Endexpiratorischer Okklusionstest zur Vorhersage des Ansprechens auf Flüssigkeiten im Operationssaal (EXPIRE) (EXPIRE)
Endexpiratorischer Okklusionstest zur Vorhersage des Ansprechens auf Flüssigkeiten im Operationssaal: Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier Okklusionstests (EXPIRE)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reduzierung postoperativer Komplikationen ist ein wesentlicher Aspekt der Versorgung in der perioperativen Medizin.
Viele Studien haben gezeigt, dass eine individualisierte hämodynamische Therapie durch Optimierung der Flüssigkeitszufuhr und des Herzzeitvolumens das Risiko postoperativer Morbidität und Mortalität verringern kann.
Eine Flüssigkeitsprovokation, bestehend aus der Verabreichung eines kleinen Bolus eines intravenösen Flüssigkeitsvolumens über einen kurzen Zeitraum, ist eine der häufigsten therapeutischen hämodynamischen Interventionen, um die Vorlastreserve und die kardiale Reaktion auf eine Zunahme des intravaskulären Volumens eines Patienten zu testen (Flüssigkeitsempfindlichkeit). Eine Steigerung des Schlagvolumens (oder des Herzzeitvolumens) wird jedoch nur bei 30 bis 50 % der Patienten nach einem Flüssigkeitsprovokationstest erreicht. Es wurden mehrere dynamische Tests beschrieben, um die Reaktion auf eine Flüssigkeitsbelastung vorherzusagen, jedoch sind ihre Grenzen zahlreich.
Der endexpiratorische Okklusionstest (EEO) besteht aus einer kurzen Unterbrechung der mechanischen Beatmung am Ende der Exspiration, indem er die Schwankung des intrathorakalen Drucks verhindert und eine Erhöhung des venösen Rückstroms, der kardialen Vorlast und des Schlagvolumens ermöglicht. Somit kann eine Zunahme des Schlagvolumens während eines EEO die Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeit vorhersagen, indem eine Flüssigkeitsbelastung simuliert wird, obwohl die Verabreichung von möglicherweise unnötigen Flüssigkeiten vermieden wird.
Der EEO-Test wurde bereits in mehreren Studien bei Intensivpatienten erfolgreich evaluiert. Im Operationssaal wurden nur wenige Studien durchgeführt, mit widersprüchlichen Ergebnissen: Eine Studie, die aus einem EEO-Test von 30 Sekunden bestand, ergab, dass Änderungen des Schlagvolumens während eines EEO die Flüssigkeitsreaktivität vorhersagen können, während eine andere, bestehend aus einem EEO-Test von 15 Sekunden Sekunden nicht.
Der Zweck der Studie besteht darin, den Einfluss der Dauer des EEO-Tests zur Vorhersage der Flüssigkeitsempfindlichkeit bei mechanisch beatmeten Patienten im Operationssaal zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter >18 Jahre)
- Geplante Operation unter Vollnarkose geplant
- Chirurgie, die eine invasive Überwachung der Arterien und des Schlagvolumens erfordert
- Klinische Indikation zur Durchführung einer Flüssigkeitsprovokation
- Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Geschütztes Hauptfach
- Geschichte der Lobektomie oder Pneumektomie
- Patient mit eingeschränkter links- (Ejektionsfraktion < 45 %) oder rechtsventrikulärer systolischer Funktion
- Arrhythmie
- Schwere Valvulopathie
- Body-Mass-Index 40kg/m2
- Kontraindikation für das Einführen eines invasiven arteriellen Zugangs in die Radialarterie
- Notoperation
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe A
Der EEO-Test wird erstens über 15 Sekunden und zweitens über 30 Sekunden durchgeführt (jeder EEO-Test wird durch eine 1-minütige Auswaschphase getrennt).
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In jeder Phase wird eine Reihe von respiratorischen und hämodynamischen Messungen (einschließlich Herzzeitvolumen) aufgezeichnet:
Eine erste Reihe von Messungen wird nach der Intubation (vor der chirurgischen Inzision) durchgeführt und bei Bedarf bei weiterer Abnahme des Schlagvolumens während der Operation oder bei klinischen Anzeichen einer Volumenexpansion (d. h. arterielle anhaltende Hypotonie) wiederholt , größere Blutungen usw.). |
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Sonstiges: Gruppe B
Der EEO-Test wird zuerst über 30 Sekunden und dann über 15 Sekunden durchgeführt (jeder EEO-Test wird durch eine 1-minütige Auswaschphase getrennt).
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In jeder Phase wird eine Reihe von respiratorischen und hämodynamischen Messungen (einschließlich Herzzeitvolumen) aufgezeichnet:
Eine erste Reihe von Messungen wird nach der Intubation (vor der chirurgischen Inzision) durchgeführt und bei Bedarf bei weiterer Abnahme des Schlagvolumens während der Operation oder bei klinischen Anzeichen einer Volumenexpansion (d. h. arterielle anhaltende Hypotonie) wiederholt , größere Blutungen usw.). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Fähigkeit eines EEO über 30 Sekunden mit der eines EEO über 15 Sekunden zu vergleichen, um die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten vorherzusagen
Zeitfenster: Während der Operation
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Vergleich der Flächen unter den ROC (Receiver Operating Characteristic) Kurven.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Emmanuel Futier, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EXPIRE - RBHP 2020 FUTIER
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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