- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04286217
SD-OCT-Messung der menschlichen Netzhaut in der Schwangerschaft mit bereits bestehender oder De-novo-Hypertonie und ohne Hypertonie
Studie mit OCT_SD zur Diagnose eines drohenden hypertensiven Notfalls: Zusammenhang mit klinischen Befunden, Bildgebung und Ergebnissen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die am Foothills Medical Centre der University of Calgary, Calgary, Kanada, durchgeführt wurde. Die Rekrutierung begann im Oktober 2013 und die klinischen Nachuntersuchungen wurden im Mai 2017 abgeschlossen.
Die Daten wurden bei der Einschreibung (< 20 Schwangerschaftswochen), bei jedem weiteren klinischen Treffen mit der Klinik für Hochrisiko-Geburtshilfe des Foothills Hospital zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung, bei der Entbindung selbst und bei mindestens einem weiteren Treffen bei Nichtschwangeren erhoben Zustand, normalerweise postpartal. Demografische Informationen einschließlich Alter der Teilnehmer, Gestationsalter, medizinische Begleiterkrankungen, Medikamente, klinische Symptome, Gewicht, Größe, automatischer Blutdruck in der Praxis und alle von den leitenden Ärzten angeordneten Untersuchungen wurden aufgezeichnet. Darüber hinaus wurde die Makuladicke bei jeder Begegnung mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen. Geburtshilfliche und neonatale Ergebnisse wurden anhand standardisierter Geburts- und Entbindungsaufzeichnungen erfasst.
SD-OCT-Bilder wurden von einem ausgebildeten Arzt oder Forschungsassistenten gemäß der folgenden standardisierten Technik erstellt. Für alle Netzhautbilder wurde das gleiche Zeiss Cirrus 4000 SD-OCT-Gerät verwendet. Bei jeder klinischen Begegnung wurden von jedem Auge zwei SD-OCT-Bilder ohne Erweiterung der Pupille mit einer Scanauflösung von 512 A-Scans x 128 B-Scans über ein quadratisches 6-mm-Raster mit Fokus auf die Fovea aufgenommen. Zwischen aufeinanderfolgenden Sitzungsmessungen (d. h. erste Messung des rechten Auges, zweite Messung des rechten Auges usw.) wurden die Teilnehmer angewiesen, ihr Gesicht von der Untersuchungsplattform zu entfernen, und das Instrument wurde auf die Standardparameter zurückgesetzt, um den Effekt eines unabhängigen Scans zu erreichen. Die Scans wurden systematisch auf Signalstärke, Definition der Gefäßarchitektur, Zentralität und Bewegungsartefakte untersucht, um die Bildqualität zu bestimmen. Das bessere der beiden Bilder wurde prospektiv für die Analyse ausgewählt. Die Makuladicke wurde von der Membrana limitans interna bis zum Pigmentepithel der Netzhaut gemessen, eine Standardmethode, die das Gerät bei jedem Netzhautscan durchführt. Alle Scans wurden auf das Bild derselben Person im nicht schwangeren Zustand bezogen, um die Intervallveränderung während der Schwangerschaft zu bestimmen.
Angesichts des explorativen Charakters dieser Studie und der geringen Teilnehmerzahl berücksichtigte das Forschungsteam sowohl standardmäßige zusammenfassende Statistiken als auch Messungen der individuellen Reaktion. In Bezug auf Letzteres wurde vor Beginn der Studie ein Entscheidungsunterstützungstool abgeleitet, bei dem „klinisch bedeutsame Änderung“ willkürlich als richtungsidentischer Unterschied ≥ ± 4 µm (der Test-Retest-Koeffizient der Wiederholbarkeit des Instruments) in 3 oder definiert wurde mehrere zusammenhängende Segmente im Raster der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) [1] in einem einzelnen Auge. Dieses zusammenfassende Maß wurde anschließend anhand der Häufigkeit des Auftretens aller möglichen Kombinationen von ETDRS-Segmenten getestet, die dieses und andere Niveaus der Differenzänderung in einer Nulldifferenzverteilung aufweisen, die aus 1370 gepaarten Bildern besteht, die von allen Teilnehmern gesammelt wurden, die an vom PI verwalteten SD-OCT-Studien teilnahmen Stand Mai 2017. Dieses Tool identifiziert eine statistisch signifikante Intervalländerung im Vergleich zur erwarteten Nulldifferenz bei einem P-Wert = 0,046. Die Bewertung dieses Parameters ist noch nicht abgeschlossen und wird separat veröffentlicht.
Die Merkmale der Teilnehmer wurden durch deskriptive Statistik unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen zusammengefasst. Für jeden Ergebnisparameter wurde ein 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) berechnet. Statistische Signifikanz wurde als P-Wert <0,05 definiert. Zur Schätzung der Makuladicke in den drei Schwangerschaftsintervallen wurde ein lineares Mixed-Effects-Modell verwendet, wobei zufällige Effekte auf drei hierarchischen Ebenen berücksichtigt wurden: Patientenebene, Augenseite (rechts oder links) und Position im ETDRS-Raster. Eine kontinuierliche Autokorrelationsstruktur wurde verwendet, um die Korrelation von Variablen anzupassen, die wiederholt bei unterschiedlichen klinischen Begegnungen gemessen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte I: Frauen mit geringem Risiko für die Entwicklung eines HDP (ohne die in Kohorte II unten aufgeführten Hochrisikovariablen)
Frauen der Kohorte II mit hohem Risiko für die Entwicklung eines HDP
- chronischer Bluthochdruck
- Vorherige Präeklampsie
- frühere Schwangerschaftshypertonie
- chronische Nierenerkrankung oder
- ≥ 2 der folgenden Punkte: Alter > 35 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft, nichtkaukasische ethnische Zugehörigkeit
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Vaskulitis
- bekannte oder beobachtete Netzhauterkrankung bei der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Keine vorherige Hypertonie (HTN); kein HDP in der Schwangerschaft
Keine vorbestehende Hypertonie, Zwischenschwangerschaft, die nicht durch ein hypertensives Ereignis kompliziert wird
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Kein vorheriges HTN; de novo HDP, GH-Typ; keine Makulaschädigung
Keine vorbestehende Hypertonie, Zwischenschwangerschaft, die durch neu aufgetretene Schwangerschaftshypertonie erschwert wird, aber keine abnormalen SD-OCT-Befunde im Auge
|
Kein vorheriges HTN; de novo HDP, GH-Typ; Makulaschädigung festgestellt
Keine vorbestehende Hypertonie, Zwischenschwangerschaft, kompliziert durch neu auftretende Schwangerschaftshypertonie, mit abnormalen SD-OCT-Befunden im Auge, die auf eine mögliche Hyperperfusionsschädigung hinweisen
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Kein vorheriges HTN; de novo HDP, PE-Typ; keine Makulaschädigung
Keine vorbestehende Hypertonie, Zwischenfallschwangerschaft, die durch neu aufgetretene Präeklampsie erschwert wird, aber keine abnormalen SD-OCT-Befunde im Auge
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Kein vorheriges HTN; de novo HDP, PE-Typ; Makulaschädigung festgestellt
Keine vorbestehende Hypertonie, Zwischenschwangerschaft, kompliziert durch neu aufgetretene Präeklampsie, mit abnormalen SD-OCT-Befunden im Auge, die auf eine mögliche Hyperperfusionsschädigung hinweisen
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Kein vorheriges HTN; kein HDP in der Schwangerschaft; postpartales HDP
Keine vorbestehende Hypertonie, eine Zwischenschwangerschaft wurde nicht durch ein hypertensives Ereignis verkompliziert, die Patientin entwickelte nach der Geburt HDP, entweder Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie, mit abnormalen SD-OCT-Befunden im Auge, die auf eine mögliche Hyperperfusionsschädigung hindeuten
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Vorhandenes HTN; kein HDP in der Schwangerschaft
Vorbestehender Bluthochdruck, Zwischenschwangerschaft, die nicht durch ein hypertensives Ereignis kompliziert wird
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Vorhandenes HTN; de novo HDP, GH-Typ; keine Makulaschädigung
Vorbestehende Hypertonie, Zwischenschwangerschaft, kompliziert durch neu aufgetretene Schwangerschaftshypertonie, aber keine abnormalen SD-OCT-Befunde im Auge
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Vorhandenes HTN; de novo HDP, GH-Typ; Makulaschädigung festgestellt
Vorbestehende Hypertonie, Zwischenschwangerschaft, kompliziert durch neu auftretende Schwangerschaftshypertonie, mit abnormalen SD-OCT-Befunden im Auge, die auf eine mögliche Hyperperfusionsschädigung hinweisen
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Vorhandenes HTN; de novo HDP, PE-Typ; keine Makulaschädigung
Vorbestehender Bluthochdruck, Zwischenschwangerschaft, kompliziert durch neu aufgetretene Präeklampsie, aber keine abnormalen SD-OCT-Befunde am Auge
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Vorhandenes HTN; de novo HDP, PE-Typ; Makulaschädigung festgestellt
Vorbestehender Bluthochdruck, Zwischenschwangerschaft, kompliziert durch neu aufgetretene Präeklampsie, mit abnormalen SD-OCT-Befunden im Auge, die auf eine mögliche Hyperperfusionsschädigung hinweisen
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Vorhandenes HTN; kein HDP in der Schwangerschaft; postpartales HDP
Vorbestehende Hypertonie, Schwangerschaftszwischenfall, der nicht durch ein hypertensives Ereignis kompliziert wurde, Patientin entwickelte postpartale HDP, entweder Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie, mit abnormalen SD-OCT-Befunden im Auge, die auf eine mögliche Hyperperfusionsschädigung hindeuten
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Andere Ursachen für Makulaschäden, die zu HDP führen
Andere Ursachen für abnormale SD-OCT-Befunde im Auge stehen im Zusammenhang mit einer möglichen Hyperperfusionsschädigung, die zu HDP führt, entweder Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie
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Andere Ursachen für Makulaschäden, die nicht zu HDP führen
Andere Ursachen für abnormale SD-OCT-Befunde im Auge, die mit einer möglichen Hyperperfusionsschädigung vereinbar sind, die nicht zu HDP führt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SD-OCT hat die Veränderung der Makuladicke der Netzhaut während der Schwangerschaft in jeder Schwangerschaftsperiode für alle Untergruppen der Studie gemessen
Zeitfenster: In der < 20. Schwangerschaftswoche, ab der 20. Schwangerschaftswoche bis vor der Entbindung und bei der Entbindung
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Die beobachtete Veränderung der Makuladicke der Netzhaut in jeder Schwangerschaftsperiode im Vergleich zu ihrer Ausgangsmessung im nicht schwangeren Zustand wird sowohl mithilfe unseres klinischen Entscheidungsunterstützungstools als auch zusammenfassender Statistiken und Vergleiche zwischen den einzelnen Untergruppen der Studie charakterisiert.
Einige Untergruppen, beispielsweise diejenigen, die vorbestehende und Do-novo-Hypertonie untersuchen, oder diejenigen, die getrennt Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie untersuchen, können kombiniert werden, wenn das Muster der Endgewebereaktion der Netzhaut das gleiche ist.
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In der < 20. Schwangerschaftswoche, ab der 20. Schwangerschaftswoche bis vor der Entbindung und bei der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen dem mittleren arteriellen Blutdruck und der beobachteten Makulareaktion in der Schwangerschaft in jedem Schwangerschaftsintervall für alle Studienuntergruppen
Zeitfenster: In der < 20. Schwangerschaftswoche, ab der 20. Schwangerschaftswoche bis vor der Entbindung und bei der Entbindung
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Ein erwarteter Zusammenhang zwischen dem mittleren arteriellen Blutdruck und der Makulareaktion (Änderung der Makuladicke, die durch hämodynamische Faktoren hervorgerufen wird, einschließlich eines 1,5-fachen Anstiegs des Herzzeitvolumens, das bekanntermaßen zwischen der 16. und 20. Schwangerschaftswoche seinen Höhepunkt erreicht [2], und einem 1,3-fachen 1,4-fach
Der Anstieg des zirkulierenden Blutvolumens, der in der Spätschwangerschaft seinen Höhepunkt erreicht [3]), wird durch eine Regressionsanalyse untersucht.
Außerdem werden die mittleren arteriellen Drücke über jedes Schwangerschaftsintervall für jedes Individuum gemittelt und zusammenfassende Statistiken werden für die Patienten in jeder Untergruppe zusammengestellt und verglichen.
Wenn schließlich beobachtet wird, dass eine Hyperperfusionsschädigung in der Netzhaut während der Schwangerschaft auftritt, werden der mittlere arterielle Druck, die Symptome/klinischen Befunde und Laboranomalien zum Zeitpunkt der ersten Feststellung der Makulaschädigung notiert und auf Genauigkeit bei der Definition dieses Ereignisses verglichen.
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In der < 20. Schwangerschaftswoche, ab der 20. Schwangerschaftswoche bis vor der Entbindung und bei der Entbindung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen einer Verletzung der mikrozirkulatorischen autoregulatorischen Integrität des Auges, sofern beobachtet, und einer Verletzung anderer regionaler Zirkulationen
Zeitfenster: In der < 20. Schwangerschaftswoche, ab der 20. Schwangerschaftswoche bis vor der Entbindung und bei der Entbindung
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Beispiele hierfür sind die Niere, wo Befunde einer neu auftretenden und sich verschlimmernden Proteinurie oder ein Anstieg der Leberenzyme, vermutlich aufgrund eines Darm-/viszeralen Ödems, ein wichtiges Ergebnis von Interesse in dieser Studie wären.
Alle Ergebnisse werden notiert und gegebenenfalls Vergleiche angestellt.
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In der < 20. Schwangerschaftswoche, ab der 20. Schwangerschaftswoche bis vor der Entbindung und bei der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Herman, MD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang J, Liu X, Wu Z, Xiao H, Dustin L, Sadda S. Macular thickness measurements in normal eyes with time-domain and Fourier-domain optical coherence tomography. Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):980-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a2c1a7.
- Conti E, Zezza L, Ralli E, Caserta D, Musumeci MB, Moscarini M, Autore C, Volpe M. Growth factors in preeclampsia: a vascular disease model. A failed vasodilation and angiogenic challenge from pregnancy onwards? Cytokine Growth Factor Rev. 2013 Oct;24(5):411-25. doi: 10.1016/j.cytogfr.2013.05.008. Epub 2013 Jun 22.
- Kanasaki K, Kalluri R. The biology of preeclampsia. Kidney Int. 2009 Oct;76(8):831-7. doi: 10.1038/ki.2009.284. Epub 2009 Aug 5.
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy: executive summary. J Obstet Gynaecol Can. 2014 May;36(5):416-41. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30588-0. English, French.
- Wolf M, Shah A, Jimenez-Kimble R, Sauk J, Ecker JL, Thadhani R. Differential risk of hypertensive disorders of pregnancy among Hispanic women. J Am Soc Nephrol. 2004 May;15(5):1330-8. doi: 10.1097/01.asn.0000125615.35046.59.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB15-0374
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