Test di occlusione di fine espirazione per prevedere la reattività ai fluidi in sala operatoria (EXPIRE) (EXPIRE)
Test di occlusione di fine espirazione per prevedere la reattività ai fluidi in sala operatoria: studio clinico prospettico randomizzato che confronta due test di occlusione (EXPIRE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riduzione delle complicanze postoperatorie è un aspetto essenziale della cura in medicina perioperatoria.
Molti studi hanno dimostrato che la terapia emodinamica individualizzata, ottimizzando la somministrazione di fluidi e la gittata cardiaca, può ridurre il rischio di morbilità e mortalità postoperatoria.
Un test fluido, consistente nella somministrazione di un piccolo bolo di volume di liquido per via endovenosa in un breve periodo di tempo, è uno degli interventi emodinamici terapeutici più comuni per testare la riserva di precarico e la risposta cardiaca ad un aumento del volume intravascolare di un paziente (reattività fluida). Tuttavia, un aumento della gittata sistolica (o della gittata cardiaca) si ottiene solo nel 30-50% dei pazienti dopo un test di stimolazione con fluidi. Sono stati descritti diversi test dinamici per prevedere la risposta alla sfida fluida, tuttavia i loro limiti sono numerosi.
Il test di occlusione di fine espirazione (EEO), consistente in una breve interruzione della ventilazione meccanica a fine espirazione, prevenendo la variazione della pressione intratoracica, consente un aumento del ritorno venoso, del precarico cardiaco e della gittata sistolica. Pertanto, un aumento della gittata sistolica durante un EEO può prevedere la reattività ai fluidi, simulando una sfida fluida evitando la somministrazione di fluidi possibilmente non necessari.
Il test EEO è già stato valutato con successo in diversi studi su pazienti in terapia intensiva. Sono stati condotti solo pochi studi in sala operatoria, con risultati contrastanti: uno studio, consistente in un test EEO di 30 secondi, ha rilevato che le variazioni del volume sistolico durante un EEO possono prevedere la reattività ai fluidi, mentre un altro, consistente in un test EEO di 15 i secondi no.
Lo scopo dello studio è valutare l'influenza della durata del test EEO per prevedere la reattività ai fluidi nei pazienti ventilati meccanicamente in sala operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età >18 anni)
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico programmato in anestesia generale
- Chirurgia che richiede il monitoraggio invasivo della gittata arteriosa e sistolica
- Indicazione clinica per eseguire una prova fluida
- Pazienti in grado di dare il consenso informato
- Affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare o incapacità di fornire il consenso informato
- Maggiore protetto
- Storia di lobectomia o pneumectomia
- Paziente con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione < 45%) o destra
- Aritmia
- Valvulopatia grave
- Indice di massa corporea 40 kg/m2
- Controindicazione all'inserimento della linea arteriosa invasiva nell'arteria radiale
- Chirurgia d'urgenza
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo A
Il test EEO verrà applicato prima in 15 secondi e in secondo luogo in 30 secondi (ogni test EEO separato da un periodo di lavaggio di 1 minuto)
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In ogni fase verrà registrata una serie di misurazioni respiratorie ed emodinamiche (inclusa la gittata cardiaca):
Una prima serie di misurazioni verrà eseguita dopo l'intubazione (prima dell'incisione chirurgica) e verrà ripetuta, se necessario, in caso di ulteriore diminuzione della gittata sistolica durante l'intervento chirurgico o in caso di qualsiasi indicazione clinica di espansione del volume (es. ipotensione arteriosa persistente , emorragia maggiore, ecc.). |
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Altro: Gruppo B
Il test EEO verrà applicato prima su 30 secondi e in secondo luogo su 15 secondi (ogni test EEO separato da un periodo di lavaggio di 1 minuto)
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In ogni fase verrà registrata una serie di misurazioni respiratorie ed emodinamiche (inclusa la gittata cardiaca):
Una prima serie di misurazioni verrà eseguita dopo l'intubazione (prima dell'incisione chirurgica) e verrà ripetuta, se necessario, in caso di ulteriore diminuzione della gittata sistolica durante l'intervento chirurgico o in caso di qualsiasi indicazione clinica di espansione del volume (es. ipotensione arteriosa persistente , emorragia maggiore, ecc.). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la capacità di un EEO superiore a 30 secondi con quella di un EEO superiore a 15 secondi per prevedere la reattività ai fluidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Confronto delle aree sotto le curve ROC (Receiver Operating Characteristic).
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Emmanuel Futier, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXPIRE - RBHP 2020 FUTIER
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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