- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04504981
Y2Prevent: prevenire l'uso di droghe e l'HIV attraverso l'empowerment, il supporto sociale e il tutoraggio (Y2P)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è quello di sviluppare un intervento di prevenzione dell'HIV culturalmente su misura e adatto allo sviluppo per i giovani afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini (AAYMSM), di età compresa tra 18 e 24 anni. Nessun gruppo è a maggior rischio di contrarre l'HIV rispetto a YMSM, in particolare quelli che vivono nei centri urbani, con AAYMSM che ora rappresenta il maggior numero di nuove infezioni da HIV rilevate nelle città ogni anno. Se queste tendenze continuano, si stima che fino a 1 AAYMSM su 2 verrà diagnosticato l'HIV nel corso della vita.
Gli investigatori propongono di perfezionare ulteriormente e testare un intervento pilota, chiamato Young Men's Adult Identity Mentoring (YM-AIM). Adattato da un CDC Diffusing Effective Behavioral Intervention (DEBI) esistente, YM-AIM è un intervento a livello di gruppo guidato dalla teoria progettato per aiutare AAYMSM a sviluppare una visione sana per il loro futuro (o "possibile sé futuro") definendo un insieme di obiettivi a breve e lungo termine nei settori dell'istruzione, della salute, della famiglia e delle relazioni intime. Attraverso le attività agevolate, i partecipanti considerano come il loro coinvolgimento in comportamenti a rischio (ad esempio, uso di droghe illecite, sesso senza preservativo, partner sessuali multipli) interferirebbe con il raggiungimento di tali obiettivi. Con il finanziamento del NIDA (R21 DA024588), i ricercatori hanno sviluppato YM-AIM in risposta ai risultati della nostra ricerca, nonché a quelli riportati in letteratura, che dimostrano che le esperienze di stress delle minoranze (ad esempio, razzismo, omofobia) e l'esposizione a la violenza e la vittimizzazione (famiglia, partner intimo, comunità) mettono AAYMSM a un rischio significativamente maggiore di uso di droghe illecite, rischio sessuale HIV / IST (sesso anale senza preservativo) e problemi di salute mentale (ad es. Depressione) rispetto al caucasico e ispanico / latino YMSM.
Durante il nostro progetto pilota iniziale, i partecipanti (n=36) erano estremamente entusiasti della loro partecipazione a YM-AIM (tutti i partecipanti hanno partecipato a tutte e sei le sessioni settimanali), hanno fornito feedback positivi sui vari componenti, attività ed esercizi e hanno riferito che YM -L'AIM dovrebbe continuare ad essere fornito utilizzando un intervento di gruppo perché hanno goduto del supporto fornito da altri membri del gruppo. I partecipanti hanno anche riferito di volere (e di aver bisogno) di un supporto sociale continuo dopo aver completato l'intervento, per aiutarli a raggiungere i loro obiettivi a breve e lungo termine e mantenere cambiamenti positivi nei comportamenti sessuali a rischio. Questo feedback è coerente con la letteratura che suggerisce che i mentori sono immensamente utili, in particolare per i giovani e i giovani adulti, perché possono condividere le loro visioni del mondo, esperienze, conoscenze, supporto e consigli, oltre a fornire un'influenza positiva. Introducendo i giovani a nuove esperienze e condividendo valori positivi, i mentori possono aiutare i giovani a evitare comportamenti negativi e raggiungere il successo. È stato anche scoperto che avere un mentore riduce il rischio dei giovani di delinquenza, aggressività e uso di droghe e porta a una maggiore soddisfazione e rendimento scolastico. Sulla base di ciò, gli investigatori propongono di rafforzare e perfezionare ulteriormente YM-AIM aggiungendo una componente di mentoring/supporto giovanile, chiamata Youth Initiated Mentoring (YIM). YIM utilizza un quadro di sviluppo giovanile positivo per aiutare le giovani minoranze etniche/razziali a basso reddito: a) costruire capitale sociale per raggiungere obiettivi di vita immediati e a lungo termine, b) costruire reti di supporto sociale, c) identificare e coinvolgere mentori naturali nel loro reti per affrontare le barriere strutturali incontrate nella loro vita, e d) sviluppare relazioni con adulti di supporto.
YM-AIM è stato sviluppato nel 2011, prima della diffusa disponibilità di PrEP/PEP. I ricercatori propongono quindi anche di aggiungere tre nuove componenti: 1) strategie biomediche di prevenzione dell'HIV (PrEP, PEP), 2) test HIV/IST e rinvio al trattamento e 3) screening dei farmaci e rinvio al trattamento. Questo nuovo intervento, che si chiama Y2Prevent, sarà poi valutato per la sua fattibilità e accettabilità. I risultati dell'intervento includono l'uso di droghe negli ultimi 30 giorni e 3 mesi, l'uso di alcol, il sesso senza preservativo, il numero di partner, l'intenzione di usare il preservativo, l'autoefficacia nell'uso del preservativo, l'attualità/frequenza dei test HIV e il collegamento con l'assistenza. Gli obiettivi specifici sono quelli di:
OBIETTIVO SPECIFICO 1: Condurre ricerche formative per sviluppare Y2Prevent e perfezionare le nostre misure di valutazione.
OBIETTIVO SPECIFICO 2: Finalizzare i protocolli ei consensi dello studio Y2Prevent e sviluppare un manuale operativo.
OBIETTIVO SPECIFICO 3: pilotare e valutare Y2Prevent per determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e raccogliere dati preliminari sull'efficacia.
Proponiamo di integrare YM-AIM e YIM in un unico nuovo intervento, chiamato Y2Prevent. Questo intervento sarà poi implementato e valutato per fattibilità e accettabilità, e manualizzato. Vengono proposte tre fasi di ricerca. Nella Fase 1, i ricercatori condurranno una ricerca formativa per integrare YM-AIM e YIM e perfezionare la nostra batteria di valutazione (Obiettivo 1). Nella Fase 2, gli investigatori finalizzeranno i protocolli e i consensi dello studio e svilupperanno un manuale delle operazioni (Obiettivo 2). Nella Fase 3, gli investigatori testeranno Y2Prevent con 30 partecipanti. Le misure di valutazione saranno anche testate pilota durante tre sessioni di valutazione, al basale (prima visita di studio) e al follow-up a 3 e 6 mesi (dopo il test post-intervento). I risultati dell'intervento includono l'uso di droghe negli ultimi 30 giorni e 3 mesi, l'uso di alcol, il sesso senza preservativo, il numero di partner, l'intenzione di usare il preservativo, l'autoefficacia nell'uso del preservativo, l'attualità/frequenza dei test HIV e il collegamento con l'assistenza. I risultati di questa ricerca pilota informeranno la selezione delle misure e dei risultati per un futuro studio clinico randomizzato (RCT) e forniranno stime delle possibili dimensioni dell'effetto dell'intervento (medie di gruppo, DS) per la pianificazione della sperimentazione. Le misure di processo includono dati sulle fonti di reclutamento e sui tassi di reclutamento, sui tassi di conservazione dei processi e sull'identificazione di barriere e facilitatori al reclutamento e alla conservazione.
GRUPPI DI LAVORO - FASE 1:
Durante la Fase 1, i ricercatori convocheranno due gruppi di lavoro di AAYMS per impegnarsi in un processo di integrazione del Young Men's Adult Identity Mentoring (YM-AIM) e del Youth Initiated Mentoring (YIM). Ogni gruppo di lavoro comprenderà 8-10 giovani uomini. Questi uomini saranno reclutati dalla nostra attuale coorte HYM.
L'esperienza precedente ci ha insegnato che la creazione di gruppi con caratteristiche chiave condivise (ad es. profilo di rischio, identità sessuale o età) è il mezzo più efficace per facilitare discussioni più approfondite. Ogni gruppo, composto da 6-8 membri, sarà convocato su base settimanale e ogni incontro si concentrerà su un argomento specifico (ad esempio, sfide comuni che AAYMSM sperimenta con la prevenzione dell'HIV; cosa vuole AAYMSM da un mentore) - ci saranno 7 lezioni settimanali a cui parteciperanno i partecipanti. Durante questi incontri, i partecipanti esamineranno ciascuna unità dei curricula YM-AIM e YIM originali e discuteranno quali componenti sarebbero più rilevanti. I gruppi saranno facilitati dall'assistente di ricerca e ogni settimana verrà chiesto a un volontario di ciascun gruppo di servire come co-facilitatore nel tentativo di aumentare la titolarità per l'adattamento dell'intervento e per aiutare a mantenere l'ordine all'interno del gruppo.
Le discussioni guidate si concentreranno su diversi aspetti dei curricula come: 1) sfide comuni che AAYMSM sperimenta con la prevenzione dell'HIV; 2) cosa vuole AAYMSM da un mentore; 3) gestire le influenze positive e negative nelle loro vite; 4) difficoltà nell'accesso alle cure; e 5) il ruolo che i partner intimi svolgono nelle loro vite. Gli investigatori faranno un brainstorming su potenziali attività che possono essere integrate nel nostro curriculum Y2Prevent recentemente adattato che si concentra su queste aree (ad esempio, PrEP Myth o Truth game).
TEST PILOTA - FASE 3: Nella Fase 3, gli investigatori testeranno Y2Prevent con tre gruppi di lavoro di giovani afroamericani che fanno sesso con uomini (AAYMSM) a Los Angeles. Ogni gruppo avrà un massimo di 10 membri (n=30). L'intervento verrà consegnato ai tre gruppi in ordine sequenziale in modo che le esperienze del primo gruppo possano essere utilizzate per adattare e/o perfezionare ulteriormente l'intervento prima che venga testato con il secondo gruppo. Il feedback del primo gruppo verrà utilizzato per adattare e perfezionare ulteriormente l'intervento. Sarà testato nuovamente con un secondo gruppo di 10 partecipanti. Y2Prevent sarà ulteriormente perfezionato secondo necessità e sarà quindi testato in modo pilota con un terzo e ultimo gruppo di massimo dieci partecipanti. Gli investigatori continueranno a raccogliere informazioni, sollecitare input e perfezionare Y2Prevent fino a quando gli investigatori non saranno soddisfatti che l'intervento sia veramente rilevante, accettabile e appropriato per la popolazione target. Queste discussioni di gruppo saranno audioregistrate e trascritte professionalmente per l'analisi. I focus group dovrebbero durare 1,5 - 2 ore ciascuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) 18-24 anni; 2) identificarsi come maschio cisgender; 3) identificarsi come nero/afroamericano; 3) identificarsi come gay, bisessuale o qualche altra identità dello stesso sesso e/o riferire di aver avuto rapporti sessuali con un uomo; 4) HIV negativo; 5) non attualmente arruolato in uno studio di prevenzione dell'HIV; 6) vivere nell'area metropolitana di Los Angeles; 7) ha accesso a un dispositivo (laptop, tablet o telefono) con accesso a Internet per partecipare a sessioni di gruppo virtuali, completare sondaggi online e ricevere pagamenti tramite Venmo o Cash App; e 8) ha accesso a un telefono per poter partecipare e completare il colloquio di uscita qualitativo, che sarà condotto telefonicamente.
Criteri di esclusione:
- al di fuori dell'età 18-24 anni;
- identificarsi come uomo o donna transgender;
- identificarsi come bianco/caucasico, latino/ispanico, asiatico/isolano del Pacifico, nativo americano, indigeno o qualsiasi altra etnia oltre all'afroamericano;
3) identificare come etero; 4) sieropositivo; 5) attualmente arruolato in uno studio di prevenzione dell'HIV; 6) attualmente residente al di fuori dell'area metropolitana di Los Angeles; 7) non ha accesso a un dispositivo (laptop, tablet o telefono) con accesso a Internet, necessario per partecipare a sessioni di gruppo settimanali, completare sondaggi online e ricevere il pagamento per la partecipazione tramite Venmo o Cash App; e 8) non ha accesso al telefono, necessario per partecipare al colloquio qualitativo di uscita al termine della settima e ultima sessione di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Y2Prevenire l'intervento
Y2Prevent includerà diversi componenti di intervento (ad esempio, My Legacy, Sources of Influence, Healthy Relationships, Goal Setting, Health and Self-Efficacy e Mentorship).
Queste componenti dell'intervento hanno lo scopo di aiutare i partecipanti a: a) esplorare la futura identità adulta e immaginare un futuro positivo, b) sviluppare abilità comportamentali relative alla risoluzione dei problemi e alla definizione degli obiettivi, c) sviluppare abilità comportamentali relative alla comunicazione, negoziazione e risoluzione dei conflitti con partner romantici e sessuali, d) identificare modi per salvaguardare il proprio futuro assumendosi la responsabilità della propria salute, e) ottenere informazioni sulla trasmissione dell'HIV e sulla prevenzione dell'HIV, compresi i test HIV, il trattamento come prevenzione (TaSP) e la disponibilità di PrEP e PEP per la prevenzione e f) un mentore identificato dai partecipanti per fornire supporto e incoraggiamento relativi al cambiamento del comportamento e all'attuazione dei loro obiettivi e piani futuri.
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Y2Prevent (Y2P) è un intervento a livello di gruppo che consiste in 7 sessioni di gruppo settimanali incentrate sull'aiutare i giovani uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini (AAYMSM) a identificare gli obiettivi di vita e salvaguardare la propria salute per raggiungere tali obiettivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: Linea di base
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Rapporti anali senza preservativo; frequenza di questo comportamento durante il periodo di rendicontazione; # di partner sessuali durante il periodo di riferimento; uso di PrEP/PEP durante il periodo di riferimento
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Linea di base
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Alcol e consumo di droghe illecite
Lasso di tempo: Linea di base; valuterà l'utilizzo degli ultimi 30 giorni; ultimi 3 mesi
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Frequenza del consumo di alcol e droghe illecite tra cui cocaina, ecstasy, metanfetamine, droghe psichediliche (ad es. LSD, funghi); eroina, oppiacei, farmaci da prescrizione senza prescrizione medica; marijuana
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Linea di base; valuterà l'utilizzo degli ultimi 30 giorni; ultimi 3 mesi
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Comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Rapporti anali senza preservativo; frequenza di questo comportamento durante il periodo di rendicontazione; # di partner sessuali durante il periodo di riferimento; uso di PrEP/PEP durante il periodo di riferimento
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3 mesi dopo l'intervento
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Alcol e consumo di droghe illecite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Frequenza del consumo di alcol e droghe illecite tra cui cocaina, ecstasy, metanfetamine, droghe psichediliche (ad es. LSD, funghi); eroina, oppiacei, farmaci da prescrizione senza prescrizione medica; marijuana
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3 mesi dopo l'intervento
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Comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Rapporti anali senza preservativo; frequenza di questo comportamento durante il periodo di rendicontazione; # di partner sessuali durante il periodo di riferimento; uso di PrEP/PEP durante il periodo di riferimento
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6 mesi dopo l'intervento
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Alcol e consumo di droghe illecite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Frequenza del consumo di alcol e droghe illecite tra cui cocaina, ecstasy, metanfetamine, droghe psichediliche (ad es. LSD, funghi); eroina, oppiacei, farmaci da prescrizione senza prescrizione medica; marijuana
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6 mesi dopo l'intervento
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Uso illecito di droghe
Lasso di tempo: analisi delle urine per uso recente di stupefacenti (fino a 1 settimana) al momento della valutazione (basale)
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Presenza di marijuana, metanfetamine, cocaina, eroina, oppiacei, barbiturici, benzodiazepine, ecstasty, GHB, PCP
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analisi delle urine per uso recente di stupefacenti (fino a 1 settimana) al momento della valutazione (basale)
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Uso illecito di droghe
Lasso di tempo: analisi delle urine per uso recente di droghe (fino a 1 settimana) al momento della valutazione (3 mesi dopo l'intervento)
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Presenza di marijuana, metanfetamine, cocaina, eroina, oppiacei, barbiturici, benzodiazepine, ecstasty, GHB, PCP
|
analisi delle urine per uso recente di droghe (fino a 1 settimana) al momento della valutazione (3 mesi dopo l'intervento)
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Uso illecito di droghe
Lasso di tempo: analisi delle urine per uso recente di droghe (fino a 1 settimana) al momento della valutazione (6 mesi dopo l'intervento)
|
Presenza di marijuana, metanfetamine, cocaina, eroina, oppiacei, barbiturici, benzodiazepine, ecstasty, GHB, PCP
|
analisi delle urine per uso recente di droghe (fino a 1 settimana) al momento della valutazione (6 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: Uso attuale della PrEP al momento della valutazione (3 mesi dopo)
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Misurato con l'analisi delle urine
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Uso attuale della PrEP al momento della valutazione (3 mesi dopo)
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Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: Uso attuale della PrEP al momento della valutazione (6 mesi dopo)
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Misurato con l'analisi delle urine
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Uso attuale della PrEP al momento della valutazione (6 mesi dopo)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele D Kipke, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-19-00029
- R34DA044106 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato