- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04504981
Y2Prevent: Prevenção do uso de drogas e HIV por meio de capacitação, apoio social e orientação (Y2P)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo geral é desenvolver uma intervenção de prevenção do HIV adaptada culturalmente e apropriada ao desenvolvimento para jovens afro-americanos que fazem sexo com homens (AAYMSM), com idades entre 18 e 24 anos. Nenhum grupo corre maior risco de contrair o HIV do que os YHSH, especialmente aqueles que vivem nos centros urbanos, sendo que os AAYHSH representam agora o maior número de novas infecções por HIV detectadas nas cidades a cada ano. Se essas tendências continuarem, estima-se que até 1 em cada 2 AAYHSH serão diagnosticados com HIV em sua vida.
Os investigadores propõem refinar ainda mais e testar uma intervenção, chamada Mentoria de Identidade para Jovens Homens Adultos (YM-AIM). Adaptado de um CDC Difusing Effective Behavioral Intervention (DEBI) existente, o YM-AIM é uma intervenção em nível de grupo, orientada por teoria, projetada para ajudar o AAYMSM a desenvolver uma visão saudável para seu futuro (ou "possível futuro eu"), definindo um conjunto de metas de curto e longo prazo nas áreas de educação, saúde, família e relacionamentos íntimos. Por meio das atividades facilitadas, os participantes consideram como seu envolvimento em comportamentos de risco (por exemplo, uso de drogas ilícitas, sexo sem preservativo, múltiplos parceiros sexuais) interferiria na consecução desses objetivos. Com financiamento do NIDA (R21 DA024588), os pesquisadores desenvolveram o YM-AIM em resposta aos resultados de nossa própria pesquisa, bem como aos relatados na literatura, que demonstram que experiências de estresse minoritário (por exemplo, racismo, homofobia) e exposição a violência e vitimização (família, parceiro íntimo, comunidade) colocam AAYHSH em risco significativamente maior de uso de drogas ilícitas, risco sexual de HIV/DST (sexo anal sem camisinha) e problemas de saúde mental (por exemplo, depressão) em comparação com caucasianos e hispânicos/latinos YMSM.
Durante nosso piloto inicial, os participantes (n = 36) ficaram extremamente entusiasmados com sua participação no YM-AIM (todos os participantes compareceram às seis sessões semanais), forneceram feedback positivo sobre os vários componentes, atividades e exercícios e relataram que o YM -AIM deve continuar a ser entregue usando uma intervenção baseada em grupo porque eles desfrutaram do apoio fornecido por outros membros do grupo. Os participantes também relataram que queriam (e precisavam) de apoio social contínuo após a conclusão da intervenção, para ajudá-los a alcançar seus objetivos de curto e longo prazo e manter mudanças positivas nos comportamentos sexuais de risco. Esse feedback é consistente com a literatura que sugere que os mentores são imensamente benéficos, principalmente para jovens e adultos jovens, porque podem compartilhar suas visões de mundo, experiências, conhecimento, apoio e conselhos, além de fornecer uma influência positiva. Ao apresentar novas experiências aos jovens e compartilhar valores positivos, os mentores podem ajudar os jovens a evitar comportamentos negativos e alcançar o sucesso. Verificou-se também que ter um mentor reduz o risco dos jovens de delinquência, agressão e uso de drogas e aumenta a satisfação e o desempenho acadêmico. Com base nisso, os investigadores propõem fortalecer e refinar ainda mais o YM-AIM, adicionando um componente de mentoria/apoio para jovens, chamado Youth Initiated Mentoring (YIM). O YIM usa uma estrutura positiva de desenvolvimento da juventude para ajudar jovens minorias étnicas/raciais de baixa renda: a) construir capital social para alcançar objetivos de vida imediatos e de longo prazo, b) construir redes de apoio social, c) identificar e envolver mentores naturais em suas redes para abordar as barreiras estruturais encontradas em suas vidas, e d) desenvolver relacionamentos com adultos de apoio.
O YM-AIM foi desenvolvido em 2011, antes da ampla disponibilidade da PrEP/PEP. Os investigadores também estão propondo adicionar três novos componentes: 1) estratégias biomédicas de prevenção do HIV (PrEP, PEP), 2) teste de HIV/DST e encaminhamento para tratamento e 3) triagem de medicamentos e encaminhamento para tratamento. Esta nova intervenção, denominada Y2Prevent, será então avaliada quanto à sua viabilidade e aceitabilidade. Os resultados da intervenção incluem uso de drogas nos últimos 30 dias e 3 meses, uso de álcool, sexo sem preservativo, número de parceiros, intenção de uso do preservativo, autoeficácia no uso do preservativo, recência/frequência do teste de HIV e vínculo com o atendimento. Os objetivos específicos são:
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Realizar pesquisas formativas para desenvolver o Y2Prevent e refinar nossas medidas de avaliação.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Finalizar os protocolos e consentimentos do estudo Y2Prevent e desenvolver um manual de operações.
OBJETIVO ESPECÍFICO 3: Pilotar e avaliar o Y2Prevent para determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e coletar dados preliminares de eficácia.
Propomos integrar YM-AIM e YIM em uma única nova intervenção, denominada Y2Prevent. Esta intervenção será então implementada e avaliada quanto à viabilidade e aceitabilidade, e manualizada. Três fases de pesquisa são propostas. Na Fase 1, os investigadores conduzirão pesquisas formativas para integrar YM-AIM e YIM e refinar nossa bateria de avaliação (Objetivo 1). Na Fase 2, os investigadores finalizarão os protocolos e consentimentos do estudo e desenvolverão um manual de operações (objetivo 2). Na Fase 3, os investigadores farão o teste piloto Y2Prevent com 30 participantes. As medidas de avaliação também serão testadas durante três sessões de avaliação, na linha de base (primeira visita do estudo) e 3 e 6 meses de acompanhamento (após o teste pós-intervenção). Os resultados da intervenção incluem uso de drogas nos últimos 30 dias e 3 meses, uso de álcool, sexo sem preservativo, número de parceiros, intenção de uso do preservativo, autoeficácia no uso do preservativo, recência/frequência do teste de HIV e vínculo com o atendimento. Os resultados desta pesquisa piloto informarão a seleção de medidas e resultados para um futuro ensaio clínico randomizado (RCT) e fornecerão estimativas de possíveis tamanhos de efeito de intervenção (médias de grupo, DPs) para o planejamento do ensaio. As medidas de processo incluem dados sobre fontes de recrutamento e taxas de recrutamento, taxas de retenção de testes e identificação de barreiras e facilitadores para recrutamento e retenção.
GRUPOS DE TRABALHO - FASE 1:
Durante a Fase 1, os investigadores reunirão dois grupos de trabalho da AAYMS para se envolverem em um processo de integração do Mentor de Identidade de Jovens Homens Adultos (YM-AIM) e do Mentor de Iniciação Juvenil (YIM). Cada grupo de trabalho incluirá de 8 a 10 rapazes. Esses homens serão recrutados de nossa coorte HYM existente.
A experiência anterior nos ensinou que a criação de grupos com características-chave compartilhadas (por exemplo, perfil de risco, identidade sexual ou idade) é o meio mais eficaz de facilitar discussões mais aprofundadas. Cada grupo, composto por 6-8 membros, será convocado semanalmente e cada reunião se concentrará em um tópico específico (ou seja, desafios comuns que os AAYMSM enfrentam com a prevenção do HIV; o que os AAYMSM desejam de um mentor) - haverá cerca de 7 aulas semanais que os participantes irão assistir. Durante essas reuniões, os participantes revisarão cada unidade dos currículos YM-AIM e YIM originais e discutirão quais componentes seriam mais relevantes. Os grupos serão facilitados pelo assistente de pesquisa e, a cada semana, um voluntário de cada grupo será solicitado a atuar como co-facilitador em um esforço para aumentar a apropriação da adaptação da intervenção e ajudar a manter a ordem dentro do grupo.
Discussões guiadas irão focar em diferentes aspectos dos currículos, tais como: 1) desafios comuns que AAYHSH experimentam com a prevenção do HIV; 2) o que o AAYMSM deseja de um mentor; 3) administrar influências positivas e negativas em suas vidas; 4) desafios no acesso aos cuidados; e 5) o papel que os parceiros íntimos desempenham em suas vidas. Os investigadores irão debater atividades potenciais que podem ser integradas em nosso currículo Y2Prevent recém-adaptado que se concentra nessas áreas (por exemplo, jogo PrEP Mito ou Verdade).
TESTE PILOTO - FASE 3: Na Fase 3, os investigadores farão o teste piloto Y2Prevent com três grupos de trabalho de jovens afro-americanos que fazem sexo com homens (AAYMSM) em Los Angeles. Cada grupo terá até 10 integrantes (n=30). A intervenção será entregue aos três grupos em ordem sequencial para que as experiências do primeiro grupo possam ser usadas para adaptar e/ou refinar ainda mais a intervenção antes de ser testada com o segundo grupo. O feedback do primeiro grupo será usado para adaptar e refinar ainda mais a intervenção. Ele será testado novamente com um segundo grupo de 10 participantes. O Y2Prevent será refinado conforme necessário e, em seguida, será testado como piloto com um terceiro e último grupo de até dez participantes. Os investigadores continuarão a coletar informações, solicitar informações e refinar o Y2Prevent até que estejam convencidos de que a intervenção é realmente relevante, aceitável e apropriada para a população-alvo. Essas discussões em grupo serão gravadas em áudio e transcritas profissionalmente para análise. Espera-se que os grupos focais durem de 1,5 a 2 horas cada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) 18 a 24 anos; 2) identificar-se como homem cisgênero; 3) identificar-se como negro/afro-americano; 3) identificar-se como gay, bissexual ou alguma outra identidade do mesmo sexo e/ou relatar ter feito sexo com um homem; 4) HIV negativo; 5) não está atualmente inscrito em um estudo de prevenção do HIV; 6) morar na área metropolitana de Los Angeles; 7) tenha acesso a um dispositivo (laptop, tablet ou telefone) com acesso à internet para participar de sessões virtuais em grupo, responder pesquisas online e receber pagamentos via Venmo ou Cash App; e 8) tenha acesso a um telefone para poder participar e concluir a entrevista qualitativa de desligamento, que será realizada por telefone.
Critério de exclusão:
- fora da idade de 18 a 24 anos;
- identificar-se como homem ou mulher transgênero;
- identificar-se como branco/caucasiano, latino/hispânico, asiático/ilhéu do Pacífico, nativo americano, indígena ou qualquer outra etnia além do afro-americano;
3) identificar-se como hétero; 4) HIV positivo; 5) atualmente inscrito em um estudo de prevenção do HIV; 6) atualmente morando fora da área metropolitana de Los Angeles; 7) não possui dispositivo (laptop, tablet ou telefone) com acesso à internet, necessário para participar das sessões semanais em grupo, responder pesquisas online e receber o pagamento da participação via Venmo ou Cash App; e 8) não tem acesso a telefone, necessário para participar da entrevista qualitativa de saída ao final da sétima e última sessão de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Y2Prevenir Intervenção
O Y2Prevent incluirá vários componentes de intervenção (ou seja, Meu Legado, Fontes de Influência, Relacionamentos Saudáveis, Definição de Metas, Saúde e Autoeficácia e Orientação).
Estes componentes de intervenção destinam-se a ajudar os participantes a: a) explorar a futura identidade adulta e vislumbrar um futuro positivo, b) desenvolver habilidades comportamentais relacionadas à resolução de problemas e definição de metas, c) desenvolver habilidades comportamentais relacionadas à comunicação, negociação e resolução de conflitos com parceiros românticos e sexuais, d) identificar maneiras de proteger seu futuro assumindo a responsabilidade por sua saúde, e) obter informações sobre a transmissão do HIV e prevenção do HIV, incluindo teste de HIV, tratamento como prevenção (TaSP) e a disponibilidade de PrEP e PEP para prevenção , e f) um mentor identificado pelo participante para fornecer apoio e incentivo relacionado à mudança de comportamento e à implementação de seus planos e metas futuras.
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Y2Prevent (Y2P) é uma intervenção em nível de grupo que consiste em 7 sessões de grupo semanais focadas em ajudar jovens afro-americanos que fazem sexo com homens (AAYMSM) a identificar objetivos de vida e proteger sua saúde para atingir esses objetivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos sexuais de risco
Prazo: Linha de base
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Sexo anal sem camisinha; frequência desse comportamento durante o período do relatório; # de parceiros sexuais durante o período do relatório; uso de PrEP/PEP durante o período do relatório
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Linha de base
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Uso de álcool e drogas ilícitas
Prazo: Linha de base; avaliará os últimos 30 dias de uso; últimos 3 meses
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Frequência de uso de álcool e drogas ilícitas, incluindo cocaína, ecstasy, metanfetaminas, drogas psicodílicas (por exemplo, LSD, cogumelos); heroína, opiáceos, medicamentos sem receita médica; maconha
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Linha de base; avaliará os últimos 30 dias de uso; últimos 3 meses
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Comportamentos sexuais de risco
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Sexo anal sem camisinha; frequência desse comportamento durante o período do relatório; # de parceiros sexuais durante o período do relatório; uso de PrEP/PEP durante o período do relatório
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3 meses após a intervenção
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Uso de álcool e drogas ilícitas
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Frequência de uso de álcool e drogas ilícitas, incluindo cocaína, ecstasy, metanfetaminas, drogas psicodílicas (por exemplo, LSD, cogumelos); heroína, opiáceos, medicamentos sem receita médica; maconha
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3 meses após a intervenção
|
Comportamentos sexuais de risco
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Sexo anal sem camisinha; frequência desse comportamento durante o período do relatório; # de parceiros sexuais durante o período do relatório; uso de PrEP/PEP durante o período do relatório
|
6 meses após a intervenção
|
Uso de álcool e drogas ilícitas
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Frequência de uso de álcool e drogas ilícitas, incluindo cocaína, ecstasy, metanfetaminas, drogas psicodílicas (por exemplo, LSD, cogumelos); heroína, opiáceos, medicamentos sem receita médica; maconha
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6 meses após a intervenção
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Uso de drogas ilícitas
Prazo: análise de urina para uso recente de drogas (até 1 semana) no momento da avaliação (linha de base)
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Presença de maconha, metanfetaminas, cocaína, heroína, opiáceos, barbituatos, benzodiazepínicos, ecstasty, GHB, PCP
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análise de urina para uso recente de drogas (até 1 semana) no momento da avaliação (linha de base)
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Uso de drogas ilícitas
Prazo: análise de urina para uso recente de drogas (até 1 semana) no momento da avaliação (3 meses após a intervenção)
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Presença de maconha, metanfetaminas, cocaína, heroína, opiáceos, barbituatos, benzodiazepínicos, ecstasty, GHB, PCP
|
análise de urina para uso recente de drogas (até 1 semana) no momento da avaliação (3 meses após a intervenção)
|
Uso de drogas ilícitas
Prazo: análise de urina para uso recente de drogas (até 1 semana) no momento da avaliação (6 meses após a intervenção)
|
Presença de maconha, metanfetaminas, cocaína, heroína, opiáceos, barbituatos, benzodiazepínicos, ecstasty, GHB, PCP
|
análise de urina para uso recente de drogas (até 1 semana) no momento da avaliação (6 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Absorção de PrEP
Prazo: Uso atual da PrEP no momento da avaliação (3 meses após)
|
Medido com análise de urina
|
Uso atual da PrEP no momento da avaliação (3 meses após)
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Absorção de PrEP
Prazo: Uso atual da PrEP no momento da avaliação (6 meses após)
|
Medido com análise de urina
|
Uso atual da PrEP no momento da avaliação (6 meses após)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele D Kipke, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-19-00029
- R34DA044106 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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