Излучение с малой пульсовой дозой (PLDR) при раке поджелудочной железы
RT-155: Использование импульсного излучения с низкой мощностью дозы (PLDR) для предотвращения новостромальной активации; неоадъювантное исследование фазы I аденокарциномы поджелудочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Облучение в сочетании с радиосенсибилизирующей химиотерапией часто используется до операции в пограничных операбельных случаях с целью облегчения лечебного хирургического вмешательства. Это включает создание края, прилегающего к неоперабельным сосудам, и стерилизацию регионарных лимфатических узлов. К сожалению, из-за радиочувствительности прилегающей тонкой кишки и желудка общая используемая доза облучения невелика из-за риска токсичности, связанного с более высокими дозами. Импульсное излучение с низкой мощностью дозы (PLDR) повышает безопасность излучения за счет его разделения на небольшие импульсы. Это увеличивает восстановление повреждений ДНК в нормальных тканях, оставаясь при этом эффективным в раковых клетках. Многочисленные предыдущие исследования показали, что PLDR безопасен в условиях повторного облучения, когда дополнительное облучение традиционными методами связано с тяжелой токсичностью.
Облучение PLDR будет дано в 2 дозах 6 пациентам на каждом уровне дозы:
Уровень дозы 1: 56 Гр - в течение 6 недель. Уровень дозы 2: 66 Гр - в течение 7 недель. Стандартный химиотерапевтический препарат гемцитабин будет вводиться один раз в неделю в течение всего периода облучения.
За этим лечением последует стандартная операция по удалению рака после консультации с хирургом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы.
Пациенты должны иметь неметастатический рак поджелудочной железы, не подходящий для немедленной хирургической резекции. Это включает в себя следующее:
Любое поражение (определяемое как потеря жировой ткани на контрастной КТ) любого из следующих сосудов*:
- Общая печеночная артерия
- Верхняя брыжеечная артерия
- Чревная ось
- Верхняя брыжеечная вена
- Портальная вена
Аорта
- Эти критерии будут оцениваться оперирующим хирургом совместно с радиологом до регистрации.
- Плохое функциональное состояние не сразу способствует радикальной операции
- Другие клинические доводы лечащих врачей, поддерживающие предоперационную химиолучевую терапию.
- Пациенты должны иметь поддающееся оценке заболевание по критериям RECIST 1.1.
- Запланированная хирургическая резекция на момент включения в исследование (первоначально может быть определена как операбельная, погранично операбельная или местно-распространенная/нерезектабельная).
- Восточная кооперативная онкологическая группа, или ECOG, статус эффективности 0-2.
Адекватная функция костного мозга, печени, почек.
- ANC ³ 1500/мл и PLT ³ 100 000/мл
- Билирубин менее 1,5 ВГН
- АСТ и АЛТ < 3X ВГН
- Креатинин сыворотки <1,5X ULN
- Предварительная химиотерапия разрешена, но не обязательна. Пациенты, которые прошли химиотерапию до участия в этом исследовании, должны были иметь 2-недельный период вымывания на момент подписания формы согласия.
- Женщины детородного возраста должны быть небеременными (отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до регистрации). Женщина в постменопаузе должна быть аменореей и не кормящей в течение как минимум 12 месяцев, чтобы считаться недетородной. Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы применять эффективную форму контроля над рождаемостью (воздержание/контрацепция) во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения терапии. Дополнительные сведения см. в разделе 6.4.
- Возраст > 18 лет
- Участники должны подписать письменное информированное согласие и согласие HIPAA до выполнения процедур или оценок, связанных с исследованием, и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Рентгенологически или цитологически подтвержденное метастатическое заболевание
- Пациенты, ранее проходившие лечение рака поджелудочной железы, кроме химиотерапии (см. 6.1.7).
- Сопутствующая неисследуемая химиотерапия или биологическая терапия
- История атаксии телеангиэктазии или другой документально подтвержденный анамнез радиационной гиперчувствительности
- Склеродермия или активное заболевание соединительной ткани
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Серьезные активные инфекции, требующие внутривенного лечения антибиотиками
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PLDR химиолучевая терапия
Пациенты будут получать низкодозовое импульсное облучение вместе с химиотерапией гемцитабином. Каждый из 6 пациентов будет набран на двух уровнях дозы. Излучение PLDR будет доставляться в виде 10 фракций по 20 сГр, инициируемых каждые 3 минуты. Уровни доз выбираются следующим образом: уровень дозы 1: 56 Гр; Уровень дозы 2: 66 Гр |
Излучение PLDR будет доставляться в виде 10 фракций по 20 сГр, инициируемых каждые 3 минуты. Уровни доз будут выбираться следующим образом: Уровень дозы 1: 56 Гр; Уровень дозы 2: 66 Гр Лекарственное средство: гемцитабин |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая желудочно-кишечная токсичность 3+ степени возможно, вероятно или определенно связана с радиацией.
Временное ограничение: 11 недель
|
Количество участников с токсичностью 3 степени, связанной с лечением
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT-155
- 18-1085 (Другой идентификатор: Fox Chase cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .