- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04399278
End-eXpiratory Occlusion Test k předpovědi reakce na tekutiny na operačním sále (EXPIRE) (EXPIRE)
End-eXpiratory Occlusion Test k predikci reakce na tekutiny na operačním sále: Prospektivní randomizovaná klinická studie porovnávající dva okluzní testy (EXPIRE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížení pooperačních komplikací je základním aspektem péče v perioperační medicíně.
Mnoho studií prokázalo, že individualizovaná hemodynamická terapie optimalizací podávání tekutin a srdečního výdeje může snížit riziko pooperační morbidity a mortality.
Tekutinová provokace, spočívající v podání malého bolusu intravenózního objemu tekutiny během krátké doby, je jednou z nejběžnějších terapeutických hemodynamických intervencí k testování rezervy před zátěží a srdeční reakce na zvýšení intravaskulárního objemu pacienta. (reakce na tekutiny). Zvýšení tepového objemu (nebo srdečního výdeje) je však dosaženo pouze u 30 až 50 % pacientů po testu tekutiny. Bylo popsáno několik dynamických testů pro predikci odezvy na výdej tekutin, avšak jejich limity jsou četné.
Test end-exspirační okluze (EEO), sestávající z krátkého přerušení mechanické ventilace na konci exspirace, tím, že brání kolísání nitrohrudního tlaku, umožňuje zvýšení venózního návratu, srdečního předpětí a tepového objemu. Zvýšení zdvihového objemu během EEO tedy může předvídat reakci na tekutiny, simulovat zátěž tekutinami, i když se vyhne podávání možná zbytečných tekutin.
Test EEO již byl úspěšně hodnocen v několika studiích u pacientů na JIP. Na operačním sále bylo provedeno pouze několik studií s protichůdnými zjištěními: jedna studie sestávající z testu EEO v délce 30 sekund zjistila, že změny v zdvihovém objemu během EEO mohou předpovídat reakci na tekutiny, zatímco jiná studie, sestávající z testu EEO v délce 15 sekund sekund ne.
Účelem studie je vyhodnotit vliv doby trvání EEO testu na predikci reakce na tekutiny u mechanicky ventilovaných pacientů na operačním sále.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk > 18 let)
- Plánováno podstoupit plánovanou operaci v celkové anestezii
- Operace vyžadující invazivní monitorování tepenného a tepového objemu
- Klinická indikace k provedení tekutinové provokace
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti pacienta nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Chráněný major
- Lobektomie nebo pneumektomie v anamnéze
- Pacient se sníženou systolickou funkcí levé (ejekční frakce < 45 %) nebo pravé komory
- Arytmie
- Těžká valvulopatie
- Index tělesné hmotnosti 40kg/m2
- Kontraindikace k zavedení invazivní arteriální linie do a. radialis
- Pohotovostní operace
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina A
Test EEO bude aplikován nejprve po 15 sekundách a podruhé po 30 sekundách (každý test EEO oddělený 1 minutou vymývací periody)
|
V každé fázi bude zaznamenán soubor respiračních a hemodynamických měření (včetně srdečního výdeje):
První sada měření bude provedena po intubaci (před chirurgickým řezem) a bude v případě potřeby opakována v případě dalšího poklesu tepového objemu během operace nebo v případě jakýchkoli klinických příznaků objemové expanze (tj. arteriální perzistující hypotenze , velké krvácení atd.). |
Jiný: Skupina B
Test EEO bude aplikován nejprve po 30 sekundách a podruhé po 15 sekundách (každý test EEO oddělený 1 minutou vymývací periody)
|
V každé fázi bude zaznamenán soubor respiračních a hemodynamických měření (včetně srdečního výdeje):
První sada měření bude provedena po intubaci (před chirurgickým řezem) a bude v případě potřeby opakována v případě dalšího poklesu tepového objemu během operace nebo v případě jakýchkoli klinických příznaků objemové expanze (tj. arteriální perzistující hypotenze , velké krvácení atd.). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat schopnost EEO delšího než 30 sekund se schopností EEO delšího než 15 sekund předpovědět odezvu na tekutiny
Časové okno: Během operace
|
Porovnání oblastí pod křivkami ROC (Receiver Operating Characteristic).
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emmanuel Futier, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EXPIRE - RBHP 2020 FUTIER
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostický test: test end-exspirační okluze (EEO).
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Mongi Slim HospitalDokončenoUltrasonografie | Jednotky intenzivní péče | Objem krveTunisko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Dokončeno
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Nábor
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Bicetre HospitalNáborŠokovat | Akutní oběhové selháníFrancie
-
Humanitas Clinical and Research CenterAzienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaNeznámýChirurgická operace | Přetížení kapalinou | Hemodynamická nestabilitaItálie
-
Humanitas Clinical and Research CenterDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hemodynamická nestabilitaItálie
-
Bicetre HospitalDokončenoSeptický šok | Syndrom akutní dechové tísně | Hemodynamická nestabilitaFrancie