Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af STI-screening for at forhindre uønskede fødsels- og nyfødte resultater

4. januar 2023 opdateret af: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Denne undersøgelse har til formål at evaluere forskellige screeningsstrategier for at mindske byrden af ​​Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) og Trichomonas vaginalis (TV) blandt gravide kvinder og reducere uønskede fødselsresultater. Til gengæld har det til formål at evaluere omkostningerne pr. gravid kvinde, der screenes og behandles, omkostningerne ved uønskede fødselsresultater og omkostningseffektiviteten pr. seksuelt overført infektion (STI) og handicap-justeret leveår (DALY) afværget. Ydermere vil denne undersøgelse inkorporere et vaginalt mikrobiom-substudie, der har til formål at undersøge sammenhængen mellem det vaginale mikrobiom og vedvarende klamydiainfektioner hos gravide kvinder.

Mål 1 og 2: Interventionen omfatter diagnostisk testning ved en kvindes første svangrebesøg ved hjælp af Xpert®-platformen med behandling samme dag for Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis-infektion med enten en test-of-cure tre uger efter behandling. (arm 1) eller en gentagen test ved 30-34 ugers graviditet (arm 2) sammenlignet med standardbehandlingen, dvs. syndrombehandling (arm 3).

Mål 3: Case-kontrol undersøgelse for at undersøge rolle vaginalt mikrobiom i STI behandlingsresultater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kønssygdomme er høj blandt gravide kvinder i Sydafrika, og de fleste infektioner forbliver ubehandlede. Ubehandlede infektioner påvirker graviditet og fødselsresultater. Gode ​​diagnostiske og point-of-care (POC) tests er tilgængelige, såsom GeneXpert platformen. Sundhedspåvirkningen, omkostningseffektiviteten og tilgange til optimering af STI-diagnostisk screening under graviditet er ukendte.

For at 1) identificere optimale, omkostningseffektive screeningsstrategier, der mindsker byrden af ​​STI'er under graviditeten og reducerer uønskede fødselsresultater, 2) informerer bevis for WHO's retningslinjer for at introducere ætiologisk STI-screening globalt og 3) belyse rollen af ​​det vaginale mikrobiom i STI-behandlingsresultater foreslår efterforskerne tre specifikke mål:

  1. Evaluer forskellige screeningsstrategier for at mindske byrden af ​​Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis blandt gravide kvinder og reducere uønskede fødselsresultater
  2. Evaluer omkostningerne pr. gravid kvinde, der screenes og behandles, omkostningerne ved uønskede fødselsresultater og omkostningseffektiviteten pr. STI og handicap-justeret leveår (DALY) afværget
  3. Undersøg forholdet mellem det vaginale mikrobiom og vedvarende klamydiainfektioner hos gravide kvinder

STI-screening og behandling for Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Trichomonas vaginalis vil blive tilbudt til HIV-inficerede og ikke-inficerede kvinder (alder >18 år), som kommer til den første svangrepleje. Et effektivitetsimplementerende hybrid type 1 tre-armet (1:1:1) randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive anvendt til at evaluere forskellige screeningsstrategier for at mindske byrden af ​​Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Trichomonas vaginalis blandt gravide kvinder, og reducere uønskede fødselsresultater.

Omkostningerne ved de forskellige STI-screeningsstrategier i forhold til kontrol vil blive estimeret baseret på litteraturgennemgang og præstations-/implementeringskarakteristika og sammenlignet ud over omkostningerne ved at håndtere uønskede fødselsresultater. Beslutningsanalytisk modellering vil estimere omkostningseffektiviteten pr. STI og DALY afværget (Mål 2).

Afhængigt af randomiseringsarmen vil deltagerne blive planlagt til at blive set forskellige tidspunkter gennem graviditeten af ​​undersøgelsesholdet; svangrebesøg vil blive gennemført i overensstemmelse med national politik. Alle mødre og spædbørn efter fødslen vil blive bedt om at blive set ved det første besøg på klinikken efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5217
        • Rekruttering
        • Buffalo City Metro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Medina-Marino, PhD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Klausner, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gravide:

  1. Alder≥18 år
  2. I øjeblikket gravid baseret på positiv uringraviditetstest
  3. Deltager i første ANC-besøg for nuværende graviditet
  4. Svangerskabsalder <20 uger
  5. Indvilger i at sygeplejerske-samlede prøver
  6. Bosat i Buffalo City Municipality (BCM)
  7. Hensigt om at føde i en af ​​de fire jordemoder obstetriske enheder (MOU'er) i BCM

Svangerskabsalderen vil blive bekræftet via ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlægger at flytte under graviditeten eller føde i en MOU uden for BCM
  2. Ukendt HIV-status (f.eks. afslag, ugyldigt testresultat)
  3. Deltager i øjeblikket i et andet ANC/HIV-studie
  4. Når ultralyden bekræfter ≥20 ugers graviditet ved første ANC

Inklusionskriterier for nyfødte:

1) født af mødre, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, 2) levering af opdateret verbalt samtykke fra moderen til at indsamle og teste prøver for STI'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test ved 1. ANC + Test-of-Cure (behandling 1)
Enkelt diagnostisk screening på tidspunktet plus test-of-cure tre uger efter behandling
Diagnostisk test: Første svangerskabspleje + test-of-cure
Enkelt punkt-i-tids molekylært point-of-care diagnostisk screening og behandling for Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Trichomonas vaginalis ved første svangrebesøg og infektionsspecifik test-of-cure 3 uger efter behandling. Kvinder med en positiv kur-test vil blive genbehandlet. Da CT/NG er en kombineret Xpert-test, vil kvinder, der har en hændelig infektion (nydiagnosticeret infektion), blive behandlet og behandlet i overensstemmelse hermed.
Eksperimentel: Test ved 1. ANC + 30-34 graviditet (behandling 2)
Gentagen diagnostisk screening ved første svangerskabsbehandling og 30-34 ugers svangerskab
Diagnostisk test: Første svangerskabsbehandling + uge 30-34 graviditet (ingen test-of-cure)
Gentagen molekylær point-of-care diagnostisk screening og behandling for Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Trichomonas vaginalis ved første svangerskabsbesøg og i uge 30-34 i graviditeten. Ingen test-of-cure vil blive udført for kvinder med positive testresultater; dog vil der blive ydet yderligere behandling til kvinder med vedvarende/tilbagevendende vaginalt udflåd.
Ingen indgriben: Syndromhåndtering (kontrol)
Syndrombehandling (standard for pleje) ved hvert svangerskabsbesøg i henhold til sydafrikanske nationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede fødselsudfald blandt undersøgelsesarme
Tidsramme: Registreret inden for 2 uger efter levering
Uønskede fødselsudfald som defineret ved et sammensat mål for for tidlig fødsel (født i live før 370/7 svangerskabsuge) eller lav fødselsvægt (mindre end 2500 g) som registreret i barselsjournalerne
Registreret inden for 2 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i STI-prævalens (a) mellem baseline-besøg og levering i forsøgsarmene og (b) mellem forsøgs- og kontrolarme ved levering.
Tidsramme: Mellem baseline (første svangerskabsbesøg <27 ugers svangerskab) og leveringsresultat (samlet inden for 2 uger efter levering)
At beregne den relative og absolutte ændring i forekomsten af ​​klamydia, gonoré og trichomoniasis. Derudover vil der blive udført generaliserede estimeringsligninger for at teste for variation i STI-prævalens blandt undersøgelsesarme, justering for potentielle effektmodifikatorer og forvirrende variabler
Mellem baseline (første svangerskabsbesøg <27 ugers svangerskab) og leveringsresultat (samlet inden for 2 uger efter levering)
Korrelation mellem bakteriel vaginose-associeret vaginal samfundstilstandstyper og clearance af klamydiainfektion
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning
For at bestemme sammenhængen mellem bakteriel vaginose-associerede vaginale samfundstilstandstyper og klamydiainfektionsclearance målt ved et positivt eller negativt klamydiatestresultat ikke mindre end tre uger efter behandling og derfra ugentligt, indtil et negativt klamydiatestresultat er registreret.
Vurderet gennem studieafslutning
Forekomst af for tidlig fødsel blandt undersøgelsesarme
Tidsramme: Ved levering
Hyppigheden af ​​levende fødsler før 37 ugers svangerskab, som valideret ved ultralydsdatering ved første svangerskabsbesøg
Ved levering
Forekomst af spædbørn med lav fødselsvægt blandt undersøgelsesarme
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levering
Hyppigheden af ​​levende fødsler med fødselsvægt < 2500g, som registreret i barselsjournalerne
Inden for 2 uger efter levering
Forekomst af STI hos spædbørn udsat for infektion hos deres mødre
Tidsramme: STI-test hos mor og spædbørn inden for 2 uger efter fødslen til maksimalt 6 uger efter fødslen
Hyppighed af Chlamydia-, Gonoré- og/eller Trichomonas-infektion blandt spædbørn født af en mor, hos hvem infektion er opdaget efter fødslen
STI-test hos mor og spædbørn inden for 2 uger efter fødslen til maksimalt 6 uger efter fødslen
Hyppighed af fostertab (abort eller dødfødsel) blandt undersøgelsesarme
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning
Sammensat hyppighed af abort (<28 ugers svangerskab) eller dødfødsel (> 28 ugers svangerskab) og de enkelte komponenter, som angivet i moderens sagsjournal
Vurderet gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Alabama at Birmingham
National Institutes of Health (NIH)
University of Southern California
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Medina-Marino, PhD, MPH, Foundation for Professional Development
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Klausner, MD, MPH, USC Keck School of Medicine - University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AI149339 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingsadgangskriterier

Baseret på overenskomst

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner