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Asthmaforschung bei Kindern und Jugendlichen (ARCA)

10. April 2024 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Bewertung von Kindern und Jugendlichen mit Asthma: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Entwicklung der Krankheitskontrolle, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Risikos schwerer Asthma-Exazerbationen bei Kindern und Jugendlichen mit persistierendem Asthma in Spanien bei kurz-, mittel- und langfristiger Nachsorge. Von Patienten gemeldete Informationen in diesem Projekt werden durch computergestützte Telefoninterviews (CATI) und eine mobile Anwendung (ARCA App) gesammelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  1. Bewertung der Asthmakontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit persistierendem Asthma und ihrer Beziehung zu Patientenmerkmalen, behandlungs- und gesundheitsbezogenen Variablen (unter anderem Therapietreue, Inhalationstechnik, Inhalationsgerät, Asthmaauslöser und Raucherexposition).
  2. Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit persistierendem Asthma und ihrer Beziehung zu Patientenmerkmalen, Behandlung und gesundheitsbezogenen Variablen (Asthmakontrolle, Therapietreue und Inhalationstechnik, Inhalationsgerät, Asthmaauslöser und Raucherexposition, unter anderen).
  3. Bewertung des Risikos schwerer Asthma-Exazerbationen bei Kindern und Jugendlichen mit persistierendem Asthma und seiner Beziehung zu Patientenmerkmalen, Behandlung und gesundheitsbezogenen Variablen (Asthmakontrolle, Therapietreue und Inhalationstechnik, Inhalationsgerät, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Asthma). Auslöser und Rauchen, unter anderem).

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Wirkung der Überwachung von Inhalationstechniken auf die Leistung der Patienten gemäß den empfohlenen Maßnahmen bei der Verwendung von Inhalatoren und Ergebnissen wie Asthmakontrolle, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Asthma-Exazerbationen.
  2. Bewertung der Therapieadhärenz bei Kindern und Jugendlichen mit persistierendem Asthma und ihrer Beziehung zu anderen behandlungsbezogenen Faktoren (Inhalationstechnik, Inhalationsgerät, Adhärenzeinstellungen und Überzeugungen über Krankheit, Inhalator und Exazerbationen, unter anderem).
  3. Bewertung der gesundheitlichen Ungleichheiten bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma in Spanien.

ARCA ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit der klinischen Diagnose persistierendes Asthma. Diese klinische Asthma-Diagnose ist definiert als dreimaliges Keuchen im letzten Jahr, das sich durch die Anwendung von Bronchodilatatoren bessert. Die Teilnehmer werden nacheinander in ambulante pädiatrische pulmologische Krankenhaussprechstunden und Hausärzte rekrutiert.

Von Patienten gemeldete Informationen werden durch computergestützte Telefoninterviews (CATI) und eine mobile Anwendung (ARCA-App) eingeholt. Telefoninterviews werden von geschulten Interviewern mit Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren und Eltern/Betreuern von Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren unmittelbar nach der Einstellung und alle 6 Monate durchgeführt. Es umfasst die Bewertung der Asthmakontrolle, der verschriebenen Asthmabehandlung, der Therapietreue und schwerer Asthmaexazerbationen. Informationen über Inhalationstechniken, sozioökonomischen Status, Raucherexposition, Auslöser, Verwendung von Peak-Flow, Symptomtagebuch, wahrgenommene Asthmaversorgung, Haltung zur Einhaltung und Überzeugungen über Krankheit, Inhalator und Exazerbationen werden ebenfalls gesammelt.

Die 'ARCA-App' kombiniert 3 Altersversionen: Eltern/Erziehungsberechtigte (Proxy-Response) für Kinder im Alter von 6–7 Jahren, Kinder im Alter von 8–11 Jahren (Eigenantwort) und Jugendliche im Alter von 12–16 Jahren (Eigenantwort). Die Anwendung besteht aus einem interaktiven Chat, der ein Gespräch per Short Message Service (SMS) oder Instant Messaging Application (WhatsApp) mit jemandem in Echtzeit simuliert. Es beinhaltet die monatliche Verabreichung von 2 Fragen (globale Bewertung der Veränderung und schwere Asthma-Exazerbationen). Zu Beginn, nach dem Download der App, und alle zwei Monate werden abwechselnd verschiedene standardisierte Fragebögen durchgeführt: EuroQol (EQ-5D), Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS), Inhalationstechniken-Skala und Umgebungsunterstützung. Diese letzteren Skalen werden nach dem Zufallsprinzip an zwei Gruppen gleicher Größe verabreicht, die innerhalb der von jedem Kinderarzt rekrutierten Teilstichprobe definiert werden.

Alle Informationen, die jeder Teilnehmer über die App beantwortet, können vom Kinderarzt über eine spezielle Plattform eingesehen werden. Die Ergebnisse der verschiedenen Fragebögen werden in Diagrammen dargestellt, die die Antworten des Patienten im Laufe der Zeit widerspiegeln, wobei der Ampelcode verwendet wird: grün für gute Ergebnisse, gelb für mittelschwere und rot für schlechte Ergebnisse. Klinische Daten werden bei der Rekrutierung und jährlich während der Nachsorge registriert.

Stichprobengröße: Um Unterschiede zwischen zwei Gruppen im Asthma Control Questionnaire-Score von 0,3 SD zu erkennen, müssten 175 Patienten pro Gruppe eine statistische Power von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

525

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Montse Ferrer Fores, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034933160740
  • E-Mail: mferrer@imim.es

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spanien, 11408
        • Centro de Salud de Jerez Sur
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41006
        • Centro de Salud La Candelaria
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 500013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Centro de Salud Dobra
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Health Services Research Group, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08005
        • Centro de Atención Primaria de la Vila Olímpica
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28005
        • Centro de Salud Segovia
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28022
        • Centro de Salud Canillejas
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28934
        • Centro de Salud Dos de Mayo Móstoles
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46021
        • Centro de Salud República de Argentina
    • País Vasco
      • Alava, País Vasco, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spanische Kinder und Jugendliche mit persistierendem Asthma in ambulanten pädiatrischen Kliniken für Pneumologie und Kinderärzten in der Grundversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder oder Jugendliche im Alter von 6-14 Jahren.
  • Klinische Diagnose von Asthma.
  • Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (allein oder in Kombination mit langwirksamen Beta-Agonisten) für mehr als 6 Monate im Vorjahr.
  • Mit Zugriff auf ein Smartphone (ihr eigenes oder das ihrer Eltern).

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen der Atemwege:
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Mukoviszidose
  • Lungenfibrose
  • Bronchiektasen
  • Aktive Tuberkulose,
  • Immunschwäche im Zusammenhang mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Ciliare Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmaforschung bei Kindern und Jugendlichen – Spanische Kohorte
Gruppen, die gemäß den während der regulären klinischen Praxis verschriebenen Behandlungen und der Überwachung der Exposition gegenüber Inhalationstechniken definiert sind
Arzneimittel: Inhalative Kortikosteroide (ICs)
Jedes Kortikosteroid (Beclomethason, Budesonid, Ciclesonid, Fluticasonpropionat, Fluticasonfuroat, Mometason und Triamcinolon), das vom Kinderarzt als inhalatives Kontrollmedikament zur täglichen Behandlung von Asthma verschrieben wird. Die verschriebene Tagesdosis der ICs wird in Beclomethason-Äquivalent umgerechnet.
Andere Namen:
  • Behandlungen, die während der regulären klinischen Praxis verschrieben werden
Arzneimittel: Fixdosis-Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamem Beta-Agonist (ICs/LABA)
Beclomethason/Formoterol, Budesonid/Formoterol, Fluticasonfuroat/Vilanterol, Fluticasonpropionat/Formoterol, Fluticasonpropionat/Salmeterol und Mometason/Formoterol. Jede dieser Kombinationen, die vom Kinderarzt als Inhalationskontrollmedikament zur täglichen Behandlung von Asthma verschrieben wird.
Andere Namen:
  • Behandlungen, die während der regulären klinischen Praxis verschrieben werden
Arzneimittel: Andere Behandlungen
Niedrig dosierte orale Kortikosteroide, langwirksamer Muscarinantagonist (Tiotropium), niedrig dosierte Makrolide (Azithromycin), Leukotrienrezeptorantagonisten (d. h. Montelukast) oder biologische Wirkstoffe (d. h. Omalizumab).
Andere Namen:
  • Behandlungen, die während der regulären klinischen Praxis verschrieben werden
Arzneimittel: Inhalatorgerät
Druckbeaufschlagte Dosierinhalatoren (pMDIs), Atemzug-pMDIs, Trockenpulverinhalatoren (DPIs), Vernebler, Inhalatoren mit weichem Nebel.
Andere Namen:
  • Behandlungen, die während der regulären klinischen Praxis verschrieben werden
Verhalten: Regelmäßige Überwachung der Inhalationstechnik durch mobile App
App-Benutzer werden innerhalb jedes Kinderarztes in zwei Gruppen gleicher Größe randomisiert, die innerhalb der rekrutierten Teilstichprobe definiert werden, sodass 50 % der Teilnehmer der Beantwortung der Inhalationstechniken und die anderen 50 % der Beantwortung der Umgebungsunterstützungsskalen zugeordnet werden. Nach dem Herunterladen der App beantwortet die Interventionsgruppe im Monat 2 und danach alle 6 Monate die Skala „Inhalationstechniken“ (Gruppe 1) und die Kontrollgruppe die Skala „Umweltunterstützung“ (Gruppe 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomkontrolle gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Zeitfenster: 2, 5, 7 und 10 Jahre nach Aufnahme
Die Symptomkontrolle wird nur mit dem Asthma Control Questionnaire (ACQ-Symptoms) gemessen, der die Häufigkeit von 5 Asthmasymptomen (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Giemen) während der vorangegangenen Woche an einem bewertet 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung). Die Gesamtpunktzahl, berechnet als Mittelwert der Itemantworten, reicht von 0 bis 6. Ein Wert >1,5 gilt als nicht gut kontrolliertes Asthma, ein Wert <0,75 als gut kontrolliertes Asthma.
2, 5, 7 und 10 Jahre nach Aufnahme
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EuroQol
Zeitfenster: 2, 5, 7 und 10 Jahre nach dem Herunterladen der ARCA-App
Der EQ-5D besteht aus 5 Dimensionen („Mobilität“, „auf mich selbst achten“, „üblichen Aktivitäten nachgehen“, „Schmerzen/Unwohlsein haben“ und „sich besorgt/traurig/unglücklich fühlen“). Es enthält auch eine visuelle Analogskala (EQ-VAS) zum allgemeinen Gesundheitszustand von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand). Der EQ-5D-Index reicht von 1 (bester Gesundheitszustand) bis zu negativen Werten (Gesundheitszustände werden schlechter als der Tod bewertet), wobei 0 gleich Tod ist, was die Berechnung von qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) ermöglicht.
2, 5, 7 und 10 Jahre nach dem Herunterladen der ARCA-App
Anzahl schwerer asthmatischer Exazerbationen
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach Aufnahme
Als Screening zur Erkennung einer Asthma-Exazerbation wird die Frage nach der Erfahrung einer Asthmaverschlechterung über die ARCA-App verwaltet: „Mussten Sie im letzten Monat aufgrund von Asthma eine Pille, einen Sirup oder eine orale Lösung einnehmen oder zum Arzt oder Krankenhaus gehen? Verschlechterung?" (Ja Nein). Wenn die Antwort „Ja“ lautet, bestätigt oder verwirft ein Telefonanruf eine schwere Asthma-Exazerbation durch die folgenden Fragen: „Haben Sie Ihren Hausarzt, Ihren Notarzt oder Ihr Beratungszentrum aufgesucht oder angerufen, weil sich Ihr Asthma verschlimmert hat? ", „Haben Sie wegen Ihres Asthmas einen Krankenwagen gerufen oder sind ins Krankenhaus gegangen?“, „Haben Sie wegen Ihres Asthmas mindestens 2 Tage lang Steroidtabletten (wie Prednisolon oder Deltacortril) eingenommen?“ Wenn der Teilnehmer mindestens eine der 3 Fragen mit „Ja“ beantwortet, ist eine Asthma-Exazerbation bestätigt. Diese Fragen wurden unter Anwendung der Definition der American Thoracic Society und der European Respiratory Society konstruiert.
5 und 10 Jahre nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Therapietreue, gemessen mit der Medication Intake Survey Adhärenzskala – Asthma (MIS-A)
Zeitfenster: 2, 5, 7 und 10 Jahre nach Aufnahme
Die Adhärenz wird für jeden Controller-Inhalator separat bewertet, basierend auf dem selbst berichteten Verschreibungsbeginndatum, täglichen Dosierungsempfehlungen und 3 Fragen zur Verwendung des Controllers über zunehmende Zeiträume (Vortag, Vorwoche und Vormonat). Die Prozentsätze der verwendeten Medikamente im Vergleich zu den verschriebenen werden zuerst für jede Frage und anschließend als zusammengesetzte Punktzahlen (0-100) berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird in vollständige (100 %), mittlere und geringe (50 %) Adhärenz kategorisiert. Medikamentenmissbrauch (vorübergehend gelegentlich) wird ebenfalls für jede Behandlung bewertet.
2, 5, 7 und 10 Jahre nach Aufnahme
Veränderung der Qualität der Inhalationstechnik gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Inhalationstechnikskala
Zeitfenster: 2, 5, 7 und 10 Jahre nach dem Herunterladen der ARCA-App
Die Inhalationstechnik-Skala umfasst fünf Fragen dazu, wie oft die Teilnehmer empfohlene Handlungen bei der Verwendung von Inhalatoren ausführen, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer). Die Gesamtpunktzahl, berechnet als Mittelwert der Itemantworten, reicht von 0 bis 4 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Inhalationstechnik hin.
2, 5, 7 und 10 Jahre nach dem Herunterladen der ARCA-App
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS)
Zeitfenster: 2, 5, 7 und 10 Jahre nach dem Herunterladen der ARCA-App
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) hat die Kurzversion der Pediatric Asthma Impact Scale (PAIS) entwickelt, die aus 8 Items besteht, die die letzten sieben Tage in einer 5-Punkte-Antwortskala mit den Optionen bewerten: nie, fast nie, manchmal, oft und fast immer. Der Gesamtrohwert (Addieren der Werte der Antworten auf jede Frage) wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 übersetzt. Ein Wert unter 50 ist eine SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation.
2, 5, 7 und 10 Jahre nach dem Herunterladen der ARCA-App

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Montse Ferrer Fores, MD,PhD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCA2017
  • PI15/00449 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto Salud Carlos III Fondo Europeo Desarrollo Regional)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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