- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04504981
Y2Prevent: Профилактика употребления наркотиков и ВИЧ посредством расширения прав и возможностей, социальной поддержки и наставничества (Y2P)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью является разработка адаптированного к культурным условиям и подходящего с точки зрения развития вмешательства по профилактике ВИЧ для афроамериканских молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (AAYMSM), в возрасте от 18 до 24 лет. Ни одна группа не подвергается большему риску заражения ВИЧ, чем молодые МСМ, особенно те, кто живет в городских районах, при этом на долю МСММ в настоящее время приходится наибольшее число новых случаев ВИЧ-инфекции, выявляемых в городах каждый год. Если эти тенденции сохранятся, по оценкам, у 1 из 2 AAYMSM будет диагностирован ВИЧ в течение жизни.
Исследователи предлагают дополнительно усовершенствовать и протестировать интервенцию под названием «Наставничество для взрослых молодых мужчин» (YM-AIM). Адаптированный из существующего CDC Diffusing Effective Behavioral Intervention (DEBI), YM-AIM представляет собой основанное на теории вмешательство на уровне группы, призванное помочь AAYMSM разработать здоровое видение своего будущего (или «возможного будущего себя») путем определения набора краткосрочные и долгосрочные цели в области образования, здоровья, семьи и интимных отношений. С помощью фасилитируемых мероприятий участники обдумывают, как их участие в рискованном поведении (например, незаконное употребление наркотиков, секс без презерватива, несколько сексуальных партнеров) может помешать достижению этих целей. При финансовой поддержке NIDA (R21 DA024588) исследователи разработали YM-AIM в ответ на результаты нашего собственного исследования, а также данные, опубликованные в литературе, которые демонстрируют, что опыт меньшинств (например, расизм, гомофобия) и воздействие Насилие и виктимизация (семья, интимный партнер, сообщество) подвергают AAYMSM значительно большему риску употребления запрещенных наркотиков, сексуального риска ВИЧ/ИППП (анальный секс без презерватива) и проблем с психическим здоровьем (например, депрессии) по сравнению с выходцами из европеоидной расы и латиноамериканцами/латиноамериканцами. YMSM.
Во время нашего первоначального пилотного проекта участники (n = 36) с огромным энтузиазмом относились к своему участию в YM-AIM (все участники посещали все шесть еженедельных занятий), они давали положительные отзывы о различных компонентах, мероприятиях и упражнениях и сообщали, что YM - AIM следует продолжать проводить с использованием группового вмешательства, потому что они пользовались поддержкой, оказываемой другими членами группы. Участники также сообщили, что они хотели (и нуждались) в постоянной социальной поддержке после завершения вмешательства, чтобы помочь им достичь своих краткосрочных и долгосрочных целей и сохранить положительные изменения в рискованном сексуальном поведении. Эта обратная связь согласуется с литературой, которая предполагает, что наставники чрезвычайно полезны, особенно для молодежи и молодых людей, потому что они могут поделиться своим мировоззрением, опытом, знаниями, поддержкой и советом, а также оказать положительное влияние. Знакомя молодежь с новым опытом и делясь положительными ценностями, наставники могут помочь молодым людям избежать негативного поведения и добиться успеха. Также было обнаружено, что наличие наставника снижает риск правонарушений, агрессии и употребления наркотиков среди молодежи и приводит к повышению удовлетворенности учебой и успеваемости. Исходя из этого, исследователи предлагают еще больше усилить и усовершенствовать YM-AIM, добавив компонент наставничества/поддержки молодежи, который называется «Наставничество, инициированное молодежью» (YIM). YIM использует структуру позитивного развития молодежи, чтобы помочь молодым малообеспеченным этническим/расовым меньшинствам: а) накопить социальный капитал для достижения ближайших и долгосрочных жизненных целей, б) построить сети социальной поддержки, сетей для преодоления структурных барьеров, возникающих в их жизни, и d) развивать отношения с поддерживающими взрослыми.
YM-AIM был разработан в 2011 году, до того, как ДКП/ПКП стали широко доступны. Поэтому исследователи также предлагают добавить три новых компонента: 1) биомедицинские стратегии профилактики ВИЧ (PrEP, PEP), 2) тестирование на ВИЧ/ИППП и направление на лечение и 3) скрининг наркотиков и направление на лечение. Затем это новое вмешательство, получившее название Y2Prevent, будет оценено на предмет его осуществимости и приемлемости. Результаты вмешательства включают употребление наркотиков в течение последних 30 дней и 3 месяцев, употребление алкоголя, секс без презерватива, количество партнеров, намерение использовать презерватив, самоэффективность использования презерватива, недавность/частоту тестирования на ВИЧ и связь с медицинским обслуживанием. Конкретные цели заключаются в следующем:
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1: Провести формативное исследование для разработки Y2Prevent и уточнения наших мер оценки.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2: Завершить подготовку протоколов и согласий на исследования Y2Prevent и разработать руководство по эксплуатации.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 3: Пилотирование и оценка Y2Prevent для определения осуществимости и приемлемости вмешательства, а также сбор предварительных данных об эффективности.
Мы предлагаем объединить YM-AIM и YIM в единое новое вмешательство под названием Y2Prevent. Затем это вмешательство будет реализовано и оценено на предмет осуществимости и приемлемости, а также отредактировано вручную. Предлагается три этапа исследования. На этапе 1 исследователи проведут формативное исследование, чтобы интегрировать YM-AIM и YIM и уточнить нашу батарею оценок (цель 1). На этапе 2 исследователи завершат работу над протоколами исследования и согласиями, а также разработают руководство по проведению операций (Цель 2). На этапе 3 исследователи проведут пилотное тестирование Y2Prevent с 30 участниками. Меры оценки также будут апробированы в ходе трех оценочных сессий: на исходном уровне (первое учебное посещение) и через 3 и 6 месяцев (после проверки после вмешательства). Результаты вмешательства включают употребление наркотиков в течение последних 30 дней и 3 месяцев, употребление алкоголя, секс без презерватива, количество партнеров, намерение использовать презерватив, самоэффективность использования презерватива, недавность/частоту тестирования на ВИЧ и связь с медицинским обслуживанием. Результаты этого пилотного исследования послужат основой для выбора мер и исходов для будущих рандомизированных клинических испытаний (РКИ) и предоставят оценки возможных размеров эффекта вмешательства (средние группы, стандартные отклонения) для планирования испытаний. Меры процесса включают данные об источниках набора и коэффициентах набора, коэффициентах удержания в ходе испытаний, а также выявление барьеров и факторов, способствующих набору и удержанию.
РАБОЧИЕ ГРУППЫ - ЭТАП 1:
На этапе 1 исследователи созовут две рабочие группы AAYMS для участия в процессе интеграции наставничества взрослых молодых людей (YM-AIM) и наставничества, инициированного молодежью (YIM). В каждую рабочую группу войдут 8-10 юношей. Эти люди будут набраны из нашей существующей когорты HYM.
Предыдущий опыт научил нас тому, что создание групп с общими ключевыми характеристиками (например, профиль риска, сексуальная идентичность или возраст) является наиболее эффективным средством проведения более глубоких дискуссий. Каждая группа, состоящая из 6-8 участников, будет собираться еженедельно, и каждое собрание будет посвящено одной конкретной теме (т. 7 еженедельных уроков, которые будут посещать участники. Во время этих встреч участники рассмотрят каждый раздел исходной учебной программы YM-AIM и YIM и обсудят, какие компоненты будут наиболее актуальными. Группам будет помогать ассистент-исследователь, и каждую неделю добровольцу из каждой группы будет предложено выступить в качестве соведущего, чтобы повысить ответственность за адаптацию вмешательства и помочь в поддержании порядка в группе.
Направляемые обсуждения будут сосредоточены на различных аспектах учебных программ, таких как: 1) общие проблемы, с которыми сталкиваются AAYMSM при профилактике ВИЧ; 2) чего ААЙМСМ хотят от наставника; 3) управление положительными и отрицательными влияниями в своей жизни; 4) проблемы с доступом к медицинской помощи; 5) роль, которую близкие партнеры играют в их жизни. Исследователи проведут мозговой штурм потенциальных мероприятий, которые можно интегрировать в нашу недавно адаптированную учебную программу Y2Prevent, посвященную этим областям (например, PrEP Myth or Truth Game).
ПИЛОТНОЕ ИСПЫТАНИЕ – ЭТАП 3. На третьем этапе исследователи проведут экспериментальное тестирование Y2Prevent с тремя рабочими группами афроамериканских молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами (AAYMSM) в Лос-Анджелесе. В каждой группе будет до 10 участников (n=30). Вмешательство будет проводиться трем группам в последовательном порядке, чтобы опыт первой группы можно было использовать для адаптации и/или дальнейшей доработки вмешательства до того, как оно будет протестировано на второй группе. Отзывы первой группы будут использованы для дальнейшей адаптации и уточнения вмешательства. Он будет снова протестирован на второй группе из 10 участников. Y2Prevent будет дорабатываться по мере необходимости, а затем пройдет пилотное тестирование с третьей и последней группой, состоящей из десяти участников. Исследователи будут продолжать собирать информацию, запрашивать информацию и совершенствовать Y2Prevent до тех пор, пока исследователи не будут удовлетворены тем, что вмешательство действительно актуально, приемлемо и подходит для целевой группы. Эти групповые обсуждения будут записаны на аудио и профессионально расшифрованы для анализа. Ожидается, что фокус-группы продлятся 1,5-2 часа каждая.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) 18-24 года; 2) идентифицируют себя как цисгендерный мужчина; 3) идентифицируют себя как черный/афроамериканец; 3) идентифицируют себя как гея, бисексуала или иного представителя своего пола и/или сообщают о том, что занимались сексом с мужчиной; 4) ВИЧ-отрицательный; 5) в настоящее время не участвует в исследовании по профилактике ВИЧ; 6) проживание в районе метро Лос-Анджелеса; 7) имеет доступ к устройству (ноутбуку, планшету или телефону) с доступом в Интернет для участия в виртуальных групповых сеансах, прохождения онлайн-опросов и получения оплаты через приложение Venmo или Cash; и 8) имеет доступ к телефону, чтобы иметь возможность участвовать и пройти качественное выходное интервью, которое будет проводиться по телефону.
Критерий исключения:
- вне возраста 18-24 лет;
- идентифицировать себя как трансгендерного мужчину или женщину;
- идентифицировать себя как белый/кавказец, латиноамериканец/латиноамериканец, житель азиатских/тихоокеанских островов, коренной американец, коренной житель или представитель любой другой национальности, кроме афроамериканца;
3) идентифицировать себя как натурала; 4) ВИЧ-положительный; 5) в настоящее время участвует в исследовании по профилактике ВИЧ; 6) в настоящее время живет за пределами района метро Лос-Анджелеса; 7) не имеет доступа к устройству (ноутбуку, планшету или телефону) с выходом в интернет, которое необходимо для участия в еженедельных групповых занятиях, прохождения онлайн-опросов и получения оплаты за участие через Venmo или Cash App; и 8) не имеет доступа к телефону, необходимому для участия в качественном заключительном интервью в конце седьмой и последней учебной сессии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Y2Предотвращение вмешательства
Y2Prevent будет включать в себя несколько компонентов вмешательства (например, «Мое наследие», «Источники влияния», «Здоровые отношения», «Постановка целей», «Здоровье и самоэффективность» и «Наставничество»).
Эти компоненты вмешательства предназначены для того, чтобы помочь участникам: а) изучить будущую взрослую идентичность и представить себе позитивное будущее, б) развить поведенческие навыки, связанные с решением проблем и постановкой целей, в) развить поведенческие навыки, связанные с общением, ведением переговоров и разрешением конфликтов с романтических и сексуальных партнеров, г) определить способы обеспечения своего будущего, взяв на себя ответственность за свое здоровье, д) получить информацию о передаче ВИЧ и профилактике ВИЧ, включая тестирование на ВИЧ, лечение как профилактику (TaSP) и доступность ДКП и ПКП для профилактики и f) назначенный участниками наставник для оказания поддержки и поощрения, связанного с изменением поведения и реализацией их будущих целей и планов.
|
Y2Prevent (Y2P) — это вмешательство на групповом уровне, состоящее из 7 еженедельных групповых занятий, направленных на то, чтобы помочь молодым афроамериканским мужчинам, имеющим половые контакты с мужчинами (AAYMSM), определить жизненные цели и защитить свое здоровье для достижения этих целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анальный секс без презерватива; частота такого поведения в течение отчетного периода; количество половых партнеров за отчетный период; использование ДКП/ПКП в течение отчетного периода
|
Базовый уровень
|
Алкоголь и незаконное употребление наркотиков
Временное ограничение: Базовый уровень; будет оценивать последние 30 дней использования; последние 3 месяца
|
Частота употребления алкоголя и запрещенных наркотиков, включая кокаин, экстази, метамфетамины, психотропные вещества (например, ЛСД, грибы); героин, опиаты, отпускаемые по рецепту лекарства без рецепта; марихуана
|
Базовый уровень; будет оценивать последние 30 дней использования; последние 3 месяца
|
Рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Анальный секс без презерватива; частота такого поведения в течение отчетного периода; количество половых партнеров за отчетный период; использование ДКП/ПКП в течение отчетного периода
|
3 месяца после вмешательства
|
Алкоголь и незаконное употребление наркотиков
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Частота употребления алкоголя и запрещенных наркотиков, включая кокаин, экстази, метамфетамины, психотропные вещества (например, ЛСД, грибы); героин, опиаты, отпускаемые по рецепту лекарства без рецепта; марихуана
|
3 месяца после вмешательства
|
Рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Анальный секс без презерватива; частота такого поведения в течение отчетного периода; количество половых партнеров за отчетный период; использование ДКП/ПКП в течение отчетного периода
|
6 месяцев после вмешательства
|
Алкоголь и незаконное употребление наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Частота употребления алкоголя и запрещенных наркотиков, включая кокаин, экстази, метамфетамины, психотропные вещества (например, ЛСД, грибы); героин, опиаты, отпускаемые по рецепту лекарства без рецепта; марихуана
|
6 месяцев после вмешательства
|
Незаконное употребление наркотиков
Временное ограничение: анализ мочи на недавнее употребление наркотиков (до 1 недели) во время оценки (исходный уровень)
|
Наличие марихуаны, метамфетаминов, кокаина, героина, опиатов, барбитуатов, бензодиазепинов, экстази, ГОМК, фенциклидина.
|
анализ мочи на недавнее употребление наркотиков (до 1 недели) во время оценки (исходный уровень)
|
Незаконное употребление наркотиков
Временное ограничение: анализ мочи на недавнее употребление наркотиков (до 1 недели) во время оценки (3 месяца после вмешательства)
|
Наличие марихуаны, метамфетаминов, кокаина, героина, опиатов, барбитуатов, бензодиазепинов, экстази, ГОМК, фенциклидина.
|
анализ мочи на недавнее употребление наркотиков (до 1 недели) во время оценки (3 месяца после вмешательства)
|
Незаконное употребление наркотиков
Временное ограничение: анализ мочи на недавнее употребление наркотиков (до 1 недели) во время оценки (6 месяцев после вмешательства)
|
Наличие марихуаны, метамфетаминов, кокаина, героина, опиатов, барбитуатов, бензодиазепинов, экстази, ГОМК, фенциклидина.
|
анализ мочи на недавнее употребление наркотиков (до 1 недели) во время оценки (6 месяцев после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование ДКП
Временное ограничение: Текущее использование ДКП на момент оценки (3 месяца спустя)
|
Измеряется с анализом мочи
|
Текущее использование ДКП на момент оценки (3 месяца спустя)
|
Использование ДКП
Временное ограничение: Текущее использование ДКП на момент оценки (6 месяцев спустя)
|
Измеряется с анализом мочи
|
Текущее использование ДКП на момент оценки (6 месяцев спустя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele D Kipke, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-19-00029
- R34DA044106 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .