Badanie kliniczne badań przesiewowych STI w celu zapobiegania niepożądanym porodom i wynikom noworodków
Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnych strategii badań przesiewowych w celu zmniejszenia obciążenia Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) i Trichomonas vaginalis (TV) wśród kobiet w ciąży oraz zmniejszenia niepożądanych wyników porodu. Z kolei ma na celu ocenę kosztów na kobietę w ciąży, która została przebadana i leczona, koszt niekorzystnych wyników porodu oraz opłacalność w przypadku uniknięcia infekcji przenoszonej drogą płciową (STI) i roku życia skorygowanego o niepełnosprawność (DALY). Ponadto badanie to obejmie pod-badanie mikrobiomu pochwy, którego celem jest zbadanie związku między mikrobiomem pochwy a uporczywymi infekcjami chlamydiowymi u kobiet w ciąży.
Cel 1 i 2: Interwencja obejmuje badanie diagnostyczne podczas pierwszej wizyty kobiety w opiece prenatalnej z wykorzystaniem platformy Xpert® z jednodniowym leczeniem infekcji Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis i Trichomonas vaginalis z testem wyleczenia trzy tygodnie po leczeniu (ramię 1) lub powtórne badanie w 30-34 tygodniu ciąży (ramię 2) w porównaniu ze standardowym postępowaniem, tj. postępowaniem zespołowym (ramię 3).
Cel 3: Badanie kliniczno-kontrolne w celu zbadania roli mikrobiomu pochwy w wynikach leczenia chorób przenoszonych drogą płciową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową jest wysoka wśród kobiet w ciąży w RPA, a większość infekcji pozostaje nieleczona. Nieleczone infekcje wpływają na wyniki ciąży i porodu. Dostępne są dobre testy diagnostyczne i przyłóżkowe (POC), takie jak platforma GeneXpert. Wpływ na zdrowie, opłacalność i podejście do optymalizacji badań przesiewowych w diagnostyce chorób przenoszonych drogą płciową w czasie ciąży są nieznane.
W celu 1) zidentyfikowania optymalnych, opłacalnych strategii badań przesiewowych, które zmniejszają obciążenie chorobami przenoszonymi drogą płciową podczas ciąży i zmniejszają niekorzystne wyniki porodu, 2) dostarcza dowodów do wytycznych WHO dotyczących wprowadzenia badań przesiewowych w kierunku etiologicznych chorób przenoszonych drogą płciową na całym świecie oraz 3) wyjaśnia rolę mikrobiomu pochwy w wynikach leczenia chorób przenoszonych drogą płciową badacze proponują trzy cele szczegółowe:
- Ocena różnych strategii badań przesiewowych w celu zmniejszenia obciążenia Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis i Trichomonas vaginalis wśród kobiet w ciąży i zmniejszenia niepożądanych wyników porodu
- Oszacuj koszt przypadający na przebadaną i leczoną kobietę w ciąży, koszt niekorzystnych wyników porodu oraz opłacalność w przeliczeniu na chorobę przenoszoną drogą płciową i rok życia skorygowany niepełnosprawnością (DALY)
- Zbadaj związek między mikrobiomem pochwy a uporczywymi infekcjami Chlamydiami u kobiet w ciąży
Badania przesiewowe i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową w kierunku Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae i Trichomonas vaginalis będą oferowane kobietom zakażonym i niezakażonym wirusem HIV (w wieku >18 lat), które zgłaszają się na pierwszą wizytę w ramach opieki przedporodowej. W celu oceny różnych strategii przesiewowych w celu zmniejszenia obciążenia Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae i Trichomonas vaginalis wśród kobiet w ciąży zostanie zastosowane trójramienne (1:1:1) hybrydowe badanie typu 1 (1:1:1) z randomizacją i wdrożeniem. zmniejszyć niekorzystne skutki porodu.
Koszty różnych strategii badań przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową w stosunku do kontroli zostaną oszacowane na podstawie przeglądu literatury i charakterystyki wydajności/wdrożenia oraz porównane, oprócz kosztów zarządzania niepożądanymi skutkami porodu. Analityczne modelowanie decyzji pozwoli oszacować efektywność kosztową według STI i unikniętych DALY (Cel 2).
W zależności od ramienia randomizacji, zespół badawczy będzie planował wizyty u uczestniczek w różnych okresach ciąży; wizyty w ramach opieki przedporodowej będą prowadzone zgodnie z polityką krajową. Wszystkie matki po porodzie i noworodki zostaną poproszone o stawienie się na pierwszej wizycie w poradni poporodowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży:
- Wiek ≥18 lat
- Obecnie w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z moczu
- Uczestnictwo w pierwszej wizycie ANC w obecnej ciąży
- Wiek ciążowy <20 tygodni
- Zgoda na pobranie próbek przez pielęgniarkę
- Mieszkaniec gminy Buffalo City (BCM)
- Zamiar porodu w jednej z czterech jednostek położniczych położnych (MOU) w BCM
Wiek ciążowy zostanie potwierdzony za pomocą USG
Kryteria wyłączenia:
- Planowanie przeprowadzki w czasie ciąży lub porodu w ramach protokołu ustaleń poza BCM
- Nieznany status HIV (np. odmowa, nieważny wynik testu)
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu ANC/HIV
- Gdy badanie ultrasonograficzne potwierdzi ciążę ≥20 tygodni przy pierwszym ANC
Kryteria włączenia dla noworodków:
1) urodzonych przez matki, które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu, 2) przedstawienie przez matkę zaktualizowanej ustnej zgody na pobranie i zbadanie próbek w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test przy 1. ANC + test wyleczenia (zabieg 1)
Badanie diagnostyczne w pojedynczym punkcie w czasie oraz test wyleczenia trzy tygodnie po leczeniu
|
Jednopunktowe, molekularne, punktowe, diagnostyczne badanie przesiewowe i leczenie Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae i Trichomonas vaginalis podczas pierwszej wizyty w opiece przedporodowej oraz swoisty dla infekcji test wyleczenia 3 tygodnie po leczeniu.
Kobiety z pozytywnym wynikiem testu na wyleczenie będą ponownie leczone.
Ponieważ CT/NG jest połączonym testem Xpert, kobiety, u których wystąpiła infekcja incydentalna (nowo zdiagnozowana infekcja), będą odpowiednio leczone i zarządzane.
|
|
Eksperymentalny: Test w 1. ANC + 30-34 ciąża (leczenie 2)
Powtórne badanie diagnostyczne podczas pierwszej opieki przedporodowej i 30-34 tygodnia ciąży
|
Powtarzane molekularne badania przesiewowe w punkcie opieki i leczenie Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae i Trichomonas vaginalis podczas pierwszej wizyty w opiece przedporodowej oraz w 30-34 tygodniu ciąży.
W przypadku kobiet z pozytywnym wynikiem testu nie zostanie przeprowadzona żadna próba wyleczenia; jednak dodatkowe leczenie zostanie zapewnione kobietom z uporczywymi/nawracającymi upławami.
|
|
Brak interwencji: Zarządzanie syndromami (kontrola)
Postępowanie w przypadku zespołu chorobowego (standard opieki) podczas każdej wizyty w ramach opieki przedporodowej zgodnie z krajowymi wytycznymi Republiki Południowej Afryki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frequency of Adverse Birth Outcomes Among Pregnant Women With a Live Birth Across Study Arms
Ramy czasowe: Recorded within 2 weeks of delivery
|
Adverse birth outcomes as defined by the proportion of participants (pregnant women) with live birth who experienced preterm birth (born alive before 37 completed weeks of gestation) or low birth weight (less than 2500g) as recorded in the maternity case records
|
Recorded within 2 weeks of delivery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Preterm Birth Among Study Arms Measured in Pregnant Women Who Had a Live Birth
Ramy czasowe: Recorded within 2 weeks of delivery
|
The frequency of live births before 37 completed weeks of gestation (among pregnant women enrolled who had a live birth), as validated by ultrasound dating at first antenatal visit
|
Recorded within 2 weeks of delivery
|
|
Incidence of Low Birthweight Among Study Arms Measured in Pregnant Women Who Had a Live Birth
Ramy czasowe: Recorded within 2 weeks of delivery
|
The frequency of mothers with live births who delivered an infant with birth weight < 2500g, as recorded in the maternity case records
|
Recorded within 2 weeks of delivery
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fetal Loss (Miscarriage or Stillbirth) Among Study Arms
Ramy czasowe: Assessed at follow up antenatal (30-34 weeks) and postnatal (within 2 weeks of expected delivery date) timepoints.
|
Composite frequency of miscarriage (<28 weeks' gestation) or stillbirth (> 28 weeks' gestation) and the individual components, as indicated in the maternal case records
|
Assessed at follow up antenatal (30-34 weeks) and postnatal (within 2 weeks of expected delivery date) timepoints.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Medina-Marino, PhD, MPH, Foundation for Professional Development
- Główny śledczy: Jeffrey Klausner, MD, MPH, USC Keck School of Medicine - University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Medina-Marino A, Cleary S, Muzny CA, Taylor C, Tamhane A, Ngwepe P, Bezuidenhout C, Facente SN, Mlisana K, Peters RPH, Klausner JD. Sexually transmitted infection screening to prevent adverse birth and newborn outcomes: study protocol for a randomized-controlled hybrid-effectiveness trial. Trials. 2022 May 24;23(1):441. doi: 10.1186/s13063-022-06400-y.
- Medina-Marino A, Babalola CM, Mdingi MM, Wilson ML, Mukomana F, Muzny CA, Taylor CM, Gigi RM, Jung H, Low N, Peters RP, Klausner JD. Antenatal Screening for Sexually Transmitted Infections to Reduce Preterm Birth or Low Birthweight (Philani Ndiphile Study): A Randomized Three-Group Trial. medRxiv [Preprint]. 2026 Apr 21:2026.04.15.26350805. doi: 10.64898/2026.04.15.26350805.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Choroby przenoszone drogą płciową
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AI149339 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .