Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korelacji mikrobiomu tkanki nowotworowej z patogenezą raka płuc (STARS)

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shengqing Li, Huashan Hospital

Przekrojowe badanie korelacji mikrobiomu tkanki nowotworowej z patogenezą raka płuca

Rak płuc jest nowotworem złośliwym o największej zachorowalności, stanowiącym pierwszą przyczynę śmierci nowotworu. Obecnie uważa się, że palenie tytoniu, narażenie zawodowe i środowiskowe, zanieczyszczenie powietrza i czynniki genetyczne są związane z występowaniem raka płuc. Jednak występowanie raka jest związane z wieloma czynnikami. W ostatnich latach badania wykazały, że mikroorganizmy są blisko spokrewnione z różnymi ludzkimi nowotworami. Podaje się, że 20% nowotworów jest związanych z wieloma mikroorganizmami, takimi jak wirus EB i rak nosogardzieli, HBV i rak wątroby. Zrozumienie zależności między mikroorganizmami chorobotwórczymi a nowotworami ma ogromne znaczenie dla patogenezy, profilaktyki i leczenia nowotworów. Podstawowe badania wykazały, że mikotoksyny są spokrewnione ze zwierzęcymi modelami raka płuc, ale nie zostały potwierdzone w badaniach klinicznych i u ludzi.

Z pomocą mikrobiologicznego sekwencjonowania metagenomu nowej generacji (mNGS) i analizy bioinformatycznej badacze początkowo stwierdzili w praktyce klinicznej, że niektórzy pacjenci mieli infekcje grzybicze, takie jak grzyby w tkankach raka płuc. Niniejsze badanie ma na celu zebranie przypadków klinicznych (badań przekrojowych) w celu zbadania korelacji między patogennym mikrobiomem a rakiem płuc, aby potwierdzić, że występowanie raka płuc jest ściśle związane z mikroorganizmami, takimi jak grzyby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badacz planuje badanie przekrojowe w celu zbadania korelacji między patogennym mikrobiomem a rakiem płuc oraz zrozumienia specyficznego rozmieszczenia patogenów w „mikrobiomie raka płuc” w celu dostarczenia nowych pomysłów i strategii dotyczących patogenezy i zapobiegania rakowi płuc .

Przedmiotem niniejszego badania są chorzy z cieniem płuca potwierdzonym przez przezskórną biopsję płuca pod kontrolą tomografii komputerowej. Cienie w płucach zwykle odnoszą się do obszarów o dużej gęstości występujących w miąższowych obszarach płuc na radiogramach lub radiogramach i często pojawiają się w CT jako wysięk, konsolidacja, masy lub guzki. Cienie płuc obejmują głównie choroby zakaźne płuc, guzy i śródmiąższowe choroby płuc. Pacjenci to pacjenci, u których nie można zdiagnozować konwencjonalnymi nieinwazyjnymi metodami badawczymi (w tym badaniem krwi, plwociny i innych próbek) oraz bronchoskopią, a pacjenci wymagają jak najszybszego rozpoznania i leczenia (np. nowotwory płuc, infekcje płuc i inne choroby). Uzyskanie do badania patologicznego i etiologicznego tkanki zmiany płucnej jest niezbędnym i skutecznym środkiem diagnostycznym. Część tkanki biopsyjnej zostanie przekazana do wykrywania patologicznego i immunohistochemicznego, a druga część do wykrywania mikrobiologicznego mNGS.

Przypadki cienia płuc obejmują pacjentów z rakiem płuc i pacjentów bez raka płuc, które mają być uwzględnione w 300 przypadkach. Według wcześniejszych pacjentów z cieniem płuc przyjętych na oddział oddechowy w szpitalu Huashan, szacuje się, że uwzględnionych zostanie odpowiednio około 100 pacjentów z rakiem płuc i 200 pacjentów bez raka płuc.

Wskaźniki obserwacyjne w tym badaniu obejmują histopatologię biopsji nakłucia płuca oraz sekwencjonowanie mikroorganizmów nowej generacji w biopsji nakłucia płuca. Wyjściowe badanie przesiewowe obejmuje dane demograficzne, historię medyczną, łączną dokumentację medyczną, objawy, oznaki, elektrokardiogram, czynność płuc i wskaźniki obserwacji bezpieczeństwa . Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 tydzień łącznie trzy razy, włączając w to kontrolę wyjściową, 24 godziny po nakłuciu płuca i 1 tydzień po nakłuciu płuca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital，Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Youzhi Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmiotem niniejszego badania są chorzy z cieniem płuca potwierdzonym przez przezskórną biopsję płuca pod kontrolą tomografii komputerowej. Należą do nich głównie choroby zakaźne płuc, Nowotwory i choroby śródmiąższowe płuc. Pacjenci to pacjenci, u których nie można zdiagnozować konwencjonalnymi nieinwazyjnymi metodami badawczymi (w tym badaniem krwi, plwociny i innych próbek) oraz bronchoskopią, a pacjenci wymagają jak najszybszego rozpoznania i leczenia (np. nowotwory płuc, infekcje płuc i inne choroby).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cieniem płucnym, w tym pacjenci z rakiem płuc i pacjentami bez raka płuca, u których patologię tkanki można jednoznacznie zdiagnozować za pomocą przezskórnego nakłucia płuca;
  2. Wiek ≥18, ≤80 lat, niezależnie od płci;
  3. Zgoda na poddanie się patologii i sekwencjonowaniu metagenomicznemu patogenu;
  4. Dobrowolna podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem płuca z przerzutami;
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do przezskórnego nakłucia płuca: z chorobą krwotoczną lub ciężką koagulopatią; osoby z ciężką rozedmą płuc i niewydolnością krążeniowo-oddechową; zmiany w płucach mogą być chorobami naczyniowymi, takimi jak naczyniak krwionośny lub przetoka tętniczo-żylna itp.; ciężki kaszel nie może być opanowany przez niechęć do współpracy; aktywny krwioplucie;
  3. Pacjenci z innymi chorobami nowotworowymi;
  4. pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak serce, naczynia mózgowe, wątroba, nerki, układ krwiotwórczy;
  6. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/godz.);
  7. Pacjenci z chorobami psychicznymi;
  8. Ciąża i laktacja;
  9. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  10. Personel szpitala i ich rodziny w tej instytucji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków grzybów stwierdzonych w tkankach raka płuca
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Liczba przypadków grzybów stwierdzonych w tkankach raka płuca według patologii i sekwencjonowania mikroorganizmów nowej generacji
21 miesięcy
Liczba przypadków grzybów stwierdzonych w tkankach innych niż nowotwory płuc
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Liczba przypadków grzybów stwierdzonych w tkankach innych niż nowotwory płuc według patologii i sekwencjonowania mikroorganizmów nowej generacji
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków mikroorganizmów stwierdzonych w tkance raka płuca
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Liczba przypadków mikroorganizmów stwierdzonych w tkance raka płuca według patologii i sekwencjonowania mikroorganizmów nowej generacji
21 miesięcy
Liczba przypadków mikroorganizmów stwierdzonych w tkance innej niż nowotwór płuca
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Liczba przypadków mikroorganizmów stwierdzonych w tkance innej niż rak płuc według patologii i sekwencjonowania mikroorganizmów nowej generacji
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2019-128

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj