Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van soa-screening om nadelige geboorte- en pasgeboren uitkomsten te voorkomen

4 januari 2023 bijgewerkt door: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Deze studie heeft tot doel verschillende screeningsstrategieën te evalueren om de last van Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) en Trichomonas vaginalis (TV) bij zwangere vrouwen te verminderen en nadelige geboorte-uitkomsten te verminderen. Op zijn beurt heeft het tot doel de kosten per gescreende en behandelde zwangere vrouw, de kosten van ongunstige geboorte-uitkomsten en de kosteneffectiviteit per vermeden seksueel overdraagbare aandoening (SOA) en voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar (DALY) te evalueren. Bovendien zal deze studie een substudie van het vaginale microbioom omvatten, gericht op het onderzoeken van de relatie tussen het vaginale microbioom en aanhoudende chlamydia-infecties bij zwangere vrouwen.

Doel 1 en 2: De interventie omvat diagnostisch onderzoek bij het eerste prenatale zorgbezoek van een vrouw met behulp van het Xpert®-platform met behandeling op dezelfde dag voor Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis en Trichomonas vaginalis-infectie met ofwel een test-of-cure drie weken na de behandeling (arm 1) of een herhalingstest bij 30-34 weken zwangerschap (arm 2) in vergelijking met de standaardbehandeling, d.w.z. syndromale behandeling (arm 3).

Doel 3: Case-control studie om de rol van het vaginale microbioom in soa-behandelingsresultaten te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van soa's is hoog onder zwangere vrouwen in Zuid-Afrika en de meeste infecties blijven onbehandeld. Onbehandelde infecties hebben invloed op de zwangerschap en geboorte-uitkomsten. Er zijn goede diagnostische en point-of-care (POC) testen beschikbaar, zoals het GeneXpert platform. De gezondheidseffecten, kosteneffectiviteit en benaderingen voor optimalisatie van soa-diagnostische screening tijdens de zwangerschap zijn onbekend.

Om 1) optimale, kosteneffectieve screeningstrategieën te identificeren die de last van soa's tijdens de zwangerschap verminderen en nadelige geboorte-uitkomsten verminderen, 2) bewijs leveren voor de richtlijnen van de WHO om etiologische soa-screening wereldwijd in te voeren en 3) de rol van het vaginale microbioom ophelderen voor soa-behandelingsresultaten stellen de onderzoekers drie specifieke doelen voor:

  1. Evalueer verschillende screeningsstrategieën om de last van Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis en Trichomonas vaginalis bij zwangere vrouwen te verminderen en nadelige geboorte-uitkomsten te verminderen
  2. Evalueer de kosten per gescreende en behandelde zwangere vrouw, de kosten van ongunstige geboorte-uitkomsten en de kosteneffectiviteit per vermeden soa en voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar (DALY)
  3. Onderzoek naar de relatie tussen het vaginale microbioom en aanhoudende chlamydia-infecties bij zwangere vrouwen

Soa-screening en behandeling voor Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae en Trichomonas vaginalis zal worden aangeboden aan HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde vrouwen (leeftijd >18 jaar) die voor de eerste keer prenatale zorg krijgen. Een effectiviteit-implementatie hybride type 1 driearmige (1:1:1) gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden gebruikt om verschillende screeningstrategieën te evalueren om de last van Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae en Trichomonas vaginalis bij zwangere vrouwen te verminderen, en nadelige geboorte-uitkomsten te verminderen.

De kosten van de verschillende strategieën voor soa-screening ten opzichte van controle worden geschat op basis van literatuuronderzoek en prestatie-/implementatiekenmerken en vergeleken, naast de kosten van het beheersen van nadelige geboorte-uitkomsten. Beslissingsanalytische modellering schat de kosteneffectiviteit per STI, en DALY vermeden (doel 2).

Afhankelijk van de randomisatiearm zullen de deelnemers tijdens de zwangerschap verschillende keren door het onderzoeksteam worden gezien; Prenatale zorgbezoeken zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het nationale beleid. Alle post-partum moeders en baby's zullen worden gevraagd om gezien te worden bij het eerste bezoek aan de kliniek na de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5217
        • Werving
        • Buffalo City Metro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Medina-Marino, PhD, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Klausner, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor zwangere vrouwen:

  1. Leeftijd≥18 jaar
  2. Momenteel zwanger op basis van positieve urinezwangerschapstest
  3. Eerste ANC-bezoek bijwonen voor huidige zwangerschap
  4. Zwangerschapsduur <20 weken
  5. Akkoord gaan met door verpleegsters verzamelde exemplaren
  6. Woonachtig in de gemeente Buffalo City (BCM)
  7. Intentie om te bevallen in een van de vier verloskundige verloskundige eenheden (MOU's) in BCM

De zwangerschapsduur wordt bevestigd via echografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Van plan om tijdens de zwangerschap te verhuizen of te bevallen in een MOU buiten BCM
  2. Onbekende hiv-status (bijv. weigering, ongeldig testresultaat)
  3. Neemt momenteel deel aan een ander ANC/HIV-onderzoek
  4. Wanneer de echografie een zwangerschapsduur van ≥20 weken bevestigt bij de eerste ANC

Inclusiecriteria voor pasgeborenen:

1) geboren uit moeders die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, 2) verstrekking van bijgewerkte mondelinge toestemming door de moeder om monsters voor soa's te verzamelen en te testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test bij 1e ANC + Test-of-Cure (Behandeling 1)
Single point-in-time diagnostische screening plus test-of-cure drie weken na de behandeling
Diagnostische toets: Eerste prenatale zorg + test-of-cure
Single point-in-time moleculaire point-of-care diagnostische screening en behandeling voor Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae en Trichomonas vaginalis bij het eerste prenatale zorgbezoek en infectiespecifieke test-of-cure 3 weken na de behandeling. Vrouwen met een positieve test-of-cure worden opnieuw behandeld. Aangezien CT/NG een gecombineerde Xpert-test is, zullen vrouwen die zich presenteren met een incidentele infectie (nieuw gediagnosticeerde infectie) dienovereenkomstig worden behandeld en behandeld.
Experimenteel: Test bij 1e ANC + 30-34 dracht (Behandeling 2)
Herhaalde diagnostische screening bij eerste prenatale zorg en 30-34 weken zwangerschap
Diagnostische toets: Eerste prenatale zorg + week 30-34 zwangerschap (geen test-of-cure)
Herhaalde moleculaire point-of-care diagnostische screening en behandeling voor Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae en Trichomonas vaginalis bij het eerste prenatale zorgbezoek en in week 30-34 zwangerschap. Er wordt geen test-of-cure uitgevoerd voor vrouwen met positieve testresultaten; vrouwen met aanhoudende/terugkerende vaginale afscheiding zullen echter een aanvullende behandeling krijgen.
Geen tussenkomst: Syndromisch beheer (controle)
Syndromale behandeling (zorgstandaard) bij elk prenataal zorgbezoek volgens de Zuid-Afrikaanse nationale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ongunstige geboorte-uitkomsten in studiearmen
Tijdsspanne: Opgenomen binnen 2 weken na levering
Ongunstige geboorte-uitkomsten zoals gedefinieerd door een samengestelde meting van vroeggeboorte (levend geboren vóór 370/7 weken zwangerschap) of laag geboortegewicht (minder dan 2500 g) zoals geregistreerd in de moederschapsdossiers
Opgenomen binnen 2 weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in soa-prevalentie (a) tussen baselinebezoek en bevalling binnen de experimentele armen en (b) tussen de experimentele en controlearmen per bevalling.
Tijdsspanne: Tussen baseline (eerste prenatale bezoek <27 weken zwangerschap) en uitkomst van de bevalling (afgenomen binnen 2 weken na de bevalling)
Om de relatieve en absolute verandering in de prevalentie van chlamydia, gonorroe en trichomoniasis te berekenen. Daarnaast zullen gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen worden uitgevoerd om te testen op variatie in soa-prevalentie tussen studiearmen, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke effectmodificatoren en verstorende variabelen
Tussen baseline (eerste prenatale bezoek <27 weken zwangerschap) en uitkomst van de bevalling (afgenomen binnen 2 weken na de bevalling)
Correlatie tussen bacteriële vaginose-geassocieerde vaginale gemeenschapstoestanden en klaring van Chlamydia-infectie
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie
Om de correlatie te bepalen tussen bacteriële vaginose-geassocieerde vaginale gemeenschapstoestanden en de klaring van chlamydia-infectie, zoals gemeten door een positief of negatief chlamydia-testresultaat niet minder dan drie weken na de behandeling en vervolgens wekelijks totdat een negatief Chlamydia-testresultaat wordt geregistreerd.
Beoordeeld door afronding van de studie
Incidentie van vroeggeboorte in studiearmen
Tijdsspanne: Bij aflevering
De frequentie van levendgeborenen vóór een zwangerschapsduur van 37 weken, zoals gevalideerd door echografie bij het eerste prenatale bezoek
Bij aflevering
Incidentie van zuigelingen met een laag geboortegewicht in de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na levering
De frequentie van levendgeborenen met een geboortegewicht < 2500g, zoals vastgelegd in de kraamdossiers
Binnen 2 weken na levering
Incidentie van soa bij zuigelingen die zijn blootgesteld aan infectie bij hun moeder
Tijdsspanne: Soa testen bij moeder en baby binnen 2 weken na bevalling tot maximaal 6 weken na bevalling
Frequentie van Chlamydia-, Gonorrhoeae- en/of Trichomonas-infectie bij zuigelingen van een moeder bij wie na de bevalling een infectie wordt vastgesteld
Soa testen bij moeder en baby binnen 2 weken na bevalling tot maximaal 6 weken na bevalling
Frequentie van verlies van de foetus (miskraam of doodgeboorte) in de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Beoordeeld door afronding van de studie
Samengestelde frequentie van miskraam (zwangerschap < 28 weken) of doodgeboorte (zwangerschap > 28 weken) en de afzonderlijke componenten, zoals aangegeven in de dossiers van de moeder
Beoordeeld door afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Alabama at Birmingham
National Institutes of Health (NIH)
University of Southern California
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Cape Town

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Medina-Marino, PhD, MPH, Foundation for Professional Development
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Klausner, MD, MPH, USC Keck School of Medicine - University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AI149339 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-toegangscriteria voor delen

Op basis van contractuele overeenkomst

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Eerste prenatale zorg + test-of-cure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren