- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504981
Y2Prevent: Prävention von Drogenkonsum und HIV durch Empowerment, soziale Unterstützung und Mentoring (Y2P)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung einer kulturell zugeschnittenen und entwicklungsgerechten HIV-Präventionsintervention für afroamerikanische junge Männer, die Sex mit Männern haben (AAYMSM), im Alter von 18 bis 24 Jahren. Keine Gruppe hat ein höheres Risiko, sich mit HIV zu infizieren als YMSM, insbesondere diejenigen, die in Innenstädten leben, wobei AAYMSM nun für die größte Anzahl neuer HIV-Infektionen verantwortlich ist, die jedes Jahr in Städten entdeckt werden. Wenn sich diese Trends fortsetzen, wird schätzungsweise bei 1 von 2 AAYMSM im Laufe ihres Lebens HIV diagnostiziert.
Die Ermittler schlagen vor, eine Intervention namens Young Men's Adult Identity Mentoring (YM-AIM) weiter zu verfeinern und zu testen. Angepasst an eine bestehende CDC Diffusing Effective Behavioral Intervention (DEBI), ist YM-AIM eine theoriegeleitete Intervention auf Gruppenebene, die AAYMSM helfen soll, eine gesunde Vision für ihre Zukunft (oder „mögliches zukünftiges Selbst“) zu entwickeln, indem sie eine Reihe von definieren kurz- und langfristige Ziele in den Bereichen Bildung, Gesundheit, Familie und intime Beziehungen. Durch die moderierten Aktivitäten überlegen die Teilnehmer, wie ihre Beteiligung an riskanten Verhaltensweisen (z. B. Konsum illegaler Drogen, Sex ohne Kondom, mehrere Sexualpartner) das Erreichen dieser Ziele beeinträchtigen würde. Mit Finanzierung von NIDA (R21 DA024588) entwickelten die Forscher YM-AIM als Reaktion auf Erkenntnisse aus unserer eigenen Forschung sowie auf die in der Literatur berichteten, die zeigen, dass Erfahrungen mit Minderheitenstress (z. B. Rassismus, Homophobie) und Exposition gegenüber Gewalt und Viktimisierung (Familie, Intimpartner, Gemeinschaft) setzen AAYMSM im Vergleich zu Kaukasiern und Hispanos/Latinos einem signifikant höheren Risiko für illegalen Drogenkonsum, HIV/STI-Sexualrisiko (Analsex ohne Kondom) und psychischen Gesundheitsproblemen (z. B. Depressionen) aus YMSM.
Während unseres anfänglichen Pilotprojekts waren die Teilnehmer (n=36) enorm begeistert von ihrer Teilnahme an YM-AIM (alle Teilnehmer nahmen an allen sechs wöchentlichen Sitzungen teil), sie gaben positives Feedback zu den verschiedenen Komponenten, Aktivitäten und Übungen und sie berichteten, dass YM -AIM sollte weiterhin unter Verwendung einer gruppenbasierten Intervention durchgeführt werden, da sie die Unterstützung durch andere Gruppenmitglieder genossen. Die Teilnehmer berichteten auch, dass sie nach Abschluss der Intervention kontinuierliche soziale Unterstützung wünschten (und brauchten), um ihnen zu helfen, ihre kurz- und langfristigen Ziele zu erreichen und positive Veränderungen im sexuellen Risikoverhalten aufrechtzuerhalten. Dieses Feedback steht im Einklang mit der Literatur, die darauf hindeutet, dass Mentoren von großem Nutzen sind, insbesondere für Jugendliche und junge Erwachsene, da sie ihre Weltanschauungen, Erfahrungen, ihr Wissen, ihre Unterstützung und ihren Rat teilen und einen positiven Einfluss ausüben können. Indem sie Jugendlichen neue Erfahrungen vermitteln und positive Werte teilen, können Mentoren jungen Menschen helfen, negative Verhaltensweisen zu vermeiden und Erfolge zu erzielen. Es wurde auch festgestellt, dass die Anwesenheit eines Mentors das Risiko von Kriminalität, Aggression und Drogenkonsum bei Jugendlichen verringert und zu einer höheren akademischen Zufriedenheit und Leistung führt. Auf dieser Grundlage schlagen die Ermittler vor, YM-AIM weiter zu stärken und zu verfeinern, indem sie eine Jugend-Mentoring-/Unterstützungskomponente namens Youth Initiated Mentoring (YIM) hinzufügen. YIM nutzt einen positiven Jugendentwicklungsrahmen, um jungen, einkommensschwachen ethnischen/rassischen Minderheiten zu helfen: a) Sozialkapital aufzubauen, um unmittelbare und langfristige Lebensziele zu erreichen, b) soziale Unterstützungsnetzwerke aufzubauen, c) natürliche Mentoren zu identifizieren und zu engagieren Netzwerke, um strukturelle Barrieren, denen sie in ihrem Leben begegnen, anzugehen, und d) Beziehungen zu unterstützenden Erwachsenen aufzubauen.
YM-AIM wurde 2011 entwickelt, bevor PrEP/PEP weit verbreitet war. Die Forscher schlagen daher auch vor, drei neue Komponenten hinzuzufügen: 1) biomedizinische HIV-Präventionsstrategien (PrEP, PEP), 2) HIV/STI-Tests und Behandlungsüberweisung und 3) Arzneimittelscreening und Behandlungsüberweisung. Diese neue Intervention mit dem Namen Y2Prevent wird dann auf ihre Machbarkeit und Akzeptanz hin evaluiert. Zu den Interventionsergebnissen gehören Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen und 3 Monaten, Alkoholkonsum, Sex ohne Kondom, Anzahl der Partner, Absicht der Kondomnutzung, Selbstwirksamkeit der Kondomnutzung, Häufigkeit/Häufigkeit von HIV-Tests und Verknüpfung mit der Pflege. Die konkreten Ziele sind:
SPEZIFISCHES ZIEL 1: Führen Sie formative Forschung durch, um Y2Prevent zu entwickeln und unsere Bewertungsmaßnahmen zu verfeinern.
SPEZIFISCHES ZIEL 2: Abschluss der Y2Prevent-Studienprotokolle und Zustimmungen und Entwicklung eines Betriebshandbuchs.
SPEZIFISCHES ZIEL 3: Erprobung und Bewertung von Y2Prevent, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen zu bestimmen und vorläufige Wirksamkeitsdaten zu sammeln.
Wir schlagen vor, YM-AIM und YIM in einer einzigen neuen Intervention namens Y2Prevent zu integrieren. Diese Intervention wird dann implementiert und auf Machbarkeit und Akzeptanz bewertet und manuellisiert. Es werden drei Forschungsphasen vorgeschlagen. In Phase 1 werden die Ermittler formative Forschung durchführen, um YM-AIM und YIM zu integrieren und unsere Bewertungsbatterie zu verfeinern (Ziel 1). In Phase 2 werden die Prüfärzte die Studienprotokolle und Zustimmungen abschließen und ein Betriebshandbuch entwickeln (Ziel 2). In Phase 3 werden die Ermittler Y2Prevent mit 30 Teilnehmern pilotieren. Bewertungsmaßnahmen werden auch während dreier Bewertungssitzungen zu Studienbeginn (erster Studienbesuch) und 3- und 6-Monats-Follow-up (nach Post-Interventionstest) im Pilotversuch getestet. Zu den Interventionsergebnissen gehören Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen und 3 Monaten, Alkoholkonsum, Sex ohne Kondom, Anzahl der Partner, Absicht der Kondomnutzung, Selbstwirksamkeit der Kondomnutzung, Häufigkeit/Häufigkeit von HIV-Tests und Verknüpfung mit der Pflege. Die Ergebnisse dieser Pilotforschung werden die Auswahl von Maßnahmen und Ergebnissen für eine zukünftige randomisierte klinische Studie (RCT) informieren und Schätzungen möglicher Interventionseffektgrößen (Gruppenmittelwerte, SDs) für die Studienplanung liefern. Prozessmaße umfassen Daten zu Rekrutierungsquellen und Rekrutierungsraten, Studienbindungsraten und die Identifizierung von Hindernissen und Förderern für Rekrutierung und Rekrutierung.
ARBEITSGRUPPEN - PHASE 1:
Während Phase 1 werden die Ermittler zwei Arbeitsgruppen von AAYMS einberufen, um sich an einem Prozess zur Integration von Young Men's Adult Identity Mentoring (YM-AIM) und Youth Initiated Mentoring (YIM) zu beteiligen. Jede Arbeitsgruppe umfasst 8-10 junge Männer. Diese Männer werden aus unserer bestehenden HYM-Kohorte rekrutiert.
Die bisherige Erfahrung hat uns gelehrt, dass das Erstellen von Gruppen mit gemeinsamen Schlüsselmerkmalen (z. Risikoprofil, sexuelle Identität oder Alter) ist das wirksamste Mittel, um vertiefte Gespräche zu ermöglichen. Jede Gruppe, bestehend aus 6-8 Mitgliedern, wird wöchentlich einberufen und jedes Treffen wird sich auf ein bestimmtes Thema konzentrieren (d.h. allgemeine Herausforderungen, die AAYMSM bei der HIV-Prävention erleben; was AAYMSM von einem Mentor erwarten) – es wird es geben 7 wöchentliche Lektionen, an denen die Teilnehmer teilnehmen werden. Während dieser Treffen werden die Teilnehmer jede Einheit der ursprünglichen YM-AIM- und YIM-Lehrpläne überprüfen und diskutieren, welche Komponenten am relevantesten wären. Die Gruppen werden vom Forschungsassistenten moderiert, und jede Woche wird ein Freiwilliger aus jeder Gruppe gebeten, als Co-Moderator zu fungieren, um die Eigenverantwortung für die Interventionsanpassung zu erhöhen und dabei zu helfen, die Ordnung innerhalb der Gruppe aufrechtzuerhalten.
Geführte Diskussionen werden sich auf verschiedene Aspekte der Lehrpläne konzentrieren, wie z. B.: 1) gemeinsame Herausforderungen, die AAYMSM bei der HIV-Prävention erfahren; 2) was AAYMSM von einem Mentor erwartet; 3) Umgang mit positiven und negativen Einflüssen in ihrem Leben; 4) Herausforderungen beim Zugang zur Pflege; und 5) die Rolle, die Intimpartner in ihrem Leben spielen. Die Ermittler werden potenzielle Aktivitäten erarbeiten, die in unser neu angepasstes Y2Prevent-Curriculum integriert werden können, die sich auf diese Bereiche konzentrieren (z. B. PrEP Mythos oder Wahrheitsspiel).
PILOTTEST – PHASE 3: In Phase 3 werden die Ermittler Y2Prevent mit drei Arbeitsgruppen afroamerikanischer junger Männer, die Sex mit Männern haben (AAYMSM) in Los Angeles pilotieren. Jede Gruppe hat bis zu 10 Mitglieder (n=30). Die Intervention wird den drei Gruppen in sequentieller Reihenfolge bereitgestellt, sodass die Erfahrungen der ersten Gruppe zur Anpassung und/oder weiteren Verfeinerung der Intervention verwendet werden können, bevor sie mit der zweiten Gruppe im Pilotversuch getestet wird. Das Feedback der ersten Gruppe wird verwendet, um die Intervention weiter anzupassen und zu verfeinern. Es wird erneut mit einer zweiten Gruppe von 10 Teilnehmern im Pilotversuch getestet. Y2Prevent wird nach Bedarf weiter verfeinert und dann mit einer dritten und letzten Gruppe von bis zu zehn Teilnehmern pilotiert. Die Ermittler werden weiterhin Informationen sammeln, Beiträge einholen und Y2Prevent verfeinern, bis die Ermittler überzeugt sind, dass die Intervention wirklich relevant, akzeptabel und für die Zielpopulation geeignet ist. Diese Gruppendiskussionen werden auf Tonband aufgezeichnet und zur Analyse professionell transkribiert. Die Fokusgruppen dauern voraussichtlich jeweils 1,5 - 2 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) 18-24 Jahre alt; 2) sich als cisgender Mann identifizieren; 3) sich als Schwarzer/Afroamerikaner identifizieren; 3) sich als schwul, bisexuell oder mit einer anderen gleichgeschlechtlichen Identität identifizieren und/oder angeben, Sex mit einem Mann gehabt zu haben; 4) HIV-negativ; 5) derzeit nicht an einer HIV-Präventionsstudie teilnehmen; 6) im Großraum Los Angeles lebend; 7) Zugang zu einem Gerät (Laptop, Tablet oder Telefon) mit Internetzugang hat, um an virtuellen Gruppensitzungen teilzunehmen, Online-Umfragen auszufüllen und Zahlungen über die Venmo- oder Cash-App zu erhalten; und 8) Zugang zu einem Telefon hat, um am qualitativen Austrittsinterview, das per Telefon durchgeführt wird, teilnehmen und es vervollständigen zu können.
Ausschlusskriterien:
- außerhalb Alter 18-24 Jahre alt;
- sich als Transgender-Mann oder -Frau identifizieren;
- sich als Weiße/Kaukasier, Latinos/Hispanier, asiatische/pazifische Inselbewohner, amerikanische Ureinwohner, Indigene oder jede andere ethnische Zugehörigkeit außer Afroamerikanern identifizieren;
3) sich als heterosexuell identifizieren; 4) HIV-positiv; 5) derzeit an einer HIV-Präventionsstudie teilnehmen; 6) lebt derzeit außerhalb des Großraums Los Angeles; 7) keinen Zugriff auf ein Gerät (Laptop, Tablet oder Telefon) mit Internetzugang hat, das erforderlich ist, um an wöchentlichen Gruppensitzungen teilzunehmen, Online-Umfragen auszufüllen und Zahlungen für die Teilnahme über Venmo oder Cash App zu erhalten; und 8) hat keinen Zugang zu einem Telefon, was für die Teilnahme am qualitativen Abschlussinterview am Ende der siebten und letzten Studiensitzung erforderlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Y2Intervention verhindern
Y2Prevent wird mehrere Interventionskomponenten umfassen (z. B. „Mein Vermächtnis“, „Einflussquellen“, „Gesunde Beziehungen“, „Zielsetzung“, „Gesundheit und Selbstwirksamkeit“ und „Mentoring“).
Diese Interventionskomponenten sollen den Teilnehmern helfen: a) die zukünftige Erwachsenenidentität zu erforschen und sich eine positive Zukunft vorzustellen, b) Verhaltensfähigkeiten in Bezug auf Problemlösung und Zielsetzung zu entwickeln, c) Verhaltensfähigkeiten in Bezug auf Kommunikation, Verhandlung und Konfliktlösung zu entwickeln Liebes- und Sexualpartner, d) Wege finden, ihre Zukunft zu sichern, indem sie Verantwortung für ihre Gesundheit übernehmen, e) Informationen über HIV-Übertragung und HIV-Prävention einholen, einschließlich HIV-Tests, Behandlung als Prävention (TaSP) und die Verfügbarkeit von PrEP und PEP zur Prävention und f) einen von den Teilnehmern identifizierten Mentor, der Unterstützung und Ermutigung in Bezug auf Verhaltensänderungen und die Umsetzung ihrer zukünftigen Ziele und Pläne bietet.
|
Y2Prevent (Y2P) ist eine Intervention auf Gruppenebene, die aus 7 wöchentlichen Gruppensitzungen besteht, die sich darauf konzentrieren, jungen afroamerikanischen Männern, die Sex mit Männern haben (AAYMSM), zu helfen, Lebensziele zu identifizieren und ihre Gesundheit zu schützen, um diese Ziele zu erreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
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Kondomloser Analverkehr; Häufigkeit dieses Verhaltens im Berichtszeitraum; # der Sexualpartner während des Berichtszeitraums; Anwendung von PrEP/PEP im Berichtszeitraum
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Grundlinie
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Konsum von Alkohol und illegalen Drogen
Zeitfenster: Grundlinie; wird die Nutzung nach 30 Tagen beurteilen; letzten 3 monat
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Häufigkeit des Konsums von Alkohol und illegalen Drogen, einschließlich Kokain, Ecstasy, Methamphetamine, Psychopharmaka (z. B. LSD, Pilze); Heroin, Opiate, verschreibungspflichtige Medikamente ohne Rezept; Marihuana
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Grundlinie; wird die Nutzung nach 30 Tagen beurteilen; letzten 3 monat
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Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Kondomloser Analverkehr; Häufigkeit dieses Verhaltens im Berichtszeitraum; # der Sexualpartner während des Berichtszeitraums; Anwendung von PrEP/PEP im Berichtszeitraum
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3 Monate nach dem Eingriff
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Konsum von Alkohol und illegalen Drogen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit des Konsums von Alkohol und illegalen Drogen, einschließlich Kokain, Ecstasy, Methamphetamine, Psychopharmaka (z. B. LSD, Pilze); Heroin, Opiate, verschreibungspflichtige Medikamente ohne Rezept; Marihuana
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Kondomloser Analverkehr; Häufigkeit dieses Verhaltens im Berichtszeitraum; # der Sexualpartner während des Berichtszeitraums; Anwendung von PrEP/PEP im Berichtszeitraum
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6 Monate nach dem Eingriff
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Konsum von Alkohol und illegalen Drogen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit des Konsums von Alkohol und illegalen Drogen, einschließlich Kokain, Ecstasy, Methamphetamine, Psychopharmaka (z. B. LSD, Pilze); Heroin, Opiate, verschreibungspflichtige Medikamente ohne Rezept; Marihuana
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6 Monate nach dem Eingriff
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Illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: Urinanalyse auf kürzlichen Drogenkonsum (bis zu 1 Woche) zum Zeitpunkt der Bewertung (Baseline)
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Vorhandensein von Marihuana, Methamphetaminen, Kokain, Heroin, Opiaten, Barbituaten, Benzodiazepinen, Ecstasy, GHB, PCP
|
Urinanalyse auf kürzlichen Drogenkonsum (bis zu 1 Woche) zum Zeitpunkt der Bewertung (Baseline)
|
Illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: Urinanalyse auf kürzlichen Drogenkonsum (bis zu 1 Woche) zum Zeitpunkt der Beurteilung (3 Monate nach der Intervention)
|
Vorhandensein von Marihuana, Methamphetaminen, Kokain, Heroin, Opiaten, Barbituaten, Benzodiazepinen, Ecstasy, GHB, PCP
|
Urinanalyse auf kürzlichen Drogenkonsum (bis zu 1 Woche) zum Zeitpunkt der Beurteilung (3 Monate nach der Intervention)
|
Illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: Urinanalyse auf kürzlichen Drogenkonsum (bis zu 1 Woche) zum Zeitpunkt der Beurteilung (6 Monate nach der Intervention)
|
Vorhandensein von Marihuana, Methamphetaminen, Kokain, Heroin, Opiaten, Barbituaten, Benzodiazepinen, Ecstasy, GHB, PCP
|
Urinanalyse auf kürzlichen Drogenkonsum (bis zu 1 Woche) zum Zeitpunkt der Beurteilung (6 Monate nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Aktueller PrEP-Einsatz zum Zeitpunkt der Bewertung (3 Monate nach)
|
Gemessen mit Urinanalyse
|
Aktueller PrEP-Einsatz zum Zeitpunkt der Bewertung (3 Monate nach)
|
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Aktueller PrEP-Einsatz zum Zeitpunkt der Bewertung (6 Monate nach)
|
Gemessen mit Urinanalyse
|
Aktueller PrEP-Einsatz zum Zeitpunkt der Bewertung (6 Monate nach)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele D Kipke, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-19-00029
- R34DA044106 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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