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CAMBIOS FIBRÓTICOS PULMONAR ASOCIADOS CON LA INFECCIÓN POR SARS-CoV-2 (INC-CVD-202001)

10 de junio de 2020 actualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

ESTUDIO DE LA APARICIÓN DE CAMBIOS FIBRÓTICOS PULMONAR ASOCIADOS A LA INFECCIÓN POR SARS-CoV-2

Estudio prospectivo, observacional, multicéntrico, que evaluará los cambios en la función pulmonar que presentarán los pacientes ingresados ​​con neumonía por SARS-CoV-2 según el nivel de gravedad a las 4, 12, 26 y 52 semanas del alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto consiste en un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico que evaluará los cambios en la función pulmonar (espirometría forzada, medición de volúmenes pulmonares estáticos mediante pletismografía y prueba de difusión de monóxido de carbono pulmonar) que presentarán los pacientes ingresados ​​con neumonía. causados ​​por el SARS-CoV-2 según el nivel de gravedad a las 4, 12, 26 y 52 semanas del alta hospitalaria. Las anomalías pulmonares restrictivas se confirmarán mediante pruebas de imagen (TC de tórax de alta resolución).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Department. Hospital Clinico.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​con neumonía por SARS-CoV-2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​por neumonía bilateral por SARS-CoV-2 (confirmado por PCR).
  • Edad mayor de 18 años.
  • Aceptación del consentimiento informado.
  • Esperanza de vida superior a 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico previo de enfermedad pulmonar intersticial.
  • Incapacidad para asistir a las visitas de revisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios fibróticos pulmonares, a corto y mediano plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Analizar el número de pacientes que desarrollarán cambios fibróticos pulmonares, a corto y medio plazo, tras sobrevivir a una infección pulmonar bilateral por SARS-CoV-2
12 meses
Grado de deterioro de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Estudiar el grado de afectación de la función pulmonar, en concreto los cambios restrictivos de la capacidad funcional y las alteraciones de la difusión y su relación con variables clínicas.
6 y 12 meses
Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: 1 mes
Examinar los marcadores biológicos en los pacientes que presentarán esta desregulación de la respuesta curativa que dará lugar a fenómenos de fibrosis pulmonar.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INC-CVD-2020-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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