Studio clinico sullo screening delle STI per prevenire il parto avverso e gli esiti neonatali
Questo studio mira a valutare diverse strategie di screening per ridurre il carico di Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) e Trichomonas vaginalis (TV) tra le donne in gravidanza e ridurre gli esiti avversi alla nascita. A sua volta mira a valutare il costo per donna incinta sottoposta a screening e cura, il costo degli esiti avversi alla nascita e il rapporto costo-efficacia per infezione a trasmissione sessuale (STI) e anno di vita aggiustato per la disabilità (DALY) evitati. Inoltre, questo studio incorporerà un sottostudio sul microbioma vaginale volto a indagare la relazione tra il microbioma vaginale e le infezioni persistenti da Chlamydia nelle donne in gravidanza.
Obiettivo 1 e 2: l'intervento include test diagnostici alla prima visita prenatale di una donna utilizzando la piattaforma Xpert® con trattamento in giornata per l'infezione da Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis con un test di cura tre settimane dopo il trattamento (braccio 1) o un test ripetuto a 30-34 settimane di gestazione (braccio 2) rispetto allo standard di cura, ovvero la gestione sindromica (braccio 3).
Obiettivo 3: Studio caso-controllo per indagare il ruolo del microbioma vaginale negli esiti del trattamento delle IST
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza delle malattie sessualmente trasmissibili è alta tra le donne incinte in Sud Africa e la maggior parte delle infezioni rimane non trattata. Le infezioni non trattate hanno un impatto sulla gravidanza e sugli esiti del parto. Sono disponibili buoni test diagnostici e point-of-care (POC), come la piattaforma GeneXpert. L'impatto sulla salute, il rapporto costo-efficacia e gli approcci all'ottimizzazione dello screening diagnostico delle IST durante la gravidanza non sono noti.
Al fine di 1) identificare strategie di screening ottimali e convenienti che riducano l'onere delle IST durante la gravidanza e ridurre gli esiti avversi alla nascita, 2) informare le prove delle linee guida dell'OMS per introdurre lo screening eziologico delle IST a livello globale e 3) chiarire il ruolo del microbioma vaginale nei risultati del trattamento STI, i ricercatori propongono tre obiettivi specifici:
- Valutare diverse strategie di screening per ridurre il carico di Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis tra le donne in gravidanza e ridurre gli esiti avversi alla nascita
- Valutare il costo per donna incinta sottoposta a screening e trattata, il costo degli esiti avversi alla nascita e il rapporto costo-efficacia per IST e anno di vita aggiustato per disabilità (DALY) evitato
- Indagare sulla relazione tra il microbioma vaginale e le infezioni persistenti da Chlamydia nelle donne in gravidanza
Lo screening e il trattamento delle IST per Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Trichomonas vaginalis saranno offerti alle donne con e senza infezione da HIV (età >18 anni) che si presentano per i primi servizi di assistenza prenatale. Uno studio controllato randomizzato (RCT) a tre bracci (1:1:1) ibrido di tipo 1 per l'implementazione dell'efficacia sarà impiegato per valutare diverse strategie di screening per ridurre il carico di Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Trichomonas vaginalis tra le donne in gravidanza, e ridurre gli esiti avversi alla nascita.
I costi delle diverse strategie di screening delle IST relative al controllo saranno stimati sulla base della revisione della letteratura e delle caratteristiche di performance/implementazione e confrontati, oltre ai costi di gestione degli esiti avversi alla nascita. La modellazione analitica delle decisioni stimerà il rapporto costo-efficacia per STI e DALY evitato (Obiettivo 2).
A seconda del braccio di randomizzazione, i partecipanti saranno programmati per essere visti varie volte durante la gravidanza dal team di studio; le visite di assistenza prenatale saranno condotte in linea con la politica nazionale. A tutte le madri e i bambini dopo il parto verrà chiesto di essere visti alla prima visita clinica post-parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, Sud Africa, 5217
- Buffalo City Metro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le donne in gravidanza:
- Età≥18 anni
- Attualmente incinta in base al test di gravidanza sulle urine positivo
- Partecipare alla prima visita ANC per la gravidanza in corso
- Età gestazionale <20 settimane
- Accettando i campioni raccolti dalle infermiere
- Residente nel comune di Buffalo City (BCM)
- Intenzione a consegnare in una delle quattro unità ostetriche ostetriche (MOU) in BCM
L'età gestazionale sarà confermata tramite ecografia
Criteri di esclusione:
- Pianificazione di trasferirsi durante la gravidanza o partorire in un MOU al di fuori di BCM
- Stato HIV sconosciuto (ad es. rifiuto, risultato del test non valido)
- Attualmente partecipa a un altro studio ANC/HIV
- Quando l'ecografia conferma ≥20 settimane di gestazione alla prima ANC
Criteri di inclusione per i neonati:
1) nato da madri che hanno fornito il consenso informato a partecipare allo studio, 2) fornitura di un consenso verbale aggiornato da parte della madre per raccogliere e testare campioni per le IST
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test al 1° ANC + Test-of-Cure (Trattamento 1)
Screening diagnostico point-in-time più test-of-cure tre settimane dopo il trattamento
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Screening diagnostico point-of-care molecolare point-in-time e trattamento per Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Trichomonas vaginalis alla prima visita prenatale e test di cura specifico per l'infezione 3 settimane dopo il trattamento.
Le donne con un test di cura positivo saranno ritrattate.
Poiché CT/NG è un test Xpert combinato, le donne che presentano un'infezione incidente (infezione di nuova diagnosi) saranno trattate e gestite di conseguenza.
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Sperimentale: Test alla 1a ANC + 30-34 gestazione (Trattamento 2)
Screening diagnostico ripetuto alla prima assistenza prenatale e alla 30-34a settimana di gestazione
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Screening diagnostico molecolare ripetuto presso il punto di cura e trattamento per Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Trichomonas vaginalis alla prima visita prenatale e alla settimana 30-34 di gestazione.
Nessun test di cura sarà condotto per le donne con risultati positivi al test; tuttavia, verrà fornito un trattamento aggiuntivo alle donne con perdite vaginali persistenti/ricorrenti.
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Nessun intervento: Gestione sindromica (controllo)
Gestione sindromica (standard di cura) ad ogni visita di assistenza prenatale secondo le linee guida nazionali sudafricane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency of Adverse Birth Outcomes Among Pregnant Women With a Live Birth Across Study Arms
Lasso di tempo: Recorded within 2 weeks of delivery
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Adverse birth outcomes as defined by the proportion of participants (pregnant women) with live birth who experienced preterm birth (born alive before 37 completed weeks of gestation) or low birth weight (less than 2500g) as recorded in the maternity case records
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Recorded within 2 weeks of delivery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Preterm Birth Among Study Arms Measured in Pregnant Women Who Had a Live Birth
Lasso di tempo: Recorded within 2 weeks of delivery
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The frequency of live births before 37 completed weeks of gestation (among pregnant women enrolled who had a live birth), as validated by ultrasound dating at first antenatal visit
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Recorded within 2 weeks of delivery
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Incidence of Low Birthweight Among Study Arms Measured in Pregnant Women Who Had a Live Birth
Lasso di tempo: Recorded within 2 weeks of delivery
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The frequency of mothers with live births who delivered an infant with birth weight < 2500g, as recorded in the maternity case records
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Recorded within 2 weeks of delivery
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fetal Loss (Miscarriage or Stillbirth) Among Study Arms
Lasso di tempo: Assessed at follow up antenatal (30-34 weeks) and postnatal (within 2 weeks of expected delivery date) timepoints.
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Composite frequency of miscarriage (<28 weeks' gestation) or stillbirth (> 28 weeks' gestation) and the individual components, as indicated in the maternal case records
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Assessed at follow up antenatal (30-34 weeks) and postnatal (within 2 weeks of expected delivery date) timepoints.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Medina-Marino, PhD, MPH, Foundation for Professional Development
- Investigatore principale: Jeffrey Klausner, MD, MPH, USC Keck School of Medicine - University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Medina-Marino A, Cleary S, Muzny CA, Taylor C, Tamhane A, Ngwepe P, Bezuidenhout C, Facente SN, Mlisana K, Peters RPH, Klausner JD. Sexually transmitted infection screening to prevent adverse birth and newborn outcomes: study protocol for a randomized-controlled hybrid-effectiveness trial. Trials. 2022 May 24;23(1):441. doi: 10.1186/s13063-022-06400-y.
- Medina-Marino A, Babalola CM, Mdingi MM, Wilson ML, Mukomana F, Muzny CA, Taylor CM, Gigi RM, Jung H, Low N, Peters RP, Klausner JD. Antenatal Screening for Sexually Transmitted Infections to Reduce Preterm Birth or Low Birthweight (Philani Ndiphile Study): A Randomized Three-Group Trial. medRxiv [Preprint]. 2026 Apr 21:2026.04.15.26350805. doi: 10.64898/2026.04.15.26350805.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Malattie trasmesse sessualmente
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AI149339 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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- ICF
- CODICE_ANALITICO
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