Estudio clínico de detección de ITS para prevenir resultados adversos en el parto y el recién nacido

La prevalencia de las ITS es alta entre las mujeres embarazadas en Sudáfrica y la mayoría de las infecciones siguen sin tratarse. Las infecciones no tratadas repercuten en los resultados del embarazo y el parto. Se encuentran disponibles buenas pruebas de diagnóstico y de punto de atención (POC), como la plataforma GeneXpert. Se desconoce el impacto en la salud, la rentabilidad y los enfoques para la optimización de la detección del diagnóstico de ITS durante el embarazo.

Con el fin de 1) identificar estrategias de detección óptimas y rentables que disminuyan la carga de las ITS durante el embarazo y reducir los resultados adversos del parto, 2) informar la evidencia a las pautas de la OMS para introducir la detección de ITS etiológica a nivel mundial y 3) dilucidar el papel del microbioma vaginal en los resultados del tratamiento de las ITS, los investigadores proponen tres objetivos específicos:

1. Evaluar diferentes estrategias de detección para disminuir la carga de Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y Trichomonas vaginalis entre las mujeres embarazadas y reducir los resultados adversos del parto.
2. Evaluar el costo por mujer embarazada examinada y tratada, el costo de los resultados adversos del nacimiento y la rentabilidad por ITS y años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) evitados
3. Investigar la relación entre el microbioma vaginal y las infecciones persistentes por clamidia en mujeres embarazadas

Se ofrecerá detección y tratamiento de ITS para Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y Trichomonas vaginalis a mujeres infectadas y no infectadas por el VIH (mayores de 18 años) que acudan a los primeros servicios de atención prenatal. Se empleará un ensayo controlado aleatorizado (ECA) híbrido tipo 1 de tres brazos (1:1:1) de eficacia e implementación para evaluar diferentes estrategias de detección para disminuir la carga de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y Trichomonas vaginalis entre las mujeres embarazadas, y reducir los resultados adversos del nacimiento.

Los costos de las diferentes estrategias de detección de ITS en relación con el control se estimarán con base en la revisión de la literatura y las características de desempeño/implementación y se compararán, además de los costos de manejar los resultados adversos del nacimiento. El modelo analítico de decisiones estimará la rentabilidad por ITS y los AVAD evitados (Objetivo 2).

Dependiendo del brazo de aleatorización, el equipo del estudio programará que las participantes sean vistas varias veces durante el embarazo; Las visitas de atención prenatal se realizarán de conformidad con la política nacional. Se les pedirá a todas las madres y bebés en el posparto que sean atendidos en la primera visita a la clínica posterior al parto.