Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche ambulante EKG-Überwachung zur Erkennung von postoperativem Vorhofflimmern nach Thoraxchirurgie

31. März 2020 aktualisiert von: University of Manitoba
Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation nach einer Lungenresektion. Die Inzidenz wird wahrscheinlich unterschätzt, und das Risiko kann nach Verlassen des Krankenhauses bestehen bleiben. Die jüngste Entwicklung einfacher tragbarer Patch-EKG-Geräte kann eine empfindliche Erkennung von Vorhofflimmern in der verlängerten postoperativen Phase ermöglichen. Spezifische Biomarker können es uns ermöglichen, vorherzusagen, bei welchen Patienten ein Risiko besteht, postoperatives Vorhofflimmern zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist eine schwerwiegende Komplikation, die nach Thoraxoperationen auftreten kann. Ein erheblicher Teil des Vorhofflimmerns ist klinisch stumm und nur durch EKG-Überwachung nachweisbar. Trotz des Fehlens von Symptomen ist es immer noch mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden und kann teilweise das Risiko einer postoperativen Mortalität nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erklären.

Es wurden keine Studien abgeschlossen, die das Auftreten von Vorhofflimmern in einem längeren Überwachungszeitraum nach nicht-herzchirurgischen Eingriffen, einschließlich Thoraxoperationen, untersuchten. In der begrenzten Literatur zur erweiterten EKG-Überwachung nach einer Herzoperation waren 24 % der Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus von rezidivierendem Vorhofflimmern betroffen, und nur 30 % hatten Symptome. Insgesamt hatten 49 % der Patienten in diesen Studien POAF bis zu zwei Wochen nach der Operation.

Die Erkennung von POAF nimmt mit einer intensiveren Überwachung zu. Daher glauben die Forscher, dass die Inzidenz von POAF unterschätzt wird und eine erweiterte Überwachung mit einem Patch-EKG-Gerät eine verstärkte Erkennung von klinisch offensichtlichen und stillen POAF ermöglichen wird.

Die Forscher werden CardioSTAT-Patch-EKG-Geräte (Icentia Inc, QC, Kanada) unmittelbar nach einer Thoraxoperation bei Patienten anbringen. Sie werden zwei Wochen lang ununterbrochen getragen und anschließend per Post an den Hersteller zurückgeschickt. Diese Geräte sind einfach anzuwenden und können sogar unter der Dusche und beim Sport getragen werden. Die Interpretation durch den Techniker wird vom Hersteller bereitgestellt und von unserem Studienkardiologen bestätigt.

Die Patienten tragen das Patch-EKG auch 14 Tage vor der Operation. Dies wird Informationen darüber liefern, wie viele Patienten zu Studienbeginn stilles Vorhofflimmern haben, und wird es ermöglichen zu bestimmen, ob Vorhofflimmern nach der Operation neu ist oder eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden, aber unbekannten Zustands darstellt.

Bei insgesamt 100 Patienten wird ein 95-%-Konfidenzintervall von 21-40 % um eine angenommene wahre POAF-Inzidenz von 30 % herum zugelassen. Die untere Grenze übersteigt herkömmliche Schätzungen von POAF nach einer Thoraxoperation und würde unsere Hypothese stark stützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation aus nicht septischen Indikationen, sowohl gutartig als auch bösartig, unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren zum Zeitpunkt der Operation, die sich einer Thoraxoperation mit Vollnarkose unterziehen
  2. Co-Einschreibung in die NT-proBNP-Biomarker-Überwachungsstudie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dokumentiertem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator
  3. Patienten, die derzeit andere Antiarrhythmika als ß-Blocker, Calciumkanalblocker oder Digoxin einnehmen
  4. Patienten, die sich kleineren thorakalen Eingriffen/Eingriffen unterziehen (d. h. kleinere Brustwandoperationen, Thoraxdrainagen oder Nadelpleural-/Lungenbiopsien)
  5. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das CardioSTAT-Gerät gemäß den Richtlinien des Herstellers zu tragen, oder die das Gerät nicht per Post an Icentia zur Verarbeitung und Analyse zurücksenden können/wollen
  6. Patienten mit bekannter Allergie gegen Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Vom Gerät erkannt
14 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuwachsrate im Verhältnis zur Anzahl der berechtigten Patienten pro Monat
Zeitfenster: 6 Monate Rekrutierungszeitraum
Bestimmt durch den Anteil der aufgenommenen Patienten
6 Monate Rekrutierungszeitraum
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Ermittelt durch telefonische Nachsorge und Überprüfung der Krankenakten
90 Tage nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Klinische Diagnose basierend auf der Behandlung
90 Tage nach der Operation
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Anzahl der Vorhofflimmern-Ereignisse pro Patient, der POAF entwickelt
14 Tage postoperativ
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Dauer der Vorhofflimmern-Ereignisse pro Patient, der POAF entwickelt
14 Tage postoperativ
Häufigkeit von präoperativem subklinischem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 14 Tage innerhalb von 6 Wochen vor der Operation
Anzahl der Patienten mit subklinischem Vorhofflimmern vor der Operation
14 Tage innerhalb von 6 Wochen vor der Operation
Einhaltung des Studienprotokolls: Anzahl der Patienten, die das CardioSTAT-Gerät vollständig 14 Tage lang verwendet haben
Zeitfenster: 14 Tage präoperativ, 14 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten, die das CardioSTAT-Gerät vollständig 14 Tage lang verwendet haben
14 Tage präoperativ, 14 Tage postoperativ
Einhaltung des Studienprotokolls: Anzahl der Tage, die das CardioSTAT-Gerät pro Patient getragen wurde
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Anzahl der Tage, die das CardioSTAT-Gerät pro Patient getragen wurde
14 Tage postoperativ
Einhaltung des Studienprotokolls: Anzahl der Patienten, die das Symptomjournal ausgefüllt haben
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten, die das Symptomjournal ausfüllen
14 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS23428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren