Klinisk undersøgelse af STI-screening for at forhindre uønskede fødsels- og nyfødte resultater
Denne undersøgelse har til formål at evaluere forskellige screeningsstrategier for at mindske byrden af Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) og Trichomonas vaginalis (TV) blandt gravide kvinder og reducere uønskede fødselsresultater. Til gengæld har det til formål at evaluere omkostningerne pr. gravid kvinde, der screenes og behandles, omkostningerne ved uønskede fødselsresultater og omkostningseffektiviteten pr. seksuelt overført infektion (STI) og handicap-justeret leveår (DALY) afværget. Ydermere vil denne undersøgelse inkorporere et vaginalt mikrobiom-substudie, der har til formål at undersøge sammenhængen mellem det vaginale mikrobiom og vedvarende klamydiainfektioner hos gravide kvinder.
Mål 1 og 2: Interventionen omfatter diagnostisk testning ved en kvindes første svangrebesøg ved hjælp af Xpert®-platformen med behandling samme dag for Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis-infektion med enten en test-of-cure tre uger efter behandling. (arm 1) eller en gentagen test ved 30-34 ugers graviditet (arm 2) sammenlignet med standardbehandlingen, dvs. syndrombehandling (arm 3).
Mål 3: Case-kontrol undersøgelse for at undersøge rolle vaginalt mikrobiom i STI behandlingsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kønssygdomme er høj blandt gravide kvinder i Sydafrika, og de fleste infektioner forbliver ubehandlede. Ubehandlede infektioner påvirker graviditet og fødselsresultater. Gode diagnostiske og point-of-care (POC) tests er tilgængelige, såsom GeneXpert platformen. Sundhedspåvirkningen, omkostningseffektiviteten og tilgange til optimering af STI-diagnostisk screening under graviditet er ukendte.
For at 1) identificere optimale, omkostningseffektive screeningsstrategier, der mindsker byrden af STI'er under graviditeten og reducerer uønskede fødselsresultater, 2) informerer bevis for WHO's retningslinjer for at introducere ætiologisk STI-screening globalt og 3) belyse rollen af det vaginale mikrobiom i STI-behandlingsresultater foreslår efterforskerne tre specifikke mål:
- Evaluer forskellige screeningsstrategier for at mindske byrden af Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis blandt gravide kvinder og reducere uønskede fødselsresultater
- Evaluer omkostningerne pr. gravid kvinde, der screenes og behandles, omkostningerne ved uønskede fødselsresultater og omkostningseffektiviteten pr. STI og handicap-justeret leveår (DALY) afværget
- Undersøg forholdet mellem det vaginale mikrobiom og vedvarende klamydiainfektioner hos gravide kvinder
STI-screening og behandling for Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Trichomonas vaginalis vil blive tilbudt til HIV-inficerede og ikke-inficerede kvinder (alder >18 år), som kommer til den første svangrepleje. Et effektivitetsimplementerende hybrid type 1 tre-armet (1:1:1) randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive anvendt til at evaluere forskellige screeningsstrategier for at mindske byrden af Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Trichomonas vaginalis blandt gravide kvinder, og reducere uønskede fødselsresultater.
Omkostningerne ved de forskellige STI-screeningsstrategier i forhold til kontrol vil blive estimeret baseret på litteraturgennemgang og præstations-/implementeringskarakteristika og sammenlignet ud over omkostningerne ved at håndtere uønskede fødselsresultater. Beslutningsanalytisk modellering vil estimere omkostningseffektiviteten pr. STI og DALY afværget (Mål 2).
Afhængigt af randomiseringsarmen vil deltagerne blive planlagt til at blive set forskellige tidspunkter gennem graviditeten af undersøgelsesholdet; svangrebesøg vil blive gennemført i overensstemmelse med national politik. Alle mødre og spædbørn efter fødslen vil blive bedt om at blive set ved det første besøg på klinikken efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5217
- Buffalo City Metro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gravide:
- Alder≥18 år
- I øjeblikket gravid baseret på positiv uringraviditetstest
- Deltager i første ANC-besøg for nuværende graviditet
- Svangerskabsalder <20 uger
- Indvilger i at sygeplejerske-samlede prøver
- Bosat i Buffalo City Municipality (BCM)
- Hensigt om at føde i en af de fire jordemoder obstetriske enheder (MOU'er) i BCM
Svangerskabsalderen vil blive bekræftet via ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at flytte under graviditeten eller føde i en MOU uden for BCM
- Ukendt HIV-status (f.eks. afslag, ugyldigt testresultat)
- Deltager i øjeblikket i et andet ANC/HIV-studie
- Når ultralyden bekræfter ≥20 ugers graviditet ved første ANC
Inklusionskriterier for nyfødte:
1) født af mødre, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, 2) levering af opdateret verbalt samtykke fra moderen til at indsamle og teste prøver for STI'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test ved 1. ANC + Test-of-Cure (behandling 1)
Enkelt diagnostisk screening på tidspunktet plus test-of-cure tre uger efter behandling
|
Enkelt punkt-i-tids molekylært point-of-care diagnostisk screening og behandling for Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Trichomonas vaginalis ved første svangrebesøg og infektionsspecifik test-of-cure 3 uger efter behandling.
