Pulse-Low-Dose-Rate (PLDR)-Strahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben.

• Die Patienten müssen an nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden, der für eine sofortige chirurgische Resektion nicht geeignet ist. Dazu gehört Folgendes:

  • Jegliche Beteiligung (definiert als Verlust der Fettebene im Kontrast-CT) eines der folgenden Gefäße*:

    • Gemeinsame Leberarterie
    • Obere Mesenterialarterie
    • Zöliakie-Achse
    • Obere Mesenterialvene
    • Pfortader

    • Aorta

      • Diese Kriterien werden vor der Einschreibung vom operierenden Chirurgen in Zusammenarbeit mit einem Radiologen beurteilt.
  • Schlechter Leistungsstatus, der einer radikalen Operation nicht sofort förderlich ist
  • Weitere klinische Überlegungen der behandelnden Ärzte, die eine präoperative Radiochemotherapie unterstützen
• Die Patienten müssen eine auswertbare Krankheit haben, gemessen anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
• Geplante chirurgische Resektion zum Zeitpunkt der Einschreibung (kann zunächst als resezierbar, grenzwertig resezierbar oder lokal fortgeschritten/nicht resezierbar eingestuft werden).
• Eastern Cooperative Oncology Group, oder ECOG, Leistungsstatus 0-2.

• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.

  • ANC ³ 1.500/ml und PLT ³ 100.000/ml
  • Bilirubin unter 1,5 ULN
  • AST und ALT < 3X ULN
  • Serumkreatinin <1,5X ULN
• Eine vorherige Chemotherapie ist zulässig, aber nicht zwingend erforderlich. Patienten, die sich vor der Teilnahme an dieser Studie einer Chemotherapie unterzogen haben, müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine zweiwöchige Auswaschphase hinter sich haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der Anmeldung). Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau nach der Menopause seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein und nicht stillen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studiums und drei Monate nach Abschluss der Therapie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz/Kontrazeption) anzuwenden. Weitere Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 6.4.
• Alter > 18 Jahre
• Die Teilnehmer müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, sich an die Behandlung und Nachsorge zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Radiologische oder zytologisch bestätigte metastatische Erkrankung
• Patienten, die zuvor eine Therapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben, mit Ausnahme einer Chemotherapie (siehe 6.1.7)
• Gleichzeitige, nicht studienbezogene Chemotherapie oder biologische Therapie
• Eine Vorgeschichte von Ataxia telangiectasia oder eine andere dokumentierte Vorgeschichte von Strahlenüberempfindlichkeit
• Sklerodermie oder aktive Bindegewebserkrankung
• Aktive entzündliche Darmerkrankung
• Schwerwiegende, aktive Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordern
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.