Klinische Studie zum STI-Screening zur Vermeidung unerwünschter Geburts- und Neugeborenenfolgen
Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene Screening-Strategien zu bewerten, um die Belastung durch Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) und Trichomonas vaginalis (TV) bei schwangeren Frauen zu verringern und unerwünschte Geburtsergebnisse zu reduzieren. Im Gegenzug zielt es darauf ab, die Kosten pro untersuchter und behandelter schwangerer Frau, die Kosten unerwünschter Geburtsergebnisse und die Kostenwirksamkeit pro sexuell übertragbarer Infektion (STI) und verhindertem behinderungsbereinigtem Lebensjahr (DALY) zu bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie eine Teilstudie zum vaginalen Mikrobiom umfassen, die darauf abzielt, die Beziehung zwischen dem vaginalen Mikrobiom und persistierenden Chlamydieninfektionen bei schwangeren Frauen zu untersuchen.
Ziel 1 und 2: Die Intervention umfasst diagnostische Tests beim ersten Besuch einer Frau in der Schwangerschaftsvorsorge unter Verwendung der Xpert®-Plattform mit Behandlung am selben Tag für Infektionen mit Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis und Trichomonas vaginalis, entweder mit einem Heilungstest drei Wochen nach der Behandlung (Arm 1) oder ein Wiederholungstest in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche (Arm 2) im Vergleich zum Behandlungsstandard, d. h. Syndrombehandlung (Arm 3).
Ziel 3: Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung der Rolle des vaginalen Mikrobioms bei den Ergebnissen der STI-Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von STIs ist unter schwangeren Frauen in Südafrika hoch und die meisten Infektionen bleiben unbehandelt. Unbehandelte Infektionen wirken sich auf Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse aus. Gute Diagnose- und Point-of-Care (POC)-Tests sind verfügbar, wie z. B. die GeneXpert-Plattform. Die gesundheitlichen Auswirkungen, die Kosteneffizienz und Ansätze zur Optimierung des STI-Diagnosescreenings während der Schwangerschaft sind unbekannt.
Um 1) optimale, kostengünstige Screening-Strategien zu identifizieren, die die Belastung durch STIs während der Schwangerschaft verringern und unerwünschte Geburtsergebnisse reduzieren, 2) die WHO-Richtlinien zur weltweiten Einführung des ätiologischen STI-Screenings belegen und 3) die Rolle des vaginalen Mikrobioms aufklären In Bezug auf die Ergebnisse der STI-Behandlung schlagen die Ermittler drei spezifische Ziele vor:
- Bewertung verschiedener Screening-Strategien, um die Belastung durch Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis und Trichomonas vaginalis bei schwangeren Frauen zu verringern und unerwünschte Geburtsergebnisse zu reduzieren
- Bewerten Sie die Kosten pro gescreenter und behandelter schwangerer Frau, die Kosten für unerwünschte Geburtsergebnisse und die Kostenwirksamkeit pro vermiedenem STI und behinderungsbereinigtem Lebensjahr (DALY).
- Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem vaginalen Mikrobiom und anhaltenden Chlamydieninfektionen bei schwangeren Frauen
STI-Screening und -Behandlung auf Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae und Trichomonas vaginalis werden HIV-infizierten und nicht-infizierten Frauen (Alter > 18 Jahre) angeboten, die sich zur ersten vorgeburtlichen Versorgung vorstellen. Eine dreiarmige (1:1:1) randomisierte kontrollierte Hybridstudie (RCT) vom Typ 1 zur Wirksamkeitsimplementierung wird eingesetzt, um verschiedene Screening-Strategien zu bewerten, um die Belastung durch Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae und Trichomonas vaginalis bei schwangeren Frauen zu verringern, und negative Geburtsergebnisse reduzieren.
Die Kosten der verschiedenen STI-Screening-Strategien im Verhältnis zur Kontrolle werden auf der Grundlage von Literaturrecherchen und Leistungs-/Implementierungsmerkmalen geschätzt und verglichen, zusätzlich zu den Kosten für das Management unerwünschter Geburtsergebnisse. Durch entscheidungsanalytische Modellierung wird die Kosteneffektivität pro STI und vermiedenem DALY geschätzt (Ziel 2).
Je nach Randomisierungsarm werden die Teilnehmerinnen vom Studienteam zu verschiedenen Zeiten während der Schwangerschaft untersucht; Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen werden im Einklang mit den nationalen Richtlinien durchgeführt. Alle postpartalen Mütter und Säuglinge werden gebeten, beim ersten Besuch in der Klinik nach der Entbindung gesehen zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, Südafrika, 5217
- Buffalo City Metro
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Schwangere:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Derzeit schwanger, basierend auf positivem Urin-Schwangerschaftstest
- Teilnahme am ersten ANC-Besuch für die aktuelle Schwangerschaft
- Gestationsalter < 20 Wochen
- Zustimmung zu von Krankenschwestern gesammelten Proben
- Wohnhaft in Buffalo City Municipality (BCM)
- Absicht, in einer der vier geburtshilflichen Hebammeneinheiten (MOUs) in BCM zu entbinden
Das Gestationsalter wird per Ultraschall bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie, während der Schwangerschaft umzuziehen oder in einer Absichtserklärung außerhalb von BCM zu entbinden
- Unbekannter HIV-Status (z. Ablehnung, ungültiges Testergebnis)
- Derzeit Teilnahme an einer anderen ANC/HIV-Studie
- Wenn der Ultraschall eine Schwangerschaft von ≥ 20 Wochen bei der ersten ANC bestätigt
Einschlusskriterien für Neugeborene:
1) von Müttern geboren, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, 2) Bereitstellung einer aktualisierten mündlichen Zustimmung der Mutter zur Entnahme und Untersuchung von Proben auf STIs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Test bei 1. ANC + Test-of-Cure (Behandlung 1)
Einmaliges diagnostisches Screening zu einem bestimmten Zeitpunkt plus Test-of-Cure drei Wochen nach der Behandlung
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Molekulares Point-of-Care-Diagnostik-Screening und -Behandlung zu einem bestimmten Zeitpunkt für Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae und Trichomonas vaginalis beim ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge und infektionsspezifischer Heilungstest 3 Wochen nach der Behandlung.
Frauen mit einem positiven Heilungstest werden erneut behandelt.
Da CT/NG ein kombinierter Xpert-Test ist, werden Frauen, die sich mit einer neu aufgetretenen Infektion (neu diagnostizierte Infektion) vorstellen, entsprechend behandelt und behandelt.
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Experimental: Test bei 1. ANC + 30-34 Trächtigkeit (Behandlung 2)
Wiederholtes diagnostisches Screening bei der ersten Schwangerschaftsvorsorge und in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche
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Wiederholtes molekulardiagnostisches Point-of-Care-Screening und Behandlung auf Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae und Trichomonas vaginalis beim ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge und in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche.
Bei Frauen mit positiven Testergebnissen wird kein Heiltest durchgeführt; Frauen mit anhaltendem/wiederkehrendem Vaginalausfluss werden jedoch zusätzlich behandelt.
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Kein Eingriff: Syndrommanagement (Kontrolle)
Syndrommanagement (Versorgungsstandard) bei jedem Schwangerschaftsvorsorgebesuch gemäß den südafrikanischen nationalen Richtlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frequency of Adverse Birth Outcomes Among Pregnant Women With a Live Birth Across Study Arms
Zeitfenster: Recorded within 2 weeks of delivery
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Adverse birth outcomes as defined by the proportion of participants (pregnant women) with live birth who experienced preterm birth (born alive before 37 completed weeks of gestation) or low birth weight (less than 2500g) as recorded in the maternity case records
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Recorded within 2 weeks of delivery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incidence of Preterm Birth Among Study Arms Measured in Pregnant Women Who Had a Live Birth
Zeitfenster: Recorded within 2 weeks of delivery
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The frequency of live births before 37 completed weeks of gestation (among pregnant women enrolled who had a live birth), as validated by ultrasound dating at first antenatal visit
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Recorded within 2 weeks of delivery
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Incidence of Low Birthweight Among Study Arms Measured in Pregnant Women Who Had a Live Birth
Zeitfenster: Recorded within 2 weeks of delivery
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The frequency of mothers with live births who delivered an infant with birth weight < 2500g, as recorded in the maternity case records
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Recorded within 2 weeks of delivery
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fetal Loss (Miscarriage or Stillbirth) Among Study Arms
Zeitfenster: Assessed at follow up antenatal (30-34 weeks) and postnatal (within 2 weeks of expected delivery date) timepoints.
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Composite frequency of miscarriage (<28 weeks' gestation) or stillbirth (> 28 weeks' gestation) and the individual components, as indicated in the maternal case records
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Assessed at follow up antenatal (30-34 weeks) and postnatal (within 2 weeks of expected delivery date) timepoints.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Medina-Marino, PhD, MPH, Foundation for Professional Development
- Hauptermittler: Jeffrey Klausner, MD, MPH, USC Keck School of Medicine - University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Medina-Marino A, Cleary S, Muzny CA, Taylor C, Tamhane A, Ngwepe P, Bezuidenhout C, Facente SN, Mlisana K, Peters RPH, Klausner JD. Sexually transmitted infection screening to prevent adverse birth and newborn outcomes: study protocol for a randomized-controlled hybrid-effectiveness trial. Trials. 2022 May 24;23(1):441. doi: 10.1186/s13063-022-06400-y.
- Medina-Marino A, Babalola CM, Mdingi MM, Wilson ML, Mukomana F, Muzny CA, Taylor CM, Gigi RM, Jung H, Low N, Peters RP, Klausner JD. Antenatal Screening for Sexually Transmitted Infections to Reduce Preterm Birth or Low Birthweight (Philani Ndiphile Study): A Randomized Three-Group Trial. medRxiv [Preprint]. 2026 Apr 21:2026.04.15.26350805. doi: 10.64898/2026.04.15.26350805.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Sexuell übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AI149339 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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