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Y2Prevent: 권한 부여, 사회적 지원 및 멘토링(Y2P)을 통한 약물 사용 및 HIV 예방

2023년 7월 14일 업데이트: Michele D. Kipke, Children's Hospital Los Angeles
아프리카계 미국인은 인구의 14%에 불과하지만 매년 보고되는 모든 새로운 HIV 감염의 44%를 차지합니다. 남성과 성관계를 갖는 흑인/아프리카계 미국인 청년(AAYMSM)의 경우 상황이 특히 심각하며, AYMSM 중 15-22세의 혈청 유병률은 19%, 23-29세의 경우 26%입니다. 이러한 건강 결과는 폭력과 희생, 동성애혐오, 차별, 제도적 인종차별, 경제적 사회적 소외 등 중요한 사회적 및 구조적 요인의 영향을 받습니다. 이러한 경험은 불법 약물 사용, 알코올 남용, 거래 성 노동 및 HIV 위험 행동과 상당히 관련이 있습니다. 이 위기에 대응하여 조사관은 건강에 대한 이러한 장벽을 극복하기 위해 AYMSM의 역량을 구축하도록 고안된 새로운 이론적 기반의 청소년 중심 개입을 제안하고 있습니다. 이 개정된 R34 애플리케이션을 통해 팀은 청년 성인 정체성 멘토링(YM-AIM)이라고 하는 중재를 추가로 개선하고 시범 테스트할 것을 제안합니다. 기존 CDC Diffusing Effective Behavioral Intervention에서 채택된 YM-AIM은 AAYMSM이 단기 및 교육, 건강, 가족 및 친밀한 관계 분야의 장기 목표. YIM(Youth Initiated Mentoring)이라는 청소년 멘토링/지원 요소를 추가하여 YM-AIM을 더욱 강화하고 개선할 것을 제안합니다. YIM은 긍정적인 청소년 개발 프레임워크를 사용하여 a) 즉각적이고 장기적인 목표를 달성하기 위해 사회적 자본을 구축하고, b) 사회적 지원을 구축하고, c) 구조적 장벽을 해결하기 위해 네트워크에서 자연 멘토를 식별하고 참여시키고, d) 다음과 같은 관계를 개발합니다. 지지하는 성인. 조사관은 이 두 모델을 Y2Prevent라는 단일 개입으로 통합할 것입니다. 그런 다음 조사관은 AAYMSM에서 불법 약물 사용 및 HIV/STI 위험을 줄이기 위한 개입으로 Y2Prevent를 추가로 조정, 조정 및 평가하기 위해 노력할 것입니다. 이 중재는 다음을 강조합니다. a) 1차 예방을 위한 생의학적 HIV 예방 전략, b) HIV/STI 검사 및 치료 의뢰, c) 약물 선별 및 치료 의뢰, d) 긍정적인 청소년 개발 및 미래 계획. 조사관은 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하기 위해 새로운 개입의 파일럿에 이어 적응/맞춤을 알리기 위한 형성 연구를 수행할 것입니다. 우리가 제안한 긍정적인 청소년 발달 및 탄력성 이론은 증후군적 건강 및 사회적 격차에 상당한 노출이 있는 AAYMSM이 예방 및 치료 자원에 대한 참여에 어떻게 반응하는지 조사하기 위한 강력하고 혁신적인 프레임워크를 제공합니다. 제안된 개입은 AAYMSM 사이에서 회복력을 증진하고 사회적 기술과 자산을 구축하여 위험을 초래하는 개인, 사회 및 구조적 장벽을 인식 및 극복하고 더 안전한 섹스, PrEP/PEP 사용, HIV와 같은 보호 행동을 채택 및 유지하도록 돕기 위한 것입니다. /STI 검사 및 의료 활용. 연구 결과는 후속 R01 애플리케이션에서 더 큰 규모의 다중 도시 효능 트레일을 제안할 R01 애플리케이션의 개발을 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

가장 중요한 목표는 18세에서 24세 사이의 남성과 성관계를 갖는 아프리카계 미국인 청년(AAYMSM)을 위해 문화적으로 맞춤화되고 발달적으로 적절한 HIV 예방 개입을 개발하는 것입니다. YMSM보다 HIV 감염 위험이 더 큰 그룹은 없으며, 특히 도심에 거주하는 그룹은 현재 AYMSM이 매년 도시에서 발견되는 새로운 HIV 감염의 가장 많은 수를 차지합니다. 이러한 추세가 계속되면 평생 동안 AAYMSM의 2명 중 1명이 HIV로 진단될 것으로 추정됩니다.

조사관은 YM-AIM(Young Men's Adult Identity Mentoring)이라고 하는 중재를 추가로 개선하고 시범 테스트할 것을 제안합니다. 기존 CDC Diffusing Effective Behavioral Intervention(DEBI)에서 채택된 YM-AIM은 이론 중심의 그룹 수준 개입으로 교육, 건강, 가족 및 친밀한 관계 분야의 단기 및 장기 목표. 촉진된 활동을 통해 참가자는 위험한 행동(예: 불법 약물 사용, 콘돔 없는 섹스, 여러 성 파트너)에 참여하는 것이 이러한 목표를 달성하는 데 어떻게 방해가 되는지 고려합니다. NIDA(R21 DA024588)의 자금 지원으로 조사관은 소수자 스트레스(예: 인종차별, 동성애혐오) 및 폭력 및 피해(가족, 친밀한 파트너, 지역 사회)로 인해 AAYMSM은 백인 및 히스패닉/라틴계에 비해 불법 약물 사용, HIV/STI 성적 위험(콘돔 없는 애널 섹스) 및 정신 건강 문제(예: 우울증)의 위험이 훨씬 더 큽니다. YMSM.

초기 파일럿 기간 동안 참가자(n=36)는 YM-AIM(모든 참가자가 6개의 주간 세션 모두에 참석) 참여에 대해 매우 열정적이었고 다양한 구성 요소, 활동 및 연습에 대해 긍정적인 피드백을 제공했으며 YM이 -AIM은 다른 그룹 구성원이 제공하는 지원을 즐겼기 때문에 그룹 기반 개입을 사용하여 계속 전달되어야 합니다. 참가자들은 또한 개입을 완료한 후 단기 및 장기 목표를 달성하고 성적 위험 행동에 긍정적인 변화를 유지하는 데 도움이 되는 지속적인 사회적 지원이 필요하다고 보고했습니다. 이 피드백은 멘토가 자신의 세계관, 경험, 지식, 지원 및 조언을 공유할 수 있을 뿐만 아니라 긍정적인 영향을 줄 수 있기 때문에 특히 청소년 및 청년에게 매우 유익하다는 문헌과 일치합니다. 청소년에게 새로운 경험을 소개하고 긍정적인 가치를 공유함으로써 멘토는 청소년이 부정적인 행동을 피하고 성공을 거두도록 도울 수 있습니다. 멘토를 갖는 것은 비행, 공격성 및 약물 사용에 대한 청소년의 위험을 줄이고 학업 만족도 및 성과를 높이는 것으로 밝혀졌습니다. 이를 바탕으로 조사관은 YIM(Youth Initiated Mentoring)이라는 청소년 멘토링/지원 구성 요소를 추가하여 YM-AIM을 더욱 강화하고 개선할 것을 제안합니다. YIM은 긍정적인 청소년 개발 프레임워크를 사용하여 젊고 저소득 소수 민족/인종을 돕습니다. 그들의 삶에서 직면하는 구조적 장벽을 해결하기 위한 네트워크, 그리고 d) 지지하는 성인과의 관계를 발전시킵니다.

YM-AIM은 PrEP/PEP가 널리 보급되기 전인 2011년에 개발되었습니다. 따라서 조사관은 세 가지 새로운 구성 요소를 추가할 것을 제안합니다. 1) 생의학적 HIV 예방 전략(PrEP, PEP), 2) HIV/STI 검사 및 치료 의뢰, 3) 약물 선별 및 치료 의뢰. Y2Prevent라고 하는 이 새로운 개입은 실행 가능성과 수용 가능성에 대해 평가됩니다. 개입 결과에는 지난 30일 및 3개월 동안의 약물 사용, 알코올 사용, 콘돔 없는 성관계, 파트너 수, 콘돔 사용 의도, 콘돔 사용 자기효능감, HIV 검사 최근성/빈도, 치료와의 연계가 포함됩니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

특정 목표 1: Y2Prevent를 개발하고 평가 방법을 개선하기 위한 형성 연구를 수행합니다.

특정 목표 2: Y2Prevent 연구 프로토콜 및 동의를 마무리하고 운영 매뉴얼을 개발합니다.

특정 목표 3: Y2Prevent를 파일럿 및 평가하여 개입 타당성과 수용 가능성을 결정하고 예비 효능 데이터를 수집합니다.

e는 YM-AIM과 YIM을 Y2Prevent라는 새로운 단일 개입으로 통합할 것을 제안합니다. 이 개입은 실행 가능성과 수용 가능성에 대해 구현 및 평가되고 수동화됩니다. 연구의 세 단계가 제안됩니다. 1단계에서 조사관은 YM-AIM과 YIM을 통합하고 평가 배터리를 개선하기 위한 형성 연구를 수행할 것입니다(목표 1). 2단계에서 조사관은 연구 프로토콜과 동의를 확정하고 운영 매뉴얼을 개발할 것입니다(목표 2). 3단계에서 조사관은 30명의 참가자와 함께 Y2Prevent를 파일럿 테스트할 것입니다. 평가 조치는 기준선(첫 번째 연구 방문) 및 3개월 및 6개월 후속 조치(중재 후 테스트 후)의 3가지 평가 세션 동안 파일럿 테스트될 것입니다. 개입 결과에는 지난 30일 및 3개월 동안의 약물 사용, 알코올 사용, 콘돔 없는 성관계, 파트너 수, 콘돔 사용 의도, 콘돔 사용 자기효능감, HIV 검사 최근성/빈도, 치료와의 연계가 포함됩니다. 이 파일럿 연구의 결과는 향후 무작위 임상 시험(RCT)을 위한 측정 및 결과 선택에 정보를 제공하고 시험 계획을 위한 가능한 중재 효과 크기(그룹 평균, SD)의 추정치를 제공합니다. 프로세스 측정에는 모집 및 모집률의 출처, 시험 유지율, 모집 및 유지에 대한 장애물 및 조력자 식별에 대한 데이터가 포함됩니다.

실무 그룹 - 1단계:

1단계 동안 조사관은 청년 성인 정체성 멘토링(YM-AIM)과 청년 주도 멘토링(YIM)을 통합하는 과정에 참여하기 위해 AAYMS의 두 작업 그룹을 소집할 것입니다. 각 작업 그룹에는 8-10명의 청년이 포함됩니다. 이 사람들은 기존 HYM 코호트에서 모집됩니다.

이전 경험을 통해 공유된 핵심 특성(예: 위험 프로파일, 성적 정체성 또는 연령)이 보다 심도 있는 논의를 촉진하는 가장 효과적인 수단입니다. 6-8명의 구성원으로 구성된 각 그룹은 매주 소집되며 각 회의는 특정 주제(즉, AAYMSM이 HIV 예방에 대해 경험하는 일반적인 문제, AAYMSM이 멘토에게 원하는 것)에 초점을 맞출 것입니다. 참가자가 참석하게 될 7주 수업. 이 회의 중에 참가자는 원래 YM-AIM 및 YIM 커리큘럼의 각 단원을 검토하고 어떤 구성 요소가 가장 관련성이 있는지 논의합니다. 그룹은 연구 조교에 의해 촉진되며 매주 각 그룹의 자원 봉사자는 중재 적응에 대한 소유권을 높이고 그룹 내 질서 유지를 돕기 위한 노력의 공동 촉진자 역할을 하도록 요청받을 것입니다.

가이드 토론은 다음과 같은 커리큘럼의 다양한 측면에 초점을 맞출 것입니다. 2) AAYMSM이 멘토에게 원하는 것; 3) 자신의 삶에서 긍정적이고 부정적인 영향을 관리합니다. 4) 치료에 접근하는 데 어려움이 있습니다. 5) 친밀한 파트너가 자신의 삶에서 수행하는 역할. 조사관은 이러한 영역(예: PrEP 신화 또는 진실 게임)에 초점을 맞춘 새로 채택된 Y2Prevent 커리큘럼에 통합할 수 있는 잠재적인 활동을 브레인스토밍할 것입니다.

파일럿 테스트 - 3단계: 3단계에서 조사관은 로스앤젤레스에서 남성과 성관계를 갖는 아프리카계 미국인 청년(AAYMSM)의 세 작업 그룹과 함께 Y2Prevent를 파일럿 테스트할 것입니다. 각 그룹에는 최대 10명의 구성원(n=30)이 있습니다. 중재는 세 그룹에 순차적으로 전달되어 첫 번째 그룹의 경험을 사용하여 두 번째 그룹에서 파일럿 테스트를 하기 전에 중재를 조정 및/또는 추가로 개선할 수 있습니다. 첫 번째 그룹의 피드백은 개입을 추가로 조정하고 개선하는 데 사용됩니다. 10명의 참가자로 구성된 두 번째 그룹과 함께 다시 파일럿 테스트를 할 것입니다. Y2Prevent는 필요에 따라 추가로 개선될 것이며 최대 10명의 참가자로 구성된 세 번째 및 최종 그룹과 함께 파일럿 테스트를 거칩니다. 조사관은 조사관이 조사관이 개입이 진정으로 적절하고 수용 가능하며 대상 모집단에 적절하다고 만족할 때까지 정보를 수집하고, 입력을 요청하고, Y2Prevent를 개선할 것입니다. 이러한 그룹 토론은 오디오로 녹음되고 분석을 위해 전문적으로 기록됩니다. 포커스 그룹은 각각 1.5 - 2시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

1) 18-24세; 2) 시스젠더 남성으로 식별합니다. 3) 흑인/아프리카계 미국인임을 밝힙니다. 3) 자신을 게이, 양성애자 또는 기타 동성 정체성으로 식별하고/하거나 남성과 성관계를 가졌다고 보고하는 행위 4) HIV 음성; 5) 현재 HIV 예방 연구에 등록되어 있지 않음; 6) 로스앤젤레스 메트로 지역에 거주 7) 가상 그룹 세션에 참여하고 온라인 설문 조사를 완료하고 Venmo 또는 Cash App을 통해 지불을 받기 위해 인터넷 액세스가 가능한 장치(노트북, 태블릿 또는 전화)에 액세스할 수 있습니다. 8) 전화로 진행되는 질적 종료 인터뷰에 참여하고 완료할 수 있도록 전화를 이용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 18-24세 이외의 연령;
  2. 트랜스젠더 남성 또는 여성으로 식별합니다.
  3. 백인/백인, 라틴/히스패닉, 아시아/태평양 섬 주민, 아메리카 원주민, 원주민 또는 아프리카계 미국인 이외의 기타 민족으로 식별

3) 직선으로 식별; 4) HIV 양성; 5) 현재 HIV 예방 연구에 등록되어 있습니다. 6) 현재 로스앤젤레스 메트로 지역 외부에 거주하고 있습니다. 7) 주간 그룹 세션에 참여하고 온라인 설문 조사를 완료하고 Venmo 또는 Cash App을 통해 참가비를 받는 데 필요한 인터넷 액세스가 가능한 장치(노트북, 태블릿 또는 전화)에 액세스할 수 없습니다. 8) 7차 및 최종 학습 세션이 끝날 때 질적 종료 인터뷰에 참여하는 데 필요한 전화를 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Y2Prevent 개입
Y2Prevent에는 여러 개입 구성 요소(즉, 나의 ​​유산, 영향력의 원천, 건강한 관계, 목표 설정, 건강 및 자기효능감, 멘토십)가 포함됩니다. 이러한 중재 구성 요소는 참가자를 지원하기 위한 것입니다. a) 미래의 성인 정체성을 탐구하고 긍정적인 미래를 구상합니다. 낭만적이고 성적 파트너, d) 자신의 건강에 대한 책임을 지고 자신의 미래를 보호하는 방법을 식별합니다. e) HIV 검사, 예방 치료(TaSP) 및 예방을 위한 PrEP 및 PEP의 가용성을 포함하여 HIV 전염 및 HIV 예방에 대한 정보를 얻습니다. , 및 f) 참가자가 지정한 멘토는 행동 변화와 관련된 지원 및 격려를 제공하고 미래 목표 및 계획을 구현합니다.
Y2Prevent(Y2P)는 남성과 섹스를 하는 젊은 아프리카계 미국인 남성(AAYMSM)이 삶의 목표를 식별하고 이러한 목표를 달성하기 위해 건강을 보호하도록 돕는 데 초점을 맞춘 7주 그룹 세션으로 구성된 그룹 수준 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 위험 행동
기간: 기준선
콘돔 없는 항문 성교; 보고 기간 동안 이러한 행동의 빈도; 보고 기간 동안 성적 파트너의 수 보고 기간 동안 PrEP/PEP 사용
기준선
알코올 및 불법 약물 사용
기간: 기준선 과거 30일 사용을 평가합니다. 지난 3개월
코카인, 엑스터시, 메탐페타민, 환각제(예: LSD, shrooms)를 포함한 알코올 및 불법 약물 사용 빈도 헤로인, 아편제, 처방전이 없는 처방약; 삼
기준선 과거 30일 사용을 평가합니다. 지난 3개월
성적 위험 행동
기간: 개입 후 3개월
콘돔 없는 항문 성교; 보고 기간 동안 이러한 행동의 빈도; 보고 기간 동안 성적 파트너의 수 보고 기간 동안 PrEP/PEP 사용
개입 후 3개월
알코올 및 불법 약물 사용
기간: 개입 후 3개월
코카인, 엑스터시, 메탐페타민, 환각제(예: LSD, shrooms)를 포함한 알코올 및 불법 약물 사용 빈도 헤로인, 아편제, 처방전이 없는 처방약; 삼
개입 후 3개월
성적 위험 행동
기간: 개입 후 6개월
콘돔 없는 항문 성교; 보고 기간 동안 이러한 행동의 빈도; 보고 기간 동안 성적 파트너의 수 보고 기간 동안 PrEP/PEP 사용
개입 후 6개월
알코올 및 불법 약물 사용
기간: 개입 후 6개월
코카인, 엑스터시, 메탐페타민, 환각제(예: LSD, shrooms)를 포함한 알코올 및 불법 약물 사용 빈도 헤로인, 아편제, 처방전이 없는 처방약; 삼
개입 후 6개월
불법 약물 사용
기간: 평가 시(기준선) 최근 약물 사용(최대 1주)에 대한 소변 분석
마리화나, 메스암페타민, 코카인, 헤로인, 아편제, 바르비투산염, 벤조디아제핀, 엑스터시, GHB, PCP 존재
평가 시(기준선) 최근 약물 사용(최대 1주)에 대한 소변 분석
불법 약물 사용
기간: 평가 시(개입 후 3개월) 최근 약물 사용(최대 1주)에 대한 소변 분석
마리화나, 메스암페타민, 코카인, 헤로인, 아편제, 바르비투산염, 벤조디아제핀, 엑스터시, GHB, PCP 존재
평가 시(개입 후 3개월) 최근 약물 사용(최대 1주)에 대한 소변 분석
불법 약물 사용
기간: 평가 시(개입 후 6개월) 최근 약물 사용(최대 1주)에 대한 소변 분석
마리화나, 메스암페타민, 코카인, 헤로인, 아편제, 바르비투산염, 벤조디아제핀, 엑스터시, GHB, PCP 존재
평가 시(개입 후 6개월) 최근 약물 사용(최대 1주)에 대한 소변 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 흡수
기간: 평가 당시 현재 PrEP 사용(3개월 후)
소변 분석으로 측정
평가 당시 현재 PrEP 사용(3개월 후)
PrEP 흡수
기간: 평가 시점(6개월 후) 현재 PrEP 사용
소변 분석으로 측정
평가 시점(6개월 후) 현재 PrEP 사용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michele D Kipke, PhD, Children's Hospital Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-19-00029
  • R34DA044106 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Y2Prevent 데이터에 관심이 있는 연구원은 기본 및 후속 조사 데이터, 표본 수집 데이터 및 중재 파일럿 그룹의 질적 데이터에 대한 액세스를 서면 기록의 형태로 요청할 수 있습니다. 출판 계획 및 데이터 사용 계약은 데이터를 공유하기 전에 PI가 검토하고 승인합니다.

IPD 공유 기간

7/1/23-6/30/26

IPD 공유 액세스 기준

이메일 요청은 선임 프로그램 관리자 Lindsay Slay(lslay@chla.usc.edu) 또는 PI Michele Kipke(mkipke@chla.usc.edu)에게 제출할 수 있습니다. 출판 계획 및 데이터 이용 동의를 위한 템플릿이 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

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