Radiación de tasa de dosis baja de pulso (PLDR) en el cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente.

• Los pacientes deben tener cáncer de páncreas no metastásico que no sea apropiado para una resección quirúrgica inmediata. Esto incluye lo siguiente:

  • Cualquier afectación (definida como pérdida del plano graso en la TC con contraste) de cualquiera de los siguientes vasos*:

    • Arteria hepática común
    • Arteria mesentérica superior
    • Eje celíaco
    • Vena mesentérica superior
    • Vena porta

    • Aorta

      • Estos criterios serán evaluados por el cirujano operador junto con un radiólogo antes de la inscripción.
  • Estado funcional deficiente que no conduce inmediatamente a una cirugía radical
  • Otro razonamiento clínico de los médicos tratantes que apoya la quimiorradioterapia preoperatoria
• Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable según los criterios RECIST 1.1.
• Resección quirúrgica planificada en el momento de la inscripción (puede clasificarse inicialmente como resecable, resecable en el límite o localmente avanzada/no resecable).
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este, o ECOG, estado funcional 0-2.

• Función adecuada de médula ósea, hepática y renal.

  • ANC ³ 1500/ml y PLT ³ 100 000/ml
  • Bilirrubina inferior a 1,5 ULN
  • AST y ALT < 3X ULN
  • Creatinina sérica <1,5X LSN
• Quimioterapia previa permitida, pero no obligatoria. Los pacientes que hayan recibido quimioterapia antes de participar en este estudio deben haber tenido un período de lavado de 2 semanas al momento de firmar el formulario de consentimiento.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores al registro). La mujer posmenopáusica debe haber estado amenorreica y no haber estado amamantando durante al menos 12 meses para ser considerada en edad fértil. Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a ejercer una forma eficaz de control de la natalidad (abstinencia/anticoncepción) durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia. Consulte la sección 6.4 para obtener más detalles.
• Edad > 18 años
• Los participantes deben firmar un consentimiento informado por escrito y un consentimiento de HIPAA antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica confirmada radiológica o citológicamente
• Pacientes que hayan recibido algún tratamiento previo para el cáncer de páncreas, excepto quimioterapia (ver 6.1.7)
• Quimioterapia o terapia biológica concurrentes que no pertenecen al estudio
• Antecedentes de ataxia telangiectasia u otros antecedentes documentados de hipersensibilidad a la radiación.
• Esclerodermia o enfermedad activa del tejido conjuntivo
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa
• Infecciones graves y activas que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.