SD-OCT-måling af den menneskelige nethinde under graviditet med allerede eksisterende eller De Novo-hypertension og uden hypertension

Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse, der blev udført ved Foothills Medical Center, University of Calgary, Calgary, Canada. Rekruttering begyndte i oktober 2013 og kliniske opfølgninger afsluttet i maj 2017.

Data blev indsamlet ved indskrivning (< 20 ugers svangerskab), ved hvert opfølgende klinisk møde med Foothills Hospital Højrisiko Obstetrisk klinik mellem 20 ugers graviditet og fødslen, ved selve fødslen og mindst 1 yderligere møde hos den ikke-gravide tilstand, normalt efter fødslen. Demografiske oplysninger, herunder deltagernes alder, gestationsalder, medicinske følgesygdomme, medicin, kliniske symptomer, vægt, højde, automatiseret kontorblodtryk og alle undersøgelser bestilt af ledende læger blev registreret. Derudover blev makulær tykkelse målt ved hvert møde ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Obstetriske og neonatale resultater blev indsamlet fra standardiserede fødsels- og fødselsjournaler.

SD-OCT-billeder blev udført af en uddannet læge eller forskningsassistent i henhold til følgende standardiserede teknik. Det samme Zeiss Cirrus 4000 SD-OCT-instrument blev brugt til alle nethindebilleder. To SD-OCT-billeder blev opnået fra hvert øje ved hvert klinisk møde uden udvidelse af pupillen ved en scanningsopløsning på 512 A-scanninger x 128 B-scanninger over et 6 mm kvadratisk gitter fokuseret på fovea. Mellem sekventielle sessionsmålinger (dvs. højre øje første måling, højre øje anden måling osv.) blev deltagerne instrueret i at fjerne deres ansigt fra undersøgelsesplatformen, og instrumentet blev nulstillet til standardparametre for at matche effekten af ​​en uafhængig scanning. Scanninger blev systematisk undersøgt for signalstyrke, definition af fartøjets arkitektur, centralitet og bevægelsesartefakt for at bestemme billedkvaliteten, og det bedste af de 2 billeder blev prospektivt udvalgt til analyse. Makulatykkelsen blev målt fra den indre begrænsende membran til det retinale pigmentepitel, en standardmetode, der blev fuldført af instrumentet ved hver nethindescanning. Alle scanninger blev refereret til billedet opnået fra det samme individ i den ikke-gravide tilstand for at bestemme intervalændring i løbet af graviditeten.

I betragtning af denne undersøgelses udforskende karakter og dets små emneantal overvejede forskerholdet både standardsammendragsstatistikker og mål for individuel respons. Med hensyn til sidstnævnte blev der udledt et beslutningsstøtteværktøj før starten af ​​undersøgelsen, hvorved 'klinisk meningsfuld ændring' vilkårligt blev defineret som en retningsmæssigt identisk forskel ≥ ±4 µm (testgen-test-koefficienten for repeterbarhed af instrumentet) i 3 eller mere sammenhængende segmenter på ETDRS-nettet [1] i et enkelt øje. Dette opsummerende mål blev efterfølgende testet i forhold til hyppigheden af ​​fremkomsten af ​​alle mulige kombinationer af ETDRS-segmenter, der besidder det og andre niveauer af differentiel ændring i en nulforskelfordeling bestående af 1370 parrede billeder indsamlet på alle deltagere, der er tilmeldt SD-OCT-studier, der styres af PI. fra maj 2017. Dette værktøj identificerer en statistisk signifikant intervalændring sammenlignet med den forventede nulforskel ved en P-værdi = 0,046. Vurdering af denne parameter er løbende og vil blive offentliggjort separat.

Deltagerkarakteristika blev opsummeret af beskrivende statistik ved hjælp af middelværdier og standardafvigelse (SD) for kontinuerte variable og frekvenser for kategoriske variable. Et 95 % konfidensinterval (95 % CI) blev beregnet for hver udfaldsparameter. Statistisk signifikans blev defineret som en P-værdi <0,05. En lineær model med blandede effekter blev brugt til at estimere makulær tykkelse ved de 3 svangerskabsintervaller med tilfældige effekter betragtet på tre hierarkiske niveauer: patientniveau, øjenside (højre eller venstre) og position på ETDRS-gitteret. En kontinuerlig autokorrelationsstruktur blev brugt til at justere for korrelation af variable gentagne gange målt ved forskellige kliniske møder.