Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slut-ekspiratorisk okklusionstest for at forudsige væskerespons i operationsstuen (UDLØB) (EXPIRE)

24. august 2021 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Slut-ekspiratorisk okklusionstest for at forudsige væskerespons i operationsstuen: Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to okklusionstest (UDLØB)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere indflydelsen af ​​forskellige varigheder af den ende-ekspiratoriske okklusionstest for at forudsige væskerespons hos mekanisk ventilerede patienter på operationsstuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reduktionen af ​​postoperative komplikationer er et væsentligt aspekt af pleje i perioperativ medicin.

Mange undersøgelser har vist, at individualiseret hæmodynamisk terapi ved at optimere væskeadministration og hjertevolumen kan reducere risikoen for postoperativ morbiditet og dødelighed.

En væskeudfordring, der består i administration af en lille bolus af intravenøs volumen væske over en kort periode, er en af ​​de mest almindelige terapeutiske hæmodynamiske interventioner til at teste preload reserven og hjerteresponsen på en stigning i intravaskulært volumen hos en patient (væskerespons). En stigning i slagvolumen (eller hjertevolumen) opnås dog kun hos 30 til 50 % af patienterne efter en væskeprovokationstest. Adskillige dynamiske test er blevet beskrevet for at forudsige reaktionen på væskeudfordring, men deres grænser er talrige.

End-eksspiratorisk okklusion (EEO)-testen, der består i en kort afbrydelse af mekanisk ventilation ved slut-ekspiration, ved at forhindre variationen i det intrathoraxale tryk, tillader en stigning i venøst ​​returløb, hjerteforbelastning og slagvolumen. En stigning i slagvolumen under en EEO kan således forudsige væskerespons, simulere en væskeudfordring, men undgå administration af muligvis unødvendige væsker.

EEO-testen er allerede blevet evalueret med succes i adskillige undersøgelser af intensivpatienter. Kun få undersøgelser blev udført på operationsstuen, med modstridende resultater: en undersøgelse bestående af en EEO-test på 30 sekunder viste, at ændringer i slagvolumen under en EEO kan forudsige væskerespons, mens en anden, bestående af en EEO-test på 15 sekunder gjorde det ikke.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere indflydelsen af ​​varigheden af ​​EEO-testen for at forudsige væskerespons hos mekanisk ventilerede patienter på operationsstuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder >18 år)
  • Planlagt at gennemgå planlagt operation under generel anæstesi
  • Kirurgi, der kræver invasiv arteriel og slagvolumenovervågning
  • Klinisk indikation for at udføre en væskeudfordring
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke
  • Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægtelse af at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Beskyttet major
  • Historie om lobektomi eller pneumektomi
  • Patient med nedsat venstre (ejektionsfraktion < 45%) eller højre ventrikel systolisk funktion
  • Arytmi
  • Alvorlig valvulopati
  • Kropsmasseindeks 40 kg/m2
  • Kontraindikation til indsættelse af invasiv arteriel linje i radial arterie
  • Akut operation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
EEO-testen vil blive anvendt først over 15 sekunder og for det andet over 30 sekunder (hver EEO-test adskilt af 1 minuts udvaskningsperiode)
Diagnostisk test: Diagnostisk test: end-ekspiratorisk okklusion (EEO) test

Et sæt respiratoriske og hæmodynamiske målinger (inklusive hjertevolumen) vil blive registreret på hvert trin:

  • T0: basislinje.
  • T1: I slutningen af ​​den første EEO (15 sek eller 30 sek)
  • T2: 1 minut efter afslutning af den første EEO. Vend tilbage til baseline.
  • T3: I slutningen af ​​den anden EEO (15 sek eller 30 sek)
  • T4: 1 minut efter afslutningen af ​​den anden EEO. Vend tilbage til baseline.
  • T5: Før væskeudfordringstesten (4 ml/kg 0,9 % saltvand over 5 min)
  • T6: 1 minut efter afslutningen af ​​væskeudfordringen

Et første sæt målinger vil blive udført efter intubation (før det kirurgiske snit) og vil blive gentaget om nødvendigt i tilfælde af yderligere fald i slagvolumen under operationen eller i tilfælde af enhver klinisk indikation af volumenudvidelse (dvs. arteriel vedvarende hypotension) , større blødning osv.).
Andet: Gruppe B
EEO-testen anvendes først over 30 sekunder og derefter over 15 sekunder (hver EEO-test adskilt af 1 minuts udvaskningsperiode)
Diagnostisk test: Diagnostisk test: end-ekspiratorisk okklusion (EEO) test

Et sæt respiratoriske og hæmodynamiske målinger (inklusive hjertevolumen) vil blive registreret på hvert trin:

  • T0: basislinje.
  • T1: I slutningen af ​​den første EEO (15 sek eller 30 sek)
  • T2: 1 minut efter afslutning af den første EEO. Vend tilbage til baseline.
  • T3: I slutningen af ​​den anden EEO (15 sek eller 30 sek)
  • T4: 1 minut efter afslutningen af ​​den anden EEO. Vend tilbage til baseline.
  • T5: Før væskeudfordringstesten (4 ml/kg 0,9 % saltvand over 5 min)
  • T6: 1 minut efter afslutningen af ​​væskeudfordringen

Et første sæt målinger vil blive udført efter intubation (før det kirurgiske snit) og vil blive gentaget om nødvendigt i tilfælde af yderligere fald i slagvolumen under operationen eller i tilfælde af enhver klinisk indikation af volumenudvidelse (dvs. arteriel vedvarende hypotension) , større blødning osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne en EEO's evne over 30 sek. med en EEO's over 15 sek. til at forudsige flydende reaktionsevne
Tidsramme: Under operationen
Sammenligning af arealerne under ROC (Receiver Operating Characteristic) kurverne.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Futier, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXPIRE - RBHP 2020 FUTIER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Diagnostisk test: end-ekspiratorisk okklusion (EEO) test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner