelsesdel B2
Tidsramme: Op til 22 måneder
PFS hos patienter med PIK3CA-mutation målt i ctDNA
Op til 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYL719H12301
  • 2019-002637-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negative brystneoplasmer

Kliniske forsøg med alpelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner