Końcowo-wydechowy test okluzyjny do przewidywania reaktywności płynu na sali operacyjnej (WAŻNOŚĆ) (EXPIRE)
Końcowo-wydechowy test okluzyjny do przewidywania reaktywności płynu na sali operacyjnej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące dwa testy okluzyjne (EXPIRE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Redukcja powikłań pooperacyjnych jest istotnym aspektem opieki w medycynie okołooperacyjnej.
Wiele badań wykazało, że zindywidualizowana terapia hemodynamiczna, optymalizując podawanie płynów i pojemność minutową serca, może zmniejszyć ryzyko chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej.
Prowokacja płynowa, polegająca na podaniu dożylnie małej objętości płynu w krótkim czasie, jest jedną z najczęstszych terapeutycznych interwencji hemodynamicznych w celu sprawdzenia rezerwy obciążenia wstępnego i odpowiedzi serca na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej pacjenta (odporność na płyny). Jednak zwiększenie objętości wyrzutowej (lub pojemności minutowej serca) osiąga się tylko u 30 do 50% pacjentów po teście prowokacji płynowej. Opisano kilka testów dynamicznych do przewidywania odpowiedzi na prowokację płynami, jednak ich ograniczenia są liczne.
Test okluzji końcowo-wydechowej (EEO), polegający na krótkim przerwaniu wentylacji mechanicznej na końcu wydechu, poprzez zapobieganie zmianom ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, pozwala na zwiększenie powrotu żylnego, obciążenia wstępnego serca i objętości wyrzutowej. Tak więc wzrost objętości wyrzutowej podczas EEO może przewidywać reakcję na płyny, symulując prowokację płynową, unikając podawania potencjalnie niepotrzebnych płynów.
Test EEO został już pomyślnie oceniony w kilku badaniach z udziałem pacjentów OIOM. Tylko kilka badań przeprowadzono na sali operacyjnej, a wyniki były sprzeczne: jedno badanie, składające się z testu EEO trwającego 30 sekund, wykazało, że zmiany objętości wyrzutowej podczas EEO mogą przewidywać reakcję płynową, podczas gdy inne, składające się z testu EEO trwającego 15 sekund, sekundy nie.
Celem pracy jest ocena wpływu czasu trwania testu EEO na przewidywanie reaktywności płynowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie na sali operacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek >18 lat)
- Planowane poddanie się planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym
- Operacje wymagające inwazyjnego monitorowania objętości tętniczej i objętości wyrzutowej
- Wskazania kliniczne do wykonania prowokacji płynowej
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Chroniony major
- Historia lobektomii lub pneumektomii
- Pacjent z obniżoną funkcją skurczową lewej (frakcja wyrzutowa < 45%) lub prawej komory
- arytmia
- Ciężka walwulopatia
- Wskaźnik masy ciała 40kg/m2
- Przeciwwskazanie do wprowadzenia inwazyjnej linii tętniczej do tętnicy promieniowej
- Chirurgia awaryjna
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
Test EEO zostanie zastosowany najpierw przez 15 sekund, a następnie przez 30 sekund (każdy test EEO oddzielony 1-minutowym okresem wymywania)
|
Zestaw pomiarów oddechowych i hemodynamicznych (w tym pojemność minutowa serca) zostanie zarejestrowany na każdym etapie:
Pierwszy zestaw pomiarów zostanie wykonany po intubacji (przed nacięciem chirurgicznym) i będzie powtarzany w razie potrzeby w przypadku dalszego zmniejszania się objętości wyrzutowej podczas operacji lub w przypadku jakichkolwiek klinicznych objawów zwiększenia objętości (np. utrzymującego się niedociśnienia tętniczego). , duży krwotok itp.). |
|
Inny: Grupa B
Test EEO zostanie zastosowany najpierw przez 30 sekund, a następnie przez 15 sekund (każdy test EEO oddzielony 1-minutowym okresem wymywania)
|
Zestaw pomiarów oddechowych i hemodynamicznych (w tym pojemność minutowa serca) zostanie zarejestrowany na każdym etapie:
Pierwszy zestaw pomiarów zostanie wykonany po intubacji (przed nacięciem chirurgicznym) i będzie powtarzany w razie potrzeby w przypadku dalszego zmniejszania się objętości wyrzutowej podczas operacji lub w przypadku jakichkolwiek klinicznych objawów zwiększenia objętości (np. utrzymującego się niedociśnienia tętniczego). , duży krwotok itp.). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zdolności EEO powyżej 30 sekund z EEO powyżej 15 sekund do przewidywania reakcji płynu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Porównanie obszarów pod krzywymi ROC (Receiver Operating Characteristic).
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emmanuel Futier, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXPIRE - RBHP 2020 FUTIER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .