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SD-OCT-Messung der menschlichen Netzhaut in der Schwangerschaft mit bereits bestehender oder De-novo-Hypertonie und ohne Hypertonie

21. November 2022 aktualisiert von: University of Calgary

Studie mit OCT_SD zur Diagnose eines drohenden hypertensiven Notfalls: Zusammenhang mit klinischen Befunden, Bildgebung und Ergebnissen

Die Komplikationen langandauernder schwerer und akuter schwerer Erhöhungen des systemischen Blutdrucks (Hypertonie) können sowohl große Gefäße als auch kleinere Gefäße betreffen, wobei letztere die sogenannte Mikrozirkulation umfassen. Zu den Erkrankungen der Mikrozirkulation gehören Schlaganfall, Demenz und Nierenerkrankungen im Endstadium, um nur einige zu nennen. Die Mikrozirkulation des Gehirns (und der Nieren) verfügt über einen Reflex namens Autoregulation, der das nachgeschaltete Organ vor Schwankungen des Blutdrucks und des Blutflusses schützt. Die neurosensorische Netzhaut des Auges ist eine nach vorne gerichtete Erweiterung des Gehirns und verfügt über eine ähnliche Mikrozirkulation wie das Gehirn, einschließlich des Vorhandenseins von Blut-Netzhautbarrieren und der Fähigkeit zur Autoregulation. Eine der Folgen einer sehr schweren Hypertonie ist der Durchbruch des autoregulatorischen Reflexes mit Hyperperfusionsschäden und Ödembildung. Derzeit verfügen Ärzte und Wissenschaftler nicht über Instrumente zur Visualisierung oder Messung der menschlichen Mikrozirkulation oder des autoregulatorischen Reflexes. SD-OCT ist eine fortschrittliche Bildgebungstechnologie, die eine 1000–10.000-mal höhere räumliche Auflösung als CT oder MRT aufweist. Es handelt sich um die Standardbehandlung zur Erkennung und Nachsorge struktureller Erkrankungen des Auges. Die Frage, die dieser Forschungsvorschlag zu beantworten versucht, ist, ob SD-OCT in der Lage ist, Ödeme oder andere Hinweise auf strukturelle Schäden in den Augen bei Patienten während oder nach einer Episode sehr schwerer Hypertonie zu erkennen. Als Schwerpunkt dieser Studie wurden schwangere Frauen ausgewählt, weil: 1) schwangere Frauen im Allgemeinen jung sind und eine normale Mikrozirkulation zu erwarten ist, 2) das Auftreten von neu auftretendem Bluthochdruck in der Schwangerschaft hoch ist und bei 5–10 % auftritt. aller Schwangerschaften, 3) gibt es etablierte Vorhersageregeln, die es ermöglichen, Frauen mit hohem oder niedrigem Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck in der Schwangerschaft auszuwählen und zu vergleichen, und schließlich 4) das Spektrum der Bluthochdruckschäden in der Schwangerschaft reicht von geringfügigen Erhöhungen des systemischen Blutspiegels Druck bis zur Eklampsie, der schwersten, lebensbedrohlichsten Form einer hypertensiven Schädigung überhaupt. All dies geschieht innerhalb eines 9-monatigen Zeitfensters, das eine menschliche Schwangerschaft definiert. Daher schlagen die Forscher vor, die Augen von Frauen zu untersuchen, die SD-OCT bei niedrigem und hohem Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck in der Schwangerschaft verwenden, um festzustellen, ob, wann und wie diese Verletzung auftritt und welche Beziehung sie zum Blutdruck hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die am Foothills Medical Centre der University of Calgary, Calgary, Kanada, durchgeführt wurde. Die Rekrutierung begann im Oktober 2013 und die klinischen Nachuntersuchungen wurden im Mai 2017 abgeschlossen.

Die Daten wurden bei der Einschreibung (< 20 Schwangerschaftswochen), bei jedem weiteren klinischen Treffen mit der Klinik für Hochrisiko-Geburtshilfe des Foothills Hospital zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung, bei der Entbindung selbst und bei mindestens einem weiteren Treffen bei Nichtschwangeren erhoben Zustand, normalerweise postpartal. Demografische Informationen einschließlich Alter der Teilnehmer, Gestationsalter, medizinische Begleiterkrankungen, Medikamente, klinische Symptome, Gewicht, Größe, automatischer Blutdruck in der Praxis und alle von den leitenden Ärzten angeordneten Untersuchungen wurden aufgezeichnet. Darüber hinaus wurde die Makuladicke bei jeder Begegnung mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen. Geburtshilfliche und neonatale Ergebnisse wurden anhand standardisierter Geburts- und Entbindungsaufzeichnungen erfasst.

SD-OCT-Bilder wurden von einem ausgebildeten Arzt oder Forschungsassistenten gemäß der folgenden standardisierten Technik erstellt. Für alle Netzhautbilder wurde das gleiche Zeiss Cirrus 4000 SD-OCT-Gerät verwendet. Bei jeder klinischen Begegnung wurden von jedem Auge zwei SD-OCT-Bilder ohne Erweiterung der Pupille mit einer Scanauflösung von 512 A-Scans x 128 B-Scans über ein quadratisches 6-mm-Raster mit Fokus auf die Fovea aufgenommen. Zwischen aufeinanderfolgenden Sitzungsmessungen (d. h. erste Messung des rechten Auges, zweite Messung des rechten Auges usw.) wurden die Teilnehmer angewiesen, ihr Gesicht von der Untersuchungsplattform zu entfernen, und das Instrument wurde auf die Standardparameter zurückgesetzt, um den Effekt eines unabhängigen Scans zu erreichen. Die Scans wurden systematisch auf Signalstärke, Definition der Gefäßarchitektur, Zentralität und Bewegungsartefakte untersucht, um die Bildqualität zu bestimmen. Das bessere der beiden Bilder wurde prospektiv für die Analyse ausgewählt. Die Makuladicke wurde von der Membrana limitans interna bis zum Pigmentepithel der Netzhaut gemessen, eine Standardmethode, die das Gerät bei jedem Netzhautscan durchführt. Alle Scans wurden auf das Bild derselben Person im nicht schwangeren Zustand bezogen, um die Intervallveränderung während der Schwangerschaft zu bestimmen.

Angesichts des explorativen Charakters dieser Studie und der geringen Teilnehmerzahl berücksichtigte das Forschungsteam sowohl standardmäßige zusammenfassende Statistiken als auch Messungen der individuellen Reaktion. In Bezug auf Letzteres wurde vor Beginn der Studie ein Entscheidungsunterstützungstool abgeleitet, bei dem „klinisch bedeutsame Änderung“ willkürlich als richtungsidentischer Unterschied ≥ ± 4 µm (der Test-Retest-Koeffizient der Wiederholbarkeit des Instruments) in 3 oder definiert wurde mehrere zusammenhängende Segmente im Raster der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) [1] in einem einzelnen Auge. Dieses zusammenfassende Maß wurde anschließend anhand der Häufigkeit des Auftretens aller möglichen Kombinationen von ETDRS-Segmenten getestet, die dieses und andere Niveaus der Differenzänderung in einer Nulldifferenzverteilung aufweisen, die aus 1370 gepaarten Bildern besteht, die von allen Teilnehmern gesammelt wurden, die an vom PI verwalteten SD-OCT-Studien teilnahmen Stand Mai 2017. Dieses Tool identifiziert eine statistisch signifikante Intervalländerung im Vergleich zur erwarteten Nulldifferenz bei einem P-Wert = 0,046. Die Bewertung dieses Parameters ist noch nicht abgeschlossen und wird separat veröffentlicht.

Die Merkmale der Teilnehmer wurden durch deskriptive Statistik unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen zusammengefasst. Für jeden Ergebnisparameter wurde ein 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) berechnet. Statistische Signifikanz wurde als P-Wert <0,05 definiert. Zur Schätzung der Makuladicke in den drei Schwangerschaftsintervallen wurde ein lineares Mixed-Effects-Modell verwendet, wobei zufällige Effekte auf drei hierarchischen Ebenen berücksichtigt wurden: Patientenebene, Augenseite (rechts oder links) und Position im ETDRS-Raster. Eine kontinuierliche Autokorrelationsstruktur wurde verwendet, um die Korrelation von Variablen anzupassen, die wiederholt bei unterschiedlichen klinischen Begegnungen gemessen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren und in der Schwangerschaftswoche < 20 werden aus einer ambulanten Klinik für geburtshilfliche Innere Medizin am Foothills Medical Centre in Calgary, Kanada, in zwei Kohorten rekrutiert, abhängig von ihrem Risiko für die Entwicklung einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (HDP).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte I: Frauen mit geringem Risiko für die Entwicklung eines HDP (ohne die in Kohorte II unten aufgeführten Hochrisikovariablen)

Frauen der Kohorte II mit hohem Risiko für die Entwicklung eines HDP

  • chronischer Bluthochdruck
  • Vorherige Präeklampsie
  • frühere Schwangerschaftshypertonie
  • chronische Nierenerkrankung oder
  • ≥ 2 der folgenden Punkte: Alter > 35 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft, nichtkaukasische ethnische Zugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Vaskulitis
  • bekannte oder beobachtete Netzhauterkrankung bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Keine vorherige Hypertonie (HTN); kein HDP in der Schwangerschaft
Keine vorbestehende Hypertonie, Zwischenschwangerschaft, die nicht durch ein hypertensives Ereignis kompliziert wird
Kein vorheriges HTN; de novo HDP, GH-Typ; keine Makulaschädigung
Keine vorbestehende Hypertonie, Zwischenschwangerschaft, die durch neu aufgetretene Schwangerschaftshypertonie erschwert wird, aber keine abnormalen SD-OCT-Befunde im Auge
Kein vorheriges HTN; de novo HDP, GH-Typ; Makulaschädigung festgestellt
Keine vorbestehende Hypertonie, Zwischenschwangerschaft, kompliziert durch neu auftretende Schwangerschaftshypertonie, mit abnormalen SD-OCT-Befunden im Auge, die auf eine mögliche Hyperperfusionsschädigung hinweisen
Kein vorheriges HTN; de novo HDP, PE-Typ; keine Makulaschädigung
Keine vorbestehende Hypertonie, Zwischenfallschwangerschaft, die durch neu aufgetretene Präeklampsie erschwert wird, aber keine abnormalen SD-OCT-Befunde im Auge
Kein vorheriges HTN; de novo HDP, PE-Typ; Makulaschädigung festgestellt
Keine vorbestehende Hypertonie, Zwischenschwangerschaft, kompliziert durch neu aufgetretene Präeklampsie, mit abnormalen SD-OCT-Befunden im Auge, die auf eine mögliche Hyperperfusionsschädigung hinweisen
Kein vorheriges HTN; kein HDP in der Schwangerschaft; postpartales HDP
Keine vorbestehende Hypertonie, eine Zwischenschwangerschaft wurde nicht durch ein hypertensives Ereignis verkompliziert, die Patientin entwickelte nach der Geburt HDP, entweder Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie, mit abnormalen SD-OCT-Befunden im Auge, die auf eine mögliche Hyperperfusionsschädigung hindeuten
Vorhandenes HTN; kein HDP in der Schwangerschaft
Vorbestehender Bluthochdruck, Zwischenschwangerschaft, die nicht durch ein hypertensives Ereignis kompliziert wird
Vorhandenes HTN; de novo HDP, GH-Typ; keine Makulaschädigung
Vorbestehende Hypertonie, Zwischenschwangerschaft, kompliziert durch neu aufgetretene Schwangerschaftshypertonie, aber keine abnormalen SD-OCT-Befunde im Auge
Vorhandenes HTN; de novo HDP, GH-Typ; Makulaschädigung festgestellt
Vorbestehende Hypertonie, Zwischenschwangerschaft, kompliziert durch neu auftretende Schwangerschaftshypertonie, mit abnormalen SD-OCT-Befunden im Auge, die auf eine mögliche Hyperperfusionsschädigung hinweisen
Vorhandenes HTN; de novo HDP, PE-Typ; keine Makulaschädigung
Vorbestehender Bluthochdruck, Zwischenschwangerschaft, kompliziert durch neu aufgetretene Präeklampsie, aber keine abnormalen SD-OCT-Befunde am Auge
Vorhandenes HTN; de novo HDP, PE-Typ; Makulaschädigung festgestellt
Vorbestehender Bluthochdruck, Zwischenschwangerschaft, kompliziert durch neu aufgetretene Präeklampsie, mit abnormalen SD-OCT-Befunden im Auge, die auf eine mögliche Hyperperfusionsschädigung hinweisen
Vorhandenes HTN; kein HDP in der Schwangerschaft; postpartales HDP
Vorbestehende Hypertonie, Schwangerschaftszwischenfall, der nicht durch ein hypertensives Ereignis kompliziert wurde, Patientin entwickelte postpartale HDP, entweder Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie, mit abnormalen SD-OCT-Befunden im Auge, die auf eine mögliche Hyperperfusionsschädigung hindeuten
Andere Ursachen für Makulaschäden, die zu HDP führen
Andere Ursachen für abnormale SD-OCT-Befunde im Auge stehen im Zusammenhang mit einer möglichen Hyperperfusionsschädigung, die zu HDP führt, entweder Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie
Andere Ursachen für Makulaschäden, die nicht zu HDP führen
Andere Ursachen für abnormale SD-OCT-Befunde im Auge, die mit einer möglichen Hyperperfusionsschädigung vereinbar sind, die nicht zu HDP führt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SD-OCT hat die Veränderung der Makuladicke der Netzhaut während der Schwangerschaft in jeder Schwangerschaftsperiode für alle Untergruppen der Studie gemessen
Zeitfenster: In der < 20. Schwangerschaftswoche, ab der 20. Schwangerschaftswoche bis vor der Entbindung und bei der Entbindung
Die beobachtete Veränderung der Makuladicke der Netzhaut in jeder Schwangerschaftsperiode im Vergleich zu ihrer Ausgangsmessung im nicht schwangeren Zustand wird sowohl mithilfe unseres klinischen Entscheidungsunterstützungstools als auch zusammenfassender Statistiken und Vergleiche zwischen den einzelnen Untergruppen der Studie charakterisiert. Einige Untergruppen, beispielsweise diejenigen, die vorbestehende und Do-novo-Hypertonie untersuchen, oder diejenigen, die getrennt Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie untersuchen, können kombiniert werden, wenn das Muster der Endgewebereaktion der Netzhaut das gleiche ist.
In der < 20. Schwangerschaftswoche, ab der 20. Schwangerschaftswoche bis vor der Entbindung und bei der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem mittleren arteriellen Blutdruck und der beobachteten Makulareaktion in der Schwangerschaft in jedem Schwangerschaftsintervall für alle Studienuntergruppen
Zeitfenster: In der < 20. Schwangerschaftswoche, ab der 20. Schwangerschaftswoche bis vor der Entbindung und bei der Entbindung
Ein erwarteter Zusammenhang zwischen dem mittleren arteriellen Blutdruck und der Makulareaktion (Änderung der Makuladicke, die durch hämodynamische Faktoren hervorgerufen wird, einschließlich eines 1,5-fachen Anstiegs des Herzzeitvolumens, das bekanntermaßen zwischen der 16. und 20. Schwangerschaftswoche seinen Höhepunkt erreicht [2], und einem 1,3-fachen 1,4-fach Der Anstieg des zirkulierenden Blutvolumens, der in der Spätschwangerschaft seinen Höhepunkt erreicht [3]), wird durch eine Regressionsanalyse untersucht. Außerdem werden die mittleren arteriellen Drücke über jedes Schwangerschaftsintervall für jedes Individuum gemittelt und zusammenfassende Statistiken werden für die Patienten in jeder Untergruppe zusammengestellt und verglichen. Wenn schließlich beobachtet wird, dass eine Hyperperfusionsschädigung in der Netzhaut während der Schwangerschaft auftritt, werden der mittlere arterielle Druck, die Symptome/klinischen Befunde und Laboranomalien zum Zeitpunkt der ersten Feststellung der Makulaschädigung notiert und auf Genauigkeit bei der Definition dieses Ereignisses verglichen.
In der < 20. Schwangerschaftswoche, ab der 20. Schwangerschaftswoche bis vor der Entbindung und bei der Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen einer Verletzung der mikrozirkulatorischen autoregulatorischen Integrität des Auges, sofern beobachtet, und einer Verletzung anderer regionaler Zirkulationen
Zeitfenster: In der < 20. Schwangerschaftswoche, ab der 20. Schwangerschaftswoche bis vor der Entbindung und bei der Entbindung
Beispiele hierfür sind die Niere, wo Befunde einer neu auftretenden und sich verschlimmernden Proteinurie oder ein Anstieg der Leberenzyme, vermutlich aufgrund eines Darm-/viszeralen Ödems, ein wichtiges Ergebnis von Interesse in dieser Studie wären. Alle Ergebnisse werden notiert und gegebenenfalls Vergleiche angestellt.
In der < 20. Schwangerschaftswoche, ab der 20. Schwangerschaftswoche bis vor der Entbindung und bei der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Herman, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan.

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Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

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