Monitorización ambulatoria continua de ECG para la detección de fibrilación auricular posoperatoria después de una cirugía torácica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular posoperatoria (POAF, por sus siglas en inglés) es una complicación grave que puede ocurrir después de una cirugía torácica. Una proporción sustancial de la FA es clínicamente asintomática, detectable solo mediante monitorización ECG. A pesar de la falta de síntomas, todavía se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y puede explicar en parte el riesgo de mortalidad posoperatoria después del alta hospitalaria.
No se han completado estudios que investiguen la aparición de FA en un período prolongado de seguimiento después de una cirugía no cardíaca, incluida la cirugía torácica. En la bibliografía limitada sobre la monitorización ECG ampliada después de la cirugía cardíaca, la FA recurrente afectó al 24 % de los pacientes después del alta hospitalaria y solo el 30 % presentaba síntomas. En total, el 49 % de los pacientes de estos estudios tenían POAF hasta dos semanas después de la cirugía.
La detección de POAF aumenta con un seguimiento más intensivo. Por lo tanto, los investigadores creen que la incidencia de POAF está subestimada, y la monitorización prolongada con un dispositivo de ECG de parche permitirá una mayor detección de POAF clínicamente evidente y silencioso.
Los investigadores colocarán dispositivos de ECG de parche CardioSTAT (Icentia Inc, QC, Canadá) en pacientes inmediatamente después de la cirugía torácica. Se usarán durante dos semanas seguidas, después de lo cual se devolverán por correo al fabricante. Estos dispositivos son fáciles de aplicar y se pueden usar incluso en la ducha y durante el ejercicio. El fabricante proporciona la interpretación del tecnólogo y será corroborada por nuestro cardiólogo del estudio.
Los pacientes también usarán el parche ECG durante 14 días antes de la cirugía. Esto proporcionará información sobre cuántos pacientes tienen FA silenciosa al inicio y permitirá determinar si la FA después de la cirugía es nueva o es una exacerbación de una condición preexistente pero desconocida.
Un total de 100 pacientes permitirá un intervalo de confianza del 95 % del 21 al 40 % en torno a una incidencia real supuesta de POAF del 30 %. El límite inferior supera las estimaciones convencionales de POAF después de la cirugía torácica y proporcionaría un fuerte apoyo a nuestra hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sadeesh Srinathan, MD
- Número de teléfono: 2047873791
- Correo electrónico: ssrinathan@hsc.mb.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Poole
- Número de teléfono: 2047875625
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, edad ≥ 55 años al momento de la cirugía, sometidos a cirugía torácica con anestesia general
- Co-inscripción en el estudio de monitorización de biomarcadores NT-proBNP
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de FA documentada
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador implantado
- Pacientes que actualmente toman medicamentos antiarrítmicos que no sean bloqueadores ß, bloqueadores de los canales de calcio o digoxina
- Pacientes que se someten a intervenciones/procedimientos torácicos menores (es decir, cirugías menores de la pared torácica, inserciones de tubos torácicos o biopsias pleurales/pulmonares con aguja)
- Pacientes que no pueden o no quieren usar el dispositivo CardioSTAT según las pautas del fabricante, o que no pueden/no quieren devolver el dispositivo por correo a Icentia para procesamiento y análisis
- Pacientes con alergia conocida a los adhesivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia absoluta de fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
|
Detectado por dispositivo
|
14 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de acumulación relativa al número de pacientes elegibles por mes
Periodo de tiempo: Período de contratación de 6 meses
|
Determinado por la proporción de pacientes inscritos
|
Período de contratación de 6 meses
|
|
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
|
Determinado por seguimiento telefónico y verificación de historias clínicas
|
90 días después de la cirugía
|
|
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
|
Diagnóstico clínico basado en el tratamiento
|
90 días después de la cirugía
|
|
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
|
Número de eventos de fibrilación auricular por paciente que desarrolla POAF
|
14 días después de la operación
|
|
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
|
Duración de los eventos de fibrilación auricular por paciente que desarrolla POAF
|
14 días después de la operación
|
|
Incidencia de fibrilación auricular subclínica preoperatoria
Periodo de tiempo: 14 días dentro de las 6 semanas anteriores a la cirugía
|
Número de pacientes con FA subclínica previa a la cirugía
|
14 días dentro de las 6 semanas anteriores a la cirugía
|
|
Cumplimiento del protocolo del estudio: número de pacientes que completaron el uso completo de 14 días del dispositivo CardioSTAT
Periodo de tiempo: 14 días antes de la operación, 14 días después de la operación
|
Número de pacientes que completaron el uso completo de 14 días del dispositivo CardioSTAT
|
14 días antes de la operación, 14 días después de la operación
|
|
Cumplimiento del protocolo del estudio: número de días que se usó el dispositivo CardioSTAT por paciente
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
|
Número de días de uso del dispositivo CardioSTAT por paciente
|
14 días después de la operación
|
|
Cumplimiento del protocolo del estudio: número de pacientes que completan el diario de síntomas
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
|
Número de pacientes que completan el diario de síntomas
|
14 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Vascular Events in Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Spence J, LeManach Y, Chan MTV, Wang CY, Sigamani A, Xavier D, Pearse R, Alonso-Coello P, Garutti I, Srinathan SK, Duceppe E, Walsh M, Borges FK, Malaga G, Abraham V, Faruqui A, Berwanger O, Biccard BM, Villar JC, Sessler DI, Kurz A, Chow CK, Polanczyk CA, Szczeklik W, Ackland G, X GA, Jacka M, Guyatt GH, Sapsford RJ, Williams C, Cortes OL, Coriat P, Patel A, Tiboni M, Belley-Cote EP, Yang S, Heels-Ansdell D, McGillion M, Parlow S, Patel M, Pettit S, Yusuf S, Devereaux PJ. Association between complications and death within 30 days after noncardiac surgery. CMAJ. 2019 Jul 29;191(30):E830-E837. doi: 10.1503/cmaj.190221.
- Lowres N, Mulcahy G, Gallagher R, Ben Freedman S, Marshman D, Kirkness A, Orchard J, Neubeck L. Self-monitoring for atrial fibrillation recurrence in the discharge period post-cardiac surgery using an iPhone electrocardiogram. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):44-51. doi: 10.1093/ejcts/ezv486. Epub 2016 Feb 4.
- Bidar E, Maesen B, Nieman F, Verheule S, Schotten U, Maessen JG. A prospective randomized controlled trial on the incidence and predictors of late-phase postoperative atrial fibrillation up to 30 days and the preventive value of biatrial pacing. Heart Rhythm. 2014 Jul;11(7):1156-62. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.040. Epub 2014 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS23428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos