- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504981
Y2Prevent: Forebygging av narkotikabruk og HIV gjennom empowerment, sosial støtte og mentorskap (Y2P)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å utvikle en kulturelt tilpasset og utviklingsmessig hensiktsmessig HIV-forebyggende intervensjon for afroamerikanske unge menn som har sex med menn (AAYMSM), i alderen 18 til 24 år. Ingen gruppe har større risiko for å få HIV enn YMSM, spesielt de som bor i indre byer, med AAYMSM som nå står for det største antallet nye HIV-infeksjoner som oppdages i byer hvert år. Hvis disse trendene fortsetter, anslås det at så mange som 1 av 2 AAYMSM vil bli diagnostisert med HIV i løpet av livet.
Etterforskerne foreslår å videreutvikle og pilotteste en intervensjon, kalt Young Men's Adult Identity Mentoring (YM-AIM). YM-AIM, tilpasset fra en eksisterende CDC Diffusing Effective Behavioral Intervention (DEBI), er en teoridrevet intervensjon på gruppenivå designet for å hjelpe AAYMSM med å utvikle en sunn visjon for deres fremtid (eller "mulig fremtidig selv") ved å definere et sett med kort- og langsiktige mål innen utdanning, helse, familie og intime relasjoner. Gjennom de tilrettelagte aktivitetene vurderer deltakerne hvordan deres involvering i risikoatferd (f.eks. ulovlig narkotikabruk, kondomløs sex, flere sexpartnere) ville forstyrre å oppnå disse målene. Med finansiering fra NIDA (R21 DA024588) utviklet etterforskerne YM-AIM som svar på funn fra vår egen forskning, samt de som er rapportert i litteraturen, som viser at erfaringer med minoritetsstress (f.eks. rasisme, homofobi) og eksponering for vold og ofring (familie, intim partner, fellesskap) setter AAYMSM i betydelig større risiko for ulovlig narkotikabruk, HIV/STI seksuell risiko (analsex uten kondom) og psykiske problemer (f.eks. depresjon) sammenlignet med kaukasisk og latinamerikansk/latino YMSM.
Under vår første pilot var deltakerne (n=36) enormt begeistret for sin deltakelse i YM-AIM (alle deltakerne deltok på alle seks ukentlige økter), de ga positive tilbakemeldinger om de ulike komponentene, aktivitetene og øvelsene, og de rapporterte at YM -AIM bør fortsatt leveres ved hjelp av en gruppebasert intervensjon fordi de nøt støtten fra andre gruppemedlemmer. Deltakerne rapporterte også at de ønsket (og trengte) kontinuerlig sosial støtte etter å ha fullført intervensjonen, for å hjelpe dem med å nå sine kort- og langsiktige mål og opprettholde positive endringer i seksuell risikoatferd. Denne tilbakemeldingen er i samsvar med litteraturen som antyder at mentorer er svært nyttige, spesielt for ungdom og unge voksne, fordi de kan dele sine verdenssyn, erfaringer, kunnskap, støtte og råd, samt gi en positiv innflytelse. Ved å introdusere ungdom til nye erfaringer og dele positive verdier, kan mentorer hjelpe unge mennesker å unngå negativ atferd og oppnå suksess. Å ha en mentor har også vist seg å redusere unges risiko for kriminalitet, aggresjon og narkotikabruk og føre til økt akademisk tilfredshet og prestasjoner. Basert på dette foreslår etterforskerne å ytterligere styrke og foredle YM-AIM ved å legge til en ungdomsveiledning/støttekomponent, kalt Youth Initiated Mentoring (YIM). YIM bruker et positivt rammeverk for ungdomsutvikling for å hjelpe unge etniske/raseminoriteter med lav inntekt: a) bygge sosial kapital for å oppnå umiddelbare og langsiktige livsmål, b) bygge sosiale støttenettverk, c) identifisere og engasjere naturlige mentorer i deres nettverk for å adressere strukturelle barrierer som de møter i livet, og d) utvikle relasjoner med støttende voksne.
YM-AIM ble utviklet i 2011, før utbredt tilgjengelighet av PrEP/PEP. Etterforskerne foreslår derfor også å legge til tre nye komponenter: 1) biomedisinske HIV-forebyggingsstrategier (PrEP, PEP), 2) HIV/STI-testing og behandlingshenvisning, og 3) medikamentscreening og behandlingshenvisning. Denne nye intervensjonen, som kalles Y2Prevent, vil deretter bli evaluert for gjennomførbarhet og akseptbarhet. Intervensjonsresultater inkluderer narkotikabruk de siste 30 dagene og 3 månedene, alkoholbruk, kondomløs sex, antall partnere, intensjoner om kondombruk, selveffektivitet ved bruk av kondom, nylig/hyppighet av HIV-testing og kobling til omsorg. De spesifikke målene er å:
SPESIFIKKE MÅL 1: Gjennomføre formativ forskning for å utvikle Y2Prevent og avgrense våre vurderingstiltak.
SPESIFIKKE MÅL 2: Fullføre Y2Prevent studieprotokoller og samtykker og utvikle en driftsmanual.
SPESIFIKKE MÅL 3: Pilot og evaluer Y2Prevent for å bestemme intervensjonsgjennomførbarhet og akseptbarhet, og samle inn foreløpige effektdata.
e foreslår å integrere YM-AIM og YIM i en enkelt ny intervensjon, kalt Y2Prevent. Denne intervensjonen vil deretter bli implementert og evaluert for gjennomførbarhet og akseptabilitet, og manuelt. Det foreslås tre faser av forskning. I fase 1 vil etterforskerne utføre formativ forskning for å integrere YM-AIM og YIM og foredle vårt vurderingsbatteri (Mål 1). I fase 2 vil etterforskerne ferdigstille studieprotokollene og samtykkene og utvikle en operasjonsmanual (mål 2). I fase 3 vil etterforskerne pilotteste Y2Prevent med 30 deltakere. Vurderingstiltak vil også pilottestes i løpet av tre vurderingsøkter, ved baseline (første studiebesøk) og 3- og 6-måneders oppfølging (etter post-intervensjonstest). Intervensjonsresultater inkluderer narkotikabruk de siste 30 dagene og 3 månedene, alkoholbruk, kondomløs sex, antall partnere, intensjoner om kondombruk, selveffektivitet ved bruk av kondom, nylig/hyppighet av HIV-testing og kobling til omsorg. Funn fra denne pilotforskningen vil informere valg av tiltak og resultater for en fremtidig randomisert klinisk studie (RCT) og gi estimater av mulige intervensjonseffektstørrelser (gruppegjennomsnitt, SD-er) for planlegging av forsøk. Prosesstiltak inkluderer data om rekrutteringskilder og rekrutteringsrater, prøveoppbevaringsrater og identifisering av barrierer og tilretteleggere for rekruttering og oppbevaring.
ARBEIDSGRUPER - FASE 1:
I løpet av fase 1 vil etterforskerne sammenkalle to arbeidsgrupper av AAYMS for å engasjere seg i en prosess for å integrere Young Men's Adult Identity Mentoring (YM-AIM) og Youth Initiated Mentoring (YIM). Hver arbeidsgruppe vil omfatte 8-10 unge menn. Disse mennene vil bli rekruttert fra vår eksisterende HYM-kohort.
Tidligere erfaring har lært oss at det å lage grupper med felles nøkkelegenskaper (f. risikoprofil, seksuell identitet eller alder) er den mest effektive måten å legge til rette for mer dyptgående diskusjoner. Hver gruppe, bestående av 6-8 medlemmer, vil bli innkalt på en ukentlig basis og hvert møte vil fokusere på ett spesifikt tema (dvs. felles utfordringer som AAYMSM opplever med HIV-forebygging; hva AAYMSM ønsker fra en mentor) - det vil være ca. 7 ukentlige leksjoner som deltakerne skal delta på. Under disse møtene vil deltakerne gjennomgå hver enhet i de originale YM-AIM og YIM læreplanene og diskutere hvilke komponenter som vil være mest relevante. Grupper vil bli tilrettelagt av forskningsassistenten, og hver uke vil en frivillig fra hver gruppe bli bedt om å fungere som medtilrettelegger i et forsøk på å øke eierskapet for intervensjonstilpasning og for å bistå med å opprettholde orden i gruppen.
Guidede diskusjoner vil fokusere på ulike aspekter ved læreplanene som: 1) vanlige utfordringer som AAYMSM opplever med HIV-forebygging; 2) hva AAYMSM ønsker fra en mentor; 3) håndtere positive og negative påvirkninger i deres liv; 4) utfordringer med å få tilgang til omsorg; og 5) rollen som intime partnere spiller i deres liv. Etterforskerne vil brainstorme potensielle aktiviteter som kan integreres i vår nylig tilpassede Y2Prevent-pensum som fokuserer på disse områdene (f.eks. PrEP Myth eller Truth-spill).
PILOTTEST - FASE 3: I fase 3 vil etterforskerne pilotteste Y2Prevent med tre arbeidsgrupper av afroamerikanske unge menn som har sex med menn (AAYMSM) i Los Angeles. Hver gruppe vil ha opptil 10 medlemmer (n=30). Intervensjonen vil bli levert til de tre gruppene i sekvensiell rekkefølge slik at erfaringene fra den første gruppen kan brukes til å tilpasse og/eller videreutvikle intervensjonen før den pilottestes med den andre gruppen. Tilbakemeldinger fra den første gruppen vil bli brukt til å tilpasse og avgrense intervensjonen ytterligere. Det vil bli pilottestet igjen med en andre gruppe på 10 deltakere. Y2Prevent vil bli videreutviklet etter behov, og det vil deretter bli pilottestet med en tredje og siste gruppe på inntil ti deltakere. Etterforskerne vil fortsette å samle informasjon, be om innspill og foredle Y2Prevent inntil etterforskerne er overbevist om at intervensjonen er virkelig relevant, akseptabel og passende for målpopulasjonen. Disse gruppediskusjonene vil bli tatt opp på lyd og profesjonelt transkribert for analyse. Fokusgruppene forventes å vare i 1,5 - 2 timer hver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) 18-24 år gammel; 2) identifisere seg som en cisgender mann; 3) identifisere seg som svart/afroamerikaner; 3) identifisere seg som homofil, bifil eller annen identitet av samme kjønn, og/eller rapportere å ha hatt sex med en mann; 4) HIV-negativ; 5) foreløpig ikke registrert i en HIV-forebyggende studie; 6) bor i Los Angeles metroområde; 7) har tilgang til en enhet (bærbar PC, nettbrett eller telefon) med internettilgang for å delta i virtuelle gruppeøkter, fullføre online spørreundersøkelser og motta betaling via Venmo eller Cash App; og 8) har tilgang til telefon for å kunne delta i og gjennomføre det kvalitative exitintervjuet, som vil bli gjennomført via telefon.
Ekskluderingskriterier:
- utenfor alder 18-24 år gammel;
- identifisere seg som en transkjønnet mann eller kvinne;
- identifisere som hvit/kaukasisk, latino/spansktalende, asiatisk/stillehavsøyer, indianer, urfolk eller annen etnisitet enn afroamerikaner;
3) identifisere som straight; 4) HIV-positiv; 5) for tiden registrert i en HIV-forebyggingsstudie; 6) bor for tiden utenfor Los Angeles metroområde; 7) ikke har tilgang til en enhet (bærbar PC, nettbrett eller telefon) med internettilgang, som er nødvendig for å delta i ukentlige gruppeøkter, fullføre nettbaserte spørreundersøkelser og motta betaling for deltakelse via Venmo eller Cash App; og 8) ikke har tilgang til telefon, som er nødvendig for å delta i det kvalitative exitintervjuet på slutten av den syvende og siste studieøkten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Y2Forhindre intervensjon
Y2Prevent vil inkludere flere intervensjonskomponenter (dvs. Min arv, kilder til påvirkning, sunne relasjoner, målsetting, helse og egeneffektivitet og mentorskap).
Disse intervensjonskomponentene er ment å hjelpe deltakerne: a) utforske fremtidig voksenidentitet og se for seg en positiv fremtid, b) utvikle atferdsmessige ferdigheter knyttet til problemløsning og målsetting, c) utvikle atferdsmessige ferdigheter knyttet til kommunikasjon, forhandlinger og konfliktløsning med romantiske og seksuelle partnere, d) identifisere måter å ivareta deres fremtid ved å ta ansvar for deres helse, e) innhente informasjon om HIV-overføring og HIV-forebygging, inkludert HIV-testing, behandling som forebygging (TaSP) og tilgjengeligheten av PrEP og PEP for forebygging , og f) en deltakeridentifisert mentor for å gi støtte og oppmuntring knyttet til atferdsendring og implementering av deres fremtidige mål og planer.
|
Y2Prevent (Y2P) er en intervensjon på gruppenivå som består av 7 ukentlige gruppeøkter med fokus på å hjelpe unge afroamerikanske menn som har sex med menn (AAYMSM) med å identifisere livsmål og sikre helsen deres for å nå disse målene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuell risikoatferd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analt samleie uten kondom; hyppigheten av denne oppførselen i rapporteringsperioden; antall seksuelle partnere i løpet av rapporteringsperioden; bruk av PrEP/PEP i rapporteringsperioden
|
Grunnlinje
|
Alkohol og ulovlig bruk av narkotika
Tidsramme: Grunnlinje; vil vurdere siste 30-dagers bruk; siste 3 måneder
|
Hyppighet av bruk av alkohol og ulovlige stoffer, inkludert kokain, ecstasy, metamfetamin, psykediliske stoffer (f.eks. LSD, sopp); heroin, opiater, reseptbelagte legemidler uten resept; marihuana
|
Grunnlinje; vil vurdere siste 30-dagers bruk; siste 3 måneder
|
Seksuell risikoatferd
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Analt samleie uten kondom; hyppigheten av denne oppførselen i rapporteringsperioden; antall seksuelle partnere i løpet av rapporteringsperioden; bruk av PrEP/PEP i rapporteringsperioden
|
3 måneder etter intervensjon
|
Alkohol og ulovlig bruk av narkotika
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Hyppighet av bruk av alkohol og ulovlige stoffer, inkludert kokain, ecstasy, metamfetamin, psykediliske stoffer (f.eks. LSD, sopp); heroin, opiater, reseptbelagte legemidler uten resept; marihuana
|
3 måneder etter intervensjon
|
Seksuell risikoatferd
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Analt samleie uten kondom; hyppigheten av denne oppførselen i rapporteringsperioden; antall seksuelle partnere i løpet av rapporteringsperioden; bruk av PrEP/PEP i rapporteringsperioden
|
6 måneder etter intervensjon
|
Alkohol og ulovlig bruk av narkotika
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Hyppighet av bruk av alkohol og ulovlige stoffer, inkludert kokain, ecstasy, metamfetamin, psykediliske stoffer (f.eks. LSD, sopp); heroin, opiater, reseptbelagte legemidler uten resept; marihuana
|
6 måneder etter intervensjon
|
Ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: urinanalyse for nylig medikamentbruk (opptil 1 uke) ved vurderingstidspunktet (grunnlinje)
|
Tilstedeværelse av marihuana, metamfetamin, kokain, heroin, opiater, barbituater, benzodiazepiner, ecstasty, GHB, PCP
|
urinanalyse for nylig medikamentbruk (opptil 1 uke) ved vurderingstidspunktet (grunnlinje)
|
Ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: urinanalyse for nylig narkotikabruk (opptil 1 uke) ved vurderingstidspunktet (3 måneder etter intervensjon)
|
Tilstedeværelse av marihuana, metamfetamin, kokain, heroin, opiater, barbituater, benzodiazepiner, ecstasty, GHB, PCP
|
urinanalyse for nylig narkotikabruk (opptil 1 uke) ved vurderingstidspunktet (3 måneder etter intervensjon)
|
Ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: urinanalyse for nylig narkotikabruk (opptil 1 uke) ved vurderingstidspunktet (6 måneder etter intervensjon)
|
Tilstedeværelse av marihuana, metamfetamin, kokain, heroin, opiater, barbituater, benzodiazepiner, ecstasty, GHB, PCP
|
urinanalyse for nylig narkotikabruk (opptil 1 uke) ved vurderingstidspunktet (6 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP-opptak
Tidsramme: Nåværende PrEP-bruk på tidspunktet for vurdering (3 måneder etter)
|
Målt med urinanalyse
|
Nåværende PrEP-bruk på tidspunktet for vurdering (3 måneder etter)
|
PrEP-opptak
Tidsramme: Nåværende PrEP-bruk ved vurderingstidspunktet (6 måneder etter)
|
Målt med urinanalyse
|
Nåværende PrEP-bruk ved vurderingstidspunktet (6 måneder etter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele D Kipke, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHLA-19-00029
- R34DA044106 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater