- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04504981
Y2Prevent: Prevence užívání drog a HIV prostřednictvím posílení postavení, sociální podpory a mentorství (Y2P)
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem je vyvinout kulturně přizpůsobenou a vývojově vhodnou intervenci prevence HIV pro afroamerické mladé muže, kteří mají sex s muži (AAYMSM), ve věku 18 až 24 let. Žádná skupina není vystavena většímu riziku nakažení HIV než YMSM, zejména ti, kteří žijí ve vnitřních městech, přičemž AAYMSM nyní představuje největší počet nových infekcí HIV zjištěných ve městech každý rok. Pokud budou tyto trendy pokračovat, odhaduje se, že až 1 ze 2 AAYMSM bude během svého života diagnostikován s HIV.
Vyšetřovatelé navrhují dále upřesnit a pilotně otestovat intervence nazvané Mentoring identity dospělých mladých mužů (YM-AIM). YM-AIM, adaptovaný z existující CDC Diffusing Effective Behavioral Intervention (DEBI), je teorií řízená intervence na úrovni skupiny navržená tak, aby pomohla AAYMSM vyvinout zdravou vizi své budoucnosti (nebo „možného budoucího já“) tím, že definuje sadu krátkodobé a dlouhodobé cíle v oblasti vzdělávání, zdraví, rodiny a intimních vztahů. Prostřednictvím facilitovaných aktivit účastníci zvažují, jak by jejich zapojení do rizikového chování (např. užívání nelegálních drog, sex bez kondomu, více sexuálních partnerů) narušilo dosažení těchto cílů. S financováním od NIDA (R21 DA024588) vyšetřovatelé vyvinuli YM-AIM v reakci na zjištění z našeho vlastního výzkumu, stejně jako na ty uvedené v literatuře, které ukazují, že zkušenosti menšinového stresu (např. rasismus, homofobie) a vystavení násilí a viktimizace (rodina, intimní partner, komunita) vystavuje AAYMSM výrazně většímu riziku užívání nelegálních drog, sexuálnímu riziku HIV/STI (anální sex bez kondomu) a problémům duševního zdraví (např. deprese) ve srovnání s bělochy a hispánci/latino YMSM.
Během našeho počátečního pilotního projektu byli účastníci (n=36) ze své účasti v YM-AIM enormně nadšeni (všichni účastníci se zúčastnili všech šesti týdenních sezení), poskytli pozitivní zpětnou vazbu o různých složkách, aktivitách a cvičeních a uvedli, že YM -AIM by měly být i nadále poskytovány pomocí skupinové intervence, protože se těšily podpoře poskytované ostatními členy skupiny. Účastníci také uvedli, že chtějí (a potřebují) trvalou sociální podporu po dokončení intervence, která by jim pomohla dosáhnout jejich krátkodobých a dlouhodobých cílů a udržet pozitivní změny v sexuálním rizikovém chování. Tato zpětná vazba je v souladu s literaturou, která naznačuje, že mentoři jsou nesmírně prospěšní, zejména pro mládež a mladé dospělé, protože mohou sdílet své pohledy na svět, zkušenosti, znalosti, podporu a rady a také mohou mít pozitivní vliv. Tím, že představí mládeži nové zkušenosti a sdílení pozitivních hodnot, mohou mentoři pomoci mladým lidem vyhnout se negativnímu chování a dosáhnout úspěchu. Bylo také zjištěno, že mít mentora snižuje u mládeže riziko delikvence, agrese a užívání drog a vede ke zvýšení akademické spokojenosti a výkonu. Na základě toho vyšetřovatelé navrhují dále posílit a zdokonalit YM-AIM přidáním složky mentoringu/podpory mládeže nazvané Youth Initiated Mentoring (YIM). YIM využívá pozitivní rámec rozvoje mládeže, aby pomohl mladým etnickým/rasovým menšinám s nízkými příjmy: a) budovat sociální kapitál k dosažení okamžitých a dlouhodobých životních cílů, b) budovat sítě sociální podpory, c) identifikovat a zapojit přirozené mentory do svých sítě pro řešení strukturálních překážek, s nimiž se v životě setkávají, a d) rozvíjení vztahů s podpůrnými dospělými.
YM-AIM byl vyvinut v roce 2011, dříve než byla rozšířena dostupnost PrEP/PEP. Vyšetřovatelé proto také navrhují přidat tři nové složky: 1) biomedicínské strategie prevence HIV (PrEP, PEP), 2) testování na HIV/STI a doporučení léčby a 3) screening drog a doporučení léčby. Tento nový zásah, který se nazývá Y2Prevent, bude následně posouzen z hlediska jeho proveditelnosti a přijatelnosti. Výsledky intervence zahrnují užívání drog v posledních 30 dnech a 3 měsících, užívání alkoholu, sex bez kondomu, počet partnerů, záměr používat kondom, vlastní účinnost používání kondomu, aktuálnost/frekvenci testování na HIV a vazbu na péči. Konkrétní cíle jsou:
KONKRÉTNÍ CÍL 1: Provádět formativní výzkum s cílem vyvinout Y2Prevent a zpřesnit naše hodnotící opatření.
KONKRÉTNÍ CÍL 2: Dokončit protokoly studie a souhlasy Y2Prevent a vytvořit provozní příručku.
KONKRÉTNÍ CÍL 3: Otestovat a vyhodnotit Y2Prevent za účelem zjištění proveditelnosti a přijatelnosti zásahu a shromáždit předběžná data o účinnosti.
Navrhuji integrovat YM-AIM a YIM do jediné nové intervence nazvané Y2Prevent. Tento zásah bude poté implementován a vyhodnocen z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti a bude manuálně upraven. Jsou navrženy tři fáze výzkumu. Ve fázi 1 provedou výzkumníci formativní výzkum za účelem integrace YM-AIM a YIM a zdokonalí naši hodnotící baterii (Cíl 1). Ve fázi 2 zkoušející dokončí protokoly studie a souhlasy a vypracují provozní příručku (cíl 2). Ve fázi 3 vyšetřovatelé pilotně otestují Y2Prevent s 30 účastníky. Hodnotící opatření budou také pilotně testována během tří hodnotících sezení, na začátku (první studijní návštěva) a 3- a 6měsíčního sledování (po pointervenčním testu). Výsledky intervence zahrnují užívání drog v posledních 30 dnech a 3 měsících, užívání alkoholu, sex bez kondomu, počet partnerů, záměr používat kondom, vlastní účinnost používání kondomu, aktuálnost/frekvenci testování na HIV a vazbu na péči. Zjištění z tohoto pilotního výzkumu poskytnou informace o výběru opatření a výsledků pro budoucí randomizovanou klinickou studii (RCT) a poskytnou odhady možných velikostí účinku intervence (střední hodnoty skupiny, SD) pro plánování studie. Procesní opatření zahrnují údaje o zdrojích náboru a míře náboru, míře udržení pokusů a identifikaci překážek a facilitátorů náboru a udržení.
PRACOVNÍ SKUPINY - FÁZE 1:
Během fáze 1 vyšetřovatelé svolají dvě pracovní skupiny AAYMS, aby se zapojily do procesu integrace mentoringu identity dospělých mladých mužů (YM-AIM) a mentoringu iniciovaného mládeží (YIM). Každá pracovní skupina bude zahrnovat 8-10 mladých mužů. Tito muži budou rekrutováni z naší stávající kohorty HYM.
Předchozí zkušenosti nás naučily, že vytváření skupin se společnými klíčovými charakteristikami (např. rizikový profil, sexuální identita nebo věk) je nejúčinnějším prostředkem, jak usnadnit hlubší diskuse. Každá skupina skládající se z 6-8 členů se bude svolávat každý týden a každé setkání se zaměří na jedno konkrétní téma (tj. běžné výzvy, které AAYMSM zažívá s prevencí HIV; co chce AAYMSM od mentora) – bude kolem 7 týdenních lekcí, kterých se účastníci zúčastní. Během těchto setkání účastníci zopakují každou jednotku původních osnov YM-AIM a YIM a prodiskutují, které součásti by byly nejrelevantnější. Skupinám bude pomáhat výzkumný asistent a každý týden bude dobrovolník z každé skupiny požádán, aby sloužil jako spolufacilitátor ve snaze zvýšit odpovědnost za adaptaci na intervenci a pomáhat udržovat pořádek ve skupině.
Řízené diskuse se zaměří na různé aspekty kurikula, jako jsou: 1) běžné výzvy, se kterými se AAYMSM setkává s prevencí HIV; 2) co chce AAYMSM od mentora; 3) zvládání pozitivních a negativních vlivů v jejich životě; 4) problémy v přístupu k péči; a 5) roli, kterou hrají intimní partneři v jejich životech. Vyšetřovatelé proberou potenciální aktivity, které lze integrovat do našeho nově upraveného kurikula Y2Prevent, které se zaměřují na tyto oblasti (např. hra PrEP mýtus nebo pravda).
PILOTNÍ TEST - FÁZE 3: Ve fázi 3 vyšetřovatelé pilotně otestují Y2Prevent se třemi pracovními skupinami afroamerických mladých mužů, kteří mají sex s muži (AAYMSM) v Los Angeles. Každá skupina bude mít až 10 členů (n=30). Intervence bude poskytnuta třem skupinám v sekvenčním pořadí, takže zkušenosti z první skupiny mohou být použity k přizpůsobení a/nebo dalšímu zpřesnění intervence předtím, než bude pilotně testována s druhou skupinou. Zpětná vazba od první skupiny bude využita k dalšímu přizpůsobení a zpřesnění zásahu. Bude znovu pilotně testován s druhou skupinou 10 účastníků. Y2Prevent bude podle potřeby dále dolaďován a poté bude pilotně testován se třetí a poslední skupinou až deseti účastníků. Vyšetřovatelé budou pokračovat ve shromažďování informací, žádat o vstup a zdokonalovat Y2Prevent, dokud se vyšetřovatelé neujistí, že intervence je skutečně relevantní, přijatelná a vhodná pro cílovou populaci. Tyto skupinové diskuse budou zvukově zaznamenány a profesionálně přepsány pro analýzu. Očekává se, že fokusní skupiny budou trvat 1,5 – 2 hodiny každá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) 18-24 let; 2) identifikovat se jako cisgender muž; 3) identifikovat se jako černoch/afroameričan; 3) identifikovat se jako gay, bisexuál nebo jinou identitu stejného pohlaví a/nebo nahlásit, že měl sex s mužem; 4) HIV-negativní; 5) v současné době nejsou zařazeni do studie prevence HIV; 6) žijící v oblasti metra v Los Angeles; 7) má přístup k zařízení (notebooku, tabletu nebo telefonu) s přístupem na internet, aby se mohl účastnit virtuálních skupinových relací, vyplňovat online průzkumy a přijímat platby prostřednictvím aplikace Venmo nebo Cash App; a 8) má přístup k telefonu, aby se mohl zúčastnit a dokončit kvalitativní výstupní rozhovor, který bude veden telefonicky.
Kritéria vyloučení:
- mimo věk 18-24 let;
- identifikovat se jako transgender muže nebo ženu;
- identifikovat se jako bílý/kavkazský, latino/hispánský, asijský/pacifický ostrovan, původní Američan, domorodec nebo jakékoli jiné etnikum kromě afroamerické;
3) identifikovat jako rovné; 4) HIV pozitivní; 5) v současné době zařazen do studie prevence HIV; 6) v současné době žije mimo oblast metra v Los Angeles; 7) nemá přístup k zařízení (notebooku, tabletu nebo telefonu) s přístupem na internet, který je nezbytný pro účast na týdenních skupinových sezeních, vyplňování online průzkumů a přijímání platby za účast prostřednictvím aplikace Venmo nebo Cash App; a 8) nemá přístup k telefonu, který je nezbytný pro účast na kvalitativním výstupním pohovoru na konci sedmého a závěrečného studijního sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Y2Prevent Intervention
Y2Prevent bude zahrnovat několik intervenčních složek (tj. Můj odkaz, Zdroje vlivu, Zdravé vztahy, Stanovení cílů, Zdraví a sebeúčinnost a Mentorství).
Tyto intervenční složky mají účastníkům pomoci: a) prozkoumat budoucí identitu dospělých a představit si pozitivní budoucnost, b) rozvíjet behaviorální dovednosti související s řešením problémů a stanovováním cílů, c) rozvíjet behaviorální dovednosti související s komunikací, vyjednáváním a řešením konfliktů s romantickými a sexuálními partnery, d) identifikovat způsoby, jak zajistit svou budoucnost převzetím odpovědnosti za své zdraví, e) získat informace o přenosu HIV a prevenci HIV, včetně testování na HIV, léčby jako prevence (TaSP) a dostupnosti PrEP a PEP pro prevenci a f) mentor určený účastníkem, který bude poskytovat podporu a povzbuzení týkající se změny chování a realizace jejich budoucích cílů a plánů.
|
Y2Prevent (Y2P) je intervence na skupinové úrovni, která se skládá ze 7 týdenních skupinových sezení zaměřených na pomoc mladým afroamerickým mužům, kteří mají sex s muži (AAYMSM), identifikovat životní cíle a chránit své zdraví, aby těchto cílů dosáhli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Základní linie
|
Anální styk bez kondomu; četnost tohoto chování během vykazovaného období; počet sexuálních partnerů během sledovaného období; použití PrEP/PEP během vykazovaného období
|
Základní linie
|
Užívání alkoholu a nelegálních drog
Časové okno: Základní linie; zhodnotí používání za posledních 30 dní; poslední 3 měsíce
|
Frekvence užívání alkoholu a nelegálních drog včetně kokainu, extáze, metamfetaminů, psychedilických drog (např. LSD, shrooms); heroin, opiáty, léky na předpis bez lékařského předpisu; marihuana
|
Základní linie; zhodnotí používání za posledních 30 dní; poslední 3 měsíce
|
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Anální styk bez kondomu; četnost tohoto chování během vykazovaného období; počet sexuálních partnerů během sledovaného období; použití PrEP/PEP během vykazovaného období
|
3 měsíce po zásahu
|
Užívání alkoholu a nelegálních drog
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Frekvence užívání alkoholu a nelegálních drog včetně kokainu, extáze, metamfetaminů, psychedilických drog (např. LSD, shrooms); heroin, opiáty, léky na předpis bez lékařského předpisu; marihuana
|
3 měsíce po zásahu
|
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Anální styk bez kondomu; četnost tohoto chování během vykazovaného období; počet sexuálních partnerů během sledovaného období; použití PrEP/PEP během vykazovaného období
|
6 měsíců po intervenci
|
Užívání alkoholu a nelegálních drog
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Frekvence užívání alkoholu a nelegálních drog včetně kokainu, extáze, metamfetaminů, psychedilických drog (např. LSD, shrooms); heroin, opiáty, léky na předpis bez lékařského předpisu; marihuana
|
6 měsíců po intervenci
|
Nepřípustné užívání drog
Časové okno: analýza moči na nedávné užívání drog (až 1 týden) v době hodnocení (základní hodnota)
|
Přítomnost marihuany, metamfetaminů, kokainu, heroinu, opiátů, barbituátů, benzodiazepinů, extáze, GHB, PCP
|
analýza moči na nedávné užívání drog (až 1 týden) v době hodnocení (základní hodnota)
|
Nepřípustné užívání drog
Časové okno: analýza moči na nedávné užívání drog (až 1 týden) v době hodnocení (3 měsíce po intervenci)
|
Přítomnost marihuany, metamfetaminů, kokainu, heroinu, opiátů, barbituátů, benzodiazepinů, extáze, GHB, PCP
|
analýza moči na nedávné užívání drog (až 1 týden) v době hodnocení (3 měsíce po intervenci)
|
Nepřípustné užívání drog
Časové okno: analýza moči na nedávné užívání drog (až 1 týden) v době hodnocení (6 měsíců po intervenci)
|
Přítomnost marihuany, metamfetaminů, kokainu, heroinu, opiátů, barbituátů, benzodiazepinů, extáze, GHB, PCP
|
analýza moči na nedávné užívání drog (až 1 týden) v době hodnocení (6 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vychytávání PrEP
Časové okno: Aktuální použití PrEP v době hodnocení (3 měsíce po)
|
Měřeno analýzou moči
|
Aktuální použití PrEP v době hodnocení (3 měsíce po)
|
Vychytávání PrEP
Časové okno: Aktuální použití PrEP v době hodnocení (6 měsíců po)
|
Měřeno analýzou moči
|
Aktuální použití PrEP v době hodnocení (6 měsíců po)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele D Kipke, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHLA-19-00029
- R34DA044106 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy