Klinická studie screeningu STI k prevenci nepříznivých porodních a novorozeneckých výsledků
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit různé screeningové strategie ke snížení zátěže Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) a Trichomonas vaginalis (TV) u těhotných žen a ke snížení nepříznivých porodních výsledků. Na druhé straně si klade za cíl vyhodnotit náklady na vyšetřenou a léčenou těhotnou ženu, náklady na nepříznivé výsledky porodu a nákladovou efektivitu na odvrácenou sexuálně přenosnou infekci (STI) a rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY). Dále bude tato studie zahrnovat podstudii vaginálního mikrobiomu zaměřenou na zkoumání vztahu mezi vaginálním mikrobiomem a přetrvávajícími chlamydiovými infekcemi u těhotných žen.
Cíl 1 a 2: Intervence zahrnuje diagnostické testování při první návštěvě ženy v prenatální péči pomocí platformy Xpert® s jednodenní léčbou infekce Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis a Trichomonas vaginalis buď s testem vyléčení tři týdny po léčbě (rameno 1) nebo opakovaný test ve 30-34 gestačním týdnu (rameno 2) ve srovnání se standardní péčí, tj. léčba syndromu (rameno 3).
Cíl 3: Případová kontrolní studie zkoumající roli vaginálního mikrobiomu ve výsledcích léčby STI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence pohlavně přenosných chorob je mezi těhotnými ženami v Jižní Africe vysoká a většina infekcí zůstává neléčena. Neléčené infekce ovlivňují průběh těhotenství a porodu. K dispozici jsou dobré diagnostické a point-of-care (POC) testy, jako je platforma GeneXpert. Dopad na zdraví, nákladová efektivita a přístupy k optimalizaci diagnostického screeningu STI během těhotenství nejsou známy.
Aby bylo možné 1) identifikovat optimální, nákladově efektivní screeningové strategie, které snižují zátěž pohlavně přenosnými chorobami během těhotenství a snižují nepříznivé porodní výsledky, 2) poskytnout důkazy pro pokyny WHO pro zavedení etiologického screeningu STI na celém světě a 3) objasnit úlohu vaginálního mikrobiomu. ve výsledcích léčby STI navrhují výzkumníci tři konkrétní cíle:
- Vyhodnoťte různé screeningové strategie ke snížení zátěže Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis a Trichomonas vaginalis u těhotných žen a ke snížení nepříznivých porodních výsledků
- Vyhodnoťte náklady na vyšetřenou a léčenou těhotnou ženu, náklady na nepříznivé výsledky porodu a nákladovou efektivitu na odvrácenou pohlavně přenosnou chorobu a rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY)
- Zkoumejte vztah mezi vaginálním mikrobiomem a perzistujícími chlamydiovými infekcemi u těhotných žen
Screening a léčba STI na Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a Trichomonas vaginalis bude nabídnuta HIV infikovaným a neinfikovaným ženám (věk > 18 let), které se dostaví k první prenatální péči. K vyhodnocení různých screeningových strategií ke snížení zátěže Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a Trichomonas vaginalis u těhotných žen bude použita hybridní tříramenná (1:1:1) randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s implementací účinnosti a implementace. snížit nepříznivé porodní výsledky.
Náklady na různé strategie screeningu STI ve vztahu ke kontrole budou odhadnuty na základě přehledu literatury a charakteristik výkonu/implementace a budou porovnány, kromě nákladů na řízení nepříznivých porodních výsledků. Rozhodovací analytické modelování odhadne nákladovou efektivitu na STI a odvrácené DALY (cíl 2).
V závislosti na randomizační větvi budou účastnice naplánovány tak, aby byly během těhotenství sledovány studijním týmem; návštěvy předporodní péče budou prováděny v souladu s národní politikou. Všechny matky a děti po porodu budou požádány, aby byly viděny při první návštěvě kliniky po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení těhotných žen:
- Věk≥18 let
- Momentálně těhotná na základě pozitivního těhotenského testu z moči
- Účast na první návštěvě ANC pro současné těhotenství
- Gestační věk <20 týdnů
- Souhlas se vzorky odebranými zdravotní sestrou
- Rezident v Buffalo City Municipality (BCM)
- Záměr porodit v jedné ze čtyř porodnických jednotek porodních asistentek (MOU) v BCM
Gestační věk bude potvrzen ultrazvukem
Kritéria vyloučení:
- Plánování přestěhování během těhotenství nebo porodu v memorandu o porozumění mimo BCM
- Neznámý stav HIV (např. odmítnutí, neplatný výsledek testu)
- V současné době se účastní další studie ANC/HIV
- Když ultrazvuk potvrdí ≥20 týdnů těhotenství při prvním ANC
Kritéria zařazení pro novorozence:
1) narozené matkám, které poskytly informovaný souhlas s účastí ve studii, 2) poskytnutí aktualizovaného ústního souhlasu matkou s odběrem a testováním vzorků na pohlavně přenosné choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test na 1. ANC + Test vytvrzení (léčba 1)
Diagnostický screening v jediném okamžiku plus test vyléčení tři týdny po léčbě
|
Jednorázový molekulární diagnostický screening v místě péče a léčba Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a Trichomonas vaginalis při první návštěvě prenatální péče a infekčně specifický test vyléčení 3 týdny po léčbě.
Ženy s pozitivním testem na vyléčení budou přeléčeny.
Vzhledem k tomu, že CT/NG je kombinovaný test Xpert, ženy, u kterých se objeví incidentální infekce (nově diagnostikovaná infekce), budou podle toho léčeny a léčeny.
|
|
Experimentální: Test v 1. ANC + 30-34 gestace (léčba 2)
Opakovaný diagnostický screening při první prenatální péči a 30-34 týdnu těhotenství
|
Opakovaný molekulární diagnostický screening a léčba Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a Trichomonas vaginalis při první návštěvě v prenatální péči a ve 30.–34. týdnu gestace.
U žen s pozitivními výsledky testů nebude proveden žádný test vyléčení; ženám s přetrvávajícím/recidivujícím vaginálním výtokem však bude poskytnuta další léčba.
|
|
Žádný zásah: Management syndromu (kontrola)
Management syndromu (standardní péče) při každé návštěvě prenatální péče podle jihoafrických národních směrnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency of Adverse Birth Outcomes Among Pregnant Women With a Live Birth Across Study Arms
Časové okno: Recorded within 2 weeks of delivery
|
Adverse birth outcomes as defined by the proportion of participants (pregnant women) with live birth who experienced preterm birth (born alive before 37 completed weeks of gestation) or low birth weight (less than 2500g) as recorded in the maternity case records
|
Recorded within 2 weeks of delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Preterm Birth Among Study Arms Measured in Pregnant Women Who Had a Live Birth
Časové okno: Recorded within 2 weeks of delivery
|
The frequency of live births before 37 completed weeks of gestation (among pregnant women enrolled who had a live birth), as validated by ultrasound dating at first antenatal visit
|
Recorded within 2 weeks of delivery
|
|
Incidence of Low Birthweight Among Study Arms Measured in Pregnant Women Who Had a Live Birth
Časové okno: Recorded within 2 weeks of delivery
|
The frequency of mothers with live births who delivered an infant with birth weight < 2500g, as recorded in the maternity case records
|
Recorded within 2 weeks of delivery
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetal Loss (Miscarriage or Stillbirth) Among Study Arms
Časové okno: Assessed at follow up antenatal (30-34 weeks) and postnatal (within 2 weeks of expected delivery date) timepoints.
|
Composite frequency of miscarriage (<28 weeks' gestation) or stillbirth (> 28 weeks' gestation) and the individual components, as indicated in the maternal case records
|
Assessed at follow up antenatal (30-34 weeks) and postnatal (within 2 weeks of expected delivery date) timepoints.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Medina-Marino, PhD, MPH, Foundation for Professional Development
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Klausner, MD, MPH, USC Keck School of Medicine - University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Medina-Marino A, Cleary S, Muzny CA, Taylor C, Tamhane A, Ngwepe P, Bezuidenhout C, Facente SN, Mlisana K, Peters RPH, Klausner JD. Sexually transmitted infection screening to prevent adverse birth and newborn outcomes: study protocol for a randomized-controlled hybrid-effectiveness trial. Trials. 2022 May 24;23(1):441. doi: 10.1186/s13063-022-06400-y.
- Medina-Marino A, Babalola CM, Mdingi MM, Wilson ML, Mukomana F, Muzny CA, Taylor CM, Gigi RM, Jung H, Low N, Peters RP, Klausner JD. Antenatal Screening for Sexually Transmitted Infections to Reduce Preterm Birth or Low Birthweight (Philani Ndiphile Study): A Randomized Three-Group Trial. medRxiv [Preprint]. 2026 Apr 21:2026.04.15.26350805. doi: 10.64898/2026.04.15.26350805.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Pohlavně přenosné nemoci
Další identifikační čísla studie
- R01AI149339 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .