Pomiar SD-OCT siatkówki u kobiety w ciąży z nadciśnieniem istniejącym lub de novo oraz bez nadciśnienia

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w Foothills Medical Center, University of Calgary, Calgary, Kanada. Rekrutacja rozpoczęła się w październiku 2013 r., a obserwacje kliniczne zakończono w maju 2017 r.

Dane zbierano podczas rejestracji (< 20. tygodnia ciąży), podczas każdego kolejnego spotkania klinicznego w klinice położniczej wysokiego ryzyka szpitala Foothills Hospital między 20. stan, zwykle poporodowy. Zarejestrowano dane demograficzne, w tym wiek uczestnika, wiek ciążowy, choroby współistniejące, leki, objawy kliniczne, wagę, wzrost, zautomatyzowane ciśnienie krwi w gabinecie oraz wszystkie badania zlecone przez lekarzy prowadzących. Ponadto przy każdym spotkaniu mierzono grubość plamki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (SD-OCT). Wyniki położnicze i noworodkowe zebrano ze standardowych zapisów urodzeń i porodów.

Obrazy SD-OCT zostały wykonane przez przeszkolonego lekarza lub asystenta badawczego zgodnie z następującą znormalizowaną techniką. Do wszystkich obrazów siatkówki zastosowano ten sam instrument Zeiss Cirrus 4000 SD-OCT. Uzyskano dwa obrazy SD-OCT z każdego oka podczas każdego spotkania klinicznego bez rozszerzenia źrenicy przy rozdzielczości skanowania 512 skanów A x 128 skanów B na siatce kwadratowej o boku 6 mm zogniskowanej na dołku. Pomiędzy sekwencyjnymi pomiarami sesyjnymi (tj. pierwszym pomiarem prawego oka, drugim pomiarem prawego oka itp.) uczestnicy zostali poinstruowani, aby zdjęli twarz z platformy badawczej, a instrument został zresetowany do parametrów domyślnych, aby dopasować efekt niezależnego skanowania. Skany były systematycznie badane pod kątem siły sygnału, definicji architektury naczynia, centralności i artefaktów ruchu w celu określenia jakości obrazu, a lepszy z 2 obrazów wybrano prospektywnie do analizy. Grubość plamki mierzono od wewnętrznej błony granicznej do nabłonka barwnikowego siatkówki, standardową metodą wypełnianą przez instrument na każdym skanie siatkówki. Wszystkie skany odniesiono do obrazu uzyskanego od tej samej osoby w stanie nieciężarnym, aby określić zmianę interwału w czasie ciąży.

Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter tego badania i jego niewielką liczbę uczestników, zespół badawczy wziął pod uwagę zarówno standardowe statystyki podsumowujące, jak i miary indywidualnej odpowiedzi. W odniesieniu do tego ostatniego, przed rozpoczęciem badania opracowano narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, w którym „klinicznie istotna zmiana” została arbitralnie zdefiniowana jako kierunkowo identyczna różnica ≥ ±4 µm (współczynnik powtarzalności testu-testu instrumentu) w 3 lub więcej przylegających segmentów w siatce badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) [1] w jednym oku. Ta sumaryczna miara została następnie przetestowana pod kątem częstotliwości pojawiania się wszystkich możliwych kombinacji segmentów ETDRS posiadających tę i inne poziomy zmian różnicowych w zerowym rozkładzie różnic składającym się z 1370 sparowanych obrazów zebranych u wszystkich uczestników zapisanych do badań SD-OCT zarządzanych przez PI od maja 2017 r. To narzędzie identyfikuje statystycznie istotną zmianę interwału w porównaniu z oczekiwaną różnicą zerową przy wartości P = 0,046. Ocena tego parametru jest w toku i zostanie opublikowana oddzielnie.

Charakterystykę uczestników podsumowano za pomocą statystyk opisowych przy użyciu średnich i odchylenia standardowego (SD) dla zmiennych ciągłych i częstości dla zmiennych kategorycznych. Dla każdego parametru wyniku obliczono 95% przedział ufności (95% CI). Istotność statystyczną zdefiniowano jako wartość P <0,05. Zastosowano liniowy model efektów mieszanych do oszacowania grubości plamki w 3 okresach ciąży z losowymi efektami rozważanymi na trzech poziomach hierarchii: poziom pacjenta, strona oka (prawa lub lewa) i pozycja w siatce ETDRS. Zastosowano ciągłą strukturę autokorelacji, aby dostosować korelację zmiennych wielokrotnie mierzonych podczas różnych spotkań klinicznych.