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Bewertung von aus Fett gewonnenen Stammzellen Exo.in der Behandlung von Parodontitis (exosomes)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Ebtehal Mohammed, Beni-Suef University

Wirkung von aus Fett gewonnenen Stammzellen-Exosomen als ergänzende Therapie zur Skalierung und Wurzelplanung bei der Behandlung von Parodontitis: Eine klinische Studie am Menschen

Die Exosomen der Fettstammzellen werden aus autogen vom Patienten isolierten Fettstammzellen extrahiert und lokal in die Parodontaltaschen injiziert, um ihre regenerative Wirkung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Parodontitis (Stadium III oder IV)
  • Gesunde Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher, Diabetiker, Schwangere, Kortikosteroide oder Verhütungsmittel, schlechte Mundhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exosomen
Biologisch: Exosomen aus Fettstammzellen
sie sind kleine extrazelluläre Vesikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Gingivaindex (GI)
0, 3 und 6 Monate
Änderung der Taschentiefe
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Sondierungstiefe (PD)
0, 3 und 6 Monate
Änderung der Bindungsebene
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
0, 3 und 6 Monate
Veränderung des Knochenniveaus
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Kegelstrahl-CT (DVT)
0 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebtehal Mohammed, Ph.D, Lecturer of Oral Medicine , Oral diagnosis and Periodontology , Faculty of Dentistry, Beni- Suef University.
  • Studienleiter: Nesrine Mohammed Khairy, Associated Professor, Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Studienleiter: Noha Saleh Mohammed, Associated, Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
  • Studienleiter: Dina Sabry, Professor, Biochemistry, Faculty of Medicine, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDBSUREC/21012020/ME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

die Daten werden nach mindestens einem Jahr verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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