유해한 출산 및 신생아 결과를 예방하기 위한 STI 스크리닝에 대한 임상 연구
이 연구는 임신한 여성의 임균(NG), 클라미디아 트라코마티스(CT) 및 질편모충(TV)의 부담을 줄이고 불리한 출산 결과를 줄이기 위한 다양한 선별 전략을 평가하는 것을 목표로 합니다. 차례로 검사 및 치료를 받는 임산부당 비용, 불리한 출산 결과 비용, 성병(STI) 및 장애 조정 수명(DALY) 방지 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 임산부의 질 마이크로바이옴과 지속적인 클라미디아 감염 사이의 관계를 조사하기 위한 질 마이크로바이옴 하위 연구를 통합할 것입니다.
목표 1 및 2: 개입에는 Xpert® 플랫폼을 사용하여 Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis 및 Trichomonas vaginalis 감염에 대한 당일 치료와 함께 Xpert® 플랫폼을 사용하여 여성의 첫 번째 산전 관리 방문에서 치료 3주 후 완치 테스트를 통한 진단 테스트가 포함됩니다. (1군) 또는 표준 치료, 즉 증후군 관리(3군)와 비교하여 임신 30-34주에 반복 테스트(2군).
목표 3: STI 치료 결과에서 질 마이크로바이옴의 역할을 조사하기 위한 환자-대조군 연구
연구 개요
상태
상세 설명
STI의 유병률은 남아프리카 공화국의 임산부에서 높으며 대부분의 감염은 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다. 치료되지 않은 감염은 임신 및 출산 결과에 영향을 미칩니다. GeneXpert 플랫폼과 같은 우수한 진단 및 현장 진료(POC) 테스트를 사용할 수 있습니다. 임신 중 STI 진단 스크리닝의 건강 영향, 비용 효율성 및 최적화 접근 방식은 알려져 있지 않습니다.
1) 임신 중 STI의 부담을 줄이고 불리한 출산 결과를 줄이는 최적의 비용 효율적인 스크리닝 전략을 식별하기 위해, 2) 병인학적 STI 스크리닝을 전 세계적으로 도입하기 위한 WHO의 지침에 증거를 알리고, 3) 질 마이크로바이옴의 역할을 설명합니다. STI 치료 결과에서 조사관은 세 가지 특정 목표를 제안합니다.
- 임산부의 임질균, 클라미디아 트라코마티스, 질편모충의 부담을 줄이고 불리한 출산 결과를 줄이기 위한 다양한 선별 전략을 평가합니다.
- 검사 및 치료를 받은 임산부당 비용, 불리한 출산 결과 비용, STI당 비용 효율성 및 장애 조정 수명(DALY) 방지 평가
- 임산부의 질 마이크로바이옴과 지속적인 클라미디아 감염 사이의 관계를 조사합니다.
Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae 및 Trichomonas vaginalis에 대한 STI 검사 및 치료는 첫 번째 산전 관리 서비스를 제공하는 HIV 감염 및 비감염 여성(연령 >18세)에게 제공됩니다. 효과 구현 하이브리드 유형 1 3군(1:1:1) 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 임산부의 클라미디아 트라코마티스, 임균 및 질편모충의 부담을 줄이기 위한 다양한 선별 전략을 평가하고, 불리한 출산 결과를 줄입니다.
대조군과 관련된 다양한 STI 선별 전략의 비용은 불리한 출산 결과를 관리하는 비용과 더불어 문헌 검토 및 성능/실행 특성을 기반으로 추정되고 비교될 것입니다. 의사 결정 분석 모델링은 STI당 비용 효율성을 추정하고 DALY를 방지합니다(목표 2).
무작위화 부문에 따라 참가자는 연구 팀에 의해 임신 기간 동안 여러 번 볼 예정입니다. 산전 관리 방문은 국가 정책에 따라 수행됩니다. 모든 산후 산모와 영아는 첫 분만 후 진료소 방문 시 진찰을 받아야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Medina-Marino, PhD, MPH
- 전화번호: +27 43 726 7538
- 이메일: AndrewM@foundation.co.za
연구 연락처 백업
- 이름: Jeffrey Klausner, MD, MPH
- 전화번호: +1 323-442-1100
- 이메일: jdklausner@med.usc.edu
연구 장소
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, 남아프리카, 5217
- 모병
- Buffalo City Metro
-
연락하다:
- Andrew Medina-Marino, PhD, MPH
- 전화번호: +27 43 726 7538
- 이메일: AndrewM@foundation.co.za
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수석 연구원:
- Andrew Medina-Marino, PhD, MPH
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수석 연구원:
- Jeffrey Klausner, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
임산부를 위한 포함 기준:
- 나이≥18세
- 양성 소변 임신 검사 결과 현재 임신 중
- 현재 임신을 위한 첫 번째 ANC 방문 참석
- 재태 연령 < 20주
- 간호사가 수집한 표본에 동의
- Buffalo City Municipality(BCM) 거주자
- BCM의 4개 조산사 산부인과(MOU) 중 하나에서 제공할 의향
초음파를 통해 재태 연령을 확인합니다.
