Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

End-eXpiratory Occlusion Test k předpovědi reakce na tekutiny na operačním sále (EXPIRE) (EXPIRE)

24. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

End-eXpiratory Occlusion Test k predikci reakce na tekutiny na operačním sále: Prospektivní randomizovaná klinická studie porovnávající dva okluzní testy (EXPIRE)

Účelem studie je vyhodnotit vliv různé doby trvání testu okluze na konci výdechu na predikci reakce na tekutiny u mechanicky ventilovaných pacientů na operačním sále.

Přehled studie

Detailní popis

Snížení pooperačních komplikací je základním aspektem péče v perioperační medicíně.

Mnoho studií prokázalo, že individualizovaná hemodynamická terapie optimalizací podávání tekutin a srdečního výdeje může snížit riziko pooperační morbidity a mortality.

Tekutinová provokace, spočívající v podání malého bolusu intravenózního objemu tekutiny během krátké doby, je jednou z nejběžnějších terapeutických hemodynamických intervencí k testování rezervy před zátěží a srdeční reakce na zvýšení intravaskulárního objemu pacienta. (reakce na tekutiny). Zvýšení tepového objemu (nebo srdečního výdeje) je však dosaženo pouze u 30 až 50 % pacientů po testu tekutiny. Bylo popsáno několik dynamických testů pro predikci odezvy na výdej tekutin, avšak jejich limity jsou četné.

Test end-exspirační okluze (EEO), sestávající z krátkého přerušení mechanické ventilace na konci exspirace, tím, že brání kolísání nitrohrudního tlaku, umožňuje zvýšení venózního návratu, srdečního předpětí a tepového objemu. Zvýšení zdvihového objemu během EEO tedy může předvídat reakci na tekutiny, simulovat zátěž tekutinami, i když se vyhne podávání možná zbytečných tekutin.

Test EEO již byl úspěšně hodnocen v několika studiích u pacientů na JIP. Na operačním sále bylo provedeno pouze několik studií s protichůdnými zjištěními: jedna studie sestávající z testu EEO v délce 30 sekund zjistila, že změny v zdvihovém objemu během EEO mohou předpovídat reakci na tekutiny, zatímco jiná studie, sestávající z testu EEO v délce 15 sekund sekund ne.

Účelem studie je vyhodnotit vliv doby trvání EEO testu na predikci reakce na tekutiny u mechanicky ventilovaných pacientů na operačním sále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk > 18 let)
  • Plánováno podstoupit plánovanou operaci v celkové anestezii
  • Operace vyžadující invazivní monitorování tepenného a tepového objemu
  • Klinická indikace k provedení tekutinové provokace
  • Pacienti schopni dát informovaný souhlas
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Chráněný major
  • Lobektomie nebo pneumektomie v anamnéze
  • Pacient se sníženou systolickou funkcí levé (ejekční frakce < 45 %) nebo pravé komory
  • Arytmie
  • Těžká valvulopatie
  • Index tělesné hmotnosti 40kg/m2
  • Kontraindikace k zavedení invazivní arteriální linie do a. radialis
  • Pohotovostní operace
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Test EEO bude aplikován nejprve po 15 sekundách a podruhé po 30 sekundách (každý test EEO oddělený 1 minutou vymývací periody)

V každé fázi bude zaznamenán soubor respiračních a hemodynamických měření (včetně srdečního výdeje):

  • T0: základní linie.
  • T1: Na konci prvního EEO (15 sekund nebo 30 sekund)
  • T2: 1 minuta po dokončení prvního EEO. Návrat na základní čáru.
  • T3: Na konci druhého EEO (15 sekund nebo 30 sekund)
  • T4: 1 minuta po dokončení druhého EEO. Návrat na základní čáru.
  • T5: Před testem tekutiny (4 ml/kg 0,9% fyziologického roztoku během 5 minut)
  • T6: 1 minutu po skončení tekutiny

První sada měření bude provedena po intubaci (před chirurgickým řezem) a bude v případě potřeby opakována v případě dalšího poklesu tepového objemu během operace nebo v případě jakýchkoli klinických příznaků objemové expanze (tj. arteriální perzistující hypotenze , velké krvácení atd.).

Jiný: Skupina B
Test EEO bude aplikován nejprve po 30 sekundách a podruhé po 15 sekundách (každý test EEO oddělený 1 minutou vymývací periody)

V každé fázi bude zaznamenán soubor respiračních a hemodynamických měření (včetně srdečního výdeje):

  • T0: základní linie.
  • T1: Na konci prvního EEO (15 sekund nebo 30 sekund)
  • T2: 1 minuta po dokončení prvního EEO. Návrat na základní čáru.
  • T3: Na konci druhého EEO (15 sekund nebo 30 sekund)
  • T4: 1 minuta po dokončení druhého EEO. Návrat na základní čáru.
  • T5: Před testem tekutiny (4 ml/kg 0,9% fyziologického roztoku během 5 minut)
  • T6: 1 minutu po skončení tekutiny

První sada měření bude provedena po intubaci (před chirurgickým řezem) a bude v případě potřeby opakována v případě dalšího poklesu tepového objemu během operace nebo v případě jakýchkoli klinických příznaků objemové expanze (tj. arteriální perzistující hypotenze , velké krvácení atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat schopnost EEO delšího než 30 sekund se schopností EEO delšího než 15 sekund předpovědět odezvu na tekutiny
Časové okno: Během operace
Porovnání oblastí pod křivkami ROC (Receiver Operating Characteristic).
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel Futier, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EXPIRE - RBHP 2020 FUTIER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický test: test end-exspirační okluze (EEO).

3
Předplatit