- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04504981
Y2Prevent: A kábítószer-használat és a HIV megelőzése felhatalmazáson, szociális támogatáson és mentoráláson keresztül (Y2P)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az átfogó cél egy kulturálisan testreszabott és fejlődési szempontból megfelelő HIV-megelőzési beavatkozás kidolgozása a 18 és 24 év közötti afroamerikai fiatal férfiak számára, akik nemi életet élnek férfiakkal (AAYMSM). Egyetlen csoport sincs nagyobb kockázatnak kitéve a HIV-fertőzés tekintetében, mint az YMSM, különösen a belvárosokban élők, mivel az AAYMSM-ben jelenleg a legtöbb új HIV-fertőzést észlelnek a városokban évente. Ha ezek a tendenciák folytatódnak, a becslések szerint minden második AAYMSM-ben HIV-fertőzést diagnosztizálnak élete során.
A nyomozók azt javasolják, hogy tovább finomítsák és teszteljék a Young Men's Adult Identity Mentoring (YM-AIM) nevű beavatkozást. A meglévő CDC Diffusing Effective Behavioral Intervention (DEBI) alapján készült, az YM-AIM egy elméletvezérelt, csoportszintű beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse az AAYMSM-et egészséges jövőkép kialakításában (vagy "lehetséges jövőbeli én") azáltal, hogy meghatározza rövid és hosszú távú célok az oktatás, az egészségügy, a család és az intim kapcsolatok területén. A támogatott tevékenységek során a résztvevők átgondolják, hogy kockázatos magatartásokban való részvételük (pl. tiltott kábítószer-használat, óvszer nélküli szex, több szexpartner) hogyan akadályozná e célok elérését. A NIDA (R21 DA024588) finanszírozásával a kutatók kifejlesztették az YM-AIM-et saját kutatásunk eredményeire, valamint az irodalomban közölt eredményekre, amelyek azt mutatják, hogy a kisebbségi stressz (pl. rasszizmus, homofóbia) tapasztalatai és kitettsége az erőszak és az áldozattá válás (család, intim partner, közösség) jelentősen nagyobb kockázatot jelent az AAYMSM számára a tiltott kábítószer-használat, a HIV/STI szexuális kockázat (óvszer nélküli anális szex) és a mentális egészségügyi problémák (pl. depresszió) tekintetében, mint a kaukázusi és a spanyol/latin nyelvűek. YMSM.
A kezdeti kísérletünk során a résztvevők (n=36) rendkívül lelkesek voltak az YM-AIM-ben való részvételük miatt (minden résztvevő részt vett mind a hat heti ülésen), pozitív visszajelzést adtak a különböző összetevőkről, tevékenységekről és gyakorlatokról, és arról számoltak be, hogy a YM. - Az AIM-et továbbra is csoportalapú beavatkozással kell megvalósítani, mert élvezték a többi csoporttag támogatását. A résztvevők arról is beszámoltak, hogy a beavatkozás befejezése után folyamatos szociális támogatást szeretnének (és szükségük van rá), hogy segítsenek nekik elérni rövid- és hosszú távú céljaikat, és fenntartani a pozitív változásokat a szexuális kockázati magatartásban. Ez a visszajelzés összhangban van a szakirodalommal, amely szerint a mentorok rendkívül hasznosak, különösen a fiatalok és a fiatal felnőttek számára, mivel megoszthatják egymással világnézeteiket, tapasztalataikat, tudásukat, támogatásukat és tanácsaikat, valamint pozitív hatást gyakorolhatnak. Azáltal, hogy új tapasztalatokkal ismertetik meg a fiatalokat és megosztják egymással a pozitív értékeket, a mentorok segíthetnek a fiataloknak elkerülni a negatív viselkedést és sikereket elérni. Azt is megállapították, hogy a mentor használata csökkenti a fiatalok bűnözési, agressziós és kábítószer-használati kockázatát, és növeli a tanulmányi elégedettséget és a teljesítményt. Ennek alapján a vizsgálók azt javasolják, hogy tovább erősítsék és finomítsák az YM-AIM-et egy ifjúsági mentorálási/támogatási komponens hozzáadásával, az úgynevezett Youth Initiated Mentoring (YIM). A YIM pozitív ifjúságfejlesztési keretrendszert használ, hogy segítse a fiatal, alacsony jövedelmű etnikai/faji kisebbségeket: a) társadalmi tőkét építeni az azonnali és hosszú távú életcélok elérése érdekében, b) szociális támogató hálózatokat építeni, c) természetes mentorokat azonosítani és bevonni hálózatok kialakítása az életük során felmerülő strukturális akadályok kezelésére, és d) kapcsolatok kialakítása támogató felnőttekkel.