Kvinder med en positiv kur-test vil blive genbehandlet.
Da CT/NG er en kombineret Xpert-test, vil kvinder, der har en hændelig infektion (nydiagnosticeret infektion), blive behandlet og behandlet i overensstemmelse hermed.
|
|
Eksperimentel: Test ved 1. ANC + 30-34 graviditet (behandling 2)
Gentagen diagnostisk screening ved første svangerskabsbehandling og 30-34 ugers svangerskab
|
Gentagen molekylær point-of-care diagnostisk screening og behandling for Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Trichomonas vaginalis ved første svangerskabsbesøg og i uge 30-34 i graviditeten.
Ingen test-of-cure vil blive udført for kvinder med positive testresultater; dog vil der blive ydet yderligere behandling til kvinder med vedvarende/tilbagevendende vaginalt udflåd.
|
|
Ingen indgriben: Syndromhåndtering (kontrol)
Syndrombehandling (standard for pleje) ved hvert svangerskabsbesøg i henhold til sydafrikanske nationale retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency of Adverse Birth Outcomes Among Pregnant Women With a Live Birth Across Study Arms
Tidsramme: Recorded within 2 weeks of delivery
|
Adverse birth outcomes as defined by the proportion of participants (pregnant women) with live birth who experienced preterm birth (born alive before 37 completed weeks of gestation) or low birth weight (less than 2500g) as recorded in the maternity case records
|
Recorded within 2 weeks of delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Preterm Birth Among Study Arms Measured in Pregnant Women Who Had a Live Birth
Tidsramme: Recorded within 2 weeks of delivery
|
The frequency of live births before 37 completed weeks of gestation (among pregnant women enrolled who had a live birth), as validated by ultrasound dating at first antenatal visit
|
Recorded within 2 weeks of delivery
|
|
Incidence of Low Birthweight Among Study Arms Measured in Pregnant Women Who Had a Live Birth
Tidsramme: Recorded within 2 weeks of delivery
|
The frequency of mothers with live births who delivered an infant with birth weight < 2500g, as recorded in the maternity case records
|
Recorded within 2 weeks of delivery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fetal Loss (Miscarriage or Stillbirth) Among Study Arms
Tidsramme: Assessed at follow up antenatal (30-34 weeks) and postnatal (within 2 weeks of expected delivery date) timepoints.
|
Composite frequency of miscarriage (<28 weeks' gestation) or stillbirth (> 28 weeks' gestation) and the individual components, as indicated in the maternal case records
|
Assessed at follow up antenatal (30-34 weeks) and postnatal (within 2 weeks of expected delivery date) timepoints.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Medina-Marino, PhD, MPH, Foundation for Professional Development
- Ledende efterforsker: Jeffrey Klausner, MD, MPH, USC Keck School of Medicine - University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Medina-Marino A, Cleary S, Muzny CA, Taylor C, Tamhane A, Ngwepe P, Bezuidenhout C, Facente SN, Mlisana K, Peters RPH, Klausner JD. Sexually transmitted infection screening to prevent adverse birth and newborn outcomes: study protocol for a randomized-controlled hybrid-effectiveness trial. Trials. 2022 May 24;23(1):441. doi: 10.1186/s13063-022-06400-y.
- Medina-Marino A, Babalola CM, Mdingi MM, Wilson ML, Mukomana F, Muzny CA, Taylor CM, Gigi RM, Jung H, Low N, Peters RP, Klausner JD. Antenatal Screening for Sexually Transmitted Infections to Reduce Preterm Birth or Low Birthweight (Philani Ndiphile Study): A Randomized Three-Group Trial. medRxiv [Preprint]. 2026 Apr 21:2026.04.15.26350805. doi: 10.64898/2026.04.15.26350805.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Seksuelt overførte sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AI149339 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .