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Étude clinique du dépistage des ITS pour prévenir les issues défavorables à la naissance et chez le nouveau-né

4 janvier 2023 mis à jour par: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Cette étude vise à évaluer différentes stratégies de dépistage pour réduire le fardeau de Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) et Trichomonas vaginalis (TV) chez les femmes enceintes, et réduire les résultats indésirables à la naissance. À son tour, il vise à évaluer le coût par femme enceinte dépistée et traitée, le coût des résultats défavorables à la naissance et le rapport coût-efficacité par infection sexuellement transmissible (IST) et année de vie ajustée sur l'incapacité (DALY) évitée. De plus, cette étude incorporera une sous-étude sur le microbiome vaginal visant à étudier la relation entre le microbiome vaginal et les infections persistantes à Chlamydia chez les femmes enceintes.

Objectifs 1 et 2 : L'intervention comprend des tests de diagnostic lors de la première visite de soins prénatals d'une femme à l'aide de la plate-forme Xpert® avec un traitement le jour même pour les infections à Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis et Trichomonas vaginalis avec soit un test de guérison trois semaines après le traitement (bras 1) ou un test répété à 30-34 semaines de gestation (bras 2) par rapport au traitement standard, c'est-à-dire la prise en charge syndromique (bras 3).

Objectif 3 : Étude cas-témoin pour étudier le rôle du microbiome vaginal dans les résultats du traitement des IST

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence des IST est élevée chez les femmes enceintes en Afrique du Sud et la plupart des infections ne sont pas traitées. Les infections non traitées ont un impact sur les résultats de la grossesse et de l'accouchement. De bons tests de diagnostic et de point de service (POC) sont disponibles, comme la plateforme GeneXpert. L'impact sur la santé, le rapport coût-efficacité et les approches d'optimisation du dépistage diagnostique des IST pendant la grossesse sont inconnus.

Afin de 1) identifier des stratégies de dépistage optimales et rentables qui diminuent le fardeau des IST pendant la grossesse et réduisent les résultats indésirables à la naissance, 2) éclairent les données probantes sur les directives de l'OMS pour introduire le dépistage étiologique des IST à l'échelle mondiale et 3) élucident le rôle du microbiome vaginal dans les résultats du traitement des IST, les chercheurs proposent trois objectifs spécifiques :

  1. Évaluer différentes stratégies de dépistage pour réduire le fardeau de Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis et Trichomonas vaginalis chez les femmes enceintes et réduire les résultats indésirables à la naissance
  2. Évaluer le coût par femme enceinte dépistée et traitée, le coût des résultats défavorables à la naissance et le rapport coût-efficacité par IST et année de vie ajustée sur l'incapacité (DALY) évitées
  3. Étudier la relation entre le microbiote vaginal et les infections persistantes à Chlamydia chez les femmes enceintes

Le dépistage et le traitement des IST pour Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Trichomonas vaginalis seront proposés aux femmes infectées et non infectées par le VIH (âge > 18 ans) qui se présentent pour les premiers services de soins prénatals. Un essai contrôlé randomisé (ECR) hybride de type 1 à trois bras (1:1:1) sur la mise en œuvre de l'efficacité sera utilisé pour évaluer différentes stratégies de dépistage afin de réduire le fardeau de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Trichomonas vaginalis chez les femmes enceintes, et réduire les résultats défavorables à la naissance.

Les coûts des différentes stratégies de dépistage des IST par rapport au contrôle seront estimés sur la base de l'examen de la littérature et des caractéristiques de performance/mise en œuvre et comparés, en plus des coûts de gestion des issues défavorables à la naissance. La modélisation analytique décisionnelle permettra d'estimer le rapport coût-efficacité par STI et les DALY évitées (Objectif 2).

Selon le bras de randomisation, les participants seront programmés pour être vus à plusieurs reprises tout au long de la grossesse par l'équipe de l'étude ; les visites de soins prénatals seront effectuées conformément à la politique nationale. Toutes les mères et tous les nourrissons en post-partum seront invités à être vus lors de la première visite à la clinique après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5217
        • Recrutement
        • Buffalo City Metro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Medina-Marino, PhD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Klausner, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion pour les femmes enceintes :

  1. Âge≥18 ans
  2. Actuellement enceinte sur la base d'un test de grossesse urinaire positif
  3. Assister à la première visite prénatale pour la grossesse en cours
  4. Âge gestationnel <20 semaines
  5. Accepter les échantillons prélevés par les infirmières
  6. Résident de la municipalité de Buffalo City (BCM)
  7. Intention d'accoucher dans l'une des quatre unités d'obstétrique sage-femme (MOU) de BCM

L'âge gestationnel sera confirmé par échographie

Critère d'exclusion:

  1. Planification de déménager pendant la grossesse ou d'accoucher dans le cadre d'un protocole d'entente en dehors de BCM
  2. Statut VIH inconnu (par ex. refus, résultat de test invalide)
  3. Participe actuellement à une autre étude de soins prénatals/VIH
  4. Lorsque l'échographie confirme ≥20 semaines de gestation lors de la première CPN

Critères d'inclusion pour les nouveau-nés :

1) né de mères qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude, 2) fourniture d'un consentement verbal mis à jour par la mère pour prélever et tester des échantillons pour les IST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test à la 1ère CPN + Test de Guérison (Traitement 1)
Dépistage diagnostique ponctuel et test de guérison trois semaines après le traitement
Test diagnostique: Premiers soins prénatals + test de guérison
Dépistage et traitement de diagnostic moléculaire au point de service unique dans le temps pour Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Trichomonas vaginalis lors de la première visite de soins prénatals et test de guérison spécifique à l'infection 3 semaines après le traitement. Les femmes avec un test de guérison positif seront retraitées. Comme CT/NG est un test Xpert combiné, les femmes qui présentent une infection incidente (infection nouvellement diagnostiquée) seront traitées et gérées en conséquence.
Expérimental: Test à la 1ère CPN + 30-34 gestation (Traitement 2)
Dépistage diagnostique répété lors des premiers soins prénatals et à 30-34 semaines de gestation
Test diagnostique: Premiers soins prénatals + semaine 30-34 de gestation (pas de test de guérison)
Dépistage diagnostique et traitement moléculaires répétés au point de service pour Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Trichomonas vaginalis lors de la première visite de soins prénatals et à la semaine 30-34 de gestation. Aucun test de guérison ne sera effectué pour les femmes dont les résultats de test sont positifs ; cependant, un traitement supplémentaire sera fourni aux femmes présentant des pertes vaginales persistantes/récurrentes.
Aucune intervention: Gestion syndromique (contrôle)
Prise en charge syndromique (norme de soins) à chaque visite de soins prénatals conformément aux directives nationales sud-africaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des résultats défavorables à la naissance parmi les bras de l'étude
Délai: Enregistré dans les 2 semaines suivant la livraison
Résultats défavorables à la naissance tels que définis par une mesure composite de naissance prématurée (née vivante avant 370/7 semaines de gestation) ou de faible poids à la naissance (moins de 2500 g) telle qu'enregistrée dans les dossiers de cas de maternité
Enregistré dans les 2 semaines suivant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la prévalence des IST (a) entre la visite de référence et l'accouchement dans les bras expérimentaux et (b) entre les bras expérimental et témoin par accouchement.
Délai: Entre le départ (première visite prénatale <27 semaines de gestation) et le résultat de l'accouchement (collecté dans les 2 semaines suivant l'accouchement)
Pour calculer le changement relatif et absolu de la prévalence de la chlamydia, de la gonorrhée et de la trichomonase. De plus, des équations d'estimation généralisées pour tester la variation de la prévalence des IST parmi les bras de l'étude seront effectuées, en ajustant les modificateurs d'effet potentiels et les variables de confusion.
Entre le départ (première visite prénatale <27 semaines de gestation) et le résultat de l'accouchement (collecté dans les 2 semaines suivant l'accouchement)
Corrélation entre les types d'états de la communauté vaginale associés à la vaginose bactérienne et l'élimination de l'infection à Chlamydia
Délai: Évalué à la fin de l'étude
Déterminer la corrélation entre les types d'états de la communauté vaginale associés à la vaginose bactérienne et la clairance de l'infection à chlamydia, telle que mesurée par un résultat de test de chlamydia positif ou négatif au moins trois semaines après le traitement, puis chaque semaine jusqu'à ce qu'un résultat de test de chlamydia négatif soit enregistré.
Évalué à la fin de l'étude
Incidence des naissances prématurées parmi les bras de l'étude
Délai: A la livraison
La fréquence des naissances vivantes avant 37 semaines de gestation, validée par datation échographique lors de la première visite prénatale
A la livraison
Incidence des nourrissons de faible poids à la naissance parmi les bras de l'étude
Délai: Dans les 2 semaines suivant la livraison
La fréquence des naissances vivantes avec un poids à la naissance < 2500g, telle qu'enregistrée dans les dossiers de cas de maternité
Dans les 2 semaines suivant la livraison
Incidence des IST chez les nourrissons exposés à l'infection de leur mère
Délai: Dépistage des IST chez la mère et les nourrissons dans les 2 semaines suivant l'accouchement jusqu'à un maximum de 6 semaines après l'accouchement
Fréquence des infections à Chlamydia, Gonorrhoeae et/ou Trichomonas chez les nourrissons nés d'une mère chez qui l'infection est détectée après l'accouchement
Dépistage des IST chez la mère et les nourrissons dans les 2 semaines suivant l'accouchement jusqu'à un maximum de 6 semaines après l'accouchement
Fréquence des pertes fœtales (fausse couche ou mortinaissance) parmi les bras de l'étude
Délai: Évalué à la fin de l'étude
Fréquence composite des fausses couches (< 28 semaines de gestation) ou de la mortinatalité (> 28 semaines de gestation) et des composantes individuelles, comme indiqué dans les dossiers maternels
Évalué à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Alabama at Birmingham
National Institutes of Health (NIH)
University of Southern California
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Cape Town

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Medina-Marino, PhD, MPH, Foundation for Professional Development
  • Chercheur principal: Jeffrey Klausner, MD, MPH, USC Keck School of Medicine - University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AI149339 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Critères d'accès au partage IPD

Sur la base d'un accord contractuel

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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