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Y2Prevent: Prävention von Drogenkonsum und HIV durch Empowerment, soziale Unterstützung und Mentoring (Y2P)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Michele D. Kipke, Children's Hospital Los Angeles
Afroamerikaner machen nur 14 % der Bevölkerung aus, sind aber für 44 % aller jährlich gemeldeten neuen HIV-Infektionen verantwortlich. Die Situation ist besonders ernst für schwarze/afroamerikanische junge Männer, die Sex mit Männern haben (AAYMSM), mit Seroprävalenzraten von 19 % für die 15- bis 22-Jährigen und 26 % für die 23- bis 29-Jährigen unter den AAYMSM. Diese Gesundheitsergebnisse werden von wichtigen sozialen und strukturellen Faktoren beeinflusst, darunter Gewalt und Viktimisierung, Homophobie, Diskriminierung, institutioneller Rassismus sowie wirtschaftliche und soziale Ausgrenzung. Diese Erfahrungen stehen in erheblichem Zusammenhang mit illegalem Drogenkonsum, Alkoholmissbrauch, transaktionaler Sexarbeit und HIV-Risikoverhalten. Als Reaktion auf diese Krise schlagen die Ermittler vor, eine neue theoretisch motivierte, jugendzentrierte Intervention zu schaffen, die darauf abzielt, die Kapazität von AAYMSM aufzubauen, um diese Gesundheitsbarrieren zu überwinden. Mit dieser überarbeiteten R34-Anwendung schlägt das Team vor, eine Intervention namens Young Men's Adult Identity Mentoring (YM-AIM) weiter zu verfeinern und zu testen. Angepasst an eine bestehende CDC Diffusing Effective Behavioral Intervention, YM-AIM ist eine theoriegeleitete Intervention auf Gruppenebene, die AAYMSM helfen soll, eine gesunde Vision für ihre Zukunft (oder „mögliches zukünftiges Selbst“) zu entwickeln, indem sie eine Reihe von Kurz- und langfristige Ziele in den Bereichen Bildung, Gesundheit, Familie und intime Beziehungen. Wir schlagen vor, YM-AIM weiter zu stärken und zu verfeinern, indem wir eine Jugend-Mentoring-/Unterstützungskomponente namens Youth Initiated Mentoring (YIM) hinzufügen. YIM verwendet einen positiven Jugendentwicklungsrahmen, um: a) soziales Kapital aufzubauen, um unmittelbare und langfristige Ziele zu erreichen, b) soziale Unterstützung aufzubauen, c) natürliche Mentoren in den eigenen Netzwerken zu identifizieren und einzubinden, um strukturelle Barrieren zu überwinden, und d) Beziehungen zu entwickeln unterstützende Erwachsene. Die Ermittler werden diese beiden Modelle in eine einzige Intervention namens Y2Prevent integrieren. Die Ermittler werden dann daran arbeiten, Y2Prevent als Intervention zur Reduzierung des illegalen Drogenkonsums und des HIV/STI-Risikos bei AAYMSM weiter anzupassen, anzupassen und zu evaluieren. Diese Intervention wird sich auf Folgendes konzentrieren: a) biomedizinische HIV-Präventionsstrategien für die Primärprävention, b) HIV/STI-Tests und Behandlungsüberweisung, c) Arzneimittelscreening und Behandlungsüberweisung und d) positive Jugendentwicklung und Zukunftsplanung. Die Ermittler werden formative Forschung durchführen, um die Anpassung/Anpassung zu informieren, gefolgt von einer Pilotierung der neuen Intervention, um die Machbarkeit, Akzeptanz und die vorläufige Wirksamkeit zu bewerten. Unsere vorgeschlagene positive Jugendentwicklungs- und Resilienztheorie bietet einen starken, innovativen Rahmen für die Untersuchung, wie AAYMSM mit erheblicher Exposition gegenüber syndemischer Gesundheit und sozialen Ungleichheiten auf den Einsatz von Präventions- und Behandlungsressourcen reagieren. Die vorgeschlagene Intervention soll die Resilienz fördern, soziale Fähigkeiten und Vermögenswerte unter AAYMSM aufbauen, um ihnen zu helfen, individuelle, soziale und strukturelle Barrieren zu erkennen und zu überwinden, die zu Risiken führen, und schützende Verhaltensweisen wie Safer Sex, PrEP/PEP-Konsum, HIV anzunehmen und aufrechtzuerhalten /STI-Tests und medizinische Nutzung. Die Ergebnisse werden in die Entwicklung eines R01-Antrags einfließen, der in einem nachfolgenden R01-Antrag einen groß angelegten Wirksamkeitstest für mehrere Städte vorschlagen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung einer kulturell zugeschnittenen und entwicklungsgerechten HIV-Präventionsintervention für afroamerikanische junge Männer, die Sex mit Männern haben (AAYMSM), im Alter von 18 bis 24 Jahren. Keine Gruppe hat ein höheres Risiko, sich mit HIV zu infizieren als YMSM, insbesondere diejenigen, die in Innenstädten leben, wobei AAYMSM nun für die größte Anzahl neuer HIV-Infektionen verantwortlich ist, die jedes Jahr in Städten entdeckt werden. Wenn sich diese Trends fortsetzen, wird schätzungsweise bei 1 von 2 AAYMSM im Laufe ihres Lebens HIV diagnostiziert.

Die Ermittler schlagen vor, eine Intervention namens Young Men's Adult Identity Mentoring (YM-AIM) weiter zu verfeinern und zu testen. Angepasst an eine bestehende CDC Diffusing Effective Behavioral Intervention (DEBI), ist YM-AIM eine theoriegeleitete Intervention auf Gruppenebene, die AAYMSM helfen soll, eine gesunde Vision für ihre Zukunft (oder „mögliches zukünftiges Selbst“) zu entwickeln, indem sie eine Reihe von definieren kurz- und langfristige Ziele in den Bereichen Bildung, Gesundheit, Familie und intime Beziehungen. Durch die moderierten Aktivitäten überlegen die Teilnehmer, wie ihre Beteiligung an riskanten Verhaltensweisen (z. B. Konsum illegaler Drogen, Sex ohne Kondom, mehrere Sexualpartner) das Erreichen dieser Ziele beeinträchtigen würde. Mit Finanzierung von NIDA (R21 DA024588) entwickelten die Forscher YM-AIM als Reaktion auf Erkenntnisse aus unserer eigenen Forschung sowie auf die in der Literatur berichteten, die zeigen, dass Erfahrungen mit Minderheitenstress (z. B. Rassismus, Homophobie) und Exposition gegenüber Gewalt und Viktimisierung (Familie, Intimpartner, Gemeinschaft) setzen AAYMSM im Vergleich zu Kaukasiern und Hispanos/Latinos einem signifikant höheren Risiko für illegalen Drogenkonsum, HIV/STI-Sexualrisiko (Analsex ohne Kondom) und psychischen Gesundheitsproblemen (z. B. Depressionen) aus YMSM.

Während unseres anfänglichen Pilotprojekts waren die Teilnehmer (n=36) enorm begeistert von ihrer Teilnahme an YM-AIM (alle Teilnehmer nahmen an allen sechs wöchentlichen Sitzungen teil), sie gaben positives Feedback zu den verschiedenen Komponenten, Aktivitäten und Übungen und sie berichteten, dass YM -AIM sollte weiterhin unter Verwendung einer gruppenbasierten Intervention durchgeführt werden, da sie die Unterstützung durch andere Gruppenmitglieder genossen. Die Teilnehmer berichteten auch, dass sie nach Abschluss der Intervention kontinuierliche soziale Unterstützung wünschten (und brauchten), um ihnen zu helfen, ihre kurz- und langfristigen Ziele zu erreichen und positive Veränderungen im sexuellen Risikoverhalten aufrechtzuerhalten. Dieses Feedback steht im Einklang mit der Literatur, die darauf hindeutet, dass Mentoren von großem Nutzen sind, insbesondere für Jugendliche und junge Erwachsene, da sie ihre Weltanschauungen, Erfahrungen, ihr Wissen, ihre Unterstützung und ihren Rat teilen und einen positiven Einfluss ausüben können. Indem sie Jugendlichen neue Erfahrungen vermitteln und positive Werte teilen, können Mentoren jungen Menschen helfen, negative Verhaltensweisen zu vermeiden und Erfolge zu erzielen. Es wurde auch festgestellt, dass die Anwesenheit eines Mentors das Risiko von Kriminalität, Aggression und Drogenkonsum bei Jugendlichen verringert und zu einer höheren akademischen Zufriedenheit und Leistung führt. Auf dieser Grundlage schlagen die Ermittler vor, YM-AIM weiter zu stärken und zu verfeinern, indem sie eine Jugend-Mentoring-/Unterstützungskomponente namens Youth Initiated Mentoring (YIM) hinzufügen. YIM nutzt einen positiven Jugendentwicklungsrahmen, um jungen, einkommensschwachen ethnischen/rassischen Minderheiten zu helfen: a) Sozialkapital aufzubauen, um unmittelbare und langfristige Lebensziele zu erreichen, b) soziale Unterstützungsnetzwerke aufzubauen, c) natürliche Mentoren zu identifizieren und zu engagieren Netzwerke, um strukturelle Barrieren, denen sie in ihrem Leben begegnen, anzugehen, und d) Beziehungen zu unterstützenden Erwachsenen aufzubauen.

YM-AIM wurde 2011 entwickelt, bevor PrEP/PEP weit verbreitet war. Die Forscher schlagen daher auch vor, drei neue Komponenten hinzuzufügen: 1) biomedizinische HIV-Präventionsstrategien (PrEP, PEP), 2) HIV/STI-Tests und Behandlungsüberweisung und 3) Arzneimittelscreening und Behandlungsüberweisung. Diese neue Intervention mit dem Namen Y2Prevent wird dann auf ihre Machbarkeit und Akzeptanz hin evaluiert. Zu den Interventionsergebnissen gehören Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen und 3 Monaten, Alkoholkonsum, Sex ohne Kondom, Anzahl der Partner, Absicht der Kondomnutzung, Selbstwirksamkeit der Kondomnutzung, Häufigkeit/Häufigkeit von HIV-Tests und Verknüpfung mit der Pflege. Die konkreten Ziele sind:

SPEZIFISCHES ZIEL 1: Führen Sie formative Forschung durch, um Y2Prevent zu entwickeln und unsere Bewertungsmaßnahmen zu verfeinern.

SPEZIFISCHES ZIEL 2: Abschluss der Y2Prevent-Studienprotokolle und Zustimmungen und Entwicklung eines Betriebshandbuchs.

SPEZIFISCHES ZIEL 3: Erprobung und Bewertung von Y2Prevent, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen zu bestimmen und vorläufige Wirksamkeitsdaten zu sammeln.

Wir schlagen vor, YM-AIM und YIM in einer einzigen neuen Intervention namens Y2Prevent zu integrieren. Diese Intervention wird dann implementiert und auf Machbarkeit und Akzeptanz bewertet und manuellisiert. Es werden drei Forschungsphasen vorgeschlagen. In Phase 1 werden die Ermittler formative Forschung durchführen, um YM-AIM und YIM zu integrieren und unsere Bewertungsbatterie zu verfeinern (Ziel 1). In Phase 2 werden die Prüfärzte die Studienprotokolle und Zustimmungen abschließen und ein Betriebshandbuch entwickeln (Ziel 2). In Phase 3 werden die Ermittler Y2Prevent mit 30 Teilnehmern pilotieren. Bewertungsmaßnahmen werden auch während dreier Bewertungssitzungen zu Studienbeginn (erster Studienbesuch) und 3- und 6-Monats-Follow-up (nach Post-Interventionstest) im Pilotversuch getestet. Zu den Interventionsergebnissen gehören Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen und 3 Monaten, Alkoholkonsum, Sex ohne Kondom, Anzahl der Partner, Absicht der Kondomnutzung, Selbstwirksamkeit der Kondomnutzung, Häufigkeit/Häufigkeit von HIV-Tests und Verknüpfung mit der Pflege. Die Ergebnisse dieser Pilotforschung werden die Auswahl von Maßnahmen und Ergebnissen für eine zukünftige randomisierte klinische Studie (RCT) informieren und Schätzungen möglicher Interventionseffektgrößen (Gruppenmittelwerte, SDs) für die Studienplanung liefern. Prozessmaße umfassen Daten zu Rekrutierungsquellen und Rekrutierungsraten, Studienbindungsraten und die Identifizierung von Hindernissen und Förderern für Rekrutierung und Rekrutierung.

ARBEITSGRUPPEN - PHASE 1:

Während Phase 1 werden die Ermittler zwei Arbeitsgruppen von AAYMS einberufen, um sich an einem Prozess zur Integration von Young Men's Adult Identity Mentoring (YM-AIM) und Youth Initiated Mentoring (YIM) zu beteiligen. Jede Arbeitsgruppe umfasst 8-10 junge Männer. Diese Männer werden aus unserer bestehenden HYM-Kohorte rekrutiert.

Die bisherige Erfahrung hat uns gelehrt, dass das Erstellen von Gruppen mit gemeinsamen Schlüsselmerkmalen (z. Risikoprofil, sexuelle Identität oder Alter) ist das wirksamste Mittel, um vertiefte Gespräche zu ermöglichen. Jede Gruppe, bestehend aus 6-8 Mitgliedern, wird wöchentlich einberufen und jedes Treffen wird sich auf ein bestimmtes Thema konzentrieren (d.h. allgemeine Herausforderungen, die AAYMSM bei der HIV-Prävention erleben; was AAYMSM von einem Mentor erwarten) – es wird es geben 7 wöchentliche Lektionen, an denen die Teilnehmer teilnehmen werden. Während dieser Treffen werden die Teilnehmer jede Einheit der ursprünglichen YM-AIM- und YIM-Lehrpläne überprüfen und diskutieren, welche Komponenten am relevantesten wären. Die Gruppen werden vom Forschungsassistenten moderiert, und jede Woche wird ein Freiwilliger aus jeder Gruppe gebeten, als Co-Moderator zu fungieren, um die Eigenverantwortung für die Interventionsanpassung zu erhöhen und dabei zu helfen, die Ordnung innerhalb der Gruppe aufrechtzuerhalten.

Geführte Diskussionen werden sich auf verschiedene Aspekte der Lehrpläne konzentrieren, wie z. B.: 1) gemeinsame Herausforderungen, die AAYMSM bei der HIV-Prävention erfahren; 2) was AAYMSM von einem Mentor erwartet; 3) Umgang mit positiven und negativen Einflüssen in ihrem Leben; 4) Herausforderungen beim Zugang zur Pflege; und 5) die Rolle, die Intimpartner in ihrem Leben spielen. Die Ermittler werden potenzielle Aktivitäten erarbeiten, die in unser neu angepasstes Y2Prevent-Curriculum integriert werden können, die sich auf diese Bereiche konzentrieren (z. B. PrEP Mythos oder Wahrheitsspiel).

PILOTTEST – PHASE 3: In Phase 3 werden die Ermittler Y2Prevent mit drei Arbeitsgruppen afroamerikanischer junger Männer, die Sex mit Männern haben (AAYMSM) in Los Angeles pilotieren. Jede Gruppe hat bis zu 10 Mitglieder (n=30). Die Intervention wird den drei Gruppen in sequentieller Reihenfolge bereitgestellt, sodass die Erfahrungen der ersten Gruppe zur Anpassung und/oder weiteren Verfeinerung der Intervention verwendet werden können, bevor sie mit der zweiten Gruppe im Pilotversuch getestet wird. Das Feedback der ersten Gruppe wird verwendet, um die Intervention weiter anzupassen und zu verfeinern. Es wird erneut mit einer zweiten Gruppe von 10 Teilnehmern im Pilotversuch getestet. Y2Prevent wird nach Bedarf weiter verfeinert und dann mit einer dritten und letzten Gruppe von bis zu zehn Teilnehmern pilotiert. Die Ermittler werden weiterhin Informationen sammeln, Beiträge einholen und Y2Prevent verfeinern, bis die Ermittler überzeugt sind, dass die Intervention wirklich relevant, akzeptabel und für die Zielpopulation geeignet ist. Diese Gruppendiskussionen werden auf Tonband aufgezeichnet und zur Analyse professionell transkribiert. Die Fokusgruppen dauern voraussichtlich jeweils 1,5 - 2 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 18-24 Jahre alt; 2) sich als cisgender Mann identifizieren; 3) sich als Schwarzer/Afroamerikaner identifizieren; 3) sich als schwul, bisexuell oder mit einer anderen gleichgeschlechtlichen Identität identifizieren und/oder angeben, Sex mit einem Mann gehabt zu haben; 4) HIV-negativ; 5) derzeit nicht an einer HIV-Präventionsstudie teilnehmen; 6) im Großraum Los Angeles lebend; 7) Zugang zu einem Gerät (Laptop, Tablet oder Telefon) mit Internetzugang hat, um an virtuellen Gruppensitzungen teilzunehmen, Online-Umfragen auszufüllen und Zahlungen über die Venmo- oder Cash-App zu erhalten; und 8) Zugang zu einem Telefon hat, um am qualitativen Austrittsinterview, das per Telefon durchgeführt wird, teilnehmen und es vervollständigen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. außerhalb Alter 18-24 Jahre alt;
  2. sich als Transgender-Mann oder -Frau identifizieren;
  3. sich als Weiße/Kaukasier, Latinos/Hispanier, asiatische/pazifische Inselbewohner, amerikanische Ureinwohner, Indigene oder jede andere ethnische Zugehörigkeit außer Afroamerikanern identifizieren;

3) sich als heterosexuell identifizieren; 4) HIV-positiv; 5) derzeit an einer HIV-Präventionsstudie teilnehmen; 6) lebt derzeit außerhalb des Großraums Los Angeles; 7) keinen Zugriff auf ein Gerät (Laptop, Tablet oder Telefon) mit Internetzugang hat, das erforderlich ist, um an wöchentlichen Gruppensitzungen teilzunehmen, Online-Umfragen auszufüllen und Zahlungen für die Teilnahme über Venmo oder Cash App zu erhalten; und 8) hat keinen Zugang zu einem Telefon, was für die Teilnahme am qualitativen Abschlussinterview am Ende der siebten und letzten Studiensitzung erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Y2Intervention verhindern
Y2Prevent wird mehrere Interventionskomponenten umfassen (z. B. „Mein Vermächtnis“, „Einflussquellen“, „Gesunde Beziehungen“, „Zielsetzung“, „Gesundheit und Selbstwirksamkeit“ und „Mentoring“). Diese Interventionskomponenten sollen den Teilnehmern helfen: a) die zukünftige Erwachsenenidentität zu erforschen und sich eine positive Zukunft vorzustellen, b) Verhaltensfähigkeiten in Bezug auf Problemlösung und Zielsetzung zu entwickeln, c) Verhaltensfähigkeiten in Bezug auf Kommunikation, Verhandlung und Konfliktlösung zu entwickeln Liebes- und Sexualpartner, d) Wege finden, ihre Zukunft zu sichern, indem sie Verantwortung für ihre Gesundheit übernehmen, e) Informationen über HIV-Übertragung und HIV-Prävention einholen, einschließlich HIV-Tests, Behandlung als Prävention (TaSP) und die Verfügbarkeit von PrEP und PEP zur Prävention und f) einen von den Teilnehmern identifizierten Mentor, der Unterstützung und Ermutigung in Bezug auf Verhaltensänderungen und die Umsetzung ihrer zukünftigen Ziele und Pläne bietet.
Y2Prevent (Y2P) ist eine Intervention auf Gruppenebene, die aus 7 wöchentlichen Gruppensitzungen besteht, die sich darauf konzentrieren, jungen afroamerikanischen Männern, die Sex mit Männern haben (AAYMSM), zu helfen, Lebensziele zu identifizieren und ihre Gesundheit zu schützen, um diese Ziele zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Kondomloser Analverkehr; Häufigkeit dieses Verhaltens im Berichtszeitraum; # der Sexualpartner während des Berichtszeitraums; Anwendung von PrEP/PEP im Berichtszeitraum
Grundlinie
Konsum von Alkohol und illegalen Drogen
Zeitfenster: Grundlinie; wird die Nutzung nach 30 Tagen beurteilen; letzten 3 monat
Häufigkeit des Konsums von Alkohol und illegalen Drogen, einschließlich Kokain, Ecstasy, Methamphetamine, Psychopharmaka (z. B. LSD, Pilze); Heroin, Opiate, verschreibungspflichtige Medikamente ohne Rezept; Marihuana
Grundlinie; wird die Nutzung nach 30 Tagen beurteilen; letzten 3 monat
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Kondomloser Analverkehr; Häufigkeit dieses Verhaltens im Berichtszeitraum; # der Sexualpartner während des Berichtszeitraums; Anwendung von PrEP/PEP im Berichtszeitraum
3 Monate nach dem Eingriff
Konsum von Alkohol und illegalen Drogen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Konsums von Alkohol und illegalen Drogen, einschließlich Kokain, Ecstasy, Methamphetamine, Psychopharmaka (z. B. LSD, Pilze); Heroin, Opiate, verschreibungspflichtige Medikamente ohne Rezept; Marihuana
3 Monate nach dem Eingriff
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Kondomloser Analverkehr; Häufigkeit dieses Verhaltens im Berichtszeitraum; # der Sexualpartner während des Berichtszeitraums; Anwendung von PrEP/PEP im Berichtszeitraum
6 Monate nach dem Eingriff
Konsum von Alkohol und illegalen Drogen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Konsums von Alkohol und illegalen Drogen, einschließlich Kokain, Ecstasy, Methamphetamine, Psychopharmaka (z. B. LSD, Pilze); Heroin, Opiate, verschreibungspflichtige Medikamente ohne Rezept; Marihuana
6 Monate nach dem Eingriff
Illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: Urinanalyse auf kürzlichen Drogenkonsum (bis zu 1 Woche) zum Zeitpunkt der Bewertung (Baseline)
Vorhandensein von Marihuana, Methamphetaminen, Kokain, Heroin, Opiaten, Barbituaten, Benzodiazepinen, Ecstasy, GHB, PCP
Urinanalyse auf kürzlichen Drogenkonsum (bis zu 1 Woche) zum Zeitpunkt der Bewertung (Baseline)
Illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: Urinanalyse auf kürzlichen Drogenkonsum (bis zu 1 Woche) zum Zeitpunkt der Beurteilung (3 Monate nach der Intervention)
Vorhandensein von Marihuana, Methamphetaminen, Kokain, Heroin, Opiaten, Barbituaten, Benzodiazepinen, Ecstasy, GHB, PCP
Urinanalyse auf kürzlichen Drogenkonsum (bis zu 1 Woche) zum Zeitpunkt der Beurteilung (3 Monate nach der Intervention)
Illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: Urinanalyse auf kürzlichen Drogenkonsum (bis zu 1 Woche) zum Zeitpunkt der Beurteilung (6 Monate nach der Intervention)
Vorhandensein von Marihuana, Methamphetaminen, Kokain, Heroin, Opiaten, Barbituaten, Benzodiazepinen, Ecstasy, GHB, PCP
Urinanalyse auf kürzlichen Drogenkonsum (bis zu 1 Woche) zum Zeitpunkt der Beurteilung (6 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Aktueller PrEP-Einsatz zum Zeitpunkt der Bewertung (3 Monate nach)
Gemessen mit Urinanalyse
Aktueller PrEP-Einsatz zum Zeitpunkt der Bewertung (3 Monate nach)
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Aktueller PrEP-Einsatz zum Zeitpunkt der Bewertung (6 Monate nach)
Gemessen mit Urinanalyse
Aktueller PrEP-Einsatz zum Zeitpunkt der Bewertung (6 Monate nach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele D Kipke, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-19-00029
  • R34DA044106 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die an den Y2Prevent-Daten interessiert sind, können Zugang zu Basis- und Follow-up-Erhebungsdaten, Probenentnahmedaten und qualitativen Daten der Interventionspilotgruppen in Form schriftlicher Transkriptionen anfordern. Vor der Weitergabe von Daten würden ein Veröffentlichungsplan und eine Datennutzungsvereinbarung vom PI geprüft und genehmigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.07.23-30.06.26

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Anfragen können an die Senior Programs Managerin Lindsay Slay unter lslay@chla.usc.edu oder PI Michele Kipke unter mkipke@chla.usc.edu gerichtet werden. Für den Veröffentlichungsplan und die Datennutzungsvereinbarung werden Muster zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

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