Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie screeningu STI k prevenci nepříznivých porodních a novorozeneckých výsledků

4. ledna 2023 aktualizováno: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit různé screeningové strategie ke snížení zátěže Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) a Trichomonas vaginalis (TV) u těhotných žen a ke snížení nepříznivých porodních výsledků. Na druhé straně si klade za cíl vyhodnotit náklady na vyšetřenou a léčenou těhotnou ženu, náklady na nepříznivé výsledky porodu a nákladovou efektivitu na odvrácenou sexuálně přenosnou infekci (STI) a rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY). Dále bude tato studie zahrnovat podstudii vaginálního mikrobiomu zaměřenou na zkoumání vztahu mezi vaginálním mikrobiomem a přetrvávajícími chlamydiovými infekcemi u těhotných žen.

Cíl 1 a 2: Intervence zahrnuje diagnostické testování při první návštěvě ženy v prenatální péči pomocí platformy Xpert® s jednodenní léčbou infekce Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis a Trichomonas vaginalis buď s testem vyléčení tři týdny po léčbě (rameno 1) nebo opakovaný test ve 30-34 gestačním týdnu (rameno 2) ve srovnání se standardní péčí, tj. léčba syndromu (rameno 3).

Cíl 3: Případová kontrolní studie zkoumající roli vaginálního mikrobiomu ve výsledcích léčby STI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence pohlavně přenosných chorob je mezi těhotnými ženami v Jižní Africe vysoká a většina infekcí zůstává neléčena. Neléčené infekce ovlivňují průběh těhotenství a porodu. K dispozici jsou dobré diagnostické a point-of-care (POC) testy, jako je platforma GeneXpert. Dopad na zdraví, nákladová efektivita a přístupy k optimalizaci diagnostického screeningu STI během těhotenství nejsou známy.

Aby bylo možné 1) identifikovat optimální, nákladově efektivní screeningové strategie, které snižují zátěž pohlavně přenosnými chorobami během těhotenství a snižují nepříznivé porodní výsledky, 2) poskytnout důkazy pro pokyny WHO pro zavedení etiologického screeningu STI na celém světě a 3) objasnit úlohu vaginálního mikrobiomu. ve výsledcích léčby STI navrhují výzkumníci tři konkrétní cíle:

  1. Vyhodnoťte různé screeningové strategie ke snížení zátěže Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis a Trichomonas vaginalis u těhotných žen a ke snížení nepříznivých porodních výsledků
  2. Vyhodnoťte náklady na vyšetřenou a léčenou těhotnou ženu, náklady na nepříznivé výsledky porodu a nákladovou efektivitu na odvrácenou pohlavně přenosnou chorobu a rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY)
  3. Zkoumejte vztah mezi vaginálním mikrobiomem a perzistujícími chlamydiovými infekcemi u těhotných žen

Screening a léčba STI na Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a Trichomonas vaginalis bude nabídnuta HIV infikovaným a neinfikovaným ženám (věk > 18 let), které se dostaví k první prenatální péči. K vyhodnocení různých screeningových strategií ke snížení zátěže Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a Trichomonas vaginalis u těhotných žen bude použita hybridní tříramenná (1:1:1) randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s implementací účinnosti a implementace. snížit nepříznivé porodní výsledky.

Náklady na různé strategie screeningu STI ve vztahu ke kontrole budou odhadnuty na základě přehledu literatury a charakteristik výkonu/implementace a budou porovnány, kromě nákladů na řízení nepříznivých porodních výsledků. Rozhodovací analytické modelování odhadne nákladovou efektivitu na STI a odvrácené DALY (cíl 2).

V závislosti na randomizační větvi budou účastnice naplánovány tak, aby byly během těhotenství sledovány studijním týmem; návštěvy předporodní péče budou prováděny v souladu s národní politikou. Všechny matky a děti po porodu budou požádány, aby byly viděny při první návštěvě kliniky po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5217
        • Nábor
        • Buffalo City Metro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Medina-Marino, PhD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Klausner, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení těhotných žen:

  1. Věk≥18 let
  2. Momentálně těhotná na základě pozitivního těhotenského testu z moči
  3. Účast na první návštěvě ANC pro současné těhotenství
  4. Gestační věk <20 týdnů
  5. Souhlas se vzorky odebranými zdravotní sestrou
  6. Rezident v Buffalo City Municipality (BCM)
  7. Záměr porodit v jedné ze čtyř porodnických jednotek porodních asistentek (MOU) v BCM

Gestační věk bude potvrzen ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  1. Plánování přestěhování během těhotenství nebo porodu v memorandu o porozumění mimo BCM
  2. Neznámý stav HIV (např. odmítnutí, neplatný výsledek testu)
  3. V současné době se účastní další studie ANC/HIV
  4. Když ultrazvuk potvrdí ≥20 týdnů těhotenství při prvním ANC

Kritéria zařazení pro novorozence:

1) narozené matkám, které poskytly informovaný souhlas s účastí ve studii, 2) poskytnutí aktualizovaného ústního souhlasu matkou s odběrem a testováním vzorků na pohlavně přenosné choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test na 1. ANC + Test vytvrzení (léčba 1)
Diagnostický screening v jediném okamžiku plus test vyléčení tři týdny po léčbě
Diagnostický test: První předporodní péče + test vyléčení
Jednorázový molekulární diagnostický screening v místě péče a léčba Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a Trichomonas vaginalis při první návštěvě prenatální péče a infekčně specifický test vyléčení 3 týdny po léčbě. Ženy s pozitivním testem na vyléčení budou přeléčeny. Vzhledem k tomu, že CT/NG je kombinovaný test Xpert, ženy, u kterých se objeví incidentální infekce (nově diagnostikovaná infekce), budou podle toho léčeny a léčeny.
Experimentální: Test v 1. ANC + 30-34 gestace (léčba 2)
Opakovaný diagnostický screening při první prenatální péči a 30-34 týdnu těhotenství
Diagnostický test: První prenatální péče + týden 30-34 gestace (bez testu vyléčení)
Opakovaný molekulární diagnostický screening a léčba Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a Trichomonas vaginalis při první návštěvě v prenatální péči a ve 30.–34. týdnu gestace. U žen s pozitivními výsledky testů nebude proveden žádný test vyléčení; ženám s přetrvávajícím/recidivujícím vaginálním výtokem však bude poskytnuta další léčba.
Žádný zásah: Management syndromu (kontrola)
Management syndromu (standardní péče) při každé návštěvě prenatální péče podle jihoafrických národních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nepříznivých porodních výsledků mezi rameny studie
Časové okno: Natočeno do 2 týdnů od doručení
Nepříznivé porodní výsledky definované složenou mírou předčasného porodu (narození živí před 370/7 týdnem těhotenství) nebo nízké porodní hmotnosti (méně než 2500 g), jak je zaznamenáno v záznamech o porodu
Natočeno do 2 týdnů od doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci STI (a) mezi základní návštěvou a porodem v experimentálních ramenech a (b) mezi experimentálními a kontrolními rameny porodem.
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (první prenatální návštěva <27 týdnů těhotenství) a výsledkem porodu (shromážděno do 2 týdnů po porodu)
Vypočítat relativní a absolutní změnu v prevalenci chlamydií, kapavky a trichomoniázy. Kromě toho budou provedeny zobecněné odhadovací rovnice pro testování variací v prevalenci STI mezi rameny studie, které se upraví na potenciální modifikátory účinku a matoucí proměnné.
Mezi výchozí hodnotou (první prenatální návštěva <27 týdnů těhotenství) a výsledkem porodu (shromážděno do 2 týdnů po porodu)
Korelace mezi typy vaginálního stavu komunity související s bakteriální vaginózou a clearance chlamydiové infekce
Časové okno: Posuzováno ukončením studia
Stanovit korelaci mezi typy vaginálních komunitních stavů souvisejících s bakteriální vaginózou a clearance chlamydiové infekce měřenou pozitivním nebo negativním výsledkem chlamydiového testu nejméně tři týdny po léčbě a poté každý týden, dokud není zaznamenán negativní výsledek testu na chlamydie.
Posuzováno ukončením studia
Výskyt předčasného porodu mezi studijními skupinami
Časové okno: Při dodání
Frekvence živě narozených dětí před 37. týdnem těhotenství, potvrzená ultrazvukovým datováním při první prenatální návštěvě
Při dodání
Výskyt kojenců s nízkou porodní hmotností ve studijních větvích
Časové okno: Do 2 týdnů po dodání
Četnost živě narozených dětí s porodní hmotností < 2500 g, jak je zaznamenána v mateřských záznamech
Do 2 týdnů po dodání
Výskyt STI u kojenců vystavených infekci jejich matek
Časové okno: Testování STI u matky a kojenců během 2 týdnů po porodu až maximálně 6 týdnů po porodu
Frekvence infekce Chlamydie, Gonorrhoeae a/nebo Trichomonas u kojenců narozených matce, u které byla infekce zjištěna po porodu
Testování STI u matky a kojenců během 2 týdnů po porodu až maximálně 6 týdnů po porodu
Frekvence ztráty plodu (potrat nebo narození mrtvého dítěte) mezi rameny studie
Časové okno: Posuzováno ukončením studia
Kombinovaná frekvence potratů (< 28 týdnů gestace) nebo narození mrtvého plodu (> 28 týdnů těhotenství) a jednotlivé složky, jak je uvedeno v záznamech o případu matky
Posuzováno ukončením studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Alabama at Birmingham
National Institutes of Health (NIH)
University of Southern California
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Medina-Marino, PhD, MPH, Foundation for Professional Development
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Klausner, MD, MPH, USC Keck School of Medicine - University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AI149339 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě smluvního ujednání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit