Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Alpelisibin + Nab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edistynyt TNBC ja joilla on joko PIK3CA-mutaatio tai PTEN-menetys (EPIK-B3)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus alpelisibin (BYL719) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä Nab-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jompikumpi fosfoinositiditalyyttinen subunaasikinaasi-3- Alfa (PIK3CA) mutaation tai fosfataasi- ja tensiinihomologisen proteiinin (PTEN) menetys ilman PIK3CA-mutaatiota

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko alpelisib-hoito yhdessä nab-paklitakselin kanssa turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (aTNBC), joilla on joko PIK3CA-mutaatio (tutkimus osa A) tai PTEN-menetys (tutkimus). Osa B1) tai PTEN-häviö ilman PIK3CA-mutaatiota (tutkimuksen osa B2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osan A rekrytointi keskeytettiin 11.11.2022 hitaan rekrytoinnin vuoksi. Koska osa B1 ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan vahvistetun kokonaisvastausprosentin osalta, osaa B2 ei aloiteta ja rekrytointi keskeytettiin koko tutkimuksen ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espanja, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Intia, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400056
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Leoben, Itävalta, A 8700
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Dalian, Kiina, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Puola, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 61 485
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Angers Cedex 02, Ranska, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Ranska, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University Of California Los Angeles Santa Monica Location
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic SC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester Mayo - Roch.
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept Onc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä (paikallisesti toistuva, ei parantavaan hoitoon soveltuva tai metastaattinen (vaihe IV)) TNBC
  • Osallistujalla on joko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai, jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole, vähintään yksi pääosin lyyttinen luuleesio tai sekoitettu lyyttinen-blastinen luuleesio, jossa on tunnistettava pehmytkudoskomponentti (jota voidaan arvioida TT/MRI:llä). olla läsnä Osa B1: potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Osallistujalla on riittävä kasvainkudos tunnistaakseen PIK3CA-mutaatiostatuksen (joko mutaation sisältävän tai ilman mutaatiota) ja PTEN-häviön tilan; jotka molemmat määrittävät, voidaanko kohde osoittaa osaan A - PIK3CA-mutaatioon PTEN-tilasta riippumatta; tai osaan B1 - PTEN-häviö tai osaan B2 - PTEN-häviö ilman PIK3CA-mutaatiota
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1
  • Osallistuja on saanut enintään yhden hoitolinjan metastaattisen taudin hoitoon.
  • Osallistujalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa PI3K-, mTOR- tai AKT-estäjillä
  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys alpelisibille, nab-paklitakselille tai jollekin niiden apuaineelle
  • Osallistuja ei ole toipunut kaikista myrkyllisistä vaikutuksista, jotka liittyvät aiempiin syöpähoitoihin NCI CTCAE -versioon 4.03 Grade ≤1; alopeciaa lukuun ottamatta
  • Osallistujalla on keskushermostohäiriö, jota ei ole aiemmin hoidettu ja/tai se havaittiin vasta seulonnassa
  • Osallistuja, jolla on todettu diagnoosi tyypin I diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin II paastoplasman glukoosin ja HbA1c:n perusteella
  • Osallistujalla on maha-suolikanavan (GI) vajaatoiminta tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio) tutkijan harkinnan mukaan
  • Osallistujalla on ollut akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai krooninen haimatulehdus
  • Osallistujalla on tällä hetkellä dokumentoitu keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Osallistujalla on ollut vakavia ihoreaktioita, kuten Steven-Johnsonin oireyhtymä (SJS), erythema multiforme (EM), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) tai lääkereaktio eosinofilian ja systeemisen oireyhtymän kanssa (DRESS)
  • Osallistuja, jolla on ratkaisematon leuan osteonekroosi

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alpelisibi + nab-paklitakseli
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu suhteessa 1:1 tutkimuksen osissa A ja B2 Yksihaarainen avoin etiketti tutkimuksen osassa B1
Lääke: alpelisib
300 mg suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • BYL719
Lääke: nab-paklitakseli
100 mg/m² IV-infuusiona 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • abraxane
Placebo Comparator: lumelääke + nab-paklitakseli
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu suhteessa 1:1 tutkimuksen osissa A ja B2 Ei sovelleta tutkimuksen osassa B1
Lääke: nab-paklitakseli
100 mg/m² IV-infuusiona 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • abraxane
Lääke: plasebo
300 mg suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • alpelisib vastaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -arviointi tutkijaa kohti tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vähintään 6 kuukauden tutkimushoidon tai ovat lopettaneet tutkimushoidon, enintään 35 kuukautta
PFS, määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS arvioidaan paikallisen radiologian arvioinnin avulla RECIST 1.1:n mukaisesti
Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vähintään 6 kuukauden tutkimushoidon tai ovat lopettaneet tutkimushoidon, enintään 35 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) -arvio tutkijaa kohti tutkimuksen osassa B2
Aikaikkuna: Kerran oli havaittu noin 192 PFS-tapahtumaa tutkimuksen osassa B2, enintään 22 kuukautta
PFS, määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS arvioidaan paikallisen radiologian arvioinnin avulla RECIST 1.1:n mukaisesti
Kerran oli havaittu noin 192 PFS-tapahtumaa tutkimuksen osassa B2, enintään 22 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu paikallisiin radiologian arviointeihin koehenkilöillä, joilla oli mitattava sairaus tutkimuksen osassa B1.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 66 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) tutkimuksen osassa B2
Aikaikkuna: Jopa 41 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 41 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vahvistetulla vasteella tutkimuksen osassa B2
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
ORR vahvistetulla vasteella on niiden koehenkilöiden osuus vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) paikallisen tarkastelun ja RECIST 1.1:n mukaan
Jopa 22 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) vahvistetulla vasteella tutkimuksen osassa B1
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) vahvistetulla vasteella määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) tai stabiilin sairauden (SD) kokonaisvaste, joka kestää yhden vuoden ajan. kesto vähintään 24 viikkoa. CR, PR ja SD määritellään paikallisen tarkastelun mukaisesti RECIST 1.1:n mukaisesti
Jopa 6 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) vahvistetulla vasteella tutkimuksen osassa B2
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) vahvistetulla vasteella määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) tai stabiilin sairauden (SD) kokonaisvaste, joka kestää yhden vuoden ajan. kesto vähintään 24 viikkoa. CR, PR ja SD määritellään paikallisen tarkastelun mukaisesti RECIST 1.1:n mukaisesti
Jopa 22 kuukautta
Vastausaika (TTR) tutkimuksen osassa B1
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vastausaika (TTR) määritellään ajaksi satunnaistamisen/rekisteröinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) vastaukseen, joka on myöhemmin vahvistettava (vaikka käytetään alkuperäisen vastauksen päivämäärää , ei vahvistuspäivä). CR ja PR perustuvat kasvainvastetietoihin paikallisen tarkastelun ja RECIST 1.1:n mukaisesti
Jopa 6 kuukautta
Vastausaika (TTR) tutkimuksen osassa B2
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Vastausaika (TTR) määritellään ajaksi satunnaistamisen/rekisteröinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) vastaukseen, joka on myöhemmin vahvistettava (vaikka käytetään alkuperäisen vastauksen päivämäärää , ei vahvistuspäivä). CR ja PR perustuvat kasvainvastetietoihin paikallisen tarkastelun ja RECIST 1.1:n mukaisesti
Jopa 22 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) vahvistetulla vasteella tutkimuksen osassa B1
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) vahvistetulla vasteella koskee vain koehenkilöitä, joiden paras kokonaisvaste on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti kasvainvastetietojen perusteella paikallista tarkastelua kohti. Aloituspäivä on CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärä (eli vastauksen alkamispäivä, ei päivämäärä, jolloin vastaus vahvistettiin), ja lopetuspäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai taustalla olevasta kuolemasta johtuva kuolema. syöpä
Jopa 6 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) vahvistetulla vastauksella tutkimuksen osassa B2
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) vahvistetulla vasteella koskee vain koehenkilöitä, joiden paras kokonaisvaste on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti kasvainvastetietojen perusteella paikallista tarkastelua kohti. Aloituspäivä on CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärä (eli vastauksen alkamispäivä, ei päivämäärä, jolloin vastaus vahvistettiin), ja lopetuspäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai taustalla olevasta kuolemasta johtuva kuolema. syöpä
Jopa 22 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) tutkimuksen osassa B1
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 6 kuukautta
Aika ECOG-suorituskyvyn lopulliseen heikkenemiseen tutkimuksen osan B2 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
ECOG PS:n lopullinen heikkeneminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään vähintään kerran luokan heikkenemisenä ECOG PS:n lähtötasosta ilman myöhempää parannusta, joka ylittää tämän kynnyksen hoidon aikana tai kunnes mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Jopa 22 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vahvistetulla vasteella tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vähintään 6 kuukauden tutkimushoidon tai ovat lopettaneet tutkimushoidon, enintään 35 kuukautta
ORR vahvistetulla vasteella on niiden koehenkilöiden osuus vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) paikallisen tarkastelun ja RECIST 1.1:n mukaan
Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vähintään 6 kuukauden tutkimushoidon tai ovat lopettaneet tutkimushoidon, enintään 35 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) vahvistetulla vasteella tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vähintään 6 kuukauden tutkimushoidon tai ovat lopettaneet tutkimushoidon, enintään 35 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) vahvistetulla vasteella määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) tai stabiilin sairauden (SD) kokonaisvaste, joka kestää yhden vuoden ajan. kesto vähintään 24 viikkoa. CR, PR ja SD määritellään paikallisen tarkastelun mukaisesti RECIST 1.1:n mukaisesti
Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vähintään 6 kuukauden tutkimushoidon tai ovat lopettaneet tutkimushoidon, enintään 35 kuukautta
Aika vastaamiseen (TTR) tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vähintään 6 kuukauden tutkimushoidon tai ovat lopettaneet tutkimushoidon, enintään 35 kuukautta
Aika vastaukseen (TTR) määritellään ajaksi satunnaistamisen/rekisteröinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) vastaukseen, joka on myöhemmin vahvistettava (vaikka käytetään alkuperäisen vastauksen päivämäärää , ei vahvistuspäivä). CR ja PR perustuvat kasvainvastetietoihin paikallisen tarkastelun ja RECIST 1.1:n mukaisesti
Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vähintään 6 kuukauden tutkimushoidon tai ovat lopettaneet tutkimushoidon, enintään 35 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) vahvistetulla vastauksella tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vähintään 6 kuukauden tutkimushoidon tai ovat lopettaneet tutkimushoidon, enintään 35 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) vahvistetulla vasteella koskee vain koehenkilöitä, joiden paras kokonaisvaste on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti kasvainvastetietojen perusteella paikallista tarkastelua kohti. Aloituspäivä on CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärä (eli vastauksen alkamispäivä, ei päivämäärä, jolloin vastaus vahvistettiin), ja lopetuspäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai taustalla olevasta kuolemasta johtuva kuolema. syöpä
Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vähintään 6 kuukauden tutkimushoidon tai ovat lopettaneet tutkimushoidon, enintään 35 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) -arvio tutkijaa kohti tutkimuksen osassa B1
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
PFS, joka määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS arvioidaan paikallisen radiologian arvioinnin avulla RECIST 1.1:n mukaisesti
Jopa 6 kuukautta
Plasman alpelisibin pitoisuudet tutkimuksen osassa B2
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
Yhteenvetotilastot plasman alpelisibipitoisuuksista ajankohtien mukaan
jopa 22 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL-asteikon pisteissä tutkimuksen osassa B2
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Yhteenveto perustasosta tapahtuneen muutoksen yhdistelmämittauksista toimialueen pisteissä, terveydentilassa, yleisessä terveydentilassa ja indeksiarvoissa kunkin arvioinnin aikaan
Jopa 22 kuukautta
Aika 10 %:n lopulliseen heikkenemiseen EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/QOL-asteikon pisteissä tutkimuksen osassa B2
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Lopullinen huononeminen: aika satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään vähintään 10 %:n pahenemiseksi lähtötasosta ilman myöhempää parannusta tämän kynnyksen yläpuolelle hoidon aikana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, maailmanlaajuisessa terveydentilassa /QOL scale score of EORTC QLQ-C30, kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Kyselylomake sisältää 30 kohtaa ja se koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista, jotka perustuvat potilaan viime viikon kokemuksiin. Tämä sisältää 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oireasteikkoa, 6 yksittäistä kohdetta ja globaali terveydentila/QoL-asteikko. Asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0-100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa; korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta/QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa
Jopa 22 kuukautta
PFS perustuu paikallisiin radiologian arviointeihin käyttäen RECIST 1.1 -kriteereitä koehenkilöille PIK3CA-mutaatiostatuksen perusteella mitattuna tutkimuksen osan A ctDNA:ssa.
Aikaikkuna: Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vähintään 6 kuukauden tutkimushoidon tai ovat lopettaneet tutkimushoidon, enintään 35 kuukautta
PFS potilailla, joilla on PIK3CA-mutaatio ctDNA:ssa mitattuna
Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet vähintään 6 kuukauden tutkimushoidon tai ovat lopettaneet tutkimushoidon, enintään 35 kuukautta
PFS perustuu paikallisiin radiologian arviointeihin käyttäen RECIST 1.1 -kriteereitä koehenkilöille PIK3CA-mutaatiostatuksen perusteella mitattuna ctDNA:ssa tutkimuksen osassa B2
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
PFS potilailla, joilla on PIK3CA-mutaatio ctDNA:ssa mitattuna
Jopa 22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBYL719H12301
  • 2019-002637-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset alpelisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa