Untersuchung der Korrelation des Tumorgewebe-Mikrobioms mit der Pathogenese von Lungenkrebs (STARS)
Eine Querschnittsstudie zur Korrelation des Mikrobioms im Tumorgewebe mit der Pathogenese von Lungenkrebs
Lungenkrebs ist der bösartige Tumor mit der höchsten Inzidenz und die häufigste Ursache für den Tumortod. Gegenwärtig wird davon ausgegangen, dass Rauchen, berufliche und umweltbedingte Exposition, Luftverschmutzung und genetische Faktoren mit dem Auftreten von Lungenkrebs zusammenhängen. Das Auftreten von Krebs hängt jedoch von vielen Faktoren ab. In den letzten Jahren haben Forschungen herausgefunden, dass Mikroorganismen eng mit verschiedenen menschlichen Krebsarten verwandt sind. Es wird berichtet, dass 20 % der Krebserkrankungen mit mehreren Mikroorganismen zusammenhängen, wie EB-Virus und Nasen-Rachen-Krebs, HBV und Leberkrebs. Das Verständnis des Zusammenhangs zwischen pathogenen Mikroorganismen und Krebs ist von großer Bedeutung für die Entstehung, Prävention und Behandlung von Krebs. Grundlagenforschungen haben ergeben, dass Mykotoxine mit Lungenkrebs-Tiermodellen verwandt sind, aber weder klinisch noch beim Menschen bestätigt wurden.
Mit Hilfe von mikrobieller Metagenom-Next-Generation-Sequenzierung (mNGS) und bioinformatischer Analyse stellten die Forscher zunächst in der klinischen Praxis fest, dass einige Patienten Pilzinfektionen wie Pilze in Lungenkrebsgewebe hatten. Diese Studie beabsichtigt, klinische Fälle (Querschnittsstudien) zu sammeln, um die Korrelation zwischen dem pathogenen Mikrobiom und Lungenkrebs zu untersuchen, um zu bestätigen, dass das Auftreten von Lungenkrebs eng mit Mikroorganismen wie Pilzen zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Forscher entwirft eine Querschnittsstudie, um die Korrelation zwischen dem pathogenen Mikrobiom und Lungenkrebs zu untersuchen und die spezifische Erregerverteilung des "Lungenkrebs-Mikrobioms" zu verstehen, um neue Ideen und Strategien für die Pathogenese und Prävention von Lungenkrebs zu liefern .
Die Probanden dieser Studie sind Patienten mit Lungenschatten, der durch CT-geführte perkutane Lungenbiopsie bestätigt wurde. Lungenschatten beziehen sich in der Regel auf Bereiche mit hoher Dichte, die in den parenchymalen Bereichen der Lunge auf Röntgenbildern oder Röntgenbildern zu finden sind, und erscheinen im CT häufig als Exsudation, Konsolidierung, Massen oder Knötchen. Lungenschatten umfassen vor allem Infektionskrankheiten der Lunge, Tumore und interstitielle Lungenerkrankungen. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten, die mit herkömmlichen nicht-invasiven Testmethoden (einschließlich Blut, Sputum und anderen Proben) und Bronchoskopie nicht diagnostiziert werden können, und die Patienten müssen so schnell wie möglich diagnostiziert und behandelt werden (z. B. Lungentumore, Lungeninfektionen und andere Krankheiten). Die Gewinnung von pathologischem und ätiologischem Lungenläsionsgewebe zur Untersuchung ist eine notwendige und wirksame diagnostische Maßnahme. Ein Teil des Biopsiegewebes wird zum pathologischen und immunhistochemischen Nachweis und der andere Teil zum mikrobiellen mNGS-Nachweis eingereicht.
Zu den pulmonalen Schattenfällen gehören Lungenkrebs- und Nicht-Lungenkrebspatienten, die in 300 Fälle eingeschlossen werden sollen. Laut den früheren Lungenschattenpatienten, die in die Atemabteilung des Huashan-Krankenhauses aufgenommen wurden, werden schätzungsweise etwa 100 Lungenkrebspatienten bzw. 200 Nicht-Lungenkrebspatienten aufgenommen.
Zu den Beobachtungsindikatoren in dieser Studie gehören die Histopathologie der Lungenpunktionsbiopsie und die Sequenzierung der nächsten Generation von Mikroorganismen bei der Lungenpunktionsbiopsie. Das Baseline-Screening umfasst demografische Daten, Anamnese, kombinierte Medikamentenaufzeichnungen, Symptome, Anzeichen, Elektrokardiogramm, Lungenfunktion und Sicherheitsbeobachtungsindikatoren . Alle Patienten werden 1 Woche lang insgesamt dreimal nachbeobachtet, einschließlich Nachuntersuchungen zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Lungenpunktion und 1 Woche nach der Lungenpunktion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital，Fudan University
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Kontakt:
- Youzhi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8602152887072
- E-Mail: zhyouzhi1977@163.com
-
Kontakt:
- Shengqing Li, PhD
- Telefonnummer: 02152887072
- E-Mail: shengqingli9655@163.com
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Unterermittler:
- Youzhi Zhang, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenschattenpatienten, einschließlich Lungenkrebs- und Nicht-Lungenkrebspatienten, deren Gewebepathologie durch perkutane Lungenpunktion eindeutig diagnostiziert werden kann;
- Alter ≥18, ≤80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Zustimmung zur Einreichung für Pathologie und metagenomische Sequenzierung von Pathogenen;
- Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs;
- Patienten mit Kontraindikationen für eine perkutane Lungenpunktion: Patienten mit hämorrhagischer Erkrankung oder schwerer Koagulopathie; diejenigen mit schwerem Emphysem und kardiopulmonaler Insuffizienz; die Lungenläsionen können Gefäßerkrankungen wie Hämangiome oder arteriovenöse Fisteln usw. sein; schwerer Husten kann nicht von Unkooperativen kontrolliert werden; aktive Hämoptyse;
- Patienten mit anderen Tumorerkrankungen;
- Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz, zerebrovaskulär, Leber, Niere, blutbildendes System;
- Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/Stunde);
- Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Mitarbeiter des Krankenhauses und ihre Familien in dieser Forschungseinrichtung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Fälle von Pilzen, die in Lungenkrebsgewebe gefunden wurden
Zeitfenster: 21 Monate
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Anzahl der Fälle von Pilzen, die in Lungenkrebsgeweben durch Pathologie und Next-Generation-Sequenzierung von Mikroorganismen gefunden wurden
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21 Monate
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Anzahl der Fälle von Pilzen, die in Nicht-Lungenkrebsgeweben gefunden wurden
Zeitfenster: 21 Monate
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Anzahl der Fälle von Pilzen, die in Nicht-Lungenkrebsgeweben durch Pathologie und Next-Generation-Sequenzierung von Mikroorganismen gefunden wurden
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21 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Fälle von Mikroorganismen, die in Lungenkrebsgewebe gefunden wurden
Zeitfenster: 21 Monate
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Anzahl der Fälle von Mikroorganismen, die durch Pathologie und Next-Generation-Sequenzierung von Mikroorganismen in Lungenkrebsgewebe gefunden wurden
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21 Monate
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Anzahl der Fälle von Mikroorganismen, die in Nicht-Lungenkrebsgewebe gefunden wurden
Zeitfenster: 21 Monate
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Anzahl der Fälle von Mikroorganismen, die in Nicht-Lungenkrebsgewebe durch Pathologie und Next-Generation-Sequenzierung von Mikroorganismen gefunden wurden
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21 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2019-128
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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