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Eine Kohorte von Vorhersagefaktoren für das pathologische vollständige Ansprechen nach präoperativem Neoadjuvans bei Rektumkrebs

15. Mai 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Denn Darmkrebs ist weltweit die vierthäufigste bösartige Erkrankung. Einige Patienten hatten ein lokal fortgeschrittenes Stadium und benötigten vor der radikalen Operation eine präoperative gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT). Der Prädiktor für das pathologische Komplettansprechen (pCR) nach präoperativer CCRT bleibt jedoch unklar.

Ziele: Identifizierung eines möglichen Faktors zur Vorhersage der pCR von Rektumkarzinomen nach präoperativer CCRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Genehmigung unseres institutionellen Prüfungsausschusses eingeholt wurde, wurde eine Kohorte von Patienten analysiert, bei denen Rektumkarzinom diagnostiziert wurde und die zwischen Januar 2011 und Dezember 2017 eine Radiochemotherapie im Ramathibodi-Krankenhaus in Bangkok erhielten. Patienten, die keine neoadjuvante Radiochemotherapie, Verlust-Follow-up, unvollständige Daten in der Akte, Fernmetastasen in Organen und keine kolorektale Operation erhalten hatten, wurden als Studienablaufdiagramm ausgeschlossen. Alter, Geschlecht, Leistungsstatus, Rauchen, anfänglicher Hb-Wert (g/ml), CEA-Wert (ng/dl), Abstand des Tumors vom Analrand, diagnostische Variablen, klinisches T-Stadium, präoperative Dicke und Länge aus Computertomographie (CT). Scan), Organmetastasen vor der Behandlung, Histologie, Behandlungsverlauf und Ergebnisse nach der Behandlung wurden erfasst und analysiert. Die Gesamtbestrahlungsdosis, die Intervallzeit von der CCRT bis zur Operation und die Chemotherapieschemata wurden ebenfalls zwischen und nach der Behandlung erfasst. Nach der präoperativen CCRT wurde die radikale Rektumoperation von acht erfahrenen Allgemeinchirurgen und chirurgischen Onkologen unter Verwendung offener und laparoskopischer Techniken durchgeführt. Perioperative Daten wurden gesammelt und die Histologie wurde von einem erfahrenen Pathologen ausgewertet. Zur pathologischen Klassifizierung wurden die pathologischen Reaktionen in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich pathologische vollständige Remission (pCR-Gruppe) und Nicht-pCR-Gruppe (partielle Remission, stabile Erkrankung und Krankheitsprogression). Die Läsionsränder wurden in proximale, distale und umlaufende Ränder eingeteilt. Der Lymphknotenstatus nach der Operation wurde als Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten und positive Lymphknoten angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Rektumkarzinom diagnostiziert wurde und die eine Radiochemotherapie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektumkarzinom und erhielt präoperativ eine Radiochemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen in Organen
  • vorherige kolorektale Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bühne
Zeitfenster: 1 Monat
Pathological of Tumor, gefolgt von The American Joint Committee on Cancer (AJCC), Ausgabe 8
1 Monat
Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Monat
Pathologische Lymphknoten, gefolgt von The American Joint Committee on Cancer (AJCC), Ausgabe 8
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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