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FIBROTISCHE VERÄNDERUNGEN DER LUNGE IM ZUSAMMENHANG MIT SARS-CoV-2-INFEKTION (INC-CVD-202001)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

UNTERSUCHUNG DES AUFTRETENS VON LUNGENFIBROTISCHEN VERÄNDERUNGEN IM ZUSAMMENHANG MIT SARS-CoV-2-INFEKTION

Prospektive, beobachtende, multizentrische Studie, die die Veränderungen der Lungenfunktion bewertet, die bei Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie auftreten werden, je nach Schweregrad 4, 12, 26 und 52 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt besteht aus einer prospektiven, beobachtenden, multizentrischen Studie, die Veränderungen in der Lungenfunktion (erzwungene Spirometrie, Messung des statischen Lungenvolumens mittels Plethysmographie und pulmonaler Kohlenmonoxid-Diffusionstest) evaluiert, die bei Patienten mit Lungenentzündung auftreten werden. verursacht durch SARS-CoV-2 entsprechend dem Schweregrad 4, 12, 26 und 52 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus. Restriktive Lungenanomalien werden durch bildgebende Untersuchungen (hochauflösende Thorax-CT) bestätigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Department. Hospital Clinico.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer durch SARS-CoV-2 verursachten Lungenentzündung aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer durch SARS-CoV-2 verursachten beidseitigen Lungenentzündung aufgenommen wurden (bestätigt durch PCR).
  • Alter über 18 Jahre.
  • Akzeptanz der Einverständniserklärung.
  • Lebenserwartung über 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Unfähigkeit, an Überprüfungsbesuchen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfibrose Veränderungen, kurz- und mittelfristig
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Anzahl der Patienten, die kurz- und mittelfristig pulmonale fibrotische Veränderungen entwickeln werden, nachdem sie eine bilaterale Lungeninfektion durch SARS-CoV-2 überlebt haben
12 Monate
Grad der Beeinträchtigung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Untersuchung des Ausmaßes der Beeinträchtigung der Lungenfunktion, insbesondere der restriktiven Veränderungen der Funktionsfähigkeit und der Diffusionsänderungen sowie deren Beziehung zu klinischen Variablen.
6 und 12 Monate
Biologische Marker
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchen Sie die biologischen Marker bei den Patienten, bei denen diese Fehlregulation der Heilreaktion auftritt, die zu Lungenfibrosierungsphänomenen führt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INC-CVD-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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