- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04504981
Y2Prevent: 권한 부여, 사회적 지원 및 멘토링(Y2P)을 통한 약물 사용 및 HIV 예방
연구 개요
상세 설명
가장 중요한 목표는 18세에서 24세 사이의 남성과 성관계를 갖는 아프리카계 미국인 청년(AAYMSM)을 위해 문화적으로 맞춤화되고 발달적으로 적절한 HIV 예방 개입을 개발하는 것입니다. YMSM보다 HIV 감염 위험이 더 큰 그룹은 없으며, 특히 도심에 거주하는 그룹은 현재 AYMSM이 매년 도시에서 발견되는 새로운 HIV 감염의 가장 많은 수를 차지합니다. 이러한 추세가 계속되면 평생 동안 AAYMSM의 2명 중 1명이 HIV로 진단될 것으로 추정됩니다.
조사관은 YM-AIM(Young Men's Adult Identity Mentoring)이라고 하는 중재를 추가로 개선하고 시범 테스트할 것을 제안합니다. 기존 CDC Diffusing Effective Behavioral Intervention(DEBI)에서 채택된 YM-AIM은 이론 중심의 그룹 수준 개입으로 교육, 건강, 가족 및 친밀한 관계 분야의 단기 및 장기 목표. 촉진된 활동을 통해 참가자는 위험한 행동(예: 불법 약물 사용, 콘돔 없는 섹스, 여러 성 파트너)에 참여하는 것이 이러한 목표를 달성하는 데 어떻게 방해가 되는지 고려합니다. NIDA(R21 DA024588)의 자금 지원으로 조사관은 소수자 스트레스(예: 인종차별, 동성애혐오) 및 폭력 및 피해(가족, 친밀한 파트너, 지역 사회)로 인해 AAYMSM은 백인 및 히스패닉/라틴계에 비해 불법 약물 사용, HIV/STI 성적 위험(콘돔 없는 애널 섹스) 및 정신 건강 문제(예: 우울증)의 위험이 훨씬 더 큽니다. YMSM.
초기 파일럿 기간 동안 참가자(n=36)는 YM-AIM(모든 참가자가 6개의 주간 세션 모두에 참석) 참여에 대해 매우 열정적이었고 다양한 구성 요소, 활동 및 연습에 대해 긍정적인 피드백을 제공했으며 YM이 -AIM은 다른 그룹 구성원이 제공하는 지원을 즐겼기 때문에 그룹 기반 개입을 사용하여 계속 전달되어야 합니다. 참가자들은 또한 개입을 완료한 후 단기 및 장기 목표를 달성하고 성적 위험 행동에 긍정적인 변화를 유지하는 데 도움이 되는 지속적인 사회적 지원이 필요하다고 보고했습니다. 이 피드백은 멘토가 자신의 세계관, 경험, 지식, 지원 및 조언을 공유할 수 있을 뿐만 아니라 긍정적인 영향을 줄 수 있기 때문에 특히 청소년 및 청년에게 매우 유익하다는 문헌과 일치합니다. 청소년에게 새로운 경험을 소개하고 긍정적인 가치를 공유함으로써 멘토는 청소년이 부정적인 행동을 피하고 성공을 거두도록 도울 수 있습니다. 멘토를 갖는 것은 비행, 공격성 및 약물 사용에 대한 청소년의 위험을 줄이고 학업 만족도 및 성과를 높이는 것으로 밝혀졌습니다. 이를 바탕으로 조사관은 YIM(Youth Initiated Mentoring)이라는 청소년 멘토링/지원 구성 요소를 추가하여 YM-AIM을 더욱 강화하고 개선할 것을 제안합니다. YIM은 긍정적인 청소년 개발 프레임워크를 사용하여 젊고 저소득 소수 민족/인종을 돕습니다. 그들의 삶에서 직면하는 구조적 장벽을 해결하기 위한 네트워크, 그리고 d) 지지하는 성인과의 관계를 발전시킵니다.
YM-AIM은 PrEP/PEP가 널리 보급되기 전인 2011년에 개발되었습니다. 따라서 조사관은 세 가지 새로운 구성 요소를 추가할 것을 제안합니다. 1) 생의학적 HIV 예방 전략(PrEP, PEP), 2) HIV/STI 검사 및 치료 의뢰, 3) 약물 선별 및 치료 의뢰. Y2Prevent라고 하는 이 새로운 개입은 실행 가능성과 수용 가능성에 대해 평가됩니다. 개입 결과에는 지난 30일 및 3개월 동안의 약물 사용, 알코올 사용, 콘돔 없는 성관계, 파트너 수, 콘돔 사용 의도, 콘돔 사용 자기효능감, HIV 검사 최근성/빈도, 치료와의 연계가 포함됩니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
특정 목표 1: Y2Prevent를 개발하고 평가 방법을 개선하기 위한 형성 연구를 수행합니다.
특정 목표 2: Y2Prevent 연구 프로토콜 및 동의를 마무리하고 운영 매뉴얼을 개발합니다.
특정 목표 3: Y2Prevent를 파일럿 및 평가하여 개입 타당성과 수용 가능성을 결정하고 예비 효능 데이터를 수집합니다.
e는 YM-AIM과 YIM을 Y2Prevent라는 새로운 단일 개입으로 통합할 것을 제안합니다. 이 개입은 실행 가능성과 수용 가능성에 대해 구현 및 평가되고 수동화됩니다. 연구의 세 단계가 제안됩니다. 1단계에서 조사관은 YM-AIM과 YIM을 통합하고 평가 배터리를 개선하기 위한 형성 연구를 수행할 것입니다(목표 1). 2단계에서 조사관은 연구 프로토콜과 동의를 확정하고 운영 매뉴얼을 개발할 것입니다(목표 2). 3단계에서 조사관은 30명의 참가자와 함께 Y2Prevent를 파일럿 테스트할 것입니다. 평가 조치는 기준선(첫 번째 연구 방문) 및 3개월 및 6개월 후속 조치(중재 후 테스트 후)의 3가지 평가 세션 동안 파일럿 테스트될 것입니다. 개입 결과에는 지난 30일 및 3개월 동안의 약물 사용, 알코올 사용, 콘돔 없는 성관계, 파트너 수, 콘돔 사용 의도, 콘돔 사용 자기효능감, HIV 검사 최근성/빈도, 치료와의 연계가 포함됩니다. 이 파일럿 연구의 결과는 향후 무작위 임상 시험(RCT)을 위한 측정 및 결과 선택에 정보를 제공하고 시험 계획을 위한 가능한 중재 효과 크기(그룹 평균, SD)의 추정치를 제공합니다. 프로세스 측정에는 모집 및 모집률의 출처, 시험 유지율, 모집 및 유지에 대한 장애물 및 조력자 식별에 대한 데이터가 포함됩니다.
실무 그룹 - 1단계:
1단계 동안 조사관은 청년 성인 정체성 멘토링(YM-AIM)과 청년 주도 멘토링(YIM)을 통합하는 과정에 참여하기 위해 AAYMS의 두 작업 그룹을 소집할 것입니다. 각 작업 그룹에는 8-10명의 청년이 포함됩니다. 이 사람들은 기존 HYM 코호트에서 모집됩니다.
이전 경험을 통해 공유된 핵심 특성(예: 위험 프로파일, 성적 정체성 또는 연령)이 보다 심도 있는 논의를 촉진하는 가장 효과적인 수단입니다. 6-8명의 구성원으로 구성된 각 그룹은 매주 소집되며 각 회의는 특정 주제(즉, AAYMSM이 HIV 예방에 대해 경험하는 일반적인 문제, AAYMSM이 멘토에게 원하는 것)에 초점을 맞출 것입니다. 참가자가 참석하게 될 7주 수업. 이 회의 중에 참가자는 원래 YM-AIM 및 YIM 커리큘럼의 각 단원을 검토하고 어떤 구성 요소가 가장 관련성이 있는지 논의합니다. 그룹은 연구 조교에 의해 촉진되며 매주 각 그룹의 자원 봉사자는 중재 적응에 대한 소유권을 높이고 그룹 내 질서 유지를 돕기 위한 노력의 공동 촉진자 역할을 하도록 요청받을 것입니다.
가이드 토론은 다음과 같은 커리큘럼의 다양한 측면에 초점을 맞출 것입니다. 2) AAYMSM이 멘토에게 원하는 것; 3) 자신의 삶에서 긍정적이고 부정적인 영향을 관리합니다. 4) 치료에 접근하는 데 어려움이 있습니다. 5) 친밀한 파트너가 자신의 삶에서 수행하는 역할. 조사관은 이러한 영역(예: PrEP 신화 또는 진실 게임)에 초점을 맞춘 새로 채택된 Y2Prevent 커리큘럼에 통합할 수 있는 잠재적인 활동을 브레인스토밍할 것입니다.
파일럿 테스트 - 3단계: 3단계에서 조사관은 로스앤젤레스에서 남성과 성관계를 갖는 아프리카계 미국인 청년(AAYMSM)의 세 작업 그룹과 함께 Y2Prevent를 파일럿 테스트할 것입니다. 각 그룹에는 최대 10명의 구성원(n=30)이 있습니다. 중재는 세 그룹에 순차적으로 전달되어 첫 번째 그룹의 경험을 사용하여 두 번째 그룹에서 파일럿 테스트를 하기 전에 중재를 조정 및/또는 추가로 개선할 수 있습니다. 첫 번째 그룹의 피드백은 개입을 추가로 조정하고 개선하는 데 사용됩니다. 10명의 참가자로 구성된 두 번째 그룹과 함께 다시 파일럿 테스트를 할 것입니다. Y2Prevent는 필요에 따라 추가로 개선될 것이며 최대 10명의 참가자로 구성된 세 번째 및 최종 그룹과 함께 파일럿 테스트를 거칩니다. 조사관은 조사관이 조사관이 개입이 진정으로 적절하고 수용 가능하며 대상 모집단에 적절하다고 만족할 때까지 정보를 수집하고, 입력을 요청하고, Y2Prevent를 개선할 것입니다. 이러한 그룹 토론은 오디오로 녹음되고 분석을 위해 전문적으로 기록됩니다. 포커스 그룹은 각각 1.5 - 2시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 18-24세; 2) 시스젠더 남성으로 식별합니다. 3) 흑인/아프리카계 미국인임을 밝힙니다. 3) 자신을 게이, 양성애자 또는 기타 동성 정체성으로 식별하고/하거나 남성과 성관계를 가졌다고 보고하는 행위 4) HIV 음성; 5) 현재 HIV 예방 연구에 등록되어 있지 않음; 6) 로스앤젤레스 메트로 지역에 거주 7) 가상 그룹 세션에 참여하고 온라인 설문 조사를 완료하고 Venmo 또는 Cash App을 통해 지불을 받기 위해 인터넷 액세스가 가능한 장치(노트북, 태블릿 또는 전화)에 액세스할 수 있습니다. 8) 전화로 진행되는 질적 종료 인터뷰에 참여하고 완료할 수 있도록 전화를 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18-24세 이외의 연령;
- 트랜스젠더 남성 또는 여성으로 식별합니다.
- 백인/백인, 라틴/히스패닉, 아시아/태평양 섬 주민, 아메리카 원주민, 원주민 또는 아프리카계 미국인 이외의 기타 민족으로 식별
3) 직선으로 식별; 4) HIV 양성; 5) 현재 HIV 예방 연구에 등록되어 있습니다. 6) 현재 로스앤젤레스 메트로 지역 외부에 거주하고 있습니다. 7) 주간 그룹 세션에 참여하고 온라인 설문 조사를 완료하고 Venmo 또는 Cash App을 통해 참가비를 받는 데 필요한 인터넷 액세스가 가능한 장치(노트북, 태블릿 또는 전화)에 액세스할 수 없습니다. 8) 7차 및 최종 학습 세션이 끝날 때 질적 종료 인터뷰에 참여하는 데 필요한 전화를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Y2Prevent 개입
Y2Prevent에는 여러 개입 구성 요소(즉, 나의 유산, 영향력의 원천, 건강한 관계, 목표 설정, 건강 및 자기효능감, 멘토십)가 포함됩니다.
이러한 중재 구성 요소는 참가자를 지원하기 위한 것입니다. a) 미래의 성인 정체성을 탐구하고 긍정적인 미래를 구상합니다. 낭만적이고 성적 파트너, d) 자신의 건강에 대한 책임을 지고 자신의 미래를 보호하는 방법을 식별합니다. e) HIV 검사, 예방 치료(TaSP) 및 예방을 위한 PrEP 및 PEP의 가용성을 포함하여 HIV 전염 및 HIV 예방에 대한 정보를 얻습니다. , 및 f) 참가자가 지정한 멘토는 행동 변화와 관련된 지원 및 격려를 제공하고 미래 목표 및 계획을 구현합니다.
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Y2Prevent(Y2P)는 남성과 섹스를 하는 젊은 아프리카계 미국인 남성(AAYMSM)이 삶의 목표를 식별하고 이러한 목표를 달성하기 위해 건강을 보호하도록 돕는 데 초점을 맞춘 7주 그룹 세션으로 구성된 그룹 수준 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 위험 행동
기간: 기준선
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콘돔 없는 항문 성교; 보고 기간 동안 이러한 행동의 빈도; 보고 기간 동안 성적 파트너의 수 보고 기간 동안 PrEP/PEP 사용
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기준선
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알코올 및 불법 약물 사용
기간: 기준선 과거 30일 사용을 평가합니다. 지난 3개월
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코카인, 엑스터시, 메탐페타민, 환각제(예: LSD, shrooms)를 포함한 알코올 및 불법 약물 사용 빈도 헤로인, 아편제, 처방전이 없는 처방약; 삼
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기준선 과거 30일 사용을 평가합니다. 지난 3개월
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성적 위험 행동
기간: 개입 후 3개월
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콘돔 없는 항문 성교; 보고 기간 동안 이러한 행동의 빈도; 보고 기간 동안 성적 파트너의 수 보고 기간 동안 PrEP/PEP 사용
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개입 후 3개월
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알코올 및 불법 약물 사용
기간: 개입 후 3개월
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코카인, 엑스터시, 메탐페타민, 환각제(예: LSD, shrooms)를 포함한 알코올 및 불법 약물 사용 빈도 헤로인, 아편제, 처방전이 없는 처방약; 삼
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개입 후 3개월
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성적 위험 행동
기간: 개입 후 6개월
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콘돔 없는 항문 성교; 보고 기간 동안 이러한 행동의 빈도; 보고 기간 동안 성적 파트너의 수 보고 기간 동안 PrEP/PEP 사용
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개입 후 6개월
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알코올 및 불법 약물 사용
기간: 개입 후 6개월
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코카인, 엑스터시, 메탐페타민, 환각제(예: LSD, shrooms)를 포함한 알코올 및 불법 약물 사용 빈도 헤로인, 아편제, 처방전이 없는 처방약; 삼
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개입 후 6개월
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불법 약물 사용
기간: 평가 시(기준선) 최근 약물 사용(최대 1주)에 대한 소변 분석
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마리화나, 메스암페타민, 코카인, 헤로인, 아편제, 바르비투산염, 벤조디아제핀, 엑스터시, GHB, PCP 존재
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평가 시(기준선) 최근 약물 사용(최대 1주)에 대한 소변 분석
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불법 약물 사용
기간: 평가 시(개입 후 3개월) 최근 약물 사용(최대 1주)에 대한 소변 분석
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마리화나, 메스암페타민, 코카인, 헤로인, 아편제, 바르비투산염, 벤조디아제핀, 엑스터시, GHB, PCP 존재
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평가 시(개입 후 3개월) 최근 약물 사용(최대 1주)에 대한 소변 분석
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불법 약물 사용
기간: 평가 시(개입 후 6개월) 최근 약물 사용(최대 1주)에 대한 소변 분석
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마리화나, 메스암페타민, 코카인, 헤로인, 아편제, 바르비투산염, 벤조디아제핀, 엑스터시, GHB, PCP 존재
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평가 시(개입 후 6개월) 최근 약물 사용(최대 1주)에 대한 소변 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 흡수
기간: 평가 당시 현재 PrEP 사용(3개월 후)
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소변 분석으로 측정
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평가 당시 현재 PrEP 사용(3개월 후)
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PrEP 흡수
기간: 평가 시점(6개월 후) 현재 PrEP 사용
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소변 분석으로 측정
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평가 시점(6개월 후) 현재 PrEP 사용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele D Kipke, PhD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHLA-19-00029
- R34DA044106 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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