妊娠期患有高血压或新发高血压和无高血压的人视网膜的 SD-OCT 测量

这是一项前瞻性观察性队列研究，在加拿大卡尔加里卡尔加里大学山麓医疗中心进行。 招募于 2013 年 10 月开始，临床随访于 2017 年 5 月完成。

数据在入组时（< 20 周妊娠）、在妊娠 20 周和分娩期间与 Foothills 医院高危产科门诊的每次随访临床会诊、分娩时以及至少 1 次未怀孕的额外会诊中收集状态，通常是产后。 人口统计信息包括参与者年龄、孕龄、医疗合并症、药物、临床症状、体重、身高、办公室自动血压和管理医师要求的所有调查都被记录下来。 此外，使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 在每次会诊时测量黄斑厚度。 从标准化的出生和分娩记录中收集产科和新生儿结局。

SD-OCT 图像由经过培训的医师或研究助理根据以下标准化技术执行。 相同的蔡司 Cirrus 4000 SD-OCT 仪器用于所有视网膜图像。 在每次临床会诊时从每只眼睛获得两张 SD-OCT 图像，瞳孔没有散大，扫描分辨率为 512 A 扫描 x 128 B 扫描，聚焦在中央凹上的 6 毫米方形网格上。 在连续会话测量（即右眼第一次测量、右眼第二次测量等）之间，参与者被指示将他们的脸从检查平台上移开，并且仪器被重置为默认参数，以匹配独立扫描的效果。 系统地检查扫描的信号强度、血管结构的定义、中心性和运动伪影以确定图像质量，并前瞻性地选择 2 幅图像中较好的一幅进行分析。 测量从内界膜到视网膜色素上皮的黄斑厚度，这是仪器在每次视​​网膜扫描时完成的标准方法。 所有扫描都参考了从同一个人在非怀孕状态下获得的图像，以确定怀孕期间的间隔变化。

鉴于这项研究的探索性质及其小的受试者数量，研究小组考虑了标准汇总统计和个体反应的测量。 关于后者，在开始研究之前得出了一个决策支持工具，其中“临床有意义的变化”被任意定义为方向相同的差异≥±4 µm（仪器的重复测试重测系数）在 3 或单眼糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 网格 [1] 上更多连续的片段。 随后针对所有可能的 ETDRS 片段组合的出现频率测试了这一总结性措施，这些片段在零差异分布中具有该差异变化和其他水平的差异变化，该差异分布由在 PI 管理的 SD-OCT 研究中注册的所有参与者收集的 1370 对图像组成截至 2017 年 5 月。 与 P 值 = 0.046 时的预期零差异相比，此工具可识别具有统计显着性的区间变化。 对该参数的评估正在进行中，并将单独发布。

使用连续变量的均值和标准差 (SD) 以及分类变量的频率，通过描述性统计来总结参与者的特征。 计算每个结果参数的 95% 置信区间 (95%CI)。 统计显着性定义为 P 值 <0.05。 使用线性混合效应模型估计 3 个妊娠间隔的黄斑厚度，并在三个等级水平考虑随机效应：患者水平、眼侧（右侧或左侧）和 ETDRS 网格上的位置。 连续自相关结构用于调整在不同临床遭遇中重复测量的变量的相关性。