Az YM-AIM-et 2011-ben fejlesztették ki, még mielőtt a PrEP/PEP széles körben elérhető lett volna. A kutatók ezért három új komponens hozzáadását is javasolják: 1) orvosbiológiai HIV prevenciós stratégiák (PrEP, PEP), 2) HIV/STI szűrés és kezelés beutaló, valamint 3) kábítószer-szűrés és kezelés beutaló. Ezt az új beavatkozást, amelyet Y2Preventnek hívnak, ezután értékelik megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A beavatkozási eredmények közé tartozik a droghasználat az elmúlt 30 napban és 3 hónapban, alkoholfogyasztás, óvszer nélküli szex, partnerek száma, óvszerhasználati szándék, óvszerhasználati önhatékonyság, HIV-tesztek gyakorisága/gyakorisága, valamint az ellátáshoz való kapcsolódás. A konkrét célok a következők:
1. KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉS: Fejlesztő kutatás készítése az Y2Prevent fejlesztésére és értékelési intézkedéseink finomítására.
2. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS: Az Y2Prevent vizsgálati protokollok és hozzájárulások véglegesítése, valamint a műveleti kézikönyv kidolgozása.
3. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS: Kísérletezzen és értékelje az Y2Prevent-et a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása érdekében, valamint előzetes hatékonysági adatok gyűjtése.
Javasoljuk az YM-AIM és a YIM integrálását egyetlen új, Y2Prevent nevű beavatkozásba. Ezt a beavatkozást azután végrehajtják, megvalósíthatósága és elfogadhatósága szempontjából értékelik, és manuálisan kezelik. A kutatás három fázisát javasolják. Az 1. fázisban a nyomozók fejlesztő kutatást végeznek az YM-AIM és a YIM integrálása érdekében, és finomítják az értékelési elemünket (1. cél). A 2. fázisban a vizsgálók véglegesítik a vizsgálati protokollokat és a hozzájárulásokat, és kidolgozzák a műveleti kézikönyvet (2. cél). A 3. fázisban a nyomozók kísérleti tesztet hajtanak végre az Y2Prevent 30 résztvevővel. Az értékelési intézkedéseket három értékelési munkamenet során is kísérleti tesztelésnek vetik alá, az alapállapotban (első tanulmányút) és a 3 és 6 hónapos nyomon követésben (a beavatkozás utáni teszt után). A beavatkozási eredmények közé tartozik a droghasználat az elmúlt 30 napban és 3 hónapban, alkoholfogyasztás, óvszer nélküli szex, partnerek száma, óvszerhasználati szándék, óvszerhasználati önhatékonyság, HIV-tesztek gyakorisága/gyakorisága, valamint az ellátáshoz való kapcsolódás. Ennek a kísérleti kutatásnak az eredményei a jövőbeni randomizált klinikai vizsgálat (RCT) intézkedéseinek és eredményeinek kiválasztásában, valamint becsléseket adnak a lehetséges beavatkozási hatások méretéről (csoportátlagok, SD-k) a vizsgálattervezéshez. A folyamatintézkedések magukban foglalják a toborzás forrásaira és a toborzási arányokra, a kísérletek megtartásának arányára vonatkozó adatokat, valamint a toborzást és megtartást akadályozó tényezők és elősegítők azonosítását.
MUNKACSOPORTOK – 1. FÁZIS:
Az 1. fázis során a nyomozók összehívják az AAYMS két munkacsoportját, hogy részt vegyenek a Fiatal Férfiak Felnőtt Identitás Mentorálása (YM-AIM) és a Fiatalok által kezdeményezett mentorálás (YIM) integrálásának folyamatában. Minden munkacsoportban 8-10 fiatalember lesz. Ezeket a férfiakat a meglévő HYM csoportunkból fogjuk felvenni.
A korábbi tapasztalatok megtanítottak bennünket arra, hogy közös kulcsjellemzőkkel rendelkező csoportok létrehozása (pl. kockázati profil, szexuális identitás vagy életkor) a leghatékonyabb eszköz az elmélyültebb megbeszélések elősegítésére. Minden 6-8 tagból álló csoport heti rendszerességgel kerül összehívásra, és minden találkozó egy-egy témára fog összpontosítani (azaz az AAYMSM által tapasztalt közös kihívásokra a HIV-megelőzés terén; mit akar az AAYMSM egy mentorától) – kb. Heti 7 óra, amelyen a résztvevők részt vesznek. Ezeken a találkozókon a résztvevők áttekintik az eredeti YM-AIM és YIM tanterv egyes egységeit, és megvitatják, hogy mely összetevők lennének a legrelevánsabbak. A csoportokat a kutatási asszisztens segíti, és minden héten felkérnek egy önkéntest minden csoportból, hogy segítsen társfacilitátorként annak érdekében, hogy növelje a beavatkozáshoz való alkalmazkodást, és segítsen a csoporton belüli rend fenntartásában.
Az irányított beszélgetések a tantervek különböző aspektusaira összpontosítanak, mint például: 1) az AAYMSM által a HIV-megelőzés terén tapasztalt közös kihívások; 2) mit akar az AAYMSM egy mentortól; 3) életük pozitív és negatív hatásainak kezelése; 4) az ellátáshoz való hozzáférés kihívásai; és 5) az intim partnerek szerepe az életükben. A nyomozók ötletet fognak adni a lehetséges tevékenységekre, amelyek integrálhatók az újonnan adaptált Y2Prevent tantervünkbe, amelyek ezekre a területekre összpontosítanak (pl. PrEP-mítosz vagy igazságjáték).
PILOTTESZT – 3. FÁZIS: A 3. fázisban a nyomozók kísérleti kísérletet tesznek az Y2Prevent tesztre három, afroamerikai fiatal férfiakból álló munkacsoporttal, akik férfiakkal szexelnek (AAYMSM) Los Angelesben. Minden csoportnak legfeljebb 10 tagja lehet (n=30). A beavatkozást a három csoportnak egymás utáni sorrendben juttatják el, így az első csoport tapasztalatai felhasználhatók a beavatkozás adaptálására és/vagy további finomítására, mielőtt a második csoporttal kísérleti tesztelésre kerülne sor. Az első csoport visszajelzéseit felhasználjuk a beavatkozás további adaptálására és finomítására. Ismét kísérleti tesztelésre kerül sor egy 10 fős második csoporttal. Az Y2Preventet szükség szerint tovább finomítjuk, majd egy harmadik, utolsó, legfeljebb tíz résztvevőből álló csoporttal tesztelik. A nyomozók mindaddig folytatják az információk gyűjtését, az input kérését és az Y2Prevent finomítását, amíg a vizsgálók meg nem győződnek arról, hogy a beavatkozás valóban releváns, elfogadható és megfelelő a célcsoport számára. Ezeket a csoportos megbeszéléseket hangfelvétellel rögzítik, és elemzés céljából szakszerűen átírják. A fókuszcsoportok időtartama egyenként 1,5-2 óra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 18-24 éves korig; 2) cisznemű férfiként azonosítani; 3) fekete/afrikai amerikaiként kell azonosítani; 3) melegnek, biszexuálisnak vagy más azonos neműnek azonosítani magát, és/vagy bejelenteni, hogy szexuális kapcsolatot létesített egy férfival; 4) HIV-negatív; 5) jelenleg nem vett részt HIV prevenciós vizsgálatban; 6) Los Angeles metróövezetében él; 7) hozzáféréssel rendelkezik internet-hozzáféréssel rendelkező eszközhöz (laptop, táblagép vagy telefon), hogy részt vegyen virtuális csoportos foglalkozásokon, online kérdőíveket tölthessen ki, és fizetést kapjon a Venmo vagy a Cash App segítségével; és 8) rendelkezik telefonnal, hogy részt vehessen a telefonon lebonyolított minőségi kilépési interjún és annak befejezése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- 18-24 éves korosztályon kívül;
- transznemű férfiként vagy nőként azonosítani;
- fehér/kaukázusi, latin/hispán, ázsiai/csendes-óceáni szigetlakó, bennszülött amerikai, bennszülött vagy bármely más etnikum az afroamerikai mellett;
3) egyenesként azonosítani; 4) HIV-pozitív; 5) jelenleg részt vesz egy HIV prevenciós vizsgálatban; 6) jelenleg a Los Angeles-i metró területén kívül él; 7) nem fér hozzá internet-hozzáféréssel rendelkező eszközhöz (laptop, táblagép vagy telefon), amely szükséges a heti csoportos foglalkozásokon való részvételhez, az online kérdőívek kitöltéséhez és a részvételért a Venmo vagy Cash App segítségével történő kifizetéshez; és 8) nem rendelkezik olyan telefonnal, amely a hetedik és utolsó tanulmányi ülés végén a kvalitatív kilépő interjún való részvételhez szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Y2 A beavatkozás megelőzése
Az Y2Prevent számos beavatkozási komponenst fog tartalmazni (azaz az én örökségem, a hatásforrások, az egészséges kapcsolatok, a célok kitűzése, az egészség és az önhatékonyság, valamint a mentorálás).
Ezek az intervenciós komponensek célja, hogy segítsék a résztvevőket: a) a jövőbeli felnőtt identitás feltárásában és a pozitív jövő elgondolásában, b) a problémamegoldással és a célmeghatározással kapcsolatos viselkedési készségek fejlesztésében, c) a kommunikációval, tárgyalással és konfliktusmegoldással kapcsolatos viselkedési készségek fejlesztésében. romantikus és szexuális partnerek, d) meghatározzák a jövőjük megóvásának módjait az egészségükért való felelősségvállalással, e) információkat szerezzenek a HIV-fertőzésről és a HIV-megelőzésről, beleértve a HIV-szűrést, a megelőzésként való kezelést (TaSP), valamint a PrEP és PEP megelőzési célú elérhetőségét és f) egy résztvevő által azonosított mentor, aki támogatást és bátorítást nyújt a viselkedés megváltoztatásához és jövőbeli céljaik és terveik megvalósításához.
|
Az Y2Prevent (Y2P) egy csoportszintű beavatkozás, amely 7 heti csoportos foglalkozásból áll, amelyek célja, hogy segítsenek a férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló fiatal afroamerikai férfiaknak (AAYMSM) azonosítani életcéljaikat és megóvni egészségüket e célok elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szexuális kockázati magatartás
Időkeret: Alapvonal
|
Óvszer nélküli anális közösülés; ennek a viselkedésnek a gyakorisága a jelentési időszakban; szexuális partnerek száma a jelentési időszakban; PrEP/PEP használata a jelentési időszakban
|
Alapvonal
|
Alkohol és tiltott kábítószer-használat
Időkeret: Alapvonal; az elmúlt 30 napos használatot értékeli; elmúlt 3 hónap
|
Az alkohol és az illegális kábítószer-használat gyakorisága, beleértve a kokaint, az ecstasyt, a metamfetaminokat, a pszichedilikus kábítószereket (pl. LSD, shrooms); heroin, opiátok, vényköteles gyógyszerek vény nélkül; marihuána
|
Alapvonal; az elmúlt 30 napos használatot értékeli; elmúlt 3 hónap
|
Szexuális kockázati magatartás
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Óvszer nélküli anális közösülés; ennek a viselkedésnek a gyakorisága a jelentési időszakban; szexuális partnerek száma a jelentési időszakban; PrEP/PEP használata a jelentési időszakban
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Alkohol és tiltott kábítószer-használat
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az alkohol és az illegális kábítószer-használat gyakorisága, beleértve a kokaint, az ecstasyt, a metamfetaminokat, a pszichedilikus kábítószereket (pl. LSD, shrooms); heroin, opiátok, vényköteles gyógyszerek vény nélkül; marihuána
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Szexuális kockázati magatartás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Óvszer nélküli anális közösülés; ennek a viselkedésnek a gyakorisága a jelentési időszakban; szexuális partnerek száma a jelentési időszakban; PrEP/PEP használata a jelentési időszakban
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Alkohol és tiltott kábítószer-használat
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az alkohol és az illegális kábítószer-használat gyakorisága, beleértve a kokaint, az ecstasyt, a metamfetaminokat, a pszichedilikus kábítószereket (pl. LSD, shrooms); heroin, opiátok, vényköteles gyógyszerek vény nélkül; marihuána
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Tiltott droghasználat
Időkeret: vizelet analízis a közelmúltban tartó kábítószer-használatra (legfeljebb 1 hétig) az értékelés időpontjában (alapállapot)
|
Marihuána, metamfetaminok, kokain, heroin, opiátok, barbituátok, benzodiazepinek, ecstasty, GHB, PCP jelenléte
|
vizelet analízis a közelmúltban tartó kábítószer-használatra (legfeljebb 1 hétig) az értékelés időpontjában (alapállapot)
|
Tiltott droghasználat
Időkeret: vizelet analízis a közelmúltban kábítószer-használatra vonatkozóan (legfeljebb 1 hét) az értékelés időpontjában (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Marihuána, metamfetaminok, kokain, heroin, opiátok, barbituátok, benzodiazepinek, ecstasty, GHB, PCP jelenléte
|
vizelet analízis a közelmúltban kábítószer-használatra vonatkozóan (legfeljebb 1 hét) az értékelés időpontjában (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Tiltott droghasználat
Időkeret: vizeletvizsgálat a közelmúltban kábítószer-használatra vonatkozóan (legfeljebb 1 hét) az értékelés időpontjában (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Marihuána, metamfetaminok, kokain, heroin, opiátok, barbituátok, benzodiazepinek, ecstasty, GHB, PCP jelenléte
|
vizeletvizsgálat a közelmúltban kábítószer-használatra vonatkozóan (legfeljebb 1 hét) az értékelés időpontjában (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PrEP felvétel
Időkeret: Jelenlegi PrEP használat az értékelés időpontjában (3 hónappal azután)
|
Vizeletanalízissel mérve
|
Jelenlegi PrEP használat az értékelés időpontjában (3 hónappal azután)
|
PrEP felvétel
Időkeret: Jelenlegi PrEP használat az értékelés időpontjában (6 hónappal azután)
|
Vizeletanalízissel mérve
|
Jelenlegi PrEP használat az értékelés időpontjában (6 hónappal azután)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele D Kipke, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-19-00029
- R34DA044106 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia