- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04255888
Parodontaler Phänotyp und lateral positionierter Lappen bei isolierter gingivaler Rezession
2. Juni 2020 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Klinische Bewertung des Einflusses des parodontalen Phänotyps auf das Ergebnis einer lateral positionierten Lappenplastik bei isolierter gingivaler Rezession
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des parodontalen Phänotyps auf das Ergebnis einer isolierten Gingivarezession durch einen seitlich positionierten Lappen abzuschätzen 6 Monate und zur Beurteilung des Einflusses des parodontalen Phänotyps auf die Stabilität der Ergebnisse der Wurzelabdeckung, die durch einen seitlich positionierten Lappen erreicht wird.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wurzelabdeckung durch einen lateral positionierten Lappen bei einem dicken parodontalen Phänotyp und die Bewertung der Wurzelabdeckung durch einen lateral positionierten Lappen bei einem dünnen parodontalen Phänotyp.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Vielzahl von chirurgischen Techniken wurde vorgeschlagen, um eine erfolgreiche und vorhersagbare Wurzelabdeckung zu erreichen.
Dazu gehören ein koronal vorgeschobener Lappen, ein lateral positionierter Lappen (LPF), ein freies Gingivatransplantat, ein freies Bindegewebstransplantat und eine geführte Geweberegeneration.
LPF, ursprünglich 1964 von Grupe und Warren beschrieben, ist eine der am häufigsten durchgeführten Techniken zur Wurzelabdeckung. Das Verfahren wurde im Laufe der Jahre mehrfach modifiziert die Entwicklung einer Rezession im Spenderzahn. Wood et al. verwendeten Wiedereintrittsverfahren, um die Reaktionen des krestalen radikulären Knochens auf Lappen mit voller und partieller Dicke zu vergleichen.
Sie kamen zu dem Schluss, dass unabhängig vom Lappenverfahren der Verlust des krestalen Knochens vom parodontalen Phänotyp abhängt. Der Begriff parodontaler Phänotyp bezieht sich auf phänotypische Eigenschaften von Knochen und Weichgewebe, aus denen das Parodontium besteht.
Der parodontale Phänotyp wird typischerweise verwendet, um die Dicke des bukkolingualen Gewebes und die Zahnfleischmorphologie zu beschreiben.
Es wird in dicken flachen und dünnen überbackenen Typ unterteilt.
Es gibt jedoch nur wenige Studien in der Literatur, die die Wirkung des parodontalen Phänotyps auf die erhaltene Wurzelabdeckung und ihre Stabilität im Laufe der Zeit nach LPF untersuchen.
Darüber hinaus wurde der Einfluss des parodontalen Phänotyps auf den Spenderbereich bei diesem Verfahren nicht untersucht.
Daher ist die vorliegende Studie mit dem Ziel konzipiert, den Einfluss des parodontalen Phänotyps auf das Ergebnis der Wurzelabdeckung durch LPF zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Hauptermittler:
- ANJALI KOTHARI
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Isolierte Klasse-I-, Klasse-II- und Klasse-III-Gingivarezession nach Miller im Frontzahnbereich
- Die Tiefe der gingivalen Rezession sollte ≥2 mm betragen.
- Breite der keratinisierten Gingiva ≥3 mm am unmittelbar benachbarten Zahn
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die den Krankheitsverlauf und/oder die Wundheilung verändern könnten, wie z. B. Diabetes mellitus, immunologische Erkrankungen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Nicht vitaler Zahn
- Raucher
- Karies, zervikale Abrasion oder Restauration auf der labialen Seite eines Zahns mit gingivaler Rezession.
- Parodontale chirurgische Behandlung während der letzten 24 Monate an den betroffenen Stellen.
- Millers Klasse IV. Allen potenziellen Teilnehmern würden die Notwendigkeit und das Design der Studie erklärt. Nur die Probanden, die der Studie zugestimmt haben, werden nach Einholung einer Einverständniserklärung eingeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dicker parodontaler Phänotyp
Bei isolierter gingivaler Rezession, die zu einem dicken parodontalen Phänotyp gehört, wird eine lateral positionierte Lappenplastik durchgeführt.
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Bei isolierter gingivaler Rezession, die zu einem dicken parodontalen Phänotyp gehört, wird eine lateral positionierte Lappenplastik durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dünner parodontaler Phänotyp
Bei isolierter gingivaler Rezession, die zum dünnen parodontalen Phänotyp gehört, wird eine lateral positionierte Lappenplastik durchgeführt.
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Bei isolierter gingivaler Rezession, die zum dünnen parodontalen Phänotyp gehört, wird eine lateral positionierte Lappenplastik durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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Wurzelabdeckung, sichtbar durch Verringerung der Tiefe und Breite der gingivalen Rezession
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lage des Zahnfleischsaums und parodontaler Status im Bereich der Entnahmestelle
Zeitfenster: 6 Monate
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Abstand vom individuell gefertigten Stent zum Zahnfleischsaum des Spender- und behandelten Zahns
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anjali kothari, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anjali perio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
STUDIENPROTOKOLL
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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