此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CGB-400 用于减少面部发红、肿块和瑕疵

2020年8月10日 更新者:CAGE Bio Inc.

CGB-400(化妆品)减少面部发红、肿块和瑕疵的功效

使用 CGB-400 凝胶减少面部发红、肿块和瑕疵的开放标签多中心研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签多中心研究,旨在评估 CGB-400 凝胶减少通常与红斑痤疮相关的面部发红和肿块/瑕疵的能力。 将招收大约 25 名受试者。

受试者将接受为期 12 周的研究治疗并参加总共 5 次研究访问(即 BL、W2、W4、W8、W12)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Cage Bio Investigative Site 1
      • San Diego、California、美国、92123
        • Cage Bio Investigative Site 2
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Cage Bio Investigative Site 3

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 门诊病人,任何种族的男性或女性,18 岁或以上。 具有生育潜力的女性受试者必须在基线时具有负 UPT,并在整个研究过程中采用可靠的避孕方法。
  2. 与酒渣鼻相关的面部发红,伴有或不伴有肿块或瑕疵。
  3. 面部发红 (IGA-R) 评分为 2 或 3(即轻度或中度)。
  4. IGA 评分为 2 或 3(即轻度或中度)。
  5. 不存在任何可能干扰视觉红斑评估的皮肤状况。
  6. 愿意在治疗期间放弃对研究区域的任何其他局部或非局部治疗(防晒或研究指定的洗面奶和保湿霜除外)。
  7. 愿意在研究期间使用提供的护肤方案(例如,洗面奶和润肤霜)。
  8. 在执行任何与研究相关的程序之前签署 IRB 批准的 ICF(包括 HIPAA)。

排除标准:

  1. 已知对研究产品的任何成分(即精油、香料、胆碱、磷脂酰胆碱等)有超敏反应或既往过敏反应。
  2. 任何短暂的潮红综合症。
  3. 就诊 1 后 6 个月内有基底细胞癌病史。
  4. 位于治疗区域的皮肤状况/疾病的历史或存在可能会干扰研究参数的诊断或评估(即特应性皮炎、牛皮癣、显着光化损伤、白斑、开放性伤口、感染等) .).
  5. 在基线时诊断为重度酒渣鼻、眼酒渣鼻、鼻息肉酒渣鼻或暴发性痤疮。
  6. 需要眼科医生进行全身治疗的睑缘炎/睑板腺炎。
  7. 不受控制的全身性疾病。
  8. 在研究过程中预见到无保护和强烈/过度的紫外线照射。
  9. 使用以下任何伴随药物/程序:

    • 用于减少发红和/或清洁皮肤的化妆品和/或非处方药产品
    • 酒渣鼻的外用药物
    • 全身性抗生素或皮质类固醇
    • 外用抗生素、皮质类固醇或抗寄生虫药
    • 强烈/过度的紫外线 (UV) 辐射
    • 光疗、能量疗法、面部护理、化学换肤、微晶换肤术
  10. 在进入研究前 30 天内接触过任何其他研究药物/设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有发红、肿块和/或瑕疵的受试者
局部给药,每天两次,持续 12 周
投标申请

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者的整体评估 (IGA)
大体时间:第 12 周
5 分制(0 - 皮肤干净,没有肿块/瑕疵的迹象;1 - 几乎干净;最小损伤(<5 个肿块/瑕疵);2 - 轻度面部损伤(6-10 个肿块/瑕疵):3 - 中度损伤; 显着发红(11-25 个肿块/瑕疵):4 - 严重损伤;火红(>25 个肿块/瑕疵)
第 12 周
研究者的整体发红评估 (IGA-R)
大体时间:第 12 周
5 分制(0 - 皮肤清晰,没有发红迹象到 4 - 严重;火红)
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者的整体评估 (IGA)
大体时间:第 0 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周
5 分制(0 - 皮肤干净,没有肿块/瑕疵的迹象;1 - 几乎干净;最小损伤(<5 个肿块/瑕疵);2 - 轻度面部损伤(6-10 个肿块/瑕疵):3 - 中度损伤; 显着发红(11-25 个肿块/瑕疵):4 - 严重损伤;火红(>25 个肿块/瑕疵)
第 0 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周
研究者的整体发红评估 (IGA-R)
大体时间:第 0 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周
5 分制(0:无发红;1:轻微发红;2:明显发红;3:显着发红和 4:火红)
第 0 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周
颠簸/瑕疵计数
大体时间:第 0 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
颠簸/瑕疵的数量
第 0 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
患者整体评估
大体时间:第 0 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
5 分制(0:效果极佳;1:效果好;2:有效;3:无显着益处;4:完全无益处)
第 0 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月26日

初级完成 (实际的)

2019年4月18日

研究完成 (实际的)

2019年4月18日

研究注册日期

首次提交

2020年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月7日

首次发布 (实际的)

2020年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月10日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CGB-400-001a

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CGB-400的临床试验

3
订阅