제외 기준:
- 임신 중 이사를 계획 중이거나 BCM 외부에서 MOU로 출산할 계획
- 알 수 없는 HIV 상태(예: 거절, 유효하지 않은 테스트 결과)
- 현재 다른 ANC/HIV 연구에 참여 중
- 초음파에서 첫 번째 ANC에서 임신 20주 이상을 확인하는 경우
신생아에 대한 포함 기준:
1) 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 어머니에게서 태어난 경우, 2) STI에 대한 표본 수집 및 검사에 대한 어머니의 업데이트된 구두 동의 제공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1차 ANC 테스트 + 치료 테스트(치료 1)
단일 시점 진단 스크리닝 + 치료 3주 후 치료 테스트
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첫 번째 산전 관리 방문 시 클라미디아 트라코마티스, 임질 나이세리아 및 트리코모나스 질균에 대한 단일 시점 분자 현장 진단 스크리닝 및 치료 및 치료 3주 후 감염 관련 치료 테스트.
치료 테스트 결과가 양성인 여성은 재치료를 받게 됩니다.
CT/NG는 복합 Xpert 검사이므로 사고 감염(새로 진단된 감염)이 있는 여성은 그에 따라 치료 및 관리됩니다.
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실험적: 첫 번째 ANC + 임신 30-34세에 테스트(치료 2)
첫 번째 산전 관리 및 임신 30-34주에 반복 진단 스크리닝
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첫 번째 산전 관리 방문 및 임신 30-34주에 클라미디아 트라코마티스, 임균 임균 및 질편모충에 대한 반복적인 분자 현장 진단 검사 및 치료.
검사 결과가 양성인 여성에 대해서는 치료 테스트를 실시하지 않습니다. 그러나 지속적/재발성 질 분비물이 있는 여성에게는 추가 치료가 제공됩니다.
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간섭 없음: 증후군 관리(제어)
남아공 국가 지침에 따라 모든 산전 진료 방문 시 증후군 관리(치료 기준).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 무기 중 불리한 출산 결과의 빈도
기간: 배송 후 2주 이내 기록
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출산 사례 기록에 기록된 조산(임신 370/7주 이전에 살아서 출생) 또는 저체중 출생(2500g 미만)의 복합 측정으로 정의된 유해한 출산 결과
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배송 후 2주 이내 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STI 유병률의 변화 (a) 기준선 방문과 실험군 내 전달 사이 및 (b) 전달에 의한 실험군과 대조군 사이.
기간: 기준선(임신 27주 미만의 첫 번째 산전 방문)과 분만 결과(분만 후 2주 이내에 수집) 사이
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Chlamydia, Gonorrhea 및 Trichomoniasis 유병률의 상대적 및 절대적 변화를 계산합니다.
또한, 잠재적인 효과 수정자 및 교란 변수를 조정하여 연구 부문 간 STI 유병률의 변화를 테스트하기 위한 일반화된 추정 방정식이 수행될 것입니다.
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기준선(임신 27주 미만의 첫 번째 산전 방문)과 분만 결과(분만 후 2주 이내에 수집) 사이
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세균성 질염 관련 질 커뮤니티 상태 유형과 클라미디아 감염 제거 간의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평가됨
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세균성 질염 관련 질 커뮤니티 상태 유형과 양성 또는 음성 클라미디아 검사 결과에 의해 측정된 클라미디아 감염 클리어런스 사이의 상관관계를 결정하기 위해 치료 후 최소 3주 이후부터 음성 클라미디아 검사 결과가 기록될 때까지 매주.
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연구 완료를 통해 평가됨
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연구 부문 중 조산의 발생률
기간: 배송 시
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임신 37주 이전의 정상 출산 빈도(첫 번째 산전 방문 시 초음파 데이트로 확인됨)
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배송 시
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연구군 중 저체중아 출생률
기간: 배송 후 2주 이내
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출산 사례 기록에 기록된 출생 체중 < 2500g의 정상 출산 빈도
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배송 후 2주 이내
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산모의 감염에 노출된 영아의 STI 발병률
기간: 분만 후 2주 이내에서 분만 후 최대 6주까지 산모와 영아의 STI 검사
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분만 후 감염이 발견된 산모에게서 태어난 영아의 클라미디아, 임질 및/또는 트리코모나스 감염 빈도
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분만 후 2주 이내에서 분만 후 최대 6주까지 산모와 영아의 STI 검사
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연구 부문 중 태아 손실(유산 또는 사산) 빈도
기간: 연구 완료를 통해 평가됨
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유산(임신 28주 미만) 또는 사산(임신 28주 초과)의 복합 빈도와 산모 사례 기록에 표시된 개별 구성요소
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연구 완료를 통해 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Medina-Marino, PhD, MPH, Foundation for Professional Development
- 수석 연구원: Jeffrey Klausner, MD, MPH, USC Keck School of Medicine - University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01AI149339 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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