Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av korrelasjonen mellom tumorvevsmikrobiom og patogenesen av lungekreft (STARS)

5. februar 2020 oppdatert av: Shengqing Li, Huashan Hospital

En tverrsnittsstudie av korrelasjonen mellom tumorvevsmikrobiom og patogenesen av lungekreft

Lungekreft er den ondartede svulsten med høyest forekomst, og står for den første årsaken til svulstdød. For tiden anses røyking, yrkes- og miljøeksponering, luftforurensning og genetiske faktorer å være relatert til forekomsten av lungekreft. Imidlertid er forekomsten av kreft relatert til mange faktorer. De siste årene har undersøkelser funnet at mikroorganismer er nært beslektet med ulike kreftformer hos mennesker. Det er rapportert at 20 % av krefttilfellene er relatert til flere mikroorganismer, som EB-virus og nasofaryngeal kreft, HBV og leverkreft. Å forstå sammenhengen mellom patogene mikroorganismer og kreft er av stor betydning for patogenesen, forebyggingen og behandlingen av kreft. Grunnleggende undersøkelser har funnet at mykotoksiner er relatert til dyremodeller av lungekreft, men har ikke blitt bekreftet i kliniske og menneskelige.

Ved hjelp av mikrobiell metagenom Next Generation Sequencing (mNGS) og bioinformatikkanalyse fant etterforskerne først i klinisk praksis at noen pasienter hadde soppinfeksjoner som sopp i lungekreftvev. Denne studien har til hensikt å samle kliniske tilfeller (tverrsnittsstudier) for å utforske sammenhengen mellom det patogene mikrobiomet og lungekreft, for å bekrefte at forekomsten av lungekreft er nært knyttet til mikroorganismer som sopp.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren designer en tverrsnittsstudie for å utforske sammenhengen mellom det patogene mikrobiomet og lungekreft, og for å forstå den spesifikke patogenfordelingen av "lungekreftmikrobiomet" for å gi nye ideer og strategier for patogenesen og forebyggingen av lungekreft .

Emnet i denne studien er pasienter med lungeskygge bekreftet ved CT-veiledet perkutan lungebiopsi. Lungeskygger refererer vanligvis til områder med høy tetthet som finnes i de parenkymale områdene av lungene på røntgenbilder eller røntgenbilder, og vises ofte på CT som eksudasjon, konsolidering, masser eller knuter. Lungeskygger inkluderer hovedsakelig infeksjonssykdommer i lungene, svulster og interstitielle lungesykdommer. Forsøkspersonene er pasienter som ikke kan diagnostiseres ved konvensjonelle ikke-invasive testmetoder (inkludert blod, sputum og andre prøver) og bronkoskopi, og pasientene må diagnostiseres og behandles så snart som mulig (som lungesvulster, lungeinfeksjoner og annet) sykdommer ). Innhenting av patologisk og etiologi av lungelesjonsvev for undersøkelse er et nødvendig og effektivt diagnostisk tiltak. En del av biopsivevet vil bli sendt inn for patologi og immunhistokjemisk påvisning, og den andre delen vil bli sendt inn for mikrobiell mNGS-påvisning.

Lungeskyggetilfeller inkluderer lungekreft og ikke-lungekreftpasienter, som er ment å inkluderes i 300 tilfeller. I følge de tidligere lungeskyggepasientene innlagt på respirasjonsavdelingen i Huashan Hospital, er det anslått at henholdsvis rundt 100 lungekreftpasienter og 200 ikke-lungekreftpasienter vil bli inkludert.

Observasjonsindikatorer i denne studien inkluderer histopatologi av lungepunkturbiopsi og neste generasjons sekvensering av mikroorganismer i lungepunkturbiopsi. Grunnlinjescreening inkluderer demografiske data, medisinsk historie, kombinerte medisinjournaler, symptomer, tegn, elektrokardiogram, lungefunksjon og sikkerhetsobservasjonsindikatorer . Alle pasienter vil bli fulgt opp i 1 uke i totalt tre ganger, inkludert baseline-oppfølging, 24 timer etter lungepunktur og 1 uke etter lungepunktur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital，Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Youzhi Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnet i denne studien er pasienter med lungeskygge bekreftet ved CT-veiledet perkutan lungebiopsi. De omfatter hovedsakelig infeksjonssykdommer i lungene, svulster og interstitielle lungesykdommer. Forsøkspersonene er pasienter som ikke kan diagnostiseres ved konvensjonelle ikke-invasive testmetoder (inkludert blod, sputum og andre prøver) og bronkoskopi, og pasientene må diagnostiseres og behandles så snart som mulig (som lungesvulster, lungeinfeksjoner og annet) sykdommer ).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lungeskyggepasienter, inkludert lungekreft og ikke-lungekreftpasienter, hvis vevspatologi tydelig kan diagnostiseres ved perkutan lungepunktur;
  2. Alder ≥18, ≤80 år, uavhengig av kjønn;
  3. Godta å sende inn for patologi og patogen metagenomisk sekvensering;
  4. Frivillig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med metastatisk lungekreft;
  2. Pasienter med kontraindikasjoner for perkutan lungepunktur: de med hemorragisk sykdom eller alvorlig koagulopati; de med alvorlig emfysem og kardiopulmonal insuffisiens; lungelesjonene kan være vaskulære sykdommer som hemangiom eller arteriovenøs fistel osv.; alvorlig hoste kan ikke kontrolleres av usamarbeidende; aktiv hemoptyse;
  3. Pasienter med andre svulstsykdommer;
  4. pasienter med revmatiske sykdommer;
  5. Pasienter med alvorlige primærsykdommer som hjerte, cerebrovaskulært system, lever, nyre, hematopoietisk system;
  6. Pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt (kreatininclearance ≤50 ml/time);
  7. Pasienter med psykiske lidelser;
  8. Graviditet og amming;
  9. Pasienter som deltok i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  10. Ansatte på sykehuset og deres familier i denne forskningsinstitusjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller av sopp funnet i lungekreftvev
Tidsramme: 21 måneder
Antall tilfeller av sopp funnet i lungekreftvev etter patologi og neste generasjons sekvensering av mikroorganismer
21 måneder
Antall tilfeller av sopp funnet i ikke-lungekreftvev
Tidsramme: 21 måneder
Antall tilfeller av sopp funnet i ikke-lungekreftvev etter patologi og neste generasjons sekvensering av mikroorganismer
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller av mikroorganismer funnet i lungekreftvev
Tidsramme: 21 måneder
Antall tilfeller av mikroorganismer funnet i lungekreftvev etter patologi og neste generasjons sekvensering av mikroorganismer
21 måneder
Antall tilfeller av mikroorganismer funnet i ikke-lungekreftvev
Tidsramme: 21 måneder
Antall tilfeller av mikroorganismer funnet i ikke-lungekreftvev etter patologi og neste generasjons sekvensering av mikroorganismer
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengqing Li, PhD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2019-128

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere