Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Y2Prevent: Zapobieganie używaniu narkotyków i HIV poprzez wzmacnianie pozycji, wsparcie społeczne i mentoring (Y2P)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Michele D. Kipke, Children's Hospital Los Angeles
Afroamerykanie stanowią tylko 14% populacji, ale stanowią 44% wszystkich nowych zakażeń wirusem HIV zgłaszanych co roku. Sytuacja jest szczególnie poważna w przypadku młodych mężczyzn czarnoskórych/Afroamerykanów uprawiających seks z mężczyznami (AAYMSM), ze wskaźnikami seroprewalencji wynoszącymi 19% w wieku 15-22 lat i 26% w wieku 23-29 lat wśród AAYMSM. Na te wyniki zdrowotne mają wpływ ważne czynniki społeczne i strukturalne, w tym przemoc i wiktymizacja, homofobia, dyskryminacja, rasizm instytucjonalny oraz ekonomiczna i społeczna marginalizacja. Doświadczenia te są znacząco związane z używaniem nielegalnych narkotyków, nadużywaniem alkoholu, prostytucją transakcyjną i zachowaniami ryzykownymi związanymi z HIV. W odpowiedzi na ten kryzys badacze proponują stworzenie nowej, opartej na teorii, skoncentrowanej na młodzieży interwencji mającej na celu zbudowanie zdolności AAYMSM do przezwyciężenia tych barier zdrowotnych. Dzięki tej poprawionej aplikacji R34 zespół proponuje dalsze udoskonalanie i pilotażowe testowanie interwencji o nazwie Mentoring tożsamości młodych mężczyzn dla dorosłych (YM-AIM). Zaadaptowany z istniejącego CDC Diffusing Effective Behavioral Intervention, YM-AIM jest opartą na teorii interwencją na poziomie grupowym, zaprojektowaną, aby pomóc AAYMSM w opracowaniu zdrowej wizji ich przyszłości (lub „możliwego przyszłego ja”) poprzez zdefiniowanie zestawu krótko- i długoterminowe cele w obszarach edukacji, zdrowia, rodziny i relacji intymnych. Proponujemy dalsze wzmocnienie i udoskonalenie YM-AIM poprzez dodanie komponentu mentoringu/wsparcia młodzieży, zwanego Youth Initiated Mentoring (YIM). YIM wykorzystuje pozytywne ramy rozwoju młodzieży do: a) budowania kapitału społecznego w celu osiągnięcia natychmiastowych i długoterminowych celów, b) budowania wsparcia społecznego, c) identyfikowania i angażowania naturalnych mentorów w swoje sieci w celu pokonania barier strukturalnych oraz d) rozwijania relacji z wspierający dorośli. Badacze połączą te dwa modele w jedną interwencję o nazwie Y2Prevent. Badacze będą następnie pracować nad dalszym dostosowaniem, dostosowaniem i oceną Y2Prevent jako interwencji mającej na celu zmniejszenie używania nielegalnych narkotyków i ryzyka HIV/STI wśród AAYMSM. Ta interwencja będzie kładła nacisk na: a) biomedyczne strategie profilaktyki HIV w profilaktyce pierwotnej, b) testy na HIV/STI i skierowania na leczenie, c) badania przesiewowe leków i skierowania na leczenie oraz d) pozytywny rozwój młodzieży i planowanie przyszłości. Badacze przeprowadzą badania kształtujące w celu poinformowania o adaptacji/dostosowaniu, a następnie przeprowadzą pilotaż nowej interwencji w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności. Nasza proponowana teoria pozytywnego rozwoju młodzieży i odporności zapewnia mocne, innowacyjne ramy do badania, w jaki sposób AAYMSM ze znaczną ekspozycją na dysproporcje w zakresie zdrowia syndemicznego i różnic społecznych reaguje na zaangażowanie w zasoby profilaktyki i leczenia. Proponowana interwencja ma na celu promowanie odporności, budowanie umiejętności społecznych i zasobów wśród AAYMSM, aby pomóc im rozpoznać i pokonać indywidualne, społeczne i strukturalne bariery prowadzące do ryzyka oraz przyjąć i utrzymać zachowania ochronne, takie jak bezpieczny seks, stosowanie PrEP/PEP, HIV / Testy STI i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Odkrycia posłużą do opracowania aplikacji R01, która zaproponuje zakrojoną na większą skalę ścieżkę skuteczności obejmującą wiele miast w kolejnej aplikacji R01.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem jest opracowanie dostosowanych kulturowo i odpowiednich rozwojowo interwencji zapobiegawczych HIV dla młodych Afroamerykanów uprawiających seks z mężczyznami (AAYMSM) w wieku od 18 do 24 lat. Żadna grupa nie jest bardziej narażona na zarażenie się wirusem HIV niż YMSM, zwłaszcza osoby mieszkające w centrach miast, przy czym AAYMSM odpowiada obecnie za największą liczbę nowych zakażeń wirusem HIV wykrywanych każdego roku w miastach. Jeśli tendencje te się utrzymają, szacuje się, że aż u 1 na 2 osoby z AAYMSM zostanie zdiagnozowany wirus HIV w ciągu swojego życia.

Badacze proponują dalsze udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie interwencji o nazwie Mentoring tożsamości młodych mężczyzn (YM-AIM). Zaadaptowany z istniejącego CDC Diffusing Effective Behavioral Intervention (DEBI), YM-AIM jest opartą na teorii interwencją na poziomie grupowym, zaprojektowaną, aby pomóc AAYMSM w opracowaniu zdrowej wizji ich przyszłości (lub „możliwego przyszłego ja”) poprzez zdefiniowanie zestawu cele krótko- i długoterminowe w obszarach edukacji, zdrowia, rodziny i relacji intymnych. Poprzez ułatwione zajęcia uczestnicy zastanawiają się, w jaki sposób ich zaangażowanie w ryzykowne zachowania (np. zażywanie narkotyków, seks bez prezerwatywy, wielu partnerów seksualnych) koliduje z osiągnięciem tych celów. Dzięki finansowaniu z NIDA (R21 DA024588) badacze opracowali YM-AIM w odpowiedzi na wyniki naszych własnych badań, jak również tych opisanych w literaturze, które pokazują, że doświadczenia stresu związanego z mniejszościami (np. przemoc i wiktymizacja (rodzina, partner intymny, społeczność) narażają AAYMSM na znacznie większe ryzyko używania nielegalnych narkotyków, ryzyko seksualne związane z HIV / chorobami przenoszonymi drogą płciową (seks analny bez prezerwatywy) i problemy ze zdrowiem psychicznym (np. depresja) w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej i latynoskiej / latynoskiej YMSM.

Podczas naszego początkowego pilotażu uczestnicy (n=36) byli niezwykle entuzjastycznie nastawieni do udziału w YM-AIM (wszyscy uczestniczyli we wszystkich sześciu cotygodniowych sesjach), przekazali pozytywne opinie na temat różnych komponentów, działań i ćwiczeń oraz zgłosili, że YM -AIM powinny być nadal realizowane za pomocą interwencji grupowej, ponieważ cieszyły się wsparciem zapewnianym przez innych członków grupy. Uczestnicy zgłaszali również, że chcieli (i potrzebowali) stałego wsparcia społecznego po zakończeniu interwencji, aby pomóc im osiągnąć krótko- i długoterminowe cele oraz utrzymać pozytywne zmiany w ryzykownych zachowaniach seksualnych. Ta informacja zwrotna jest zgodna z literaturą, która sugeruje, że mentorzy są niezwykle korzystni, szczególnie dla młodzieży i młodych dorosłych, ponieważ mogą dzielić się swoimi światopoglądami, doświadczeniami, wiedzą, wsparciem i radą, a także wywierać pozytywny wpływ. Wprowadzając młodzież w nowe doświadczenia i dzieląc się pozytywnymi wartościami, mentorzy mogą pomóc młodym ludziom uniknąć negatywnych zachowań i osiągnąć sukces. Stwierdzono również, że posiadanie mentora zmniejsza ryzyko przestępczości, agresji i zażywania narkotyków przez młodzież oraz prowadzi do zwiększonej satysfakcji i wyników w nauce. Na tej podstawie badacze proponują dalsze wzmocnienie i udoskonalenie YM-AIM poprzez dodanie elementu mentoringu/wsparcia młodzieży, zwanego Youth Initiated Mentoring (YIM). YIM wykorzystuje pozytywne ramy rozwoju młodzieży, aby pomóc młodym mniejszościom etnicznym/rasowym o niskich dochodach: a) budować kapitał społeczny, aby osiągnąć bezpośrednie i długoterminowe cele życiowe, b) budować sieci wsparcia społecznego, c) identyfikować i angażować naturalnych mentorów w ich sieci w celu pokonania barier strukturalnych napotkanych w ich życiu oraz d) rozwijania relacji ze wspierającymi dorosłymi.

YM-AIM został opracowany w 2011 r., przed powszechną dostępnością PrEP/PEP. W związku z tym badacze proponują również dodanie trzech nowych elementów: 1) biomedycznych strategii zapobiegania HIV (PrEP, PEP), 2) testów na HIV/STI i skierowania na leczenie oraz 3) badań przesiewowych leków i skierowania na leczenie. Ta nowa interwencja, która nosi nazwę Y2Prevent, zostanie następnie oceniona pod kątem jej wykonalności i akceptacji. Wyniki interwencji obejmują zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni i 3 miesięcy, spożywanie alkoholu, seks bez prezerwatywy, liczbę partnerów, zamiar użycia prezerwatywy, poczucie własnej skuteczności w używaniu prezerwatywy, ostatnio przeprowadzane testy na obecność wirusa HIV/częstotliwość oraz powiązanie z opieką. Cele szczegółowe to:

CEL SZCZEGÓŁOWY 1: Przeprowadzenie badań formatywnych w celu opracowania Y2Prevent i udoskonalenia naszych środków oceny.

CEL SZCZEGÓŁOWY 2: Sfinalizowanie protokołów badań Y2Prevent i zgód oraz opracowanie podręcznika operacji.

CEL SZCZEGÓŁOWY 3: Pilotaż i ocena Y2Prevent w celu określenia wykonalności i akceptowalności interwencji oraz zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności.

Proponujemy zintegrowanie YM-AIM i YIM w jedną nową interwencję o nazwie Y2Prevent. Ta interwencja zostanie następnie wdrożona i oceniona pod kątem wykonalności i akceptowalności oraz zinstrukcjonowana. Zaproponowano trzy fazy badań. W fazie 1 badacze przeprowadzą badania kształtujące, aby zintegrować YM-AIM i YIM oraz udoskonalić naszą baterię oceny (Cel 1). W fazie 2 badacze sfinalizują protokoły badań i zgody oraz opracują podręcznik operacji (Cel 2). W fazie 3 badacze przeprowadzą pilotażowy test Y2Prevent z 30 uczestnikami. Środki oceny zostaną również przetestowane pilotażowo podczas trzech sesji oceny, na początku (pierwsza wizyta studyjna) oraz 3- i 6-miesięcznej obserwacji (po teście postinterwencyjnym). Wyniki interwencji obejmują zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni i 3 miesięcy, spożywanie alkoholu, seks bez prezerwatywy, liczbę partnerów, zamiar użycia prezerwatywy, poczucie własnej skuteczności w używaniu prezerwatywy, ostatnio przeprowadzane testy na obecność wirusa HIV/częstotliwość oraz powiązanie z opieką. Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do doboru środków i wyników do przyszłego randomizowanego badania klinicznego (RCT) oraz dostarczą oszacowań możliwych rozmiarów efektów interwencji (średnie grupowe, SD) do planowania badań. Miary procesowe obejmują dane dotyczące źródeł rekrutacji i wskaźników rekrutacji, wskaźników retencji próbnej oraz identyfikacji barier i czynników ułatwiających rekrutację i retencję.

GRUPY ROBOCZE - FAZA 1:

Podczas Fazy 1 śledczy zwołają dwie grupy robocze AAYMS, aby zaangażować się w proces integracji mentoringu tożsamości dorosłych młodych mężczyzn (YM-AIM) i mentoringu inicjowanego przez młodzież (YIM). Każda grupa robocza będzie składać się z 8-10 młodych mężczyzn. Ci mężczyźni będą rekrutowani z naszej istniejącej kohorty HYM.

Wcześniejsze doświadczenia nauczyły nas, że tworzenie grup o wspólnych kluczowych cechach (np. profil ryzyka, tożsamość seksualna lub wiek) jest najskuteczniejszym sposobem ułatwienia bardziej szczegółowych dyskusji. Każda grupa, składająca się z 6-8 członków, będzie zwoływana co tydzień, a każde spotkanie będzie koncentrować się na jednym konkretnym temacie (tj. 7 tygodniowych lekcji, w których będą uczestniczyć uczestnicy. Podczas tych spotkań uczestnicy dokonają przeglądu każdej części oryginalnych programów nauczania YM-AIM i YIM i przedyskutują, które elementy byłyby najbardziej odpowiednie. Grupy będą wspierane przez asystenta badawczego, a co tydzień wolontariusz z każdej grupy będzie proszony o bycie współfacylitatorem w celu zwiększenia odpowiedzialności za adaptację interwencji i pomocy w utrzymaniu porządku w grupie.

Dyskusje z przewodnikiem skupią się na różnych aspektach programów nauczania, takich jak: 1) wspólne wyzwania, jakie napotyka AAYMSM w zakresie profilaktyki HIV; 2) czego AAYMSM chce od mentora; 3) zarządzanie pozytywnymi i negatywnymi wpływami na ich życie; 4) wyzwania w dostępie do opieki; oraz 5) rolę, jaką w ich życiu odgrywają partnerzy intymni. Badacze przeprowadzą burzę mózgów na temat potencjalnych działań, które można zintegrować z naszym nowo dostosowanym programem Y2Prevent, który koncentruje się na tych obszarach (np. gra PrEP Myth lub Truth).

TEST PILOTAŻOWY – FAZA 3: W fazie 3 śledczy przeprowadzą pilotażowy test Y2Prevent z trzema grupami roboczymi młodych Afroamerykanów uprawiających seks z mężczyznami (AAYMSM) w Los Angeles. Każda grupa będzie liczyć do 10 członków (n=30). Interwencja zostanie dostarczona trzem grupom w kolejności sekwencyjnej, tak aby doświadczenia z pierwszej grupy mogły zostać wykorzystane do dostosowania i/lub dalszego udoskonalenia interwencji, zanim zostanie ona przetestowana pilotażowo z drugą grupą. Informacje zwrotne od pierwszej grupy zostaną wykorzystane do dalszego dostosowania i udoskonalenia interwencji. Zostanie ponownie przetestowany pilotażowo z drugą grupą 10 uczestników. Y2Prevent będzie dalej udoskonalany w razie potrzeby, a następnie zostanie przetestowany pilotażowo z trzecią i ostatnią grupą maksymalnie dziesięciu uczestników. Śledczy będą nadal gromadzić informacje, zabiegać o wkład i udoskonalać Y2Prevent, dopóki śledczy nie będą usatysfakcjonowani, że interwencja jest naprawdę istotna, akceptowalna i odpowiednia dla populacji docelowej. Te dyskusje grupowe będą nagrywane audio i profesjonalnie transkrybowane do analizy. Oczekuje się, że grupy fokusowe będą trwały od 1,5 do 2 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) 18-24 lata; 2) identyfikować się jako cispłciowy mężczyzna; 3) identyfikować się jako czarnoskóry/Afroamerykanin; 3) identyfikować się jako osoba homoseksualna, biseksualna lub inna osoba tej samej płci i/lub zgłaszać uprawianie seksu z mężczyzną; 4) HIV-ujemne; 5) nie uczestniczy obecnie w badaniu profilaktyki HIV; 6) mieszkający w obszarze metropolitalnym Los Angeles; 7) posiada dostęp do urządzenia (laptopa, tabletu lub telefonu) z dostępem do Internetu w celu uczestniczenia w sesjach grup wirtualnych, wypełniania ankiet online oraz otrzymywania płatności za pośrednictwem Venmo lub Cash App; oraz 8) ma dostęp do telefonu w celu uczestniczenia i przeprowadzenia jakościowego wywiadu wyjściowego, który zostanie przeprowadzony drogą telefoniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. poza wiekiem 18-24 lata;
  2. identyfikować się jako transpłciowy mężczyzna lub kobieta;
  3. identyfikować się jako rasy białej/kaukaskiej, latynoskiej/latynoskiej, mieszkającej na wyspach Azji/Pacyfiku, rdzennych Amerykanów, rdzennych mieszkańców lub jakiejkolwiek innej grupy etnicznej poza Afroamerykanami;

3) identyfikować się jako osoba heteroseksualna; 4) nosicielem wirusa HIV; 5) aktualnie biorących udział w badaniu dotyczącym profilaktyki HIV; 6) mieszka obecnie poza obszarem metropolitalnym Los Angeles; 7) nie ma dostępu do urządzenia (laptopa, tabletu lub telefonu) z dostępem do internetu, które jest niezbędne do uczestniczenia w cotygodniowych sesjach grupowych, wypełniania ankiet online oraz otrzymywania płatności za udział za pośrednictwem Venmo lub Cash App; oraz 8) nie ma dostępu do telefonu, który jest niezbędny do wzięcia udziału w jakościowym wywiadzie wyjazdowym na zakończenie siódmej i ostatniej sesji studyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Y2Zapobiegaj interwencji
Y2Prevent będzie obejmować kilka elementów interwencji (tj. Moje dziedzictwo, Źródła wpływu, Zdrowe relacje, Wyznaczanie celów, Zdrowie i poczucie własnej skuteczności oraz Mentoring). Te komponenty interwencji mają na celu pomóc uczestnikom: a) odkrywać przyszłą tożsamość dorosłego i przewidywać pozytywną przyszłość, b) rozwijać umiejętności behawioralne związane z rozwiązywaniem problemów i wyznaczaniem celów, c) rozwijać umiejętności behawioralne związane z komunikacją, negocjacjami i rozwiązywaniem konfliktów z partnerów romantycznych i seksualnych, d) identyfikować sposoby zabezpieczenia swojej przyszłości poprzez wzięcie odpowiedzialności za swoje zdrowie, e) uzyskiwać informacje na temat przenoszenia wirusa HIV i profilaktyki HIV, w tym testowania w kierunku HIV, leczenia jako profilaktyki (TaSP) oraz dostępności PrEP i PEP w profilaktyce oraz f) wskazanego przez uczestnika mentora, który zapewni wsparcie i zachętę w zakresie zmiany zachowania oraz realizacji przyszłych celów i planów.
Y2Prevent (Y2P) to interwencja na poziomie grupowym, która składa się z 7 cotygodniowych sesji grupowych skupionych na pomocy młodym Afroamerykanom uprawiającym seks z mężczyznami (AAYMSM) w określeniu celów życiowych i ochronie zdrowia, aby osiągnąć te cele

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek analny bez prezerwatywy; częstotliwość tego zachowania w okresie sprawozdawczym; # partnerów seksualnych w okresie sprawozdawczym; stosowanie PrEP/PEP w okresie sprawozdawczym
Linia bazowa
Używanie alkoholu i nielegalnych narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa; oceni wykorzystanie w ciągu ostatnich 30 dni; ostatnie 3 miesiące
Częstotliwość używania alkoholu i nielegalnych narkotyków, w tym kokainy, ecstasy, metamfetaminy, leków psychodelicznych (np. LSD, grzybki); heroina, opiaty, leki na receptę bez recepty; marihuana
Linia bazowa; oceni wykorzystanie w ciągu ostatnich 30 dni; ostatnie 3 miesiące
Ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Stosunek analny bez prezerwatywy; częstotliwość tego zachowania w okresie sprawozdawczym; # partnerów seksualnych w okresie sprawozdawczym; stosowanie PrEP/PEP w okresie sprawozdawczym
3 miesiące po interwencji
Używanie alkoholu i nielegalnych narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Częstotliwość używania alkoholu i nielegalnych narkotyków, w tym kokainy, ecstasy, metamfetaminy, leków psychodelicznych (np. LSD, grzybki); heroina, opiaty, leki na receptę bez recepty; marihuana
3 miesiące po interwencji
Ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Stosunek analny bez prezerwatywy; częstotliwość tego zachowania w okresie sprawozdawczym; # partnerów seksualnych w okresie sprawozdawczym; stosowanie PrEP/PEP w okresie sprawozdawczym
6 miesięcy po interwencji
Używanie alkoholu i nielegalnych narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Częstotliwość używania alkoholu i nielegalnych narkotyków, w tym kokainy, ecstasy, metamfetaminy, leków psychodelicznych (np. LSD, grzybki); heroina, opiaty, leki na receptę bez recepty; marihuana
6 miesięcy po interwencji
Nielegalne zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: analiza moczu pod kątem niedawnego zażywania narkotyków (do 1 tygodnia) w momencie oceny (poziom wyjściowy)
Obecność marihuany, metamfetaminy, kokainy, heroiny, opiatów, barbituatów, benzodiazepin, ecstasty, GHB, PCP
analiza moczu pod kątem niedawnego zażywania narkotyków (do 1 tygodnia) w momencie oceny (poziom wyjściowy)
Nielegalne zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: analiza moczu pod kątem niedawnego używania narkotyków (do 1 tygodnia) w czasie oceny (3 miesiące po interwencji)
Obecność marihuany, metamfetaminy, kokainy, heroiny, opiatów, barbituatów, benzodiazepin, ecstasty, GHB, PCP
analiza moczu pod kątem niedawnego używania narkotyków (do 1 tygodnia) w czasie oceny (3 miesiące po interwencji)
Nielegalne zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: analiza moczu pod kątem niedawnego używania narkotyków (do 1 tygodnia) w czasie oceny (6 miesięcy po interwencji)
Obecność marihuany, metamfetaminy, kokainy, heroiny, opiatów, barbituatów, benzodiazepin, ecstasty, GHB, PCP
analiza moczu pod kątem niedawnego używania narkotyków (do 1 tygodnia) w czasie oceny (6 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: Bieżące stosowanie PrEP w czasie oceny (3 miesiące po)
Mierzone za pomocą analizy moczu
Bieżące stosowanie PrEP w czasie oceny (3 miesiące po)
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: Bieżące stosowanie PrEP w czasie oceny (6 miesięcy po)
Mierzone za pomocą analizy moczu
Bieżące stosowanie PrEP w czasie oceny (6 miesięcy po)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele D Kipke, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-19-00029
  • R34DA044106 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zainteresowani danymi z Y2Prevent mogą poprosić o dostęp do danych wyjściowych i uzupełniających, danych dotyczących pobierania próbek i danych jakościowych z pilotażowych grup interwencyjnych w formie pisemnych transkrypcji. Plan publikacji i umowa o wykorzystywanie danych zostaną przejrzane i zatwierdzone przez PI przed udostępnieniem jakichkolwiek danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

7/1/23-6/30/26

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania e-mailowe można przesyłać do starszego kierownika programów Lindsay Slay na adres lslay@chla.usc.edu lub PI Michele Kipke na adres mkipke@chla.usc.edu. Zostaną dostarczone szablony planu publikacji i umowy o wykorzystywanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj