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유해한 출산 및 신생아 결과를 예방하기 위한 STI 스크리닝에 대한 임상 연구

2026년 7월 16일 업데이트: Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

이 연구는 임신한 여성의 임균(NG), 클라미디아 트라코마티스(CT) 및 질편모충(TV)의 부담을 줄이고 불리한 출산 결과를 줄이기 위한 다양한 선별 전략을 평가하는 것을 목표로 합니다. 차례로 검사 및 치료를 받는 임산부당 비용, 불리한 출산 결과 비용, 성병(STI) 및 장애 조정 수명(DALY) 방지 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 임산부의 질 마이크로바이옴과 지속적인 클라미디아 감염 사이의 관계를 조사하기 위한 질 마이크로바이옴 하위 연구를 통합할 것입니다.

목표 1 및 2: 개입에는 Xpert® 플랫폼을 사용하여 Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis 및 Trichomonas vaginalis 감염에 대한 당일 치료와 함께 Xpert® 플랫폼을 사용하여 여성의 첫 번째 산전 관리 방문에서 치료 3주 후 완치 테스트를 통한 진단 테스트가 포함됩니다. (1군) 또는 표준 치료, 즉 증후군 관리(3군)와 비교하여 임신 30-34주에 반복 테스트(2군).

목표 3: STI 치료 결과에서 질 마이크로바이옴의 역할을 조사하기 위한 환자-대조군 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

STI의 유병률은 남아프리카 공화국의 임산부에서 높으며 대부분의 감염은 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다. 치료되지 않은 감염은 임신 및 출산 결과에 영향을 미칩니다. GeneXpert 플랫폼과 같은 우수한 진단 및 현장 진료(POC) 테스트를 사용할 수 있습니다. 임신 중 STI 진단 스크리닝의 건강 영향, 비용 효율성 및 최적화 접근 방식은 알려져 있지 않습니다.

1) 임신 중 STI의 부담을 줄이고 불리한 출산 결과를 줄이는 최적의 비용 효율적인 스크리닝 전략을 식별하기 위해, 2) 병인학적 STI 스크리닝을 전 세계적으로 도입하기 위한 WHO의 지침에 증거를 알리고, 3) 질 마이크로바이옴의 역할을 설명합니다. STI 치료 결과에서 조사관은 세 가지 특정 목표를 제안합니다.

  1. 임산부의 임질균, 클라미디아 트라코마티스, 질편모충의 부담을 줄이고 불리한 출산 결과를 줄이기 위한 다양한 선별 전략을 평가합니다.
  2. 검사 및 치료를 받은 임산부당 비용, 불리한 출산 결과 비용, STI당 비용 효율성 및 장애 조정 수명(DALY) 방지 평가
  3. 임산부의 질 마이크로바이옴과 지속적인 클라미디아 감염 사이의 관계를 조사합니다.

Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae 및 Trichomonas vaginalis에 대한 STI 검사 및 치료는 첫 번째 산전 관리 서비스를 제공하는 HIV 감염 및 비감염 여성(연령 >18세)에게 제공됩니다. 효과 구현 하이브리드 유형 1 3군(1:1:1) 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 임산부의 클라미디아 트라코마티스, 임균 및 질편모충의 부담을 줄이기 위한 다양한 선별 전략을 평가하고, 불리한 출산 결과를 줄입니다.

대조군과 관련된 다양한 STI 선별 전략의 비용은 불리한 출산 결과를 관리하는 비용과 더불어 문헌 검토 및 성능/실행 특성을 기반으로 추정되고 비교될 것입니다. 의사 결정 분석 모델링은 STI당 비용 효율성을 추정하고 DALY를 방지합니다(목표 2).

무작위화 부문에 따라 참가자는 연구 팀에 의해 임신 기간 동안 여러 번 볼 예정입니다. 산전 관리 방문은 국가 정책에 따라 수행됩니다. 모든 산후 산모와 영아는 첫 분만 후 진료소 방문 시 진찰을 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2247

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, 남아프리카, 5217
        • Buffalo City Metro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

임산부를 위한 포함 기준:

  1. 나이≥18세
  2. 양성 소변 임신 검사 결과 현재 임신 ​​중
  3. 현재 임신을 위한 첫 번째 ANC 방문 참석
  4. 재태 연령 < 20주
  5. 간호사가 수집한 표본에 동의
  6. Buffalo City Municipality(BCM) 거주자
  7. BCM의 4개 조산사 산부인과(MOU) 중 하나에서 제공할 의향

초음파를 통해 재태 연령을 확인합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중 이사를 계획 중이거나 BCM 외부에서 MOU로 출산할 계획
  2. 알 수 없는 HIV 상태(예: 거절, 유효하지 않은 테스트 결과)
  3. 현재 다른 ANC/HIV 연구에 참여 중
  4. 초음파에서 첫 번째 ANC에서 임신 20주 이상을 확인하는 경우

신생아에 대한 포함 기준:

1) 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 어머니에게서 태어난 경우, 2) STI에 대한 표본 수집 및 검사에 대한 어머니의 업데이트된 구두 동의 제공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 ANC 테스트 + 치료 테스트(치료 1)
단일 시점 진단 스크리닝 + 치료 3주 후 치료 테스트
진단 검사: 첫 번째 산전 관리 + 완치 테스트
첫 번째 산전 관리 방문 시 클라미디아 트라코마티스, 임질 나이세리아 및 트리코모나스 질균에 대한 단일 시점 분자 현장 진단 스크리닝 및 치료 및 치료 3주 후 감염 관련 치료 테스트. 치료 테스트 결과가 양성인 여성은 재치료를 받게 됩니다. CT/NG는 복합 Xpert 검사이므로 사고 감염(새로 진단된 감염)이 있는 여성은 그에 따라 치료 및 관리됩니다.
실험적: 첫 번째 ANC + 임신 30-34세에 테스트(치료 2)
첫 번째 산전 관리 및 임신 30-34주에 반복 진단 스크리닝
진단 검사: 첫 번째 산전 관리 + 임신 30-34주(치료 테스트 없음)
첫 번째 산전 관리 방문 및 임신 30-34주에 클라미디아 트라코마티스, 임균 임균 및 질편모충에 대한 반복적인 분자 현장 진단 검사 및 치료. 검사 결과가 양성인 여성에 대해서는 치료 테스트를 실시하지 않습니다. 그러나 지속적/재발성 질 분비물이 있는 여성에게는 추가 치료가 제공됩니다.
간섭 없음: 증후군 관리(제어)
남아공 국가 지침에 따라 모든 산전 진료 방문 시 증후군 관리(치료 기준).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Frequency of Adverse Birth Outcomes Among Pregnant Women With a Live Birth Across Study Arms
기간: Recorded within 2 weeks of delivery
Adverse birth outcomes as defined by the proportion of participants (pregnant women) with live birth who experienced preterm birth (born alive before 37 completed weeks of gestation) or low birth weight (less than 2500g) as recorded in the maternity case records
Recorded within 2 weeks of delivery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Preterm Birth Among Study Arms Measured in Pregnant Women Who Had a Live Birth
기간: Recorded within 2 weeks of delivery
The frequency of live births before 37 completed weeks of gestation (among pregnant women enrolled who had a live birth), as validated by ultrasound dating at first antenatal visit
Recorded within 2 weeks of delivery
Incidence of Low Birthweight Among Study Arms Measured in Pregnant Women Who Had a Live Birth
기간: Recorded within 2 weeks of delivery
The frequency of mothers with live births who delivered an infant with birth weight < 2500g, as recorded in the maternity case records
Recorded within 2 weeks of delivery

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fetal Loss (Miscarriage or Stillbirth) Among Study Arms
기간: Assessed at follow up antenatal (30-34 weeks) and postnatal (within 2 weeks of expected delivery date) timepoints.
Composite frequency of miscarriage (<28 weeks' gestation) or stillbirth (> 28 weeks' gestation) and the individual components, as indicated in the maternal case records
Assessed at follow up antenatal (30-34 weeks) and postnatal (within 2 weeks of expected delivery date) timepoints.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Alabama at Birmingham
National Institutes of Health (NIH)
University of Southern California
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Cape Town

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Medina-Marino, PhD, MPH, Foundation for Professional Development
  • 수석 연구원: Jeffrey Klausner, MD, MPH, USC Keck School of Medicine - University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AI149339 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 액세스 기준

계약에 근거함

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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