- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04504981
Y2Prevent: Forebyggelse af stofbrug og hiv gennem empowerment, social støtte og mentorskab (Y2P)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at udvikle en kulturelt skræddersyet og udviklingsmæssigt passende HIV-forebyggende intervention for afroamerikanske unge mænd, der har sex med mænd (AAYMSM), i alderen 18 til 24 år. Ingen gruppe har større risiko for at få HIV end YMSM, især dem, der bor i indre byer, hvor AAYMSM nu tegner sig for det største antal nye HIV-infektioner, der opdages i byer hvert år. Hvis disse tendenser fortsætter, anslås det, at så mange som 1 ud af 2 AAYMSM vil blive diagnosticeret med HIV i deres levetid.
Efterforskerne foreslår yderligere at forfine og pilotteste en intervention, kaldet Young Men's Adult Identity Mentoring (YM-AIM). YM-AIM er tilpasset fra en eksisterende CDC Diffusing Effective Behavioural Intervention (DEBI), og er en teoridrevet intervention på gruppeniveau designet til at hjælpe AAYMSM med at udvikle en sund vision for deres fremtid (eller "mulig fremtidig selv") ved at definere et sæt af kort- og langsigtede mål inden for uddannelse, sundhed, familie og intime relationer. Gennem de faciliterede aktiviteter overvejer deltagerne, hvordan deres involvering i risikabel adfærd (f.eks. ulovligt stofbrug, kondomløs sex, flere sexpartnere) ville forstyrre opnåelsen af disse mål. Med finansiering fra NIDA (R21 DA024588) udviklede efterforskerne YM-AIM som svar på resultater fra vores egen forskning, såvel som dem rapporteret i litteraturen, som viser, at erfaringer med minoritetsstress (f.eks. racisme, homofobi) og eksponering for vold og ofring (familie, intim partner, samfund) sætter AAYMSM i betydeligt større risiko for ulovligt stofbrug, HIV/STI seksuel risiko (kondomløs analsex) og psykiske problemer (f.eks. depression) sammenlignet med kaukasisk og latinamerikansk/latino YMSM.
Under vores indledende pilot var deltagerne (n=36) enormt begejstrede for deres deltagelse i YM-AIM (alle deltagere deltog i alle seks ugentlige sessioner), de gav positiv feedback om de forskellige komponenter, aktiviteter og øvelser, og de rapporterede, at YM -AIM bør fortsat leveres ved hjælp af en gruppebaseret intervention, fordi de nød støtten fra andre gruppemedlemmer. Deltagerne rapporterede også, at de ønskede (og havde brug for) løbende social støtte efter at have afsluttet interventionen for at hjælpe dem med at nå deres kort- og langsigtede mål og opretholde positive ændringer i seksuel risikoadfærd. Denne feedback er i overensstemmelse med litteraturen, der tyder på, at mentorer er uhyre gavnlige, især for unge og unge voksne, fordi de kan dele deres verdensbilleder, erfaringer, viden, støtte og råd, samt give en positiv indflydelse. Ved at introducere unge til nye oplevelser og dele positive værdier kan mentorer hjælpe unge med at undgå negativ adfærd og opnå succes. At have en mentor har også vist sig at reducere unges risiko for kriminalitet, aggression og stofbrug og føre til øget akademisk tilfredshed og præstationer. På baggrund af dette foreslår efterforskerne at styrke og forfine YM-AIM yderligere ved at tilføje en ungdomsmentoring/støttekomponent, kaldet Youth Initiated Mentoring (YIM). YIM bruger en positiv ungdomsudviklingsramme til at hjælpe unge etniske/raceminoriteter med lav indkomst: a) opbygge social kapital for at nå umiddelbare og langsigtede livsmål, b) opbygge sociale støttenetværk, c) identificere og engagere naturlige mentorer i deres netværk for at imødegå strukturelle barrierer, de støder på i deres liv, og d) udvikle relationer med støttende voksne.
YM-AIM blev udviklet i 2011, før udbredt tilgængelighed af PrEP/PEP. Efterforskerne foreslår derfor også at tilføje tre nye komponenter: 1) biomedicinske HIV-forebyggelsesstrategier (PrEP, PEP), 2) HIV/STI-test og behandlingshenvisning og 3) lægemiddelscreening og behandlingshenvisning. Denne nye intervention, som kaldes Y2Prevent, vil derefter blive evalueret for dens gennemførlighed og acceptabilitet. Interventionsresultater omfatter stofbrug inden for de seneste 30 dage og 3 måneder, alkoholbrug, kondomløs sex, antal partnere, intentioner om brug af kondom, selveffektivitet ved brug af kondom, hiv-testning for nylig/hyppighed og forbindelse til pleje. De specifikke mål er at:
SPECIFIK MÅL 1: Udfør formativ forskning for at udvikle Y2Prevent og forfine vores vurderingstiltag.
SPECIFIK MÅL 2: Færdiggør Y2Prevent undersøgelsesprotokoller og samtykker og udvikle en driftsmanual.
SPECIFIK MÅL 3: Pilot og evaluer Y2Prevent for at bestemme interventionsgennemførlighed og acceptabilitet og indsamle foreløbige effektivitetsdata.
e foreslår at integrere YM-AIM og YIM i en enkelt ny intervention, kaldet Y2Prevent. Denne intervention vil derefter blive implementeret og evalueret for gennemførlighed og acceptabilitet, og manuelt. Der foreslås tre forskningsfaser. I fase 1 vil efterforskerne udføre formativ forskning for at integrere YM-AIM og YIM og forfine vores vurderingsbatteri (Mål 1). I fase 2 vil efterforskerne færdiggøre undersøgelsens protokoller og samtykker og udvikle en driftsmanual (mål 2). I fase 3 vil efterforskerne pilotteste Y2Prevent med 30 deltagere. Vurderingsforanstaltninger vil også blive pilottestet under tre vurderingssessioner, ved baseline (første studiebesøg) og 3- og 6-måneders opfølgning (efter post-interventionstest). Interventionsresultater omfatter stofbrug inden for de seneste 30 dage og 3 måneder, alkoholbrug, kondomløs sex, antal partnere, intentioner om brug af kondom, selveffektivitet ved brug af kondom, hiv-testning for nylig/hyppighed og forbindelse til pleje. Resultater fra denne pilotforskning vil informere valg af foranstaltninger og resultater for et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg (RCT) og give estimater af mulige interventionseffektstørrelser (gruppemiddelværdier, SD'er) til planlægning af forsøg. Procesforanstaltninger omfatter data om rekrutteringskilder og rekrutteringsrater, forsøgsfastholdelsesrater og identifikation af barrierer og facilitatorer for rekruttering og fastholdelse.
ARBEJDSGRUPPER - FASE 1:
Under fase 1 vil efterforskerne indkalde to arbejdsgrupper af AAYMS for at engagere sig i en proces med at integrere Young Men's Adult Identity Mentoring (YM-AIM) og Youth Initiated Mentoring (YIM). Hver arbejdsgruppe vil omfatte 8-10 unge mænd. Disse mænd vil blive rekrutteret fra vores eksisterende HYM-kohorte.
Tidligere erfaring har lært os, at oprettelse af grupper med fælles nøglekarakteristika (f.eks. risikoprofil, seksuel identitet eller alder) er det mest effektive middel til at facilitere mere dybdegående diskussioner. Hver gruppe, bestående af 6-8 medlemmer, vil blive indkaldt på ugentlig basis, og hvert møde vil fokusere på et specifikt emne (dvs. fælles udfordringer, som AAYMSM oplever med HIV-forebyggelse; hvad AAYMSM ønsker af en mentor) - der vil være ca. 7 ugentlige lektioner, som deltagerne vil deltage i. Under disse møder vil deltagerne gennemgå hver enhed af de originale YM-AIM og YIM læseplaner og diskutere, hvilke komponenter der ville være mest relevante. Grupper vil blive faciliteret af forskningsassistenten, og hver uge vil en frivillig fra hver gruppe blive bedt om at fungere som co-facilitator i et forsøg på at øge ejerskabet til interventionstilpasning og hjælpe med at opretholde orden i gruppen.
Guidede diskussioner vil fokusere på forskellige aspekter af læseplanerne, såsom: 1) fælles udfordringer, som AAYMSM oplever med HIV-forebyggelse; 2) hvad AAYMSM ønsker af en mentor; 3) håndtering af positive og negative påvirkninger i deres liv; 4) udfordringer med at få adgang til pleje; og 5) den rolle, som intime partnere spiller i deres liv. Efterforskerne vil brainstorme potentielle aktiviteter, der kan integreres i vores nyligt tilpassede Y2Prevent-pensum, der fokuserer på disse områder (f.eks. PrEP Myth eller Truth game).
PILOTTEST - FASE 3: I fase 3 vil efterforskerne pilotteste Y2Prevent med tre arbejdsgrupper af afroamerikanske unge mænd, der har sex med mænd (AAYMSM) i Los Angeles. Hver gruppe vil have op til 10 medlemmer (n=30). Interventionen vil blive leveret til de tre grupper i en sekventiel rækkefølge, således at erfaringerne fra den første gruppe kan bruges til at tilpasse og/eller yderligere forfine interventionen, inden den pilottestes med den anden gruppe. Feedback fra den første gruppe vil blive brugt til yderligere at tilpasse og forfine interventionen. Det vil blive pilottestet igen med en anden gruppe på 10 deltagere. Y2Prevent vil blive yderligere forfinet efter behov, og det vil derefter blive pilottestet med en tredje og sidste gruppe på op til ti deltagere. Efterforskerne vil fortsætte med at indsamle information, anmode om input og forfine Y2Prevent, indtil efterforskerne er overbeviste om, at interventionen virkelig er relevant, acceptabel og passende for målgruppen. Disse gruppediskussioner vil blive lydoptaget og professionelt transskriberet til analyse. Fokusgrupperne forventes at vare 1,5 - 2 timer hver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) 18-24 år gammel; 2) identificere sig som en cis-kønnet mand; 3) identificere som sort/afroamerikaner; 3) identificere sig som homoseksuel, biseksuel eller anden identitet af samme køn og/eller rapportere at have haft sex med en mand; 4) HIV-negativ; 5) ikke i øjeblikket tilmeldt en HIV-forebyggelsesundersøgelse; 6) bor i Los Angeles metroområde; 7) har adgang til en enhed (laptop, tablet eller telefon) med internetadgang for at deltage i virtuelle gruppesessioner, gennemføre online undersøgelser og modtage betaling via Venmo eller Cash App; og 8) har adgang til telefon for at kunne deltage i og gennemføre det kvalitative exit-interview, som vil blive gennemført telefonisk.
Ekskluderingskriterier:
- udenfor alder 18-24 år gammel;
- identificere sig som en transkønnet mand eller kvinde;
- identificere som hvid/kaukasisk, latino/spansktalende, asiatisk/Stillehavsøboer, indianer, indfødt eller enhver anden etnicitet end afroamerikaner;
3) identificere som lige; 4) HIV-positiv; 5) i øjeblikket tilmeldt en HIV-forebyggelsesundersøgelse; 6) bor i øjeblikket uden for Los Angeles metroområde; 7) ikke har adgang til en enhed (laptop, tablet eller telefon) med internetadgang, som er nødvendig for at deltage i ugentlige gruppesessioner, gennemføre online-undersøgelser og modtage betaling for deltagelse via Venmo eller Cash App; og 8) ikke har adgang til en telefon, som er nødvendig for at deltage i det kvalitative exit-interview i slutningen af den syvende og sidste studiesession.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Y2Forebygg indgreb
Y2Prevent vil omfatte flere interventionskomponenter (dvs. Min arv, kilder til indflydelse, sunde forhold, målsætning, sundhed og selveffektivitet og mentorskab).
Disse interventionskomponenter er beregnet til at hjælpe deltagerne: a) udforske fremtidig voksenidentitet og forestille sig en positiv fremtid, b) udvikle adfærdsmæssige færdigheder relateret til problemløsning og målsætning, c) udvikle adfærdsmæssige færdigheder relateret til kommunikation, forhandling og konfliktløsning med romantiske og seksuelle partnere, d) identificere måder til at sikre deres fremtid ved at tage ansvar for deres helbred, e) indhente oplysninger om HIV-transmission og HIV-forebyggelse, herunder HIV-testning, behandling som forebyggelse (TaSP) og tilgængeligheden af PrEP og PEP til forebyggelse , og f) en deltager-identificeret mentor til at yde støtte og opmuntring i forbindelse med adfærdsændring og implementering af deres fremtidige mål og planer.
|
Y2Prevent (Y2P) er en intervention på gruppeniveau, der består af 7 ugentlige gruppesessioner med fokus på at hjælpe unge afroamerikanske mænd, der har sex med mænd (AAYMSM) med at identificere livsmål og beskytte deres helbred for at nå disse mål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Baseline
|
Analt samleje uden kondom; hyppigheden af denne adfærd i rapporteringsperioden; # af seksuelle partnere i rapporteringsperioden; brug af PrEP/PEP i rapporteringsperioden
|
Baseline
|
Alkohol og ulovligt stofbrug
Tidsramme: Baseline; vil vurdere tidligere 30-dages brug; sidste 3 måneder
|
Hyppighed af alkohol og ulovligt stofbrug inklusive kokain, ecstasy, metamfetaminer, psykediliske stoffer (f.eks. LSD, svampe); heroin, opiater, receptpligtig medicin uden recept; marihuana
|
Baseline; vil vurdere tidligere 30-dages brug; sidste 3 måneder
|
Seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Analt samleje uden kondom; hyppigheden af denne adfærd i rapporteringsperioden; # af seksuelle partnere i rapporteringsperioden; brug af PrEP/PEP i rapporteringsperioden
|
3 måneder efter intervention
|
Alkohol og ulovligt stofbrug
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Hyppighed af alkohol og ulovligt stofbrug inklusive kokain, ecstasy, metamfetaminer, psykediliske stoffer (f.eks. LSD, svampe); heroin, opiater, receptpligtig medicin uden recept; marihuana
|
3 måneder efter intervention
|
Seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Analt samleje uden kondom; hyppigheden af denne adfærd i rapporteringsperioden; # af seksuelle partnere i rapporteringsperioden; brug af PrEP/PEP i rapporteringsperioden
|
6 måneder efter intervention
|
Alkohol og ulovligt stofbrug
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Hyppighed af alkohol og ulovligt stofbrug inklusive kokain, ecstasy, metamfetaminer, psykediliske stoffer (f.eks. LSD, svampe); heroin, opiater, receptpligtig medicin uden recept; marihuana
|
6 måneder efter intervention
|
Ulovligt stofbrug
Tidsramme: urinanalyse for nyligt stofbrug (op til 1 uge) på tidspunktet for vurderingen (baseline)
|
Tilstedeværelse af marihuana, metamfetamin, kokain, heroin, opiater, barbituater, benzodiazepiner, ecstasty, GHB, PCP
|
urinanalyse for nyligt stofbrug (op til 1 uge) på tidspunktet for vurderingen (baseline)
|
Ulovligt stofbrug
Tidsramme: urinanalyse for nyligt stofbrug (op til 1 uge) på tidspunktet for vurderingen (3 måneder efter intervention)
|
Tilstedeværelse af marihuana, metamfetamin, kokain, heroin, opiater, barbituater, benzodiazepiner, ecstasty, GHB, PCP
|
urinanalyse for nyligt stofbrug (op til 1 uge) på tidspunktet for vurderingen (3 måneder efter intervention)
|
Ulovligt stofbrug
Tidsramme: urinanalyse for nylig stofbrug (op til 1 uge) på tidspunktet for vurderingen (6 måneder efter intervention)
|
Tilstedeværelse af marihuana, metamfetamin, kokain, heroin, opiater, barbituater, benzodiazepiner, ecstasty, GHB, PCP
|
urinanalyse for nylig stofbrug (op til 1 uge) på tidspunktet for vurderingen (6 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP optagelse
Tidsramme: Nuværende PrEP-brug på vurderingstidspunktet (3 måneder efter)
|
Målt med urinanalyse
|
Nuværende PrEP-brug på vurderingstidspunktet (3 måneder efter)
|
PrEP optagelse
Tidsramme: Nuværende PrEP-brug på vurderingstidspunktet (6 måneder efter)
|
Målt med urinanalyse
|
Nuværende PrEP-brug på vurderingstidspunktet (6 måneder efter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele D Kipke, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-19-00029
- R34DA044106 